CM-336

一般而言，孤儿药常常反映了一个存在未满足需求的空白市场。有些时候甚至会在其中发现一些很“妖”的思路，闻所未闻，让人啧啧称奇，另外由于整个2025年FDA的高层基本处于变动状态，对于一些孤儿药的态度也可能出现变化。本文就将简单介绍2025年以来被FDA授予孤儿药称号的抗体药物，期望能反映未来孤儿药抗体开发的具体思路，当然其中也能看到大量的中国声音。 1.什么？用于神经退行行疾病PD-L1抗体 你没看错，ImmunoBrain公司开发了一款用于神经性退行性疾病的PD-L1抗体IBC-Ab002，早先的临床前研究表明IBC-Ab002能降低Aβ和Tau这两种阿尔兹海默症有毒蛋白。在神经退行性疾病的临床前模型中，抗体的短期外周暴露诱导了中枢神经系统的长期有益变化。 这一药物的特性是半衰期短，能从循环中快速被清除。 IBC-Ab002的发现基于以色列魏茨曼科学研究所哈尔·施瓦茨教授的研究，除了阿尔兹海默症外，公司还打算开发帕金森症的派生疾病PSP，此次被授予孤儿药称号的就是PSP适应症。 2.TNFR2抗体 瑞典公司BioInvent International开发了一款靶向肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）的抗体BI-1808，获得孤儿药称号的适应症为T细胞淋巴瘤。目前正在尝试单药和联用K药治疗T细胞淋巴瘤，在实体瘤中也有进行尝试。 去年该药物在T细胞淋巴瘤的II期临床数据不错，出现了CR，值得关注。 3.GSK的PAPP-A抗体 GSK有一款妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）抗体被授予孤儿药称号，适应症为常染色体显性多囊肾病（ADPKD），ADPKD是一种常见的遗传性肾脏疾病，由PKD1（16号染色体）或PKD2（4号染色体）基因突变引起。PKD1突变占85%-90%，病情更重；PKD2突变占10%-15%，病程较缓。其特征为双肾多发囊肿进行性增大，最终破坏肾功能。 该药物的机制是通过抑制PAPP-A的活性，阻断IGF-1信号通路，减少囊肿生长。艾伯维也在开发相关竞品管线ABBV-CLS-628。 4.拜耳的SEMA3A抗体 拜耳开发了一款SEMA3A抗体，适应症为Alport综合征，Alport综合征又称遗传性肾炎，由COL4A3、COL4A4或COL4A5基因突变引起，导致肾小球基底膜（GBM）中Ⅳ型胶原异常，进而引发血尿、蛋白尿和肾功能衰竭。SEMA3A抗体通过中和SEMA3A，阻断其与受体（如neuropilin-1）的结合，从而抑制下游信号通路的激活。这可能减少足细胞损伤、减轻肾小球炎症和纤维化，从而保护肾功能。 礼邦医药此前开发过同类型竞品AP303，去年就被授予了孤儿药称号。 5.普米斯/BioNtech排面BNT327 在BioNtech收购普米斯后，该公司在不遗余力推进PD-L1/VEGF双抗，获得孤儿药称号的适应症为小细胞肺癌。该药物之前在小细胞肺癌的数据惊艳，已至三期，确实值得关注。 6.TfR人源化抗体 自从人转铁蛋白受体在神经疾病中作为靶点得到大量应用以来，已经有大量公司围绕该靶点开发药物。日本公司JCR Pharmaceuticals开发了一款利用人转铁蛋白受体运输NAGLU酶（α-N-乙酰葡糖胺酶）的疗法。适应症为黏多糖贮积症IIIB型（MPS IIIB），在MPS III中，由NAGLU基因突变导致NAGLU酶缺乏，硫酸肝素在细胞内积累，引发进行性神经退行性病变。因此需要抗体药物运输NAGLU酶穿透血脑屏障到大脑。 7.ROR1 ADC 中美华东开发了一款ROR1-ADC HDM2005，获得孤儿药称号的适应症为套细胞淋巴瘤。同类竞品为默沙东的MK-2140。 8.CD228 ADC 山东博安生物开发了一款CD228 ADC BA1302，目前已获得FDA授予的鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的孤儿药资格认定。这是全球首个获批临床的CD228 ADC。辉瑞此前有展示CD228 ADC PF-08046031的临床前PPT。 9.CEACAM6 ADC 我国台湾地区的Ji Yan Biomedical开发了一款CEACAM6人源化重链抗体药物偶联物（HCAb-ADC） ADC002，毒素为MMAE。适应症为胰腺癌。 10.GPRC5D单抗 赛诺菲开发了一款GPRC5D单抗SAR446523，适应症为多发性骨髓瘤（MM），看来赛诺菲也想在多发性骨髓瘤和强生拼一拼？ 11.TCTP单抗 韩国公司NEX-I开发了一款TCTP单抗（研发代码可能是NXI-101或NXI-201），适应症为肝细胞癌（HCC），该药物可特异性结合肝细胞癌（HCC）细胞表面高表达的TCTP蛋白。 12.MUC1 ADC Xyone Therapeutics开发了一款MUC1 ADC XYA02，适应症为胰腺癌。Payload为Exatecan，采用7B8 Linker。 13.FRα ADC Medicovestor开发了一款FRα ADC MC001，适应症为胰腺癌，Payload使用MMAE。 14.Claudin 18.2 ADC 信达生物的美国子公司Fortvita Biologics获得了Claudin 18.2 ADC IBI34的孤儿药称号，IBI343采用了Fc沉默技术通过突变Fc段减少非特异性免疫反应，降低全身毒性。适应症为胰腺癌，Payload采用Exatecan，如今已经进入III期临床。 15.康宁杰瑞HER2双抗ADC 康宁杰瑞获得了HER2双抗ADC JSKN003在胃癌及胃食管交界癌（GC/GEJC）的孤儿药称号。 16.ALK1和BMPRII双特异性聚集激动剂抗体 Diagonal Therapeutics开发了一款ALK1和BMPRII双特异性聚集激动剂抗体DIAG723，适应症为遗传性出血性毛细血管扩张症，通过同时靶向ALK1（ACVRL1）和BMPRII受体，激活TGF-β/BMP信号通路，促进血管正常化，从而治疗HHT。 17.康诺亚BCMAxCD3双抗 在去年11月，康诺亚将BCMAxCD3双抗CM336以Newco模式授权给了Ouro Medicines，适应症为自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。 AIHA是自身免疫性疾病，由B细胞产生自身抗体（多为IgG）攻击红细胞，导致溶血。约50%的患者经一线治疗（糖皮质激素）和二线治疗（抗CD20抗体、免疫抑制剂）后仍复发，且长期使用免疫抑制药物副作用显著（如感染、骨质疏松）此前在NEJM发表的研究为CM336在AIHA中的疗效和安全性提供了临床验证，支持其作为AIHA潜在创新疗法的地位。 18.FGFR3 ADC 韩国公司AIMEDBIO和启德医药共同开发了FGFR3 ADC GQ1011/AMB302，适应症为恶性胶质瘤。其技术基于启德医药的新型TOPO1i抑制剂Topolx+AIMEDBIO的智能连续偶联技术iLDC。 恶性胶质瘤（如胶质母细胞瘤，GBM）是预后极差的脑肿瘤，5年生存率不足10%。尤其是在青少年多形性低级别神经上皮肿瘤，FGFR3和FGFR2基因融合与肿瘤的发生和进展有关。 19.抗ACTH IgG1单抗 丹麦制药公司Lundbeck开发了一款ACTH（促肾上腺皮质激素） IgG1单抗Lu AG13909，适应症为先天性肾上腺增生症（CAH）。CAH是常染色体隐性遗传病，最常见类型为21-羟化酶缺乏症（占90%-95%）。患者因皮质醇和醛固酮合成障碍，导致ACTH反馈性升高，引发肾上腺增生和雄激素过多。 而ACTH抗体通过结合ACTH，可以阻断其与肾上腺皮质细胞上的黑皮质素2型受体（MC2R）结合，从而抑制ACTH诱导的信号传导。 同时由于该药物采用了人源化IgG1亚型，因此降低了免疫原性。 20.STEAP1 ADC 德烽药业开发了一款STEAP1（六跨膜前列腺上皮抗原1） ADC ADRX-0405，选用抗体为靶向STEAP1的人源化IgG1抗体Payload为拓扑异构酶1抑制剂，Linker采用了该公司Adcentrx的i-Conjugation®技术，可以优化Linker稳定性与药物释放效率。适应症为胃癌。 21.溶瘤性猪糖基化人源化多克隆抗体 法国公司Xenothera开发了一款溶瘤性猪糖基化人源化多克隆抗体（研发代码可能为XON7），适应症为软组织肉瘤，靶点不明。抗体本身来源是猪。官网也并未披露更多信息。 22.复宏汉霖HER2单抗 复宏汉霖的HER2单抗HLX22获得孤儿药资格认定，HLX22与传统的HER2靶向疗法相比存在差异化优势，可通过结合与曲妥珠单抗不同的HER2的胞外亚结构域IV，产生协同作用。这一点使得HLX22有望成为未来胃癌的标准疗法。 23.再鼎DLL3 ADC 再鼎医药的DLL3 ADC ZL-1310获得孤儿药资格认定，Payload采用的是喜树碱衍生物C24。适应症为小细胞肺癌。之前在ASCO上公布的数据相当积极，横向对比数据优于安进的已获批药物DLL3/CD3 TCE tarlatamab。 24.天广实GPRC5D×BCMA×CD3三抗 天广实和康源博创合作的GPRC5D×BCMA×CD3三抗MBS314获得孤儿药资格认定，之前还和辉瑞达成了合作，适应症为多发性骨髓瘤。看来辉瑞对于强生的多发性骨髓瘤药物龙头地位也有想法。 25.抗vWF抗体 荷兰公司TargED Biopharmaceuticals开发了抗von Willebrand因子（vWF）单链抗体融合尿激酶催化结构域，适应症为血栓性血小板减少性紫癜（TTP）。可特异性结合vWF（von Willebrand因子），vWF是一种参与血栓形成的关键蛋白，尤其在TTP中因ADAMTS13酶缺乏导致vWF多聚体异常积累。 参考来源： 各公司官网

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.25-8.31） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 达希替尼片 轩竹生物科技股份有限公司 1 CXHS2400036 达希替尼片 轩竹生物科技股份有限公司 1 CXHS2400035 注射用苯磺酸瑞马唑仑 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2400093 注射用苯磺酸瑞马唑仑 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2400092 口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞) 武汉生物制品研究所有限责任公司 1.4 CXSS2300039 鼻喷流感减毒活疫苗 长春百克生物科技股份公司 3.2 CXSS2400043 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 TQB3201片 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2500775 TQB3201片 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2500774 SH3765片 南京圣和药业股份有限公司 1 CXHL2500631 AXT-1003胶囊 艾斯拓康医药科技(北京)有限公司 1 CXHL2500618 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500617 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500616 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500615 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500614 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2500608 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2500607 CX1440胶囊 杭州邦顺制药有限公司 1 CXHL2500603 CX1440胶囊 杭州邦顺制药有限公司 1 CXHL2500602 BAY 3713372 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2500596 BAY 3713372 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2500595 磷酸泊沃昔替尼片 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2500599 磷酸泊沃昔替尼片 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2500598 磷酸泊沃昔替尼片 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2500597 雷美替胺双释片 南京三迭纪医药科技有限公司 2.2 CXHL2500590 SN007干混悬剂 上海惠永制药有限公司 2.2 CXHL2500539 注射用西罗莫司(白蛋白结合型) 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.2;2.4 CXHL2500586 NT-INF-001制剂 嘉译生物医药(杭州)有限公司 1.2 CXSL2500468 注射用TQB2934(皮下注射) 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2500517 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500504 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500503 SY-005注射液 苏州亚宝药物研发有限公司 1 CXSL2500489 GKL-006Allo注射液 北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2500475 脐带血巨核细胞注射液 苏州血霁生物科技有限公司 1 CXSL2500465 人羊膜间充质干细胞注射液 源品细胞生物科技集团有限公司 1 CXSL2500464 LYN101注射液 上海才致药成生物科技有限公司 1 CXSL2500456 培集成干扰素α-2注射液 北京凯因科技股份有限公司 2.2 CXSL2500518 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500506 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500505 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸苯海拉明注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2404513 盐酸苯海拉明注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2404512 氨磺必利注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2401488 二羟丙茶碱注射液 峨眉山通惠制药有限公司 3 CYHS2401474 氨磺必利注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2401487 草酸艾司西酞普兰口服滴剂 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2400930 二羟丙茶碱注射液 辽宁海神联盛制药有限公司 3 CYHS2400728 二羟丙茶碱注射液 山东睿亿医药有限公司 3 CYHS2400727 氯化钾缓释片 天津力生制药股份有限公司 3 CYHS2400678 氯化钾缓释片 天津力生制药股份有限公司 3 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Pharma Schweiz AG 3.1 JXSS2400088 枸橼酸西地那非片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300127 吗替麦考酚酯胶囊 Mylan Laboratories Limited 5.2 JYHS2300118 枸橼酸西地那非片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300097 枸橼酸西地那非片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300096 枸橼酸西地那非片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300095 锝[Tc 99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒 Curium Netherlands B.V. 5.2 JYHS2200067国;JYHS2200067 Centanafadine持释胶囊 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. 1 JXHL2500152 Centanafadine持释胶囊 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. 1 JXHL2500151 Centanafadine持释胶囊 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. 1 JXHL2500150 BI 907828片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500147 BI 907828片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500146 BI 907828片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500145 Quabodepistat片 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXHL2500130 PF-08046054 (注射用冻干粉针) Pfizer Inc. 1 JXSL2500111 U3-1402 Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2500112 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2500103 AZD6621 AstraZeneca AB 1 JXSL2500090 DS-1062a Daiichi Sankyo, Inc. 2.2 JXSL2500102 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 通窍静眩颗粒 九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2500040 参乌胶囊 华北制药河北华诺有限公司 6.1 CXZS1700005冀;CXZS1700005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；