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罗氏
两款新药获欧盟委员会积极意见,有望顺利获批
2024-06-29
·
医药魔方
上市批准
临床3期
6月28日,
罗氏
宣布,两款新药的上市申请获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见,包括
Vabysmo(法瑞西单抗)
用于治疗
视网膜静脉阻塞(RVO)
继发
黄斑水肿
引起的视力障碍的新适应症以及
PiaSky(可伐利单抗)
用以治疗
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
患者的新药上市申请。预计欧盟委员会将在不久的将来就这两项批准做出最终决定。
▌Vabysmo(法瑞西单抗)
Vabysmo(法瑞西单抗)
是
罗氏
开发的一款靶向血管生成素2(Ang2)和血管内皮生长因子A(
VEGFA
)的双特异性单克隆抗体。2022年9月19日,已在欧盟获批两项适应症,分别是治疗
新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)
以及
糖尿病性黄斑水肿 (DME)
引起的视力障碍。 此次申报的是第三项适应症,如果获得批准,
Vabysmo
将是欧盟近100万
RVO
患者可用的首个也是唯一的双特异性抗体疗法。 CHMP的决定是基于III期BALATON和COMINO研究的完整72周数据,该研究评估了
Vabysmo
在1200多名分支和中央RVO (BRVO和CRVO)引起的
黄斑水肿
患者中的疗效。在这两项研究中,
Vabysmo
显示出早期和持续的视力改善,其效果非劣效于
阿柏西普
,并且持续维持视网膜干燥。
Vabysmo
耐受性良好,安全性与先前的研究一致。
RVO
是导致
失明
的第二大常见原因,根据血管阻塞的部位其可分为视网膜分支静脉阻塞(BRVO)和视网膜中央静脉阻塞(CRVO)两种,其中前者占80%以上。视网膜静脉发生阻塞后,血液回流受阻,视网膜血管发生渗出,并发
黄斑水肿
及视网膜内
出血
,导致视力下降。全球约2800万成年人(主要是60岁及以上成年人)受
RVO
所累。现有疗法主要为激光治疗、抗
VEGF
治疗及手术治疗。 目前全球共5款眼部注射制剂用于治疗
RVO
,其余4款分别为
阿柏西普
(
再生元
/
拜耳
)、
康柏西普
(
康弘药业
)、
雷珠单抗
(
罗氏
/
诺华
)和
Ozurdex
(
艾伯维
),其中除
Ozurdex
外均为
VEGF
/
VEGFR
靶向药物。
▌PiaSky(可伐利单抗)
PNH
是一种罕见且危及生命的
血液疾病
,全世界约有2万人受到影响。
PNH
患者的红细胞被补体系统(先天免疫系统的一部分)破坏,从而导致
贫血
、
疲劳
和血栓等症状,并可能导致
肾脏疾病
。
C5
抑制剂可阻断部分补体系统级联反应,已被证明对治疗PNH有效。
PiaSky(可伐利单抗)
是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体,能特异性地与补体蛋白C5结合,从而抑制C5裂解为C5a和
C5b
,阻止末端补体复合物C5b-9的产生,抑制补体途径免疫反应。
PiaSky
可以在血液中循环使用,使药物能够多次结合并抑制C5蛋白,并且在少量药物的情况下在体内发挥更长久的作用。在治疗的第一个月进行初始静脉输注和每周皮下注射(SC)负荷剂量之后,每4周SC一次。 如果此次获得欧盟委员会批准,
PiaSky
将成为欧盟首个每月皮下注射PNH治疗药物,在经过适当的培训后,患者可以选择自我管理。这可能为目前需要定期静脉(IV)输注
C5
抑制剂患者提供另一种选择,可能有助于减轻治疗负担和对
PNH
患者及其护理人员生活的干扰。 CHMP的推荐是基于之前一项在未接受过
C5
抑制剂治疗的
PNH
患者中进行的III期COMMODORE 2研究结果。研究结果表明,每四周SC注射一次
PiaSky
,实现了疾病控制,并且耐受性良好。
PiaSky
的安全性与
eculizumab
相当,
eculizumab
是一种现有的
C5
抑制剂,每两周静脉注射一次。使用
PiaSky
治疗的患者的不良事件发生率与使用
eculizumab
治疗的患者相似(分别为78%和80%)。申请资料包还包括来自另外两项III期研究的支持性数据:COMMODORE 1研究,用于从接受此前已批准
C5
抑制剂切换的
PNH
患者,以及COMMODORE 3研究,用于中国新接受
C5
抑制剂治疗的
PNH
患者。
PiaSky
已于今年2月7日在中国实现全球首批并于今年6月22日获美国FDA批准上市。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。 免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
Roche Holding AG
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Bayer AG
[+3]
适应症
视网膜静脉阻塞
黄斑水肿
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
[+8]
靶点
VEGF-A
VEGF
VEGFR
[+1]
药物
法瑞西单抗
可伐利单抗
阿柏西普
[+4]
标准版
¥
16800
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