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一年可减18.4斤!口服版「减肥神药」
司美格鲁肽
国内最新进展
2023-04-07
·
赛柏蓝
临床3期
财报
专利到期
上市批准
01口服版
司美格鲁肽
启动国内III期临床一年可减重18.4斤 4月6日,国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台发布了一项由
诺和诺德
申请的III期试验公示,旨在试验每日服用一次
司美格鲁肽
口服制剂50mg在中国
超重
或
肥胖
成人中的疗效和安全性(OASIS3)。 据悉,
司美格鲁肽片
最早于2019年9月获FDA批准,用于结合饮食和运动以改善
2型糖尿病
患者的血糖控制,商品名为
Rybelsus
,是全球首个获批的口服GLP-1药物,已在全球至少29个国家获批上市,此次试验也是
诺和诺德
首次在中国启动司美格鲁肽片剂的减肥III期研究。 今年3月末,
诺和诺德
在官网公布了一项为期68周的Illb期疗效与安全性试验结果,该试验重点在对比更大剂量(25mg、50mg)
司美格鲁肽
与此前已获批的14mg剂量在治疗
2型糖尿病
中的效果。 目前,该临床试验达到了主要终点——在治疗第52周时,25mg和50mg的口服
司美格鲁肽
对糖化血红蛋白(HbA1c)的降低效果和减重效果均要显著优于14mg剂量,并展现出良好的安全性和耐受性。 基于试验产品评估显示,在减重效果方面,受试者基线平均体重为96.4kg,试验结果显示,每日一次口服14mg、25mg和50mg
司美格鲁肽
的受试者,52周后体重分别减轻了4.4kg、7.0kg和9.2kg。 在降糖效果方面,受试者基线平均HbA1c为9.0%,第52周时,25mg和50mg剂量口服
司美格鲁肽
组HbA1c显著降低1.9%和2.2%,优于14mg组的1.5%。 基于治疗政策评估显示,减重方面,口服
司美格鲁肽
25mg和50mg组受试者体重分别减轻了6.7kg和8.0kg,14mg组受试者体重减轻了4.4kg。 降糖方面,口服
司美格鲁肽
25mg和50mg组受试者HbA1c分别降低了1.8%和2.0%,14mg组受试者HbA1c降低了1.5%。 此外,试验中所有剂量组总体安全性及耐受性良好,不良反应事件中,以胃肠道不良反应最为常见,绝大多数为轻度至中度,并随着时间的推移而减少,口服25mg和50mg组相比14mg组胃肠道不良反应发生更为频繁。 02专利将到期大批药企布局 作为全球唯一一款口服
GLP-1受体激动剂
,由于给药途径更便捷、定价与
司美格鲁肽注射剂
接近等优势,
Rybelsus
上市后的销售额年年攀升。
诺和诺德
近3年财报数据显示,
Rybelsus
2021年全球销售额约为7.69亿美元,较2020年翻一倍,到2022年,其销售额再次实现翻倍,达到16亿美元。 目前,包括
Rybelsus
(
司美格鲁肽片
,每日1次)在内,全球范围内主流的
GLP-1R
激动剂产品还有
Victoza
(
利拉鲁肽
,每日注射1次)、
Trulicity
(
度拉糖肽
,每周注射1次)、
Ozempic
(
司美格鲁肽
,每周注射1次)等。 中国目前尚无口服
GLP-1R
获批,但在注射剂方面,已有多款
GLP-1R
获批上市,包括短效制剂(每日注射1~3次)
贝那鲁肽
、
艾塞那肽
、
利司那肽
,长效制剂(每日注射1次)
利拉鲁肽
,超长效制剂(每周注射1次)
司美格鲁肽
、
度拉糖肽
、
艾塞那肽
、
聚乙二醇洛塞那肽
等。 从上述产品的生产厂家来看,这一市场仍被
诺和诺德
和
礼来
把控。
诺和诺德
年报数据显示,减肥板块已成为其业务新增长点——2022年,在
胰岛素
销售额下降5%的同时,
诺和诺德
减肥用药销售额增长了101%(按恒定汇率计算为84%)。 值得注意的是,
司美格鲁肽
在中国的序列结构专利和用途专利将于2026年3月到期,多家国内企业已在该领域有布局,包括
华东医药
、
万邦医药
、
信达生物
、
恒瑞医药
、
天视珍生物
、
甘李药业
、
爱美客
等,除生物类似药外,更有20款适应症为
2型糖尿病
的GLP-1靶点创新药在研。 不论是
糖尿病
还是
超重
/
肥胖
,其患者基数都非常庞大。根据IDF数据,目前中国的成人
糖尿病
患者数量排名第一,患病人数预计在2030年将达1.6亿;《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》最新数据提到,我国成年人的
超重
和
肥胖
率分别为34.3%和16.4%,超半数成年人都存在减重需求。 米内网数据显示,
GLP-1受体激动剂
2021年在中国三大终端销售规模超过27亿元,同比增长72.96%,正处快速放量期。随着患者人数持续增加,相关药物市场规模也将随之扩大,据中信证券测算,2030年中国减肥用
GLP-1受体激动剂
的市场规模将达到383亿元。 今年3月30日晚间,
华东医药
公告称,其全资子公司
杭州中美华东
收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,由
中美华东
申报的
利拉鲁肽注射液
(
GLP-1
产品)“适用于成人
II型糖尿病
患者控制血糖”的上市许可申请获得批准。 由于
GLP-1受体激动剂
药物在中国仍处于起步阶段,市场占有率明显滞后于全球其他地区,但因其拥有较好的减肥、降糖作用和安全性,随着
GLP-1受体激动剂
逐步纳入国家医保目录、年均治疗费用下降,
GLP-1受体激动剂
的渗透率将进一步提升,相关企业获批后有望快速抢夺国内市场份额。END作者 | 陈芋微信号:Distillarechen不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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机构
Eli Lilly & Co.
成都天视珍生物技术有限公司
爱美客技术发展股份有限公司
[+7]
适应症
超重
肥胖
2型糖尿病
[+1]
靶点
GLP-1R
药物
司美格鲁肽(齐鲁制药)
司美格鲁肽 (诺和诺德)
重组GLP-1受体激动剂(北京乐普)
[+10]
标准版
¥
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