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吉利德
长效
HIV
疗法3期试验结果亮眼
2024-06-20
·
药明康德
临床3期
临床结果
临床失败
▎
药明康德
内容团队编辑
吉利德科学(Gilead Sciences)
今日宣布,其关键3期PURPOSE 1试验的中期分析结果显示,该公司每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的
HIV
预防用途上显示出100%的有效性!根据此积极结果,独立数据监测委员会建议
吉利德
在中期分析时停止该试验的盲法阶段,并向所有受试者提供开放标签的
lenacapavir
。根据新闻稿,这是显示无患者
感染
的首个预防HIV的3期试验。 艾滋病是由于
HIV病毒感染
造成的传染性疾病。现代抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起,已经让
HIV感染
患者能够长期控制病情,并且达到与正常人相当的预期寿命。而近年来的研究发现,在未受到
感染
时服用抗病毒药物,可以降低被
HIV病毒感染
的风险。这种预防
HIV感染
的疗法称为暴露前预防(PrEP)疗法。
Truvada
(
emtricitabine
200mg,
tenofovir
disoproxil fumarate 300mg
)是由
吉利德
所开发的一款抗病毒药物,获
FDA
批准用于PrEP超过十年。虽然每日口服
Truvada
几乎可100%避免
HIV感染
,然而由于药物成本以及服用与HIV相关药物所面临的污名等因素限制,许多人难以每日服药,口服PrEP疗法的实际效果远低于理论值。因此开发一种能够增加服药依从性的长效HIV PrEP疗法具有显著需求。 图片来源:123RF 这次所公布的数据来自
吉利德
的PURPOSE临床项目,这是一项全面和多样化的
HIV
预防试验计划,共包括全球5项
HIV
预防试验。这次所公布的PURPOSE 1是一项双盲、随机3期研究,旨在评估每半年一次皮下注射
lenacapavir
和每日一次口服的抗病毒疗法
Descovy
(200 mg
emtricitabine
,25 mg
tenofovir alafenamide
)与每日一次口服
Truvada
相比,在16-25岁的一般女性和青春期女孩中,用于暴露前预防
HIV感染
的安全性和有效性。 研究参与者按2:2:1的比例随机分配到
lenacapavir
、
Descovy
和
Truvada
组。由于目前已有有效的PrEP疗法选择,在PrEP领域普遍认为使用安慰剂组是不道德的,因此该试验采用背景
HIV
发病率(bHIV)作为主要终点。 图片来源:123RF 分析显示,在
lenacapavir
组的2134名女性中,无一例
HIV感染
(发病率为0.00每100人年)。在
Truvada
组的1068名女性中,有16例
HIV感染
(发病率为1.69每100人年)。此外,每半年一次的
lenacapavir
在有效性上显著优于bHIV(发病率为2.41每100人年)和每日一次的
Truvada
,两者的p值均小于0.0001。 在试验中,
lenacapavir
总体耐受性良好,没有发现显著或新的安全问题。 “这提供了一种截然不同的选择,因为它每年只需注射两次,且隐秘性和私密性更强,不需要随身携带药瓶,不会被他人发现,”
吉利德
的HIV项目负责人Jared Baeten博士说道,“对于许多身处不同环境的人来说,这可能是一个可行的PrEP选择。”
Gilead
预计将在2024年底或2025年初公布PURPOSE计划的另一关键性试验PURPOSE 2的结果,该试验评估每半年一次的
lenacapavir
用于具有不同性别取向的男女个体预防
HIV感染
的效果。如果PURPOSE 1和PURPOSE 2的结果均为积极,
lenacapavir
作为
HIV
PrEP疗法的监管申请将包括这两个试验的结果,以确保
lenacapavir
能够获批用于最需要额外
HIV
预防选择的多种群体。
Lenacapavir
(商品名
Sunlenca
)是一种“first-in-class”长效HIV衣壳抑制剂,可以干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸,在HIV-1生命周期的多个阶段发挥作用。
Lenacapavir
在2019年5月获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药的重度经治
HIV-1感染
者。之前一项2/3期试验表明,
lenacapavir
让患者有望只需每隔6个月接受一次注射,就可以维持它的效力。 ▲
Lenacapavir
疗法简介(图片来源:吉利德科学官网) 开发长效的PrEP疗法是预防
HIV感染
的重要趋势。2021年,美国FDA宣布批准由
ViiV Healthcare
开发、每两个月注射一次的
Apretude(cabotegravir缓释注射液)
,用于HIV的暴露前预防。
FDA
的官方新闻稿指出,
Apretude
是首款无需每日服药,就能预防
HIV感染
的疗法,它的获批为终结HIV流行提供了重要工具。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“
药明
直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放 参考资料: [1] Gilead’s Twice-Yearly
Lenacapavir
Demonstrated 100% Efficacy and Superiority to Daily
Truvada
® for HIV Prevention. Retrieved June 20, 2024 from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2024/6/gileads-twiceyearly-
lenacapavir
-demonstrated-100-efficacy-and-superiority-to-daily-
truvada
-for-hiv-prevention [2] Gilead’s twice-yearly antiviral protected women from HIV infection in large trial. Retrieved June 20, 2024 from https://www.statnews.com/2024/06/20/hiv-prep-gilead-
lenacapavir
-women/ 免责声明:
药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
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机构
Gilead Sciences, Inc.
无锡药明康德新药开发股份有限公司
US Food & Drug Administration
[+2]
适应症
HIV感染
感染
靶点
-
药物
来那帕韦
恩曲他滨替诺福韦
恩曲他滨
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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