阿斯利康康度伐利尤单抗新适应证获NMPA批准上市；恒瑞医药复方降糖药HR20031上市申请获NMPA受理
上市批准临床3期
药·械 追踪Products NewsNo.1 /阿斯利康度伐利尤单抗第三项适应证获NMPA批准上市根据国家药监局数据，阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗PD-L1单抗度伐利尤单抗（英飞凡）新适应证获国家药监局批准，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）。英飞凡是首个在中国获批上市的PD-L1免疫抑制剂，2019年12月首次在中国获批，此次获批是英飞凡在中国获批的第三项适应证。此外，英飞凡还有第四项适应证已向国家药监局提交上市申请。阿斯利康还在探索英飞凡联合PARP抑制剂奥拉帕利PARP抑制剂奥拉帕利对子宫内膜癌的治疗效果。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /恒瑞医药复方降糖药HR20031上市申请获NMPA受理近日，恒瑞医药子公司盛迪医药提交的HR20031片上市申请获国家药监局受理，拟定适应证为：本品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。目前，国内尚无同类复方缓释产品获批上市。HR20031片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT-2）抑制剂恒格列净钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT-2）抑制剂恒格列净、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。2023年6月，三药联合的Ⅲ期临床试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /施维雅拓舒沃在美获批第五项IDH1突变癌症IDH1突变癌症领域适应证日前，施维雅宣布美国FDA已批准拓舒沃用于治疗IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）。这是拓舒沃在IDH1突变癌症IDH1突变癌症领域的第五项适应证。拓舒沃也是全球首个且目前唯一获批用于这一分子定义亚组内的复发性或难治性MDS患者的靶向疗法。拓舒沃是一种针对特定的靶点异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的精准疗法。拓舒沃已在美国、欧盟、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国和中国获批准上市。施维雅已独家授权基石药业在大中华地区以及新加坡进行拓舒沃的开发与商业化。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /复锐医疗子公司Alma在日本建立新直销渠道，提供医美解决方案日前，复锐医疗科技有限公司宣布，子公司Alma Lasers在日本建立新的直销渠道，这是迄今为止Alma在亚太地区设立的第六家直销办公室。复锐医疗科技是中国领先的医疗健康产业集团复星医药的控股子公司，于2017年9月在中国香港上市。子公司Alma是能量源医疗美容设备及解决方案领域的全球领导者，自2000年进入日本以来，Alma持续深耕市场的同时积极开展业务布局。继近期在中国成立直销渠道后，日本成为Alma在全球开拓的第11个直销市场。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /基准医疗与美国DiaCarta达成全球癌筛产品合作近日，基准医疗与帝基生物达成长期合作关系，双方将在癌症筛查产品开发和全球商业化方面进行合作。双方将利用各自在DNA甲基化和突变检测方面的专有技术，面向全球市场，共同开发分子诊断产品并致力实现快速的商业转化。基准医疗于2015年在广州国际生物岛成立，是一家专注癌症早筛早诊检测产品开发的公司。目前，基准医疗正在美国开展一项前瞻性注册临床试验，用于UriFind产品的PMA申请，帝基生物也作为临床检验实验室之一参与其中。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /诺纳生物与启德医药合作赋能新一代偶联药物发现近日，和铂医药子公司诺纳生物宣布，与启德医药签署战略合作协议，整合双方核心技术平台以及专业优势，进一步赋能全球客户新一代偶联药物的早期发现。根据合作协议，诺纳生物将借力启德医药自主开发的生物酶固相催化偶联技术平台iLDC和iGDC，结合自身以Harbour Mice为代表的抗体领域领先技术和丰富资源，进一步拓展技术平台能力，为全球合作伙伴提供偶联药物早期发现的一站式解决方案。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻
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