100 项与 Genmab MN, Inc. 相关的临床结果
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。
CD20是位于B细胞上的一种非糖基化磷蛋白,主要在前B细胞到成熟B细胞阶段表达。想要延缓MS疾病进展,选择性靶向CD20阳性B细胞就成了一条可行途径。抗CD20单抗药物自问世以来,也经过一系列的升级和优化。
第一代抗CD20单克隆抗体利妥昔单抗是首个获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤的单抗,并作为全球首个抗肿瘤单克隆抗体于1997年在美国上市,属于人鼠嵌合单抗。2019年,全球销售额达到69亿美元。
Genmab Inc.的第二代抗CD20单克隆抗体奥法木单抗于2009年在美国上市,2019年,全球销售额达到约17.0百万美元,属于全人源单抗。
罗氏制药的第三代抗CD20单克隆抗体奥滨尤妥珠单抗于2013年获FDA批准,2019年,其全球销售收入约为556.0 百万美元。2021年6月3日,罗氏新一代抗CD20单抗奥妥珠单抗(Gazyva,佳罗华)正式获得NMPA批准上市,是第三代Fc段经修饰的II型CD20单抗。与利妥昔单抗和奥法妥木单抗相比,奥妥珠单抗CDC效应更弱,但是ADCC、ADCP更强,并且具有更强的直接B细胞杀伤效应。
复宏汉霖的汉利康(利妥昔单抗)2019年5月国内获批上市,当年营收0.79亿元,2020年营收2.88亿元。
下表是中国已上市抗CD20单克隆抗体药物以及NDA和III期临床阶段在研药物的竞争格局概览。
资料来源:FDA、国家药监局、弗若斯特沙利文报告
下表是中国已上市抗CD20单克隆抗体药物以及NDA和III期临床阶段在研药物的竞争格局概览。
资料来源:FDA、国家药监局、弗若斯特沙利文报告 本公司是指天广实
天广实的MIL62是具有独特市场竞争地位的第三代抗CD20抗体,对比市场上或处于临床开发中的大多数抗CD20抗体都是利妥昔单抗(第一代抗CD20抗体)及其生物类似物。MIL62是中国首款及唯一一款进入III期注册试验阶段的由国内企业开发的第三代抗CD20抗体。
据招股书透露:在体外及体内研究中,与利妥昔单抗和第三代抗CD20抗体奥滨尤妥珠单抗相比,MIL62表现出更强的ADCC活性和抗肿瘤活性。目前正在中国进行一项治疗狼疮肾炎(LN)的Ib/II期临床试验,以及治疗原发性膜性肾病(PMN)的Ib/II期临床试验。国家药监局已经于2021年7月批准我们关于MIL62用于治疗NMOSD的Ib/III期注册试验IND申请。我们于2021年7月就MIL62用于治疗MG提交IND申请。
图片来看:天广实招股书
全球及中国抗CD20单克隆抗体的潜在市场
2020年,全球抗CD20单克隆抗体市场规模为113亿美元。预计将在2025年和2030年分别达到111亿美元和152亿美元,2020年至2025年的年复合增长率为-0.3%,2025年至2030年的年复合增长率为6.5%。2020年至2023年下降的主要原因是受COVID-19疫情影响和利妥昔单抗专利到期导致众多仿制药出现,从而导致药价下降和市场规模萎缩。
2020年,中国抗CD20单克隆抗体市场规模为人民币35亿元。该市场预计将在2025年和2030年分别达到人民币98亿元和人民币220亿元,2020年至2025年的年复合增长率为23.1%,2025年至2030年的年复合增长率为17.5%。
图:中国抗CD20单克隆抗体的市场规模
数据来源:弗若斯特沙利文报告
总结
目前全球抗CD20单克隆抗体市场规模超过100亿美元,国内目前规模不大,不过药企瞄准的都是全球市场。据药融云数据,国内有30多家研发机构布局CD20靶点,例如天广实、信立泰、博发生物、上海医药和丽珠医药等,目前天广实进展最快。
参考资料:药融云数据 天广实招股书
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Copenhagen, Denmark; November 13, 2013 – Genmab A/S (OMX: GEN) announced today its CEO Jan van de Winkel, Ph.D., will present at the Jefferies 2013 Global Healthcare Conference in London at 1:40PM BST/ 2:40 PM CET on November 21, 2013. A webcast of the presentation will be available on Genmab’s website at
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