药品注册资料发补、回复与撰写要点研讨班

2022-12-02

临床申请

转发有奖【CDE、CFDI老师文章合集】详见标题六邀请辞近两年来，随着化药1类及3类、4类申报品种逐步增多，审评尺度日趋严格，众多企业在注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。药审中心于2020年12正式实施了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，审评过程中发补仅有1次机会，否则不批准，使得企业科学准确补充资料显得尤为重要。本次网络研讨班目的在于如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何解读发补具体内容，如何与审评老师就存在的问题达成共识，以减少不必要的发补，保证产品能快速通过，尽快顺利通过审评。我单位特组织一线大咖和曾在CDE工作的审评老师就企业发补存在问题和疑义进行交流与答疑。主办单位药研支持单位斯坦德科创质量检测有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司杭州先导医药科技有限责任公司西安美柏医疗科技有限公司【持续招募中。。。】一、大会议程第一天：12月23日（周五）9:00-10:30主题：药品注册发补资料的解读、沟通与回复1、常见发补问题；2、发补原因的分析与解读；3、发补的预判与准备；4、如何进行有效的沟通及准备；5、有的放矢的回复；6、答疑周立春——CDE外聘专家、国家药典委员会委员10:40-12:10主题：固体制剂注册补充资料药学部分的高频发补与资料撰写要点1、原料药的高频问题；2、制剂处方工艺的高频问题；3、有关物质的高频问题；4、溶出曲线及与等效性研究之间的高频问题；5、答疑孙亚洲——长沙晶易医药副董事长、首席科学家13:30-15:00主题：上市申报流程&CMC撰写重难点、常见问题解析与案例分享1、NMPA上市申报相关的主要法规汇总；2、NMPA上市申报流程介绍；3、NMPA上市申报CMC撰写要点讲解和案例分享；4、答疑周玲——北京金瑞博副总裁、药品注册领域专家15:40-17:10主题：怎么避免IND申报出现的常见问题1、新药研发流程介绍；2、快速实现IND双报；3、IND 常见CMC问题；4、IND常见药理毒理问题；5、IND常见临床问题；6、答疑陈洪博士——成都苑东生物研发副总、研究院院长17:10-17:30答疑第二天：12月24日（周六）09:00-10:30主题：原料药注册申报、变更及发补1、原料药注册申报简介；2、原料药注册申报相关法规；3、原料药的注册申报流程；4、原料药的注册变更评估及管理；5、原料药的注册发补及注意事项；6、答疑郭振荣博士——上海美迪西药学研究板块执行副总裁10:40-12:10主题：注射剂注册发补常见问题汇总王老师——国内知名注射剂企业研发中心负责人13:30-15:00主题：仿制药质量研究及稳定性发补常见问题与案例分享杨永健博士——上海市食品药品检验研究院首席专家15:40-17:10主题：药品注册核查、案例分析及迎检准备1、药品注册核查介绍；2、研制现场核查重点内容；3、生产现场核查重点内容；4、注册核查缺陷案例分析及迎检策略与建议；5、答疑阳博士——省局审评中心和审核查验中心负责人17:10-17:30答疑二、专家简介周立春 CDE外聘专家、国家药典委委员原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理/药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家，在药品检验一线工作30余年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。孙亚洲长沙晶易医药副董事长首席科学家曾就职于国家医药管理局中国医药研究开发中心制剂室、北京红惠医药发展有限公司药物研究所、北京巨能实业有限公司生命技术中心、北京昭衍博纳生物技术有限公司；2005年创业建立北京亚欣宝诚医药科技有限公司。从事药品开发研究36年，对药品注册的有关法规、仿制药开发全流程以及创新药的CMC部分和综合评估风险等方面具有较高的熟悉程度和掌控能力。参与、负责过几百个各种剂型产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程，且其中大部分已获得临床和生产批件。在7.22 之后的药品研发走上正轨后，跟业界同行就药学与BE的关联性方面进行分析判断，指导了约300个以上固体制剂从药学到BE关键过程的研究，积累了从实验室到大生产、从临床BE的高度来指导前期药学开发并实现等效的丰富经验。其中有约五十个品种已获得一致性评价批准或仿制药注册生产批件，上百个处于注册审评过程中。周玲北京金瑞博副总裁、药品注册专家从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括：−多项1类新药研发项目−超过30余项新药以及仿制药注册−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。陈洪博士成都苑东生物研发副总、研究院院长美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士，美国克利夫兰医学中心生物医药专业博士后研究员。自1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有十余个通过 FDA 批准上市。目前任职苑东生物副总经理，全面负责研究院药品研发工作，在化药研发尤其是质量研究方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。郭振荣博士上海美迪西药学研究板块执行副总裁教授级高级工程师，加拿大西安大略大学博士，美国菲尔莱狄更斯大学工商行政管理硕士，美国Monell化学味觉中心和美国加洲大学柏克莱分校博士后，曾任浙江省药学会制药工程专业委员会副会长，现任浙江工业大学兼职教授。郭博士深耕创新药研发领域30余载，具有丰富的CMC研发及管理经验。在国际顶级期刊上成功发表了26篇论文，在美国和中国共获得33项专利，承担多项国家新药重大专项及浙江省重大科技专项，领导并参与了10余个新药的研发和生产，在抗肿瘤和糖尿病等大疾病领域的新药研发和生产颇有心得。凭借深厚的研发技术实力和其行业贡献，郭博士曾荣获浙江省“西湖友谊奖”。郭振荣博士曾在百时美施贵宝（BMS）任资深研究员、以及九洲药业、普洛药业、同润生物医药等知名药企担任高管。王老师国内知名注射剂企业研发中心负责人从事仿制药研发接近20年，具备丰富的注射剂研发与注册申报经验。王老师作为国内排名靠前制药集团的研发负责人，极少公开授课。此次有幸邀请到王老师，期望可以为广大制药同仁带来更多干货！杨永健博士上海市食品药品检验研究院首席专家、主任药师现任上海市食品药品检验所首席专家、主任药师，兼任国家药典委员会化学药品第一专业委员会副主任委员，中国药品标准杂志编委。之前任化学药品室主任。长期从事化学药品质量标准研究，快检技术的研究与应用、分析新方法新技术的应用与开发研究。参与中国药典标准与通则的制修订和进口药品注册标准的复核工作。1995年1月至1996年1月在美国西弗吉尼亚大学药学院任访问学者。发表论文90多篇。阳博士省局审评中心和审核查验中心负责人国家局资深检查员、国际检查员、组长省药品审核查验中心、省药品和医疗器械审评中心负责人。国家药品监督管理局资深GMP检查员、注册核查检查员、国际检查员、检查组长，《国际生物制品学杂志》审稿专家，国家药监局高研院药品GMP检查员培训教材编写专家。从事药品生产监管、药品和医疗器械审评和药品审核查验工作15年，拥有生物制品监管和检查的丰富经验三、培训对象1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；3.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员；5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；四、时间及形式培训时间：2022年12月23日-24日（共2天）培训形式：网络研讨班，采用知名腾讯会议软件。培训开始前一周进行指导安装和2次调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！培训结束后提供7天免费视频回放。五、报名及咨询1.普通报名：原价4800元/账号/企业，疫情期间优惠：3500元/账号/企业3人以上成团：3000元/账号/企业报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习2.企业会员：半价或免费3.交费信息：户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研论坛第59期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726164.报名及咨询葛老师，手机：17336479761微信：yaoyanxueyuan六、有奖转发（资料、U盘、保温杯）1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇（截至2022.12）获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月22日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月26日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档保温杯1个，2选1。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇（截至2022.12）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月22日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于12月26日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员专用办理会员，全年所有培训免费参加药研简介药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办近60期，据统计，中国制药工业百强企业和研发百强企业中均超过90%参加过药研培训会议。截至2021年底已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2000+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理：葛老师：手机 17336479761欲报从速、额满为止！