再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评并申请上市

2024-02-22

优先审批申请上市上市批准

2月21日，再生元宣布，FDA已同意优先审查linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA），旨在治疗已经接受过至少三次治疗的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。该申请的PDUFA日期定于2024年8月22日。Linvoseltamab是一款BCMA/CD3双特异性抗体，采用了再生元独有的全人源抗体技术VelocImmune和全长双抗技术平台VelociBi。LNKER-MM1研究的初步数据首次亮相于2023年的ASH年会，根据当时再生元的Hans Lee博士的介绍，Linvoseltamab治疗引发了多发性骨髓瘤患者的深层次反应，尤其是那些曾接受过多轮治疗、病情高危并在至少3种或更多种治疗方案后出现进展或者是三联疗法难治的患者。在推荐的剂量200 mg下，Linvoseltamab治疗的患者（n=117）在LINKER-MM1研究中表现出69%的总体缓解率（ORR）。值得注意的是，这些反应中有59%达到了非常好的部分缓解（VGPR）或更高，其中39%为完全缓解（CR）。此外，VGPR的中位持续时间为2.6个月，CR的中位持续时间为7.6个月。再生元的一份新闻稿中的额外数据显示，在中位随访11个月后，患者的反应仍在不断加深，ORR达到了71%，其中完全缓解率为46%。在安全性方面，非血液系统的最常见不良事件是细胞因子释放综合症（CRS），在46%的患者中发生，其中大多数为1级不良事件。就感染而言，Linvoseltamab在这一患者群体中的感染率约为35%到37%，且多数为3级或更高级别的感染。目前，全球共有两款BCMA/CD3双抗获批上市，分别是强生的Tecvayli（teclistamab）和辉瑞的Elrexfio（elranatamab）。Elrexfio在1月31日在华申报上市，用于治疗既往接受过治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。除此之外，海外还有6款BCMA/CD3双抗进入临床研究阶段，国内BCMA/CD3双抗起步较晚，目前只有岸迈生物的EMB06，山东新时代药业的F182112，康诺亚的CM336和智翔金泰的GR1803进入临床研究阶段。参考资料：1.https://www.163.com/dy/article/IRHMQVK20534Q32Z.html?spss=dy_author本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处········

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