An Open-Label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Immunoglobulin A Nephropathy

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with IgAN.

开始日期2025-07-16

申办/合作机构

北京大学第一医院

NCT04735575

/ Terminated临床1/2期

A First-in-human, Phase I/II, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of EMB-06 in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The primary purpose of this study is to identify the recommended Phase 2 dose(s) (RP2Ds) and schedule assessed to be safe for EMB-06 and to characterize the safety and tolerability of EMB-06 at the RP2Ds. Pharmacokinetics (PK), immunogenicity, and the anti-multiple myeloma activity of EMB-06 will also be assessed.

开始日期2021-05-20

申办/合作机构

上海岸迈生物科技有限公司

CTR20252896

/ Not yet recruiting临床1期

评价Cizutamig在系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的多中心、开房标签的Ib期临床研究

评估Cizutamig的耐受性和安全性

开始日期-

申办/合作机构

上海坦蒂生物医药科技有限公司

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MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

Optimization of a Novel 2 + 2 BCMA × CD3 Bispecific Antibody for Minimized Cytokine Release and Potent Efficacy

Article

作者: Naren, Gaowa ; Zhang, Rui ; Huang, Lini ; Gong, Shiyong ; Wu, Chengbin ; Wu, Danqing ; Wu, Xuan

Abstract:

Cytokine release syndrome remains a critical challenge for clinical use of bispecific T-cell engagers. We present the preclinical development of a novel B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody with the aim of reducing cytokine release while maintaining potent efficacy in the treatment of multiple myeloma. Based on the Fabs-in-tandem (FIT) geometry, bispecific molecules with two target arms in cis-configuration were constructed. A panel of anti-CD3 mAbs with varying affinities was generated, and the impact of binding arm geometry, valency, and anti-CD3 affinity on the T-cell engager’s safety and efficacy profile was evaluated both in vitro and in vivo. By comparing with different formats, including a reference tandem scFv, we show that both binding arm valency and CD3 affinity determine redirected T-cell cytotoxicity in vitro. The FIT-Ig with 2 + 2 binding valencies and medium CD3 affinity (CD3med FIT-Ig) can achieve the same potent antitumor activity as the reference tandem scFv, but it induced much less cytokine release. Importantly, bivalent CD3 binding does not introduce target-irrelevant T-cell activation in the FIT-Ig format. The low cytokine release profile of the CD3med FIT-Ig was further validated in human peripheral blood mononuclear cells engrafted mice and cynomolgus monkeys. The CD3med FIT-Ig (also known as EMB-06) could offer a differentiated safety profile with effective antitumor activity.

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2025-08-31

·汇聚南药

百亿骨髓瘤市场的「新王炸」，来了

在全球百亿骨髓瘤市场的蓝海中，BCMA/CD3双抗正成为改写治疗格局的“王牌武器”。目前该赛道已形成强生、辉瑞和再生元三足鼎立的局面，角逐不断升级。 01 百亿骨髓瘤市场掘金多发性骨髓瘤作为血液系统常见恶性肿瘤，其全球治疗市场正呈现扩张态势。2024年该疾病领域市场规模已达283亿美元，并预计以年均6.6%的增速持续增长，根据行业预测，到2032年多发性骨髓瘤领域市场规模有望突破521亿美元。全球多发性骨髓瘤市场目前已经形成传统药物、生物制剂和细胞疗法并进的竞争格局。 2024-2033年主要市场多发性骨髓瘤关键治疗药物的预测销售额图片来源：Nature reviews.Drug discovery,24(4),244–245. 在核心治疗药物中，免疫调节剂（IMiDs）仍占据重要地位。来那度胺作为第二代药物，因其较低的神经毒性及良好的口服便利性，持续占据市场主导，尤其在中国的IMiDs类市场中约占四分之三的份额。第三代产品泊马度胺自2020年上市后也快速放量，显示出显著的临床替代潜力。尽管该类药品面临专利到期所带来的挑战，但其贯穿多线治疗的基础地位仍将支撑其在2033年时占据约38%的市场份额。与此同时，以CD38为靶点的单克隆抗体表现尤为突出。强生公司的达雷妥尤单抗自2015年获批以来，适应症已全面覆盖从后线到一线的治疗场景，2023年全球销售额高达97亿美元，更在2024年突破百亿美元达到116亿美元，成为该领域首个跨入“百亿级别”的明星药物，显著拉动了整个市场的增长预期。另一方面，蛋白酶抑制剂市场则出现结构性分化。早年一线选择的硼替佐米受到国家集采政策冲击，销售额明显下滑；卡非佐米因存在心脏及肾脏毒性问题，市场表现持续低迷；口服制剂伊沙佐米虽提高了用药便利性，但联用方案较为单一，限制了其进一步发展。传统化疗药物则因不良反应较多，正在被更加精准的靶向药物加速替代。而在创新疗法层面，以BCMA为靶点的CAR-T细胞治疗进展迅速，目前全球已有8款治疗多发性骨髓瘤的BCMA靶点药物上市。仅CAR-T产品就有4款获批上市。其中，西达基奥仑赛表现尤为亮眼，2022年上市后销售额快速攀升，2024年接近10亿美元，展现出极强的市场竞争力。国内获批上市的有驯鹿生物的伊基奥仑赛和科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛。随着CAR-T疗法临床试验阶段不断前移，其在早期治疗中的应用潜力正在被持续挖掘。 02 BCMA/CD3双抗赛道角逐升级近年来，BCMA/CD3双抗赛道竞争激烈，成为全球药企争夺的焦点。目前全球在研的BCMA/CD3双抗已超过10款，随着再生元制药Lynozyfic于2025年7月获FDA加速批准，该赛道已形成强生、辉瑞和再生元三足鼎立的局面，角逐不断升级。多发性骨髓瘤适应症BCMA/CD3双抗药物数据来源：药智数据、公开资料整理其中，强生旗下的特立妥单抗（Teclistamab）率先于海外获批，并于2024年6月获得NMPA批准，用于治疗既往接受过至少三线治疗的RRMM成人患者。该获批基于其关键I/II期MajesTEC-1研究数据，结果显示其客观缓解率（ORR）达到63%，且显示出持久的疗效，在18个月时仍有57%的患者处于缓解状态。基于显著的临床价值，强生对其全球销售峰值给出超过50亿美元的预期，充分印证了该靶点的市场潜力。紧随其后，辉瑞的埃纳妥单抗（Elranatamab）也于2025年3月在中国获批相同适应症。其支持的MagnetisMM-3试验数据显示出深度且持久的疗效，30个月DOR率为61.0%，mPFS为17.2个月，mOS为24.6个月，且安全性可控，未出现新的风险信号。这两款先行产品的接连上市，正式开启了国内百亿级骨髓瘤市场双抗疗法的角逐。 2025年4月，再生元Linvoseltamab获欧盟委员会（EC）有条件批准，用于治疗既往至少接受过三类药物（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）治疗，且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性MM成人患者；2025年7月，再生元Linvoseltamab获FDA批准用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成年患者。关键性Ⅰ/Ⅱ期临床研究LINKER-MM1研究数据显示：ORR为70%，其中45%的患者达到完全缓解（CR）或更佳疗效，首次缓解的中位时间为0.95个月。尽管再生元较竞争对手晚进入市场，但其通过临床优势及响应适应每月给药方案实现了差异化优势。值得注意的是，下一代技术布局已经展开，艾伯维斥资7亿美元预付款取得了Ichnos Glenmark Innovation开发的三特异性抗体ISB 2001的权利。该药物同时靶向CD38、BCMA和CD3，相比双特异性抗体可能对BCMA表达量低的肿瘤细胞具有更强结合力，从而降低耐药性风险。一期临床数据显示，ISB 2001在35名复发或难治型多发性骨髓瘤患者中取得了79%的总反应率，近30%患者达到完全缓解。 03 国产力量崛起随着国产创新药企持续发力，中国研发力量正在BCMA/CD3双特异性抗体赛道快速崛起。在研发进展方面，国产BCMA/CD3双抗药物展现出令人瞩目的临床效果。康诺亚的CM336在临床研究中显示52%的患者达到严格完全缓解，目前处于II期临床阶段。2025年6月，其治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的突破性案例荣登《新英格兰医学杂志》，两例多次治疗失败的患者经CM336挽救治疗后快速缓解并维持疗效超6个月，安全性良好；智翔金泰的GR1803通过高亲和力靶向BCMA抗原、低亲和力结合CD3的策略，精准激活T细胞杀伤肿瘤细胞。2024年EHA年会数据显示，其对既往经过至少3线治疗的多发性骨髓瘤患者显示出显著客观缓解率，髓外浆细胞瘤患者也表现出较突出疗效。此外，岸迈生物的EMB-06正在开展针对复发或难治多发性骨髓瘤的I/II期研究；正大天晴的TQB2934也新增用于治疗成人系统性轻链型淀粉样变的适应症，为罕见病患者带来新希望。凭借卓越的临床数据，中国研发力量逐渐赢得国际市场的广泛认可。 2024年9月，岸迈生物将其BCMA/CD3双抗EMB-06的全球权益授予Vignette Bio，交易首付款及股权对价达6000万美元，潜在里程碑付款更高达5.75亿美元； 2024年11月，维立志博则凭借其创新性的CD19/BCMA/CD3三抗LBL-051，与Aditum Bio共同创立Oblenio Bio公司并获得资金支持以加速临床推进；同一时期，康诺亚与Platina Medicines达成协议，授予其BCMA/CD3双抗CM336海外权益，获得1600万美元首付款及最高6.1亿美元里程碑款； 2025年1月，先声药业与艾伯维就GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500达成的协议，潜在交易金额高达10.55亿美元，进一步丰富了国产双抗药物的布局。 2025年6月，智翔金泰就GR1803以7.12亿美元总金额授权Cullinan覆盖海外市场，探索GR1803在自免领域的应用，开拓增量市场。 04 结语随着BCMA/CD3双抗赛道的持续升温，中国药企崭露头角，多发性骨髓瘤治疗即将进入一个更精准、更可及的新时代。参考资料 1.药智数据 2.https://www.genrixbio.com/#/science?classId=class1 3.Cohen,Y.C.et al.Talquetamab plus Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.New England Journal of Medicine 392,138–149(2025). 4.Morris,Julia L M,and Rachel M Webster.“The multiple myeloma drug market.”Nature reviews.Drug discovery vol.24,4(2025):244-245. 5.https://www.nmpa.gov.cn/ 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：药智网往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

细胞疗法上市批准免疫疗法专利到期加速审批

2025-08-17

·信狐药迅

长春海悦复方制剂HY22017胶囊和江苏恒瑞海曲泊帕乙醇胺片新适应症提交上市申请|新受理（8.11-8.17）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.11-8.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 HY22017胶囊长春海悦药业股份有限公司 2.3 CXHS2500095 海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500094 海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500093 海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500092 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 MAX-001胶囊安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500859 MAX-001胶囊安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500858 HSK39297片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500855 HSK39297片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500854 HSK39297片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500853 HSK39297片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500852 TGRX-678片深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 1 CXHL2500850 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500849 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500848 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500847 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500846 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500845 HRS-2189片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500844 HRS-2189片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500843 ARTS-023片安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500835 ARTS-023片安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500834 XZ022 山东新时代药业有限公司 2.2 CXHL2500860 紫杉醇软胶囊美济生物医药(广州)有限公司 2.2 CXHL2500839 HWH217片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500857 HWH217片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500856 注射用戈舍瑞林微球山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHL2500851 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500840 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500842 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500841 结合雌激素乳膏新疆新姿源生物制药有限责任公司 2.4 CXHL2500833 吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司 2.4 CXHL2500836 PRT-062鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500838 PRT-062鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500837 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京华诺泰生物医药科技有限公司 1.2 CXSL2500691 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人及青少年用) 北京智飞绿竹生物制药有限公司 2.6 CXSL2500705 SHR-1139注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500704 注射用乙型脑炎溶瘤病毒四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500709 注射用乙型脑炎溶瘤病毒四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500708 注射用乙型脑炎溶瘤病毒四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500707 注射用乙型脑炎溶瘤病毒四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500706 ZX2021注射液江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500699 ZX2021注射液江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500698 ZX2021注射液江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500697 ZX2021注射液江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500696 ZX2021注射液江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500695 GenSci098注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500703 Cizutamig注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2500702 注射用YP004 原菩生物技术(武汉)有限责任公司 1 CXSL2500701 VBC101 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500700 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500694 注射用QLC5513 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500690 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸卡替洛尔滴眼液成都地奥九泓制药厂 3 CYHS2503016 洛索洛芬钠颗粒辽宁海一制药有限公司 3 CYHS2503013 联苯苄唑溶液中山万汉制药有限公司 3 CYHS2503009 盐酸多巴酚丁胺注射液石家庄四药有限公司 3 CYHS2503006 联苯苄唑溶液杭州上禾健康科技有限公司 3 CYHS2503005 盐酸西替利嗪口服溶液海南万玮制药有限公司 3 CYHS2503004 布比卡因脂质体注射液浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2503003 布比卡因脂质体注射液浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2503002 氨磺必利口服溶液河北义海医药科技有限公司 3 CYHS2503000 枸橼酸西地那非口溶膜杭州和泽坤元药业有限公司 3 CYHS2502996 JP-1366片丽珠医药集团股份有限公司 3 CYHS2502991 聚乙二醇4000散西安安健药业有限公司 3 CYHS2502988 普瑞巴林口服溶液江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2502986 普瑞巴林口服溶液江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2502983 叶酸片成都通德药业有限公司 3 CYHS2502973 枸橼酸苯海拉明布洛芬片合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2502972 盐酸多西环素片江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502969 盐酸多西环素片江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502968 瑞舒伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2502966 瑞舒伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2502965 注射用硫酸多黏菌素B 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2502963 叶酸片建昌帮药业有限公司 3 CYHS2502979 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2502957 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502955 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502954 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502953 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502952 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502951 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502950 复方磷酸盐颗粒江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502947 草酸艾司西酞普兰口服溶液浙江领创优品药业有限公司 3 CYHS2502944 维生素B12注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502943 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502930 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502929 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502928 磷/碳酸氢钠血滤置换液(4mmol/L钾、1.25mmol/L钙) 宁波天益药业科技有限公司 3 CYHS2502922 帕拉米韦注射液哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2502916 色甘酸钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司 3 CYHS2502936 帕拉米韦氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2503015 帕拉米韦氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2503014 注射用磷酸特地唑胺安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2503008 阿达帕林凝胶东阳祥昇医药科技有限公司 4 CYHS2503007 盐酸曲唑酮缓释片合肥力成药业有限公司 4 CYHS2503001 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2502999 阿法骨化醇滴剂石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2502998 聚乙烯醇滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司 4 CYHS2502981 氧(液态) 准格尔旗鼎承气体有限责任公司 4 CYHS2502980 蒙脱石混悬液浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2502997 左氧氟沙星氯化钠注射液四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2502995 洛索洛芬钠贴剂苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2502994 洛索洛芬钠贴剂苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2502993 骨化三醇软胶囊江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502992 聚乙二醇4000散西安安健药业有限公司 4 CYHS2502990 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 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艾普拉唑肠溶片广东君康药业有限公司 4 CYHS2502961 沙库巴曲缬沙坦钠片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2502960 巴瑞替尼片浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2502962 阿达帕林凝胶河北三禾实创生物科技有限公司 4 CYHS2502934 甲钴胺片天津柏海药业有限责任公司 4 CYHS2502933 盐酸伐昔洛韦片浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2502932 非奈利酮片重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2502931 苯磺酸左氨氯地平片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502927 苯磺酸左氨氯地平片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502926 非诺贝特片(III) 深圳格莱恩生物医药科技有限公司 4 CYHS2502925 乙酰半胱氨酸颗粒武汉远大弘元股份有限公司 4 CYHS2502924 溴芬酸钠滴眼液盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司 4 CYHS2502923 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠山东安信制药有限公司 4 CYHS2502921 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠山东安信制药有限公司 4 CYHS2502920 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠山东安信制药有限公司 4 CYHS2502919 门冬氨酸钾镁注射液裕松源药业有限公司 4 CYHS2502918 洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2502917 蒙脱石散重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2502935 注射用硫酸艾沙康唑石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2502915 沙库巴曲缬沙坦钠片苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2502914 沙库巴曲缬沙坦钠片苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2502913 奥利司他胶囊湖南本草制药有限责任公司 4 CYHS2502912 奥利司他胶囊湖南本草制药有限责任公司 4 CYHS2502911 乙酰半胱氨酸注射液重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2502910 达格列净二甲双胍缓释片(III) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502909 达格列净二甲双胍缓释片(II) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502908 达格列净二甲双胍缓释片(I) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502907 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502906 贝伐珠单抗眼内注射液珠海亿胜生物制药有限公司 3.2 CXSS2500082 司美格鲁肽注射液惠升生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500084 司美格鲁肽注射液惠升生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500083 瑞卢戈利片山东朗诺制药有限公司 3 CYHL2500147 异硫蓝注射液康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHL2500146 盐酸羟甲唑啉滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司 3 CYHL2500145 甲磺酸酚妥拉明滴眼液浙江视方极医药科技有限公司 3 CYHL2500143 呫诺美林曲司氯铵胶囊江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500142 呫诺美林曲司氯铵胶囊江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500141 呫诺美林曲司氯铵胶囊江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500140 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500144 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2500692 QL2302注射液齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500693 进口申请药品名称企业注册分类受理号塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500087 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500086 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500085 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500084 艾沙妥昔单抗注射液(皮下注射) Sanofi Winthrop Industrie 2.1 JXSS2500108 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500216 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500215 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500214 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500213 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2500217 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500212 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500211 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500154 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500153 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500152 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500151 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500150 BCD-261注射液 SPH-BIOCAD (HK) LIMITED 1 JXSL2500149 MEDI5752 AstraZeneca AB 1 JXSL2500148 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500146 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500145 注射用SAR446523 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500144 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2500155 DS-1062a AstraZeneca AB 2.2 JXSL2500147 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿胆青双解颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500065 苏黄止咳胶囊杨凌科森生物制药有限责任公司 4 CYZS2500009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗

2025-06-26

·健识局

BD交易价值全球第二，业界“网红”岸迈生物冲刺IPO

6月17日，岸迈生物递表港交所，拟冲刺上市。岸迈生物成名很早：2024年初，中国biotech业界刚刚刮起“BD出海风”，岸迈生物就是其中典型代表。根据招股书，自2023年底起公司达成多项对外授权合作，总交易价值超过21亿美元，在TCE双抗领域排名全球第二。TCE双抗正处于交易风口上。2024年，全球范围内涉及TCE双抗的在研药物交易接近20起，交易总金额达85亿美元以上。其中，岸迈生物占了不小的比重。岸迈生物最后一次融资投后估值为4.92亿美元，如果成功上市，将成为“TCE第一股”。TCE双抗交易热度极高岸迈生物最瞩目的一笔BD是一项Newco交易。2024年8月，岸迈生物与Vignette Bio达成合作，将BCMA靶点TCE药物EMB-06的海外权益授予Vignette，总交易价格6.35亿美元，首付款6000万美元。值得一提的是，Vignette公司拿下这款TCE药物后不久，就被另一家公司收购了，而且完成了3.7亿美元的A轮融资，创下2024年来生物医药行业最高募资金额纪录，显示出市场对岸迈TCE管线的高度认可。光是凭借这些授权交易，2024年，岸迈生物就已经实现了4.59亿元的收入，并实现了年度盈利。这和科伦博泰上市时的情况很相似，2023年港股上市前，科伦博泰就已经将9款ADC候选药物以全球独占许可或许可选择权形式授予默沙东，尽管首付款价格并不算高，但总里程碑金额超过百亿美元。在当时创新药估值承压的背景下，科伦博泰凭借这一手，在18A公司中鹤立鸡群，不但成功上市，更成为港股生物医药企业中市值排名前列的公司。岸迈生物的优势可能比科伦博泰更明显一些，通过对外授权，岸迈生物在TCE品种上已经拿到了不低的估值。尽管在交易规模上远不及科伦博泰，但放到TCE赛道已经是不错的成绩，因为这类药物目前全球仅有10款已上市药品，价值评估难度较大。有BD的里程碑付费做参照，机构对岸迈生物的估值会更精确。后续岸迈生物能否成为科伦博泰之后再一个靠大量BD成功上市的样本，值得业界期待。账上现金不足4亿元TCE是一类特殊的双抗，通过将一个臂与细胞的肿瘤相关抗原结合，另一个臂与T细胞上的CD3结合，从而将T细胞定向到癌细胞上，实现肿瘤清除。TCE在肿瘤等领域展现出巨大潜力，其药物市场正在爆发，规模从2020年的4亿美元增长至2024年的30亿美元。相关交易也迎来井喷。2024年，同润生物、恩沐生物分别与默沙东、GSK达成交易，出让其TCE管线全球权益，首付款合计达到10亿美元。EMB-06是岸迈生物的首款TCE产品，除了授权出去的自免适应症权益外，岸迈生物还在开发多发性骨髓瘤适应症，已经进展到临床二期。这一适应症全球有三款已上市产品，其中强生的特立妥单抗、辉瑞的埃纳妥单抗都已经在国内上市。最早上市的特立妥单抗2024年卖出了5.49亿美元。岸迈生物的EMB-06在临床中展现出一定优势：在120 mg剂量下观察到100%的ORR，同时安全性也很好，没有发生细胞因子释放综合症。岸迈生物另一款EMB-07是ROR1 TCE，用于治疗淋巴瘤、实体瘤，预计2026年初完成一期研究。EMB-07有同类首创的潜力。目前，全球范围内仅有两款同靶点在研项目，EMB-06是国内唯一一款进入临床的相关管线。市场对其BD潜力有很高的期待。岸迈生物的核心产品EMB-01是一款EGFR/cMET双抗，同靶点已经有强生的埃万妥单抗获批上市，用于非小细胞肺癌。早期岸迈生物曾将开发重点放在非小细胞肺癌领域，不过后来调整了方向，瞄准结直肠癌。这也是强生埃万妥单抗的领地，目前强生正在国内进行结直肠癌三期临床，而岸迈生物预计今年下半年启动二期临床，并称EMB-01有望成为全球率先上市的结直肠癌EGFR/cMET双抗。截至2024年底，岸迈生物账上只剩不足4亿元。比起“TCE第一股”的名头，岸迈生物可能更需要拿到足够的钱。撰稿 | 李傲编辑 | 江芸贾亭运营 | 晨曦插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载内容如有问题，请邮件联系：jianshiju@boyamedia.com商务咨询：13288688512

IPO引进/卖出并购

100 项与 Cizutamig 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性多发性骨髓瘤	临床2期	中国	上海岸迈生物科技有限公司	2021-05-20
难治性多发性骨髓瘤	临床2期	澳大利亚	上海岸迈生物科技有限公司	2021-05-20
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	中国	上海岸迈生物科技有限公司	2021-05-20
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	澳大利亚	上海岸迈生物科技有限公司	2021-05-20
弥漫性硬皮病	临床1期	-	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2025-09-04
系统性红斑狼疮	临床1期	中国	上海坦蒂生物医药科技有限公司	2025-08-07
重症肌无力	临床1期	中国	上海坦蒂生物医药科技有限公司	2025-07-30
免疫球蛋白a肾病	临床1期	中国	北京大学第一医院	2025-07-16
自身免疫性疾病	临床1期	中国	上海岸迈生物科技有限公司	-
多发性骨髓瘤	临床1期	中国	Candid Therapeutics, Inc.	-

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04735575 (ASH2024) 人工标引	临床1期	难治性多发性骨髓瘤	40	EMB-06	夢窪襯窪壓夢鏇齋醖鏇(艱選獵繭構憲鑰襯淵獵) = 鑰鬱壓遞糧製築顧積齋窪簾範糧願蓋衊鬱膚遞 (繭齋膚鏇襯網壓簾選鑰 ) 更多	积极	2024-12-08
				EMB-06 (≥120 mg)	觸積膚範鏇廠獵範鹽獵(餘鹹築艱齋繭糧淵憲製) = 鏇蓋襯選網積鑰餘齋齋鬱糧鬱壓顧願鹹憲醖願 (簾齋觸範築齋膚顧襯壓 )
NCT04735575 (NEWS) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	33	EMB-06	壓積壓鑰襯獵夢願膚積(醖餘鑰範製齋餘製獵觸) = 在 0.2–120 mg 范围内，EMB-06显示出剂量比例增加的 PK 暴露，单次给药后的中位半衰期为 4.4 天。在剂量≥0.6 mg 时观察到 PD 活性。網齋遞艱築憲鹹築構糧 (糧網鏇壓鑰簾夢襯範淵 )	积极	2024-09-04
				EMB-06 (≥120 mg)
NCT04735575 (1528, SITC2023)	临床1期	难治性多发性骨髓瘤	33	EMB-06 at 0.2mg	鏇衊鹽夢憲製壓鹽積鏇(夢膚觸顧構醖廠蓋窪膚) = 製淵鹹餘範獵積膚構構膚獵顧範衊夢鏇鬱糧窪 (醖構衊積鑰憲觸醖蓋鏇 )	积极	2023-10-31
				EMB-06 at 200mg	鏇衊鹽夢憲製壓鹽積鏇(夢膚觸顧構醖廠蓋窪膚) = 鑰選餘願築糧鏇積積壓膚獵顧範衊夢鏇鬱糧窪 (醖構衊積鑰憲觸醖蓋鏇 )