2款国产EGFR药物启动新临床：第三代EGFR-TKI EGFR-TKI、EGFR/HER3双抗ADC……

2023-03-26

优先审批临床2期临床3期申请上市CSCO会议

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据药融云数据库，3月23日，有两款EGFR药物启动临床。分别为来自海南越康生物的第3代EGFR-TKI EGFR-TKI药物YK-029A和来自百利药业的国内首款EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1 EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1。海南越康生物：第3代EGFR-TKI EGFR-TKI药物YK-029A YK-029A是苏州浦合医药控股的子公司海南越康生物医药有限公司开发的第3代EGFR-TKI药，最早于 2017 年 8 月 17 日在国内首次递交临床申请，次年 1 月获批临床，2022年9月，拟纳入突破性治疗药物，用于未经系统治疗的 EGFR 20 外显子插入突变（EGFR ex20ins）晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。目前，该药共公示了2项临床试验。其中，I期临床于2018 年 5 月首次启动。本次启动的随机、开放、多中心的III期临床试验，旨在评估YK-029A片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。截图来源：药融云中国临床试验数据库2022年CSCO年会上，公布了YK-029A项目一线治疗EGFR Exon20ins肺癌 EGFR Exon20ins肺癌患者的临床1期研究（CTR20180350），入组队列1共15例（经治，150mg，QD）、队列2共10例（经治，200mg，QD）和队列3共28例（初治，200mg，QD），主要研究终点为ORR，次要研究终点包括PFS、DOR、DCR和安全性。结果显示ORR为68.4%，6个月DOR为65.3%，DCR为94.7%，中位PFS未达到，6个月的PFS率为68.4%，同时安全性良好，常见不良反应类型与传统的EGFR抑制剂类似。肺癌是发病率及死亡率常年位居 TOP3 的大癌种。有资料显示，非小细胞肺癌占肺癌患者的 90%，而对于亚洲患者而言，EGFR 突变占到了 40% 以上。因此针对 EGFR 突变 NSCLC，各大药企前赴后继开发新药。其中，针对 EGFR 20 外显子插入突变的 NSCLC，NMPA于今年1月，首款获批了武田的口服小分子新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib）。迪哲医药/合全医药的舒沃替尼片于今年1月递交两项上市申请，均陆续纳入优先审评程序，有望成为国产首款获批用于EGFR 20号外显子插入突变的口服药。除此之外，上海艾力斯医药旗下伏美替尼、必贝特医药旗下BEBT-109胶囊等品种对EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的研究已至II期临床阶段（登记号分别为：CTR20221165、CTR20213409），进展在国内靠前。百利药业：EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1 EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1 BL-B01D1是由百利药业自主研发的靶向EGFR/HER3的双抗ADC，为国内首个申报临床的双抗 ADC 新药，可同时靶向 EGFR/HER3，于去年 11 月首次启动临床。该药物可实现针对EGFR依赖肿瘤的靶向杀伤并防止HER3引起的耐药。此外，它还能实现对肿瘤细胞的精准杀伤，减少小分子毒素对体内正常细胞的破坏。2022年10月19日，百利药业双抗ADC BL-B01D1的临床试验申请获得NMPA的默示许可，用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤。据药融云数据库，目前，BL-B01D1共有4项I期临床试验和2项II期临床试验正在进行中（点击查看详情），癌种主要涉及妇科、泌尿系统和消化系统。最新公示的为评价注射用BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究。截图来源：药融云中国临床试验数据库今年1月6日，百利天恒在上海证券交易所科创板正式上市。据其招股书，双特异性抗体、四特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等新型抗体领域为百利天恒发展方向和研发重点，拥有核心创新生物药在研品种16个，其中双特异性抗体候选药物SI-B001 SI-B001已陆续开展六个2期临床试验，另有8个候选药物处于1期临床研究阶段。来源：企业招股书END本文为原创文章，未经许可禁止转载联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589（微信同号）会议合作 | 赖老师 13550291524（微信同号）会议合作 | 周慧芬 15858667450（微信同号）园区合作 | 周老师 18725665133（微信同号）定制服务 | 陈老师 18908392210（微信同号）媒体合作 | 小薇 18908208341（微信同号）报告咨询定制 | 袁弋18983687563（微信同号）报告咨询定制 | 苏超15123121321（微信同号）点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

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