药械追踪
No.1 / 阿斯利康ALXN2350拟纳入罕见病关爱计划
2024年12月16日,国家药监局药审中心(CDE)公布,阿斯利康旗下ALXN2350注射液拟纳入罕见病关爱计划,于12月23日前公示。
ALXN2350目前处于研发立项阶段,拟用于成人BAG3突变扩张型心肌病的治疗。
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No.2 / 云顶新耀伊曲莫德向国家药监局提交上市申请
2024年12月17日,云顶新耀(1952.HK)宣布中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德(VELSIPITY)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者的新药上市许可申请(NDA)。
伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发,辉瑞于2022年完成了对Arena Pharmaceuticals的收购。云顶新耀早在2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。伊曲莫德已在2024年12月正式被纳入由广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布的广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录(2024年),将加速其在 “港澳药械通”指定的45家医疗机构落地。
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No.3 / GSK/翰森制药B7-H3靶向ADC获EMA优先药物认定
2024年12月17日,翰森制药与GSK共同宣布,双方合作开发的B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)HS-20093(GSK5764227)获欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)认定,该药物正在评估用于治疗复发性广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的疗效。
HS-20093由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成,可靶向杀伤表达B7-H3的恶性肿瘤。2023年12月,GSK斥资逾17亿美元自翰森制药获得HS-20093大中华区以外权益。2024年8月,HS-20093获美国FDA突破性疗法认定;2024年10月,HS-20093获中国国家药监局药审中心(CDE)突破性疗法认定。
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No.4 / 恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗卵巢癌适应证拟纳入CDE突破性治疗
2024年12月17日,恒瑞医药(600276.SH)发布公告称,注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟突破性治疗品种,用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
瑞康曲妥珠单抗是一种抗体偶联药物(ADC),可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。同类产品已有罗氏赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)、阿斯利康/第一三共优赫得(德曲妥珠单抗)和荣昌生物爱地希(维迪西妥单抗)获批上市。2024年9月,瑞康曲妥珠单抗的上市许可申请获CDE受理,并被纳入优先审评程序,申报适应证为:用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。
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企业动态
No.1 / 中国首家外商独资三级综合医院将在天津运营
2024年12月17日,总部位于新加坡的鹏瑞利集团宣布,位于中国天津市的鹏瑞利综合医院已成功通过该市卫健委的验收评审,并获得了《医疗机构执业许可证》,成为中国首家外商独资三级综合医院。
天津鹏瑞利医院位于西青区,紧邻天津南站,是天津南站鹏瑞利国际健康商旅城医疗板块的重要组成部分。天津南站鹏瑞利国际健康商旅城是全国首个整合了养老、医疗和酒店的大型高铁交通导向型综合项目(TOD)。商旅城还包括拥有超过1800张养老护理床位的鹏瑞利康护社区,约1000间客房的四家不同星级酒店。
天津鹏瑞利医院引入的新加坡“共享医疗平台”概念,既提供便利,又大幅降成本,助力医生和医疗集团业务拓展与升级。
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No.2 / Candid与岸迈生物、诺纳生物和Ab Studio达成TCE研发合作
2024年12月16日,Candid Therapeutics Inc(Candid)宣布,分别与岸迈生物、诺纳生物和Ab Studio达成T细胞接合分子(TCE)候选药物研发合作。
岸迈有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款,以及基于净销售额的特许权使用费。Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。2024年9月,岸迈生物授予Vignette Bio公司在大中华区外开发和商业化EMB-06的独家权利,EMB-06是在岸迈生物靶向BCMA的TCE分子(BCMA×CD3双抗),在多发性骨髓瘤病人上的评估中,已经展现出了前景可期的临床药效。同月,美国Candid Therapeutics宣布收购Vignette,获得岸迈生物EMB-06(Candid代号:CN106)。
诺纳生物将有权获得高达3.2亿美元的总付款,包括首付款及潜在里程碑付款。Candid将负责产品的所有后续开发工作。
2024年9月,Candid收购的另一家公司TRC 2004为嘉和生物的出海Newco,该公司于2024年8月与嘉和生物达成GB261授权合作,获得GB261全球(不包括中国大陆和港澳台)独家许可。GB261是全球首创的CD20×CD3 T细胞接合器,由AB Studio公司高低双抗平台设计并由嘉和生物进一步开发。
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No.3/ 诺和诺德投资85亿丹麦克朗新建生产设施
2024年12月16日,诺和诺德宣布计划投资85亿丹麦克朗,在丹麦欧登塞建立一个全新的生产设施。这是诺和诺德本世纪首次在丹麦动工建设新的生产基地。
新基地将拥有最先进的成品生产设施和超过40,000平方米的仓库。基地采用模块化的灵活设计,将持续适用于生产血友病等罕见疾病用药的多种产品类型。目前该基地的建设工程已展开,预计于2027年完成。此次投资预计将在设施完工后创造400个永久性工作岗位。在施工过程中,多达1000名外部员工将在现场工作。
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