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新药 | 竞逐
流感
市场,多家国内药企牵手
2023-11-27
·
CPHI制药在线
临床1期
临床申请
申请上市
关注并星标CPHI制药在线 11月25日,
江西青峰药业有限公司
1类新药「
GP681片
」的上市申请获
CDE
受理。据公开资料,
GP681
是
青峰医药
与
银杏树药业
联合开发的一种全新作用机制的抗
流感
病毒新药。 GP681是一种全新作用机制的
核酸内切酶
抑制剂,作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。临床前研究结果显示:
GP681
能广谱、高效地抑制病毒复制,对
甲型流感
病毒、
乙型流感
病毒、
禽流感
病毒均有效。已完成的1期临床研究结果显示,
GP681片
抗病毒活性和安全性均良好,具有以较低剂量达到治疗效果的潜力。 据
CDE
药物临床试验登记与信息公示平台,
GP681
在国内共登记6项临床试验,适应症涉及5周岁及以上无并发症的
急性流行性感冒
、青少年及成人无并发症的
急性流行性感冒
、成人无并发症的
流行性感冒
等。根据临床试验进度,笔者推测
GP681
此次申报的适应症是:青少年及成人无并发症的
急性流行性感冒
。 国内
流感
新药进展
流感
,又称
流行性感冒
,是
流感
病毒引起的一种
急性呼吸道传染病
,主要通过气体、飞沫等途径传播。
流感
病毒分为甲、乙、丙、丁四型,其中
甲型流感
病毒中的
H1N1
、H3N2亚型及
乙型流感
病毒中的Victoria和Yamagata系每年呈季节性流行。
流感
大多有自限性,但一般起病急,部分患者会因出现
肺炎
等并发症或基础疾病加重发展成重症病例,少数危重症病例病情进展快,可因
急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
等并发症而死亡。据WHO发布的数据,全球范围内
流感
每年可致约5%~10%成人及20%~30%的儿童
感染
,造成多达500万例重症病例和65万例死亡。 一般每年的十一月份到次年的二月份是
流感
的高发季节。随着
流感
季的到来,抗
流感
药物市场需求增加。目前,抗
流感
药物主要分为四类,其中
金刚烷胺
类药物是最早的抗
流感
药物,但当前流行的病毒株对其几乎都产生了耐药性。以
奥司他韦
、
扎那米韦
和
帕拉米韦
为代表的神经氨酸酶抑制剂是WHO和美国CDC推荐的一线抗
流感
病毒治疗药物,不仅对甲型H1N1、甲型H3N2和
乙型流感
有着很高的敏感性,对
H5N1
和
H7N9禽流感
也有抑制作用。
玛巴洛沙韦
、
法维拉韦
等RNA聚合酶抑制剂主要通过抑制
流感
病毒核糖核蛋白的
聚合酶酸性蛋白(PA)
和
聚合酶碱性蛋白1(PB1)
亚基抑制mRNA合成,其中
玛巴洛沙韦
已在国内被批准用于治疗5岁及以上儿童和成人
单纯性甲型和乙型流感
,
法维拉韦
仅限于其他抗
流感病
药物治疗无效或效果不佳时的成人使用。
阿比多尔
等血凝素抑制剂是一种广谱抗病毒药,但在国内只适用于成年人的治疗。 此外,目前国内还有多款在研抗
流感
新药,如
安谛康生物
的
ADC189
、
太景
的
TG-1000
、
征祥医药
的
ZX-7101A
、
众生药业
的
ZSP1273(昂拉地韦)
、
恒诺康
的
HNC042
。 其中
ADC189
是一种抗
流感
的
聚合酶酸性蛋白(PA)
抑制剂,对甲型和
乙型流感
病毒均有效,包括对
奥司他韦(oseltamivir)
耐药的
流感
株和
禽流感
株(H7N9,
H5N1
)。药效上,
ADC189
抗
流感
药效比肩玛巴洛沙韦,但优于
奥司他韦
,且具有口服药效不受食物影响的优势。
ADC189
全疗程仅一次口服“一粒”,及时服用不仅能快速改善患者
流感
症状,还能及时阻断
流感
病毒在家人或同事等密接人群传播。此外,该药在2期临床研究中展现出显著的疗效和较高的安全性。 2023年10月,
先声药业
与
安谛康
订立合作协议,获得ADC189
流感
适应症在中国的独家商业化权益。
TG-1000
是
太景
自主研发的一款PA
核酸内切酶
抑制剂,目前已经在国内完成2期临床试验。已有数据表明:
TG-1000
具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响、不易产生耐药的优点,且能够同时有效抑制
甲型、乙型流感
病毒。 2023年3月,
健康元
获得
TG-1000
在许可区域(中华人民共和国,含中国香港及中国澳门特别行政区,但不包括中国台湾地区)的开发、制造和商业化授权许可。
ZX-7101A
是新一代RNA聚合酶抑制剂,可高效抑制
甲型流感
和
乙型流感
病毒
RNA聚合酶
中
帽状-依赖型核酸内切酶(CEN)
,对
甲型流感
病毒、
乙型流感
病毒、
高致死禽流感
病毒等均具有非常好的活性。临床前研究表明,
ZX-7101A
具有良好的抗
流感
病毒功效。而且,
ZX-7101A
还具有优异的口服生物利用度,不受食品影响。今年4月,
征祥医药
宣布
ZX-7101A
治疗成人
单纯性流感
的2期临床研究达到主要终点,显示出良好的安全性和有效性。 2023年8月,
济川药业
与
征祥医药
签署独家合作协议及投资意向书,获得
ZX-7101A
口服制剂约定适应症在中国大陆地区的独家推广权益。
ZSP1273
是国内首个获批临床试验的治疗
甲型流感
的小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂,临床前研究结果显示其对多种
甲型流感
病毒的抑制能力显著优于
玛巴洛沙韦
和
奥司他韦
,并且对于
奥司他韦
耐药的病毒株、
玛巴洛沙韦
耐药的病毒株和
高致病性禽流感
病毒株均具有很强的抑制作用。
ZSP1273
治疗成人
单纯性甲型流感
的3期临床研究结果表明,该药较安慰剂可显著缩短中位七项
流感
症状缓解时间和中位发热缓解时间,较安慰剂或
奥司他韦
可更好更快地降低
甲型流感
病毒载量,显著缩短病毒转阴时间。 今年7月,
众生药业
宣布
ZSP1273
治疗
甲型流感
的3期临床试验在初步分析中取得积极结果,该药较安慰剂可显著缩短中位七项
流感
症状缓解时间和中位发热缓解时间,较安慰剂或
奥司他韦
可更好更快地降低
甲型流感
病毒载量,显著缩短病毒转阴时间。
HNC042
属于神经氨酸酶抑制剂类抗
流感
病毒药物,对野生型及耐药突变型(H274Y)的神经氨酸酶都表现出很高的抑制活性,主要用于预防和治疗
流感
,尤其是需要住院接受静脉注射治疗的
流感
重症患者。在美国完成的1期临床试验结果显示:
HNC042
安全性及耐受性较好,PK呈线性,支持开展2期临床试验。 2020年5月,
珍宝岛药业
与
恒诺康
签订《技术转让及新药研发合同》,斥资1.5亿元引进
注射用HNC042
。 总结
流感
高发季的到来,抗
流感
药物市场需求激增。但由于
流感
病毒容易变异,新型抗
流感
药物将有望会打破
流感
治疗困境。我国药企积极布局
流感
新药市场,且多家药企围绕
流感
新药达成合作。期待
青峰药业
的
GP681
早日获批上市,给
流感
治疗再添新选择。智药研习会12月线上课程报名金笔奖征文开启,速来投稿参与!来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
江西青峰药业有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
青峰医药集团有限公司
[+10]
适应症
流感病毒感染
甲型流感病毒感染
乙型流感病毒感染
[+5]
靶点
核酸内切酶
PA protein
PB1
[+2]
药物
GP-681
盐酸金刚烷胺
磷酸奥司他韦
[+10]
标准版
¥
16800
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