礼来终止与复星医药一项许可合作；复宏汉霖HLX11西班牙获批III期MRCT
2022-10-31
合作抗体生物类似药
*点击图片了解详情药讯精选GBI NEWSGBI NEWS杜氏肌营养不良新药Vamorolone在美滚动提交NDA，曙方医药拥有其大中华区权益Santhera与ReveraGen宣布已经完成向FDA滚动提交Vamorolone治疗杜氏肌营养不良的新药上市申请（NDA）。如果获得批准，Vamorolone将于2023年下半年在美国上市。Vamorolone在中国的权益归属于曙方医药。杜氏肌营养不良（DMD）是一种罕见的X染色体隐性遗传疾病。这种炎症性疾病可导致肌肉纤维化，临床表现为进行性肌肉变性和无力。DMD患者的预期寿命一般不超过40岁，目前的标准治疗选择为糖皮质激素，亟需疗效更佳的创新药物。Vamorolone是一款在研的DMD候选治疗药，最初由Santhera公司研发。2022年1月，曙方医药与Santhera达成独家授权协议，获得Vamorolone在大中华区用于DMD及其他罕见病适应证的开发和商业化权益。**关注GBISOURCE数据库公众号阅读新闻详情复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药西班牙获批III期MRCT上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布公告称，其自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心III期临试申请获西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）批准，拟于近期开展研究。该国际多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。截至公告日，除已在西班牙获批外，复宏汉霖已先后向包含保加利亚共和国、波兰共和国、捷克共和国及匈牙利等欧盟国家递交该III期临试申请，并于2022年4月在中国境内完成首例患者给药。**关注GBISOURCE数据库公众号阅读新闻详情企业动态GBI NEWS礼来终止与复星医药就BCL-2抑制剂FCN-338达成的许可合作10月31日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，礼来决定终止此前与其子公司重庆复创医药研究有限公司就BCL-2抑制剂FCN-338达成的许可合作。双方此前于2020年10月达成许可交易，复创医药授予礼来在除中国大陆、香港及澳门特别行政区外的所有国家及地区独家研发、生产及商业化FCN-338的权利，礼来向复创医药支付包括首付款、临床开发注册及销售里程碑付款在内至多4.4亿美元的对价。据悉，本次礼来终止与复星医药的合作系由于公司研发管线策略发生调整，后续礼来将终止FCN-338于许可区域内的现有开发活动。国内正在进行Bcl-2抑制剂布局的还有亚盛医药APG-2575、百济神州BGB-11417、艾伯维的维奈克拉等。其中，维奈克拉已于2016年4月11日在美国上市，2020年12月在中国获批，商品名：唯可来。**关注GBISOURCE数据库公众号阅读新闻详情天晟泰丰药业与山德士合作首仿艾地骨化醇胶囊西藏天晟泰丰药业河南泰丰生物科技有限公司与诺华旗下山德士（中国）制药有限公司达成合作，双方将全面合作骨质疏松药物艾地骨化醇软胶囊在中国的推广。艾地骨化醇软胶囊是一种活性维生素D3衍生物，最早于2011年在日本上市。体外试验证明，该产品作用于人破骨前体细胞，抑制破骨细胞的形成。2018年3月，罗氏集团旗下中外制药株式会社原研的艾地骨化醇在中国提交新药上市申请并获受理，2020年12月获批上市，商品名：艾地罗。天晟泰丰自主研发的艾地骨化醇软胶囊是国内首仿，于2021年2月提交上市申请，2022年9月30日获国家药监局批准，是继日本原研进口后首个获得药品注册证书的国产产品。**关注GBISOURCE数据库公众号阅读新闻详情政策要闻GBI NEWSCDE公开征求第六十四批化学仿制药参比制剂目录意见国家药监局药审中心（CDE）发布第六十四批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿。目录共新发布药品30品规，增补已发布37品规药品。另有33品规药品未通过审议，原因大多为不具备参比制剂地位/参比制剂地位不明确，参比制剂为已上市仿制药。**关注GBISOURCE数据库公众号阅读新闻详情卫健委发布遏制微生物耐药国家行动计划为进一步加强遏制耐药工作，国家卫生健康委在牵头研究起草了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》（下称“《行动计划》”），由国家卫生健康委、教育部、科技部等13个部门联合印发实施。《行动计划》包括总体要求、主要目标、主要任务、保障措施四方面内容。主要任务方面，《行动计划》根据当前形势和问题形成了8项主要任务，即：坚持预防为主，降低感染发生率；加强公众健康教育，提高耐药认识水平；加强培养培训，提高专业人员防控能力；强化行业监管，合理应用抗微生物药物；完善监测评价体系，为科学决策提供依据；加强相关药物器械的供应保障；加强微生物耐药防控的科技研发；广泛开展国际交流与合作。**关注GBISOURCE数据库公众号阅读新闻详情器械要闻GBI NEWS堃博医疗一次性使用内窥镜雾化微导管在华获批堃博医疗宣布，旗下一次性使用内窥镜雾化微导管（商品名：雾泉）正式获得浙江省药品监督管理局批准上市。该产品是截至目前中国唯一获批的雾化微导管，拥有多项专利技术，适应证广，可适配多类药物，开辟了肺部疾病治疗领域广泛的药械结合应用场景。雾泉可与内窥镜配合使用，在导航系统引导下，精准抵达病灶，用于灌洗、喷洒药液或配合造影剂使用。其雾化微导管头端的专利微流道芯片及高压输注可将药物颗粒粒径缩小至20微米的雾粒，促进药物与局部病变直接、均匀地接触，增强治疗效果。导管本体采用安全材质，药物兼容性高，其前端设计可保障医生操作顺滑、保护支气管管壁，降低组织损伤风险。堃博医疗自2012年成立以来专注于呼吸介入领域，已建立了覆盖产品研发、临床研究以及商业化的全面团队。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯限时优惠！《高值创新药医保报销风险管理——国际经验：创新型支付协议从概念到案例》报告由清华大学医院管理研究院教授兼研究员、GBI首席顾问陈怡博士撰写，旨在帮助行业同仁系统地认识国际实践经验，并对未来如何建立适合我国的高值药品准入支付方式解决思路带来启示与思考。滑动查看报告目录扫描二维码或点击“阅读原文”解锁完整版报告精彩内容。点击 阅读原文 获取完整版报告
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