华东医药首个 ADC 国内上市申请获受理！有望半年内加速获批

2023-10-25

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抗体药物偶联物优先审批临床研究

10 月 25 日，华东医药宣布，全资子公司中美华东收到 NMPA 签发的《受理通知书》，索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得受理。索米妥昔单抗由中美华东与美国合作方 ImmunoGen, Inc. 合作开发，公告显示，该药是全球首个获批的针对叶酸受体 α（FRα）靶点的全球 First-in-class ADC 药物，开创了卵巢癌治疗新途径，标志着 PROC（铂耐药复发卵巢癌）治疗进入了 ADC 时代。值得一提的是，2023 年 7 月，ELAHERE® 被纳入国内优先审评品种名单，根据优先审评审批程序，ELAHERE®上市许可申请的审评时限为 130 个工作日，这也就意味着 ELAHERE® 有望在半年内获批，将早日造福国内 PROC 患者。昨日晚，华东医药刚刚发布三季报，前三季度合计实现营业收入 303.95 亿元，同比增长 9.10%;实现扣非归母净利润 21.60 亿元，同比增长 13.62%。业绩持续保持增长，各大业务板块经营稳健，彰显了华东医药强大的成长性和坚韧的底色。全球首个卵巢癌 ADC 药物加速落地有望填补市场空白索米妥昔单抗注射液用于治疗既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。华东医药于 2020 年 10 月从 ImmunoGen 引入 ELAHERE®，获得了 ELAHERE®在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益，为国内铂耐药复发卵巢癌患者带来希望。卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，被称为「妇癌之王」。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第 3 位，呈逐年上升的趋势，而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。根据《Global Cancer Burden in 2020》，2022 年国内卵巢癌发病人数达 5.76 万人，浙商证券研究所预计到 2025 年，国内卵巢癌发病人数将达 6.11 万人。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症负担数据显示，我国卵巢癌新发病例年增长率约为 3%，预计 2030 年卵巢癌新发病例约为 7.2 万例。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约 80% 的患者确诊时已为晚期，5 年生存率仅有 40%；初始治疗后约 70% 的患者存在复发，需要靶向治疗药物用于一线治疗后的维持治疗。然而，全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和 PARP 抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求。当下各类非铂单药有效率仅 4%-13% 左右，联合贝伐珠单抗的中位 OS 不足 1 年半，治疗需求仍未满足。此前，由于存在增加铂耐药患者死亡风险的可能，2022 年多家 PARP 抑制剂接连撤回 PROC 后线治疗适应症，因而形成了 PROC 患者无药可医的局面。令人欣慰的是，FRα 这一靶点不负所托成为了众多无药可用的铂耐药复发性卵巢癌患者的新希望。FRα（叶酸受体 α）在正常组织中不表达或者表达量非常低，但在上皮来源的肿瘤组织中高表达，还被研究发现参与调控肿瘤细胞的增殖和转移。因此，FRα 被认为是肿瘤治疗的潜力靶点。靶向 FRα 的 ELAHERE® 是全球唯一一款上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物，能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，对肿瘤细胞进行精确打击，拥有高效的临床治疗效果。今年 5 月，ELAHERE® Ⅲ 期临床 MIRASOL 试验数据公布，获得了积极的关键数据，于 FRα 阳性铂类药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。ELAHERE®不仅具有更高效的治疗效果，并且拥有更优良的安全性。ELAHERE®采用完全人源化的 IgG1 抗体，MIRASOL 试验数据显示，与 IC 化疗相比，ELAHERE®不良事件发生率更低。基于亮眼的临床研究数据，ELAHERE® 被 2023 年最新版 NCCN 指南首选推荐用于单药或联合治疗 FRα 阳性 PROC，成为了治疗 FRα 阳性的卵巢癌新标准。2022 年 11 月，ELAHERE® 获得美国 FDA 加速批准上市，是 2022 全年获得 FDA 批准的唯一一款 ADC 创新药物。ImmunoGen 计划于 2023 年第四季度向欧盟 EMA 提交上市许可申请（MAA）；同时于 2023 年第四季度向美国 FDA 提交补充生物制品许可申请（sBLA），以将索米妥昔单抗注射液的加速批准转为完全批准。凭借出色的临床数据，全球首创新药 ELAHERE® 获得了优异商业化成绩。ImmunoGen 公司 2023 年一季报及二季报显示，ELAHERE® 2023 年一季度的销售额为 2950 万美元，二季度为 7740 万美元，今年上半年销售额高达 1.069 亿美元，远超其 2023 年全球总销售额 6200 万美元的预测。银河证券估计，其首年销售额或将突破 5 亿美元。事实上，目前全球共有 5 款靶向 FRα的 ADC 药物进入临床或获批上市，ELAHERE®是唯一已上市产品。华创证券研报显示，在国内靶向 FRα 的 ADC 药物中，华东医药的临床进展速度首屈一指。可以看出，华东医药的深谋远虑，使其早早布局 ELAHERE®并且进程加速有望破局上市，更使得华东医药成为了遥遥领先的赢家。2023 年 7 月，在海南省琼海市博鳌自贸先行区「先行先试」政策支持下，于上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院开出全国首处，将 PROC 治疗实践的新药物首次带入中国，并于 2023 年 8 月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。此外，后续华东医药计划加入国际多中心 PSOC（铂敏感卵巢癌）临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗，支持将 ELAHERE® 作为卵巢癌的联合用药。全球生态圈深耕创新布局，打造国际一流自主研发平台华东医药不断夯实自身研发实力，创新产品管线已达到 60 项，其中自主研发项目超过 50%。华东医药 2023 三季报显示，公司医药工业研发投入 16.50 亿元，其中直接研发支出 10.22 亿元，同比增长 17.29%。在肿瘤领域，华东医药力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台，在肿瘤 ADC 药物领域已形成全球创新药物布局和研发生态圈搭建，并和 ADC 领域全球新兴的科技公司德国 Heidelberg Pharma 开展股权投资及产品合作，与其先进的 ATAC®技术平台进行有机融合，形成了差异化纵深布局，打造国际一流的 ADC 自主研发平台。值得一提的是，华东医药 1 类新药迈华替尼片于 2023 年 5 月被纳入突破性治疗品种，用于 EGFR 罕见突变的晚期非小细胞肺癌 EGFR 罕见突变的晚期非小细胞肺癌。其用于 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌 Ⅲ 期临床试验已成功达到主要终点。在自免领域，华东医药已拥有在研生物药和小分子创新产品 10 余款。8 月，华东医药先后引进美国 Arcutis 的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂 ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂 ARQ-154）与 MC2 公司的 Wynzora®乳膏，进一步丰富外用制剂创新产品管线。至此，针对银屑病，华东医药目前已布局生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、单方外用制剂 ZORYVE®乳膏和 ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）以及复方外用制剂 Wynzora®乳膏，银屑病产品形成黄金组合，实现全周期全人群覆盖。与此同时，华东医药已搭建了特色外用制剂平台，专注于皮肤外用制剂的差异化研发，并组建了一支专业的研发人才团队，同时配备了实验室研究型、中试生产型复杂制剂设备以及进口的质量相关评价设备，并在公司控股子公司华东医药（西安）博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线以配套研发产品的落地。此外，华东医药和荃信生物合作研发的 HDM3001（QX001S）的上市许可申请已于 2023 年 8 月获得 NMPA 受理，用于治疗斑块状银屑病，并有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。引进的 ARCALYST®是美国 FDA 批准的唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录，2023 年 6 月底华东医药已完成复发性心包炎适应症的中国 Pre-BLA 递交。用于治疗系统性红斑狼疮的创新药 HDM3002（PRV-3279）已正式加入 IIa 期 MRCT 试验。在内分泌领域，华东医药以 GLP-1 靶点为核心，已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的 GLP-1 及相关靶点 8 款产品。2023 年前三季度，华东医药利拉鲁肽利拉鲁肽糖尿病适应症和减肥适应症相继获批，均为国产首家。此外，华东医药自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 糖尿病适应症已于 5 月首获中美双 IND 批准，肥胖适应症的中国 IND 申请已于 9 月获批。司美格鲁肽注射液 Ⅲ 期临床试验完成首例受试者入组及给药，后续也计划在国内启动用于肥胖或超重适应症的临床试验。此外，华东医药还布局了 GLP-1R/GCGR/FGF21R 靶点的多重激动剂 DR10624，正在国内与新西兰分别开展肥胖适应症的临床 I 期试验。未来，华东医药将持续加强华东医药研发创新，继续以远见卓识壮大全球前沿的创新药物布局不断丰富差异化、引领性创新医药产品管线，长风破浪满足全球患者需求，运筹帷幄下带来更多具有国际领先水平的创新药物。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：加一PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！