抗CD20单抗：竞争格局和市场空间

2021-07-24

抗体生物类似药仿制药专利到期AACR会议

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。

CD20是位于B细胞上的一种非糖基化磷蛋白，主要在前B细胞到成熟B细胞阶段表达。想要延缓MS疾病进展，选择性靶向CD20阳性B细胞就成了一条可行途径。抗CD20单抗药物自问世以来，也经过一系列的升级和优化。

第一代抗CD20单克隆抗体利妥昔单抗 CD20单克隆抗体利妥昔单抗是首个获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤的单抗，并作为全球首个抗肿瘤单克隆抗体于1997年在美国上市，属于人鼠嵌合单抗。2019年，全球销售额达到69亿美元。

Genmab Inc.的第二代抗CD20单克隆抗体奥法木单抗于2009年在美国上市，2019年，全球销售额达到约17.0百万美元，属于全人源单抗。

罗氏制药的第三代抗CD20单克隆抗体奥滨尤妥珠单抗于2013年获FDA批准，2019年，其全球销售收入约为556.0 百万美元。2021年6月3日，罗氏新一代抗CD20单抗奥妥珠单抗（Gazyva，佳罗华）正式获得NMPA批准上市，是第三代Fc段经修饰的II型CD20单抗。与利妥昔单抗和奥法妥木单抗相比，奥妥珠单抗CDC效应更弱，但是ADCC、ADCP更强，并且具有更强的直接B细胞杀伤效应。

复宏汉霖的汉利康（利妥昔单抗）2019年5月国内获批上市，当年营收0.79亿元，2020年营收2.88亿元。

下表是中国已上市抗CD20单克隆抗体药物以及NDA和III期临床阶段在研药物的竞争格局概览。

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来源: 药事纵横

资料来源：FDA、国家药监局、弗若斯特沙利文报告

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来源: 药事纵横

资料来源：FDA、国家药监局、弗若斯特沙利文报告本公司是指天广实

天广实的MIL62是具有独特市场竞争地位的第三代抗CD20抗体，对比市场上或处于临床开发中的大多数抗CD20抗体都是利妥昔单抗（第一代抗CD20抗体）及其生物类似物。MIL62是中国首款及唯一一款进入III期注册试验阶段的由国内企业开发的第三代抗CD20抗体。

据招股书透露：在体外及体内研究中，与利妥昔单抗和第三代抗CD20抗体奥滨尤妥珠单抗相比，MIL62表现出更强的ADCC活性和抗肿瘤活性。目前正在中国进行一项治疗狼疮肾炎(LN)的Ib/II期临床试验，以及治疗原发性膜性肾病(PMN)的Ib/II期临床试验。国家药监局已经于2021年7月批准我们关于MIL62用于治疗NMOSD的Ib/III期注册试验IND申请。我们于2021年7月就MIL62用于治疗MG提交IND申请。

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来源: 药事纵横

图片来看：天广实招股书

全球及中国抗CD20单克隆抗体的潜在市场

2020年，全球抗CD20单克隆抗体市场规模为113亿美元。预计将在2025年和2030年分别达到111亿美元和152亿美元，2020年至2025年的年复合增长率为-0.3%，2025年至2030年的年复合增长率为6.5%。2020年至2023年下降的主要原因是受COVID-19疫情影响和利妥昔单抗专利到期导致众多仿制药出现，从而导致药价下降和市场规模萎缩。