歌礼制药2022年上半年业绩；石药集团1类新药临试积极结果；上海医药B013获批临试
2022-08-23
免疫疗法抗体小分子药物
药讯精选GBI NEWS石药集团1类降糖新药普卢格列汀两项关键临床达预设终点石药集团发布称，附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司1类新药普卢格列汀片（DBPR108片）开展的单药及联合两项Ⅲ期试验均达到预设终点。两项研究共入组约1000例2型糖尿病受试者，单药试验结果显示，主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化方面，DBPR108片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化方面，DBPR108片组显著优于安慰剂组。此外，DBPR108片组的安全性数据显示安全性与西格列汀和安慰剂相似。基于以上研究结果，石药集团拟于近期向国家药监局提交上市前沟通交流的申请。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯上海医药B013注射剂治疗TNBC的II/III期临试获批8月23日，上海医药集团股份有限公司发布公告称，旗下1类治疗用生物制品B013注射剂获得中国国家药监局批准开展II/III期临床试验，该研究旨在评估B013联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的安全性与有效性。B013是一款潜在同类首创（First-in-class）的新型人用重组单克隆抗体制品，拟开发用于TNBC的治疗。上海医药于2018年9月与美国Oncternal公司签订许可协议，获得B013在大中华区域的独家权益。B013在中国的开发于2021年12月完成临床前研究，已累计投入研发费用约4,369万元人民币。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯科拓恒通活菌药物KEX02联合PD-1治疗NSCLC在美获批临试北京科拓恒通生物技术股份有限公司宣布，其持股30%参股公司深圳君拓生物科技有限公司提交的“KEX02活菌胶囊联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌”临床研究申请（受理号：IND 28667）获FDA批准。KEX02是一款来源于健康儿童肠道的LBP菌药物。KEX02可激活树突状细胞，增强效应T细胞的杀伤功能，显著提高免疫治疗应答率。细胞及动物试验发现，KEX02活菌药物具有优秀的免疫激活能力。KEX02与PD-1抗体联用展现出了良好的肿瘤抑制效果，显著提升了荷瘤小鼠的生存期。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS16.92亿元！翰森制药与GHDDI达成新冠候选药GDI-4405系列全球协议8月23日，翰森制药集团有限公司与全球健康药物研发中心（GHDDI）共同宣布，双方就抗新型冠状病毒候选新药GDI-4405系列的全球开发、生产和商业化，签订了独家许可与合作开发协议。根据协议条款，翰森制药将获得GDI-4405系列在全球临床开发、生产和商业化的独家权利，并将支付人民币1200万元首付款，及最多人民币16.80亿元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。抗新型冠状病毒候选新药GDI-4405系列是一款口服小分子3CL（3C-like）蛋白酶抑制剂，针对德尔塔、奥密克戎等变异毒株表现出很强的抗病毒活性。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯歌礼制药2022年上半年业绩：收入平稳增长4.6%8月23日，歌礼制药有限公司发布了截至2022年6月30日止6个月的中期报告。报告期内公司收入3820万元，同比增长4.8%；研发开支1.188亿元，同比增长60.5%。歌礼制药目前拥有现金及现金等价物约24.837亿元，预计足以支持未来五年的研发活动。产品销售的收入由去年同期约40万元增加1374.8%至截至2022年6月30日止6个月的约520万元，主要源于新力莱（拉维达韦）联合戈诺卫（达诺瑞韦）全口服治疗方案销量增长，此前2021年12月，该治疗方案被纳入国家医保目录。此外，派罗欣的推广服务收入保持相对稳定，2021年及截至2022年6月30日止6个月的收入分别为3450万元及3300万元。歌礼制药致力于研发能力的持续投资，报告期间，歌礼制药动用大部分研发开支，自国家药监局及FDA成功获得7项IND批准，并将两项新型候选药物推进至临床Ⅱ期，支持了6项正在开展的Ⅱ期或Ⅲ期临床研究。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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