数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
40款新药研发有新进展,国产
康希诺
新冠疫苗重磅来袭!
感染
领域再发力,涉及
康希诺
、
康泰
、
瑞科
、
默沙东
、
拜耳
等!
2021-02-27
·
药融圈
疫苗
抗体
孤儿药
合作
免疫疗法
▲速抢免费参会名额 | 大湾区(广州)生物医药创新者峰会
导语
根据公开资料不完全统计,药融云为大家检测到了2021年2月16日至2021年2月22日的全球新药重大研发进展40条。其中涉及药物上市2条,药物提交上市申请4条,临床重大进展33条,2款药物研究终止。
9款治疗“新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)”的药物研发阶段发生重大进展,
康希诺
和
拜耳
提交上市申请。根据《疫苗管理法》、《药品管理法》相关规定,新冠疫苗按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,而且新冠疫苗的研发过程中企业就与药审中心进行滚动资料提交,因此从递交上市申请到获批上市用时非常短,预计
康希诺
Ad5-nCoV近期也会加快获批上市。
康希诺
的新冠疫苗上市申请获受理,
康希诺生物
B盘中大涨逾10%。
Preview
来源: 药融圈
数据来源:东方财富网
表1 40款药物基本信息
Preview
来源: 药融圈
数据来源:药融云全球药物研发数据库
据统计,40款药物的治疗领域主要是
感染
、
肿瘤
等。
Preview
来源: 药融圈
据统计,40款药物的适应症主要是
新型肺炎
冠状病毒感染(COVID-19)。
表2 40款药物适应症(TOP10)
Preview
来源: 药融圈
上市药物
生物药evinacumab(依维苏单抗)和
rVSV-EBOV
获批上市。
01 evinacumab(依维苏单抗)
近日,FDA批准再生元研发的evinacumab上市,用于治疗
纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)
。人源化单克隆抗体evinacumab是一种血管生成素相关蛋白-3(ANGPTL3)抑制剂,曾获“突破性疗法(2017年)、快速通道、孤儿药、儿科用药研究计划、优先审评(2020年)”资格认定。
evinacumab之所以可以降低HoFH患者的胆固醇含量,是因为它主要靶向
ANGPTL3
,可以有效抑制蛋白脂肪酶和内皮质酶,并且可以在脂蛋白的代谢中起到关键作用。由于evinacumab的独特靶点和作用机制,
再生元
还正在进行evinacumab 治疗“
顽固型高胆固醇血症
”和“
重度高甘油三酯血症
”的二期临床试验。
evinacumab的获批是基于一项评估evinacumab治疗HoFH的疗效性和安全性试验。此项试验,65例HoFH患者被随机分为两组:evinacumab组(43例)和安慰剂组(22例)。在基线时,evinacumab组和安慰剂组患者的基线平均低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平相似,分别为259.5mg/dl和246.5 mg/dl。evinacumab组患者每4周静脉注射evinacumab 15mg/kg,为期24周。主要终点为基线至24周时LDL-C的降低。研究显示,在第24周时,evinacumab组患者的LDL-C水平降低了47.1%,安慰剂组则增加了1.9%(LS平均差异为-49.0%,P<0.0001)。
evinacumab的获批对于HoFH患者是一个分水岭,为HoFH患者提供了新的治疗选择。根据药融云全球药物研发数据库预测,evinacumab未来5年的销售额有可能会逐年增加,预计今年的销售额可达到0.12亿万美元,2025年或可达到1亿美元。
02 rVSV-EBOV
近日,
默沙东
研发的治疗“埃博拉病毒传染”的
糖蛋白rVSV-EBOV
在多个国家/地区上市,曾获“加速批准、突破性疗法、优先审评、EMA优先药物”。
rVSV-EBOV
最初由加拿大微生物实验室公共卫生署研发,之后授予
默沙东
研发和市场化权利。
根据药融云全球药物研发数据库预测,
rVSV-EBOV
未来5年的销售额有可能会逐年增加,预计今年的销售额可达到0.3亿万美元,2025年或可达到1亿美元。
提交上市申请的药物
Ad5-nCoV
、
omalizumab
biosimilar(奥马珠单抗类似药)、
SARS-CoV-2 mRNA vaccine
和
ARI-0001
提交上市申请。
01 Ad5-nCoV
康希诺生物
与中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所合作研发的COVID19刺突糖蛋白调节剂Ad5-nCoV提交上市申请,用于治疗“新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)”,曾获“紧急使用授权”资格。
Ad5-nCoV
的Ⅲ期临床试验结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。
康希诺生物
新冠疫苗接种一针即可提供保护力。储运条件也相对便捷,从目前的研究结果来看,在2-8℃ 条件下可稳定保存至少3个月,在25℃条件下可稳定保存至少2个月,在37℃ 条件下可稳定保存至少3周。
目前,国内已经有两款疫苗获批附条件上市,均为灭活疫苗,分别来自
国药集团中国生物
和
北京科兴
。如果本次
康希诺生物
最终顺利获批,则意味着将成为国内获得附条件上市的第三款疫苗,同时也是国内获批的首款
腺病毒载体新冠疫苗
。
02
omalizumab
biosimilar(奥马珠单抗类似药)
人源化单克隆抗体奥马珠单抗类似药是一款治疗
哮喘
的
免疫球蛋白E
拮抗剂。
03
SARS-CoV-2 mRNA vaccine
拜耳
研发的
SARS-CoV-2 mRNA vaccine
是一款治疗新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)和
SARS病毒感染
的COVID19刺突糖蛋白调节剂。
04
ARI-0001
B淋巴细胞抗原
CD19
调节剂ARI-0001是一款治疗“
急性淋巴细胞白血病
、
慢性淋巴细胞白血病
、
非霍奇金淋巴瘤
”的嵌合抗原受体T细胞疗法,此次提交上市申请的适应症是“
急性淋巴细胞白血病
”。
进入临床三期的药物
glofitamab
、upamostat、
Mim-8
、tiratricol(替拉曲考)和posoleucel进入临床三期。
01
glofitamab
罗氏
研发的
glofitamab
是双特异性T细胞衔接子抗体,用于治疗“B淋巴细胞瘤、
弥漫性大B细胞淋巴瘤
、
滤泡中心淋巴瘤
、
多发性骨髓瘤
、
非霍奇金淋巴瘤
”。此次进入临床三期的适应症是“
弥漫性大B细胞淋巴瘤
”。
glofitamab
是靶向
CD20
和
CD3
的双特异性抗体,靶向B细胞表面的
CD20
和T细胞表面的
CD3
。其中
CD20
位点使用的是二代
人源化CD20单抗奥妥珠单抗
CD20
单抗奥妥珠单抗的位点。基于一种新颖的结构形式,称之为“ 2:1”, 指的是具有两个与
CD20
结合的“ Fab”区域和一个与
CD3
结合的“ Fab”区域。这种结构的优势在于
glofitamab
能够与B细胞表面
CD20
的结合性更高。即使
肿瘤
细胞表达
CD20
含量较低,
glofitamab
也可以找到
肿瘤
细胞发挥作用。
CD20
和
CD3
首尾相连的结构也可以诱导快速T细胞活化、增殖、细胞因子释放,导致靶细胞裂解。而且“ 2:1”的结构形式也能够使
glofitamab
与其他抗
CD20
抗体联用,为后续研发联合治疗方案提供可能性。
02 upamostat
RedHill Biopharma Ltd
研发的upamostat是一种新型且有效的
胰蛋白酶
、丝氨酸蛋白酶抑制剂,靶向参与为病毒侵入目标细胞准备刺突蛋白的人类细胞因子,有望有效对抗新出现的带刺突蛋白突变的病毒变种,用于治疗“
乳腺肿瘤
、新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)、胃肠道炎症、
胃肠道肿瘤
、
胰腺肿瘤
”,曾获“孤儿药”资格认定。此次进入临床三期的适应症是“
新型肺炎
冠状病毒感染(COVID-19)”。
近日,
RedHill Biopharma Ltd
宣布,其研发的口服胶囊upamostat在美国启动三期临床试验,该实验旨在评估upamostat治疗轻症
新冠肺炎
患者的疗效。
03
Mim-8
诺和诺德
研发的免疫球蛋白G同型抗体Mim-8,是一种凝血因子IX和X拮抗剂,用于治疗“
凝血因子VIII缺乏症
”。
04 tiratricol(替拉曲考)
Rare Thyroid Therapeutics International AB
研发的
tiratricol
用于治疗“
X连锁遗传病
”,
甲状腺激素受体
激动剂,曾获“孤儿药、罕见儿科疾病用药”资格认定。
05 posoleucel
AlloVir
研发的posoleucel,是一种T淋巴细胞疗法,用于治疗“
腺病毒感染
、
BK病毒感染
、
膀胱炎
、
巨细胞病毒感染
、
EB病毒感染
、造血干细胞移植、疱疹病毒6型感染、
多瘤病毒感染
”,曾获“孤儿药、EMA优先药物、再生医学先进疗法”资格认定。此次进入临床二期的适应症是“
巨细胞病毒感染
、
腺病毒感染
、
BK病毒感染
、
EB病毒感染
、
多瘤病毒感染
、疱疹病毒6型感染”。
版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除
<END>
【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链,针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作,促进我国生物医药产业健康发展,完善产业链,共同面对全球合作和竞争。
Preview
来源: 药融圈
Preview
来源: 药融圈
点分享
Preview
来源: 药融圈
点点赞点在看
机构
Ralco Nutrition, Inc.
康希诺生物股份公司
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
[+10]
适应症
感染
肿瘤
肺炎
[+21]
靶点
ANGPTL3
IgE
CD19
[+4]
药物
MPI-8
替拉曲可
Varnimcabtagene autoleucel
[+8]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务