9月12日，宝济药业及其全资子公司晟济药业宣布，与聚焦女性健康的医疗健康公司欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。 SJ02是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），正处于中国上市申请阶段。 世界卫生组织发布的《不孕症患病率估计（1990-2021)》报告显示，全球约17.5%的人（约占1/6人口）受到不孕不育的影响，且有增加的趋势。辅助生殖技术是采用医疗辅助手段，帮助不孕不育夫妇妊娠的技术，包括人工授精、体外受精-胚胎移植及其衍生技术等。 促卵泡激素（FSH）是由垂体前叶嗜碱性细胞合成和分泌的一种糖蛋白类促性腺激素，对男性可促使生精上皮发育、刺激精子发生和精子成熟；对女性则是促进卵泡发育和成熟，协同促黄体生成素（LH）促使发育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，参与正常月经的形成。对接受超排卵或辅助生殖技术的患者，用FSH可刺激多卵泡发育。

近日，苏州赞荣医药自主研发的ZN-A-1041肠溶胶囊获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定。ZN-A-1041的突破性在于其独特的联合治疗方案，即与卡培他滨和曲妥珠单抗联合使用，针对那些已经接受过含曲妥珠单抗治疗但仍出现病情进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。这一患者群体面临着极大的治疗挑战，传统疗法往往难以有效控制病情，而ZN-A-1041的加入为他们提供了新的治疗选择和希望。罗氏以总额6.8亿元购买了该药的全球权益授权。 ZN-A-1041是一款由赞荣医药自主研发的口服小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它不仅具有高度的选择性，能够精准靶向HER2受体，还展现出卓越的血脑屏障通透性。这一特性在当前的抗癌药物中极为罕见，使得ZN-A-1041能够有效地穿越血脑屏障，针对脑转移病灶进行治疗，从而填补了当前市场的空白。此外，ZN-A-1041在临床试验中还表现出良好的安全性和耐受性，即使在联合治疗中也能保持稳定的疗效，这为其在临床上的广泛应用奠定了坚实的基础。 在分子设计层面，ZN-A-1041通过精妙的化学结构调整，实现了对HER2的高选择性抑制

Sept. 10, 2024 -- Alopexx, Inc., a clinical-stage biotechnology company focused on developing novel, broad-spectrum immune-mediated therapeutics for the prevention and treatment of bacterial, fungal, and parasitic infections, today announced a collaboration with Bharat Biotech for the co-development and commercialization of Alopexx’s proprietary broad-spectrum anti-microbial vaccine, AV0328, in India and other low income and lower middle-income countries. Bharat Biotech is a pioneering biotech

Sept. 10, 2024 -- ANI Pharmaceuticals, Inc. (“ANI” or “the Company”) (Nasdaq: ANIP) today provided an update on the status of the completion of its previously announced acquisition of Alimera Sciences, Inc. (“Alimera”) (Nasdaq: ALIM). We note the Alimera press release issued today. The Company continues to work in good faith toward closing of the acquisition. Any delay is a result of discussions regarding closing conditions, which the Company expects to resolve promptly. ANI Pharmaceuticals, I

2024年9月10日，Viridian Therapeutics宣布IGF-1R抗体VRDN-001治疗甲状腺眼病的三期临床THRIVE达到主要终点和次要终点。 Horizon（已被安进280亿美元收购）的Teprotumumab为全球首款IGF-1R抗体，年销售额在20亿美元左右。Viridian Therapeutics开发了两款IGF-1R抗体，VRDN-001为完全拮抗剂，剂量和注射次数略低于Teprotumumab。与此同时，Viridian Therapeutics还开发了长效皮下注射的IGF-1R抗体VRDN-003. 从CD20用于自免疾病的经验来看，皮下注射具有更好的竞争优势，后来者仍然可以快速抢占市场份额。 此次公开的三期临床设计如下。 研究达到了主要终点（Proptosis）和次要终点（Diplopia、CAS）。 可以看到，VRDN-001治疗15周达到Teprotumumab治疗24周相当的疗效。 VRDN-001安全性数据如下。 VRDN-001另一项三期临床预计年底前读出数据。 VRDN-003与VRDN-001可变区相同，Fc采用长效化设计，两

9月10日，BioBAY园内企业博腾生物宣布与微光基因达成战略合作，在基因编辑系统、基因编辑融合蛋白（CAS12蛋白）及非整合类病毒颗粒（VLP）递送系统等方面进行深度合作，共同推动基因编辑疗法的开发及商业化。 博腾生物建立了端到端的基因与细胞治疗CDMO平台，覆盖质粒、病毒载体、mRNA以及各类自体和异体免疫细胞。同时，博腾生物也非常注重研发和技术平台的建设投入，依托特有的CRISPR/Cas基因编辑体系以及高效稳定的细胞转染系统，已经成功帮助客户在不同细胞系实现基因编辑。微光基因已开发国际领先且全面的底层自主知识产权的基因编辑/表观遗传工具包和结构独创且具备底层专利的VLP递送系统，可实现体外/体内的高效目的基因编辑或长效目的基因抑制以及高效且特异的蛋白、mRNA或RNP蛋白复合物递送。 本次双方达成战略合作，这将进一步拓展博腾生物的技术平台能力，借助微光基因强大的基因编辑工具及VLP递送系统，从平台创新到项目交付，从CRO到CDMO，拓展基因编辑技术在细胞与基因疗法的应用，让好药更早惠及大众。 微光基因首席执行官胡洋博士表示：“我们很高兴与博腾生物达成合作。微光基因自主专利

目前，HAYA公司正在开发一种靶向lncRNA的候选药物，用于在组（包括肺、肾、肝和实体瘤微环境）中对纤维化疾病进行组织特异性治疗。 众所周知，人类基因组中超过98%是非编码的，这些非编码基因一度被认为是“垃圾DNA”，但越来越多的研究表明，这些非编码基因发挥着至关重要的作用。 而对于HAYA Therapeutics来说，这些非编码基因不但不是“垃圾”，反而是富含药物靶点的宝库。这家公司日前宣布与国际制药巨头礼来公司（Eli Lilly）达成合作，礼来公司将向HAYA公司支付一笔未披露数额的预付款，包括股权投资，以及总额高达10亿美元的临床前、临床和商业里程碑相关付款以及产品销售的特许权使用费。双方将基于HAYA公司的RNA指导的基因组调控平台，开发用于治疗肥胖和相关代谢疾病的药物。 此前，HAYA公司一直在使用其药物发现引擎开发靶向长链非编码RNA（lncRNA）的药物，这些lncRNA被认为是纤维化疾病以及其它衰老相关严重健康状况（包括癌症）的驱动因素。而此次与礼来公司的合作，也标志着HAYA公司对其治疗领域的扩展。 作为一家精准疗法开发公司，HAYA公司专注于通过应用其工具和方

9月5日，阿斯利康（AstraZeneca）中国宣布与江苏海莱新创医疗科技有限公司（下称：海莱新创）达成临床研究合作协议。根据协议，双方将结合临床前研究结果，共同开展阿斯利康免疫检查点抑制剂联合海莱新创的电场治疗，在以胆道恶性肿瘤为代表的消化道肿瘤等实体瘤中应用的临床研究。 胆道恶性肿瘤作为一种侵袭性极强的消化系统恶性肿瘤，更因其发病隐匿、进展迅速且综合治疗手段有限 ，在临床中面临巨大挑战。在这一疾病领域，阿斯利康目前在中国已为胆道癌、胃癌等患者提供多个创新疗法，覆盖免疫治疗、ADC等领域，同时也在致力于加速引进更多创新药品，推动防治关口前移，为患者带来获益。 此次阿斯利康中国与海莱新创的研究合作，有望为消化道肿瘤治疗带来新的治疗方案。肿瘤电场治疗是一种创新的肿瘤物理治疗模态，已在中国获批用于胶质母细胞瘤治疗 。 阿斯利康新闻稿指出，对于消化道肿瘤这类复杂疾病，单一疗法往往难以实现最佳治疗目标，随着创新技术手段和药物的涌现，联合治疗被认为是肿瘤临床治疗的未来发展趋势之一。 公开信息显示，阿斯利康在中国已经与多家企业达成联合治疗临床研究的合作协议，探索创新治疗方案。这些联合方案中

2024年9月2日，先声药业发布公告，先声再明与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（下称塔吉瑞）就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。 根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。 TGRX-326是由塔吉瑞自主研发的第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，是一种强效、高选择性的ALK和c-ROS原癌基因1（ROS1）双重受体酪氨酸激酶（RTK）小分子抑制剂，对于ALK/ROS1融合基因阳性，以及包括 G1202R 在内的多种 ALK 耐药突变的非小细胞肺癌患者均具有极高的潜在治疗价值。 TGRX-326目前处于三期临床阶段。 先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线，已上市产品组合包含科赛

HAYA Therapeutics今天宣布与礼来（Eli Lilly and Company）达成一项总额高达10亿美元的多年协议。两家公司将应用HAYA的RNA引导基因调控平台来支持肥胖和相关代谢疾病的临床前药物研发工作。两者将确定多个能够调控基因表达的RNA药物靶点，以治疗这些慢性疾病。 HAYA Therapeutics是一家精准医疗公司，致力于开发可编程疗法，靶向不编码蛋白的调节性RNA，以重新编程包括心血管疾病、代谢疾病和癌症在内多种疾病的病理细胞状态。该公司正在利用其创新平台获得有关疾病细胞状态生物学和相关长链非编码RNA（lncRNA）的新见解。HAYA的主打项目是HTX-001，正在开发用于治疗心力衰竭。HAYA还在开发一系列靶向lncRNA的精准疗法，用于针对其他组织疾病的细胞特异性治疗。 HAYA专有的基因调控发现平台能够识别组织、疾病和细胞特异性的lncRNA靶标，并开发相对应的RNA靶向疗法，从而重新编程细胞并潜在使之恢复成健康状态。与现有疗法相比，这类疗法可能更有效且毒性更小。此次合作将利用HAYA的基因调控平台来识别、检视和验证多个创新lncRNA靶标，