流感疫苗一夜变天

2024-05-28

疫苗上市批准核酸药物带量采购

继二价HPV疫苗价格大跳水之后，四价流感疫苗也开始降价。近日，江苏省对国药集团下属的长春所、武汉所、上海所四价流感病毒裂解疫苗的供应价格进行了调整，中标价格从128元/支降到88元/支。此前，我国四价流感疫苗流感疫苗份额主要被华兰生物所占领，随着越来越多的四价流感疫苗获批上市，降价会抢夺更多市场份额，国内的四价流感疫苗竞争格局“一夜变天”。01跌破百元，市场格局变动流感疫苗是全球疫苗产业界的重磅品种，全球市场份额超百亿元，流感疫苗巨头赛诺菲2022年和2023全球销售额分别为29.77亿欧元（约32.1亿美元）和26.69亿欧元（约28.8亿美元），GSK的流感疫苗2022年和2023全球销售额分别为7.14亿英镑（8.8亿美元）和5.04亿英镑（6.2亿美元）。然而，由于接种意识较弱、产业供应量不足、自费接种等原因，国内流感疫苗渗透率低，截至2020年，国内流感疫苗批签发总量5765万剂次，若按照2020年末全国总人口141212万人来计算，即便当年签发的疫苗实现全部接种，全人群接种率也仅有4.08%，与发达国家以及WHO建议的流感疫苗目标接种率75%相差甚远，国内仍有巨大成长空间。近些年，随着行业持续发展以及新冠疫情的爆发等，国内民众接种疫苗的意愿大幅增强，有望提高我国流感疫苗整体渗透率。据华兴证券的测算，我国流感疫苗市场有望由2020年的64亿元增长至2025年的197亿元。目前，我国流感疫苗主要供应商包括华兰生物、金迪克生物、科兴生物、长春所、武汉所和上海所等。华兰生物是国内流感疫苗领域的领军企业，2020年华兰疫苗流感疫苗年批签发数量分别为2,315.3万剂，占比达到41.77%，居国内首位，其次是科兴生物和赛诺菲巴斯德，占比分别为19.37%和16.10%。流感疫苗种类繁多，我国批准上市的流感疫苗包括三价灭活疫苗（IIV3）、三价减毒活疫苗（LAIV3）和四价灭活疫苗（IIV4），其中IIV3和IIV4有裂解疫苗和亚单位疫苗，目前四价流感病毒疫苗是我国主要流感疫苗，2020年批签发量为3358.23万支/瓶，与2019年相比同比大幅增长246%。此前，四价流感疫苗的供应价一直维持在百元以上，以2023年北京疾控中心非免疫规划流感疫苗采购项目为例，适用于36月龄以上人群的三价流感病毒裂解疫苗的单支价格为53元—65元，四价流感病毒裂解疫苗的单支价格为128元。而近期江苏省对部分疫苗的供应价格进行了调整。其中，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所四价流感病毒裂解疫苗中标价格从128元/支降到88元/支，跌破百元。国药集团下属的这三家的四价流感疫苗于2022年底开始陆续获批，2023年逐步投放市场，如去年6月，武汉生物制品研究所和长春生物制品研究所生产的首批四价流感病毒裂解疫苗获得批签发证明。此次国药集团率先发动价格战，受到影响最大的预计会是四价流感疫苗之王华兰疫苗，2020年华兰生物四价流感疫苗签发量为2,062.4万剂，占国内总四价流感疫苗签发量61.41%。如果华兰生物、金迪克生物等疫苗主要供应商后续不降价，国药集团势必会通过低价抢占更多市场份额，国药集团此次降价有望扩增接种人数，也给后续研发四价流感疫苗的公司一定的压力。02全球已上市流感疫苗在美国，流感疫苗接种率较高，据预计2021~2022年的流感季，6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.8%，18≥岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为49.4%，65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到73.9%。美国市场上主要应用的流感疫苗如表1所示，澳大利亚生物医药巨头CSL集团旗下公司Seqirus是全球流感预防领域的领导者，该公司上市的流感疫苗主要有Afluria、Fluvirin、Agriflu、Flucelvax和Fluad，都是通过肌肉注射的四价流感病毒裂解疫苗，覆盖6个月以上各个年龄层（表1）。表1 美国市场上主要应用的流感疫苗数据来源：参考文献3赛诺菲的Fluzone、Fluzone High Dose和Fluzone Intradermal应用也很广泛，Fluzone和Fluzone High Dose是通过肌肉注射的四价流感病毒裂解疫苗，Fluzone Intradermal是通过皮内注射的四价流感病毒裂解疫苗。目前，我国有超10款三价流感疫苗和超5款四价流感疫苗上市，生产厂商主要包括华兰疫苗、金迪克、科兴生物、长春所、武汉所和上海所等，大多通过肌肉注射给药。其中，长春百克生物研制的冻干鼻喷流感减毒活疫苗冻干鼻喷流感减毒活疫苗上市申请于2020年2月获批，采用鼻腔喷雾给药方式接种，是我国首个国产鼻喷剂型的流感减毒活疫苗，适用于3-17岁儿童和青少年人群。四价流感疫苗因比三价流感疫苗多覆盖一下乙型株而应用更广泛（表2），2018年，华兰生物自研四价流感病毒裂解疫苗上市，成为国内首批获得上市批准的四价流感病毒裂解疫苗产品，随后2022年2月，华兰生物成为首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，该产品可用于6-36个月龄儿童接种，填补了国内市场空白。表2 国内部分四价流感疫苗流感疫苗信息数据来源：参考文献403国内在研四价流感疫苗除了已获批上市的流感疫苗，国内有多款在研的流感疫苗，大多属于四价流感疫苗，其中复星医药子公司雅立峰生物、步长制药子公司浙江天元的四价流感疫苗生产注册均已获受理，智飞生物和康润生物四价流感病毒裂解疫苗目前处于申报上市阶段，正在审评中（表3）。表3 国内部分在研四价流感疫苗数据来源：公开资料整理据不完全统计，至少有6款四价流感病毒裂解疫苗处于临床3期试验阶段，如武汉生物、中逸安科生物、康泰生物、成大生物等，其中武汉生物的四价流感病毒裂解疫苗采用MDCK细胞进行病毒培养，相比于传统的鸡胚培养具有多项优势，如生产周期更短以及不存在原材料供应不稳定的问题等。还有一些四价流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗处于早期开发阶段，如今年3月，国内疫苗龙头公司艾美疫苗已经提交了其四价MDCK细胞流感疫苗临床试验预申请、5月欧林生物宣布其四价流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗获国家药品监督管理局批准开展临床试验以及康泰生物公告称其四价流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群临床试验申请获得受理。04结语国内人口基数大，流感疫苗流感疫苗接种率低，存在巨大成长空间，吸引无数药企加入布局，价格战不仅对已上市的疫苗产生影响，也对在研的流感疫苗产生影响，但是国内人口基数大，降价也会惠及更多民众，为行业大势所趋。参考文献1.市场资讯：Q3业绩大涨167%！「流感疫苗之王」的突围2.红星新闻网：国产疫苗价格大跳水！四价流感疫苗降至88元二价HPV疫苗降至63元3.https://www-cas-org.libproxy1.nus.edu.sg/zh-hans/resource/blog/covid19-flu-vaccine4.生物制品圈：深度梳理：国内外流感疫苗研究的最新动向声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦