诺华“诺欣妥”第二款仿药获批；康方生物 依沃西单抗进入拟优先审评；第四批鼓励研发申报儿童药品清单出炉

2023-08-26

优先审批申请上市上市批准一致性评价基因疗法

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS国内第二家！石药集团诺欣妥仿制药获批近日，石药集团（1093.HK）宣布，其附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的沙库巴曲缬沙坦钠片（50mg、100mg、200mg）已获得中国国家药品监督管理局批准注册，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。获批适应证为：射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-IV级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险；治疗原发性高血压。作为诺华的核心产品之一，诺欣妥2017年在中国获批用于治疗慢性心力衰竭，2021年6月获批原发性高血压适应证。2022年，沙库巴曲缬沙坦钠片国内销售总额近30亿元。* 点击阅读原文立即订阅GBI全球资讯康方生物依沃西单抗上市申请进入拟优先审评近日，康方生物（9926. HK）全球首创的依沃西单抗AK112）被纳入拟优先审评品种公示名单，联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的治疗。此前，依沃西单抗已有三个肺癌适应证被纳入突破性疗法。* 点击阅读原文立即订阅GBI全球资讯云顶新耀耐赋康治疗IgA肾病的NDA获中国澳门药监局受理近日，云顶新耀（1952.HK）宣布，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理耐赋康用于治疗IgA肾病成人患者的新药上市许可申请（NDA），预计将于2023年内获得批准。此前，中国国家药品监督管理局和新加坡卫生科学局已分别于2022年11月和2023年4月受理耐赋康的NDA。耐赋康是一款口服布地奈德迟释胶囊。作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，耐赋康专为IgA肾病患者研制。* 点击阅读原文立即订阅GBI全球资讯企业动态GBI NEWS宁丹新药授予康哲药业脑卒中药物Y-3注射液 Y-3注射液中国大陆及港澳推广权近日，南京宁丹新药技术有限公司（“宁丹新药”）与康哲药业控股有限公司（“康哲药业”）宣布就抗缺血性卒中脑细胞保护剂1类新药Y-3注射液 Y-3注射液达成授权合作，康哲药业获得Y-3注射液 Y-3注射液在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权。Y-3注射液 Y-3注射液是1类化学小分子创新药，用于改善急性缺血性卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。* 点击阅读原文立即订阅GBI全球资讯政策要闻GBI NEWS卫健委发布第四批鼓励研发申报儿童药品清单近日，国家卫健委、科技部、工信部、医保局和药监局组织遴选制定了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。此次名单主要有四个特点：①突出临床用药需求，清单中绝大多数药品国内暂无通用名上市，有助于填补国内用药空白；②贴近儿童用药特点，多为口服溶液剂、鼻用散剂等低龄儿童适宜剂型，且同品种下规格更为丰富，能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求；③关注罕见病患者群体，经多部门组织专家遴选论证，听取临床一线意见，遴选药品中包括了部分罕见病用药；④兼顾企业研发积极性，清单遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的临床应用前景和市场空间。*点击阅读原文立即订阅GBI全球资讯国家药监局发布第七十二批化学仿制药参比制剂目录近日，国家药监局发布第七十二批化学仿制药参比制剂目录，共新增22品规（含3品规注射剂），修改既往批次27品规（含1品规注射剂）。既往批次修订理由主要为增加持证商和修改中文/英文通用名两种情况。*点击阅读原文立即订阅GBI全球资讯联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：shi.huang@generalbiologic.com订阅及或定制“全球新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯