A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Y-3 in Chinese Subjects with Acute Ischemic Stroke

This trial aims to evaluate the effectiveness and safety of Y-3 for injection in the treatment of patients with acute ischemic stroke within 48 hours of onset

开始日期2024-07-24

申办/合作机构

北京天坛医院

[+1]

CTR20242311 / Recruiting临床3期

注射用Y-3治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究

评价注射用Y-3治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

开始日期2024-07-24

申办/合作机构

南京宁丹新药技术有限公司

ChiCTR2400088762 / Recruiting临床3期IIT

Phase III Clinical Trial of Y-3 for Injection in the Treatment of Acute Ischemic Stroke - A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Phase III Clinical Study

开始日期2024-07-24

申办/合作机构-

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2023-12-01·Stroke and vascular neurology

Preclinical evaluation of ZL006-05, a new antistroke drug with fast-onset antidepressant and anxiolytic effects

Article

作者: Zhou, Ying ; Luo, Chunxia ; Ren, Jian ; Zhu, Dongya ; Wu, Haiyin ; Chang, Lei ; Hua, Yao ; Chen, Mingyu ; Song, Yixuan ; Huang, Zhenquan ; Chen, Wei ; Wang, Yilong ; Shen, Luyao ; Wang, Xuan ; Li, Fei ; Lin, Yuhui

Background:

Poststroke depression and anxiety, independent predictor of poor functional outcomes, are common in the acute phase of stroke. Up to now, there is no fast-onset antidepressive and anxiolytic agents suitable for the management of acute stroke. ZL006-05, a dual-target analgesic we developed, dissociates nitric oxide synthase from postsynaptic density-95 while potentiates α2-containing γ-aminobutyric acid type A receptor. This study aims to determine whether ZL006-05 can be used as an antistroke agent with fast-onset antidepressant and anxiolytic effects.

Methods:

Photothrombotic stroke and transient middle cerebral artery occlusion were induced in rats and mice. Infarct size was measured by TTC(2,3,5-Triphenyltetrazolium chloride) staining or Nissl staining. Neurological defects were assessed by four-point scale neurological score or modified Neurological Severity Scores. Grid-walking, cylinder and modified adhesive removal tasks were conducted to assess sensorimotor functions. Spatial learning was assessed using Morris water maze task. Depression and anxiety were induced by unpredictable chronic mild stress. Depressive behaviours were assessed by tail suspension, forced swim and sucrose preference tests. Anxiety behaviours were assessed by novelty-suppressed feeding and elevated plus maze tests. Pharmacokinetics, toxicokinetics and long-term toxicity studies were performed in rats.

Results:

Administration of ZL006-05 in the acute phase of stroke attenuated transient and permanent ischaemic injury and ameliorated long-term functional impairments significantly, with a treatment window of 12 hours after ischemia, and reduced plasminogen activato-induced haemorrhagic transformation. ZL006-05 produced fast-onset antidepressant and anxiolytic effects with onset latency of 1 hour in the normal and CMS mice, had antidepressant and anxiolytic effects in stroke mice. ZL006-05 crossed the blood–brain barrier and distributed into the brain rapidly, and had a high safety profile in toxicokinetics and long-term toxicological studies.

Conclusion:

ZL006-05 is a new neuroprotectant with fast-onset antidepressant and anxiolytic effects and has translational properties in terms of efficacy, safety and targeting of clinical issues.

2023-09-01·Neuropharmacology

Trimethoxyflavanone relieves Paclitaxel-induced neuropathic pain via inhibiting expression and activation of P2X7 and production of CGRP in mice

Article

作者: Pan, Chen ; Wu, Wenwei ; Lin, Pengyu ; Xu, Yuhao ; Yu, Yang ; Xu, Jia ; Chen, Xiaowei ; Xu, Linbin ; Lu, Qichen ; Mei, Changqing ; Ni, Feng ; Gao, Yinping ; Miao, Mengmeng

Paclitaxel (PTX) is an anticancer drug used to treat solid tumors, but one of its common adverse effects is chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). Currently, there is limited understanding of neuropathic pain associated with CIPN and effective treatment strategies are inadequate. Previous studies report the analgesic actions of Naringenin, a dihydroflavonoid compound, in pain. Here we observed that the anti-nociceptive action of a Naringenin derivative, Trimethoxyflavanone (Y3), was superior to Naringenin in PTX-induced pain (PIP). An intrathecal injection of Y3 (1 μg) reversed the mechanical and thermal thresholds of PIP and suppressed the PTX-induced hyper-excitability of dorsal root ganglion (DRG) neurons. PTX enhanced the expression of ionotropic purinergic receptor P2X7 (P2X7) in satellite glial cells (SGCs) and neurons in DRGs. The molecular docking simulation predicts possible interactions between Y3 and P2X7. Y3 reduced the PTX-enhanced P2X7 expression in DRGs. Electrophysiological recordings revealed that Y3 directly inhibited P2X7-mediated currents in DRG neurons of PTX-treated mice, suggesting that Y3 suppressed both expression and function of P2X7 in DRGs post-PTX administration. Y3 also reduced the production of calcitonin gene-related peptide (CGRP) in DRGs and at the spinal dorsal horn. Additionally, Y3 suppressed the PTX-enhanced infiltration of Iba1-positive macrophage-like cells in DRGs and overactivation of spinal astrocytes and microglia. Therefore, our results indicate that Y3 attenuates PIP via inhibiting P2X7 function, CGRP production, DRG neuron sensitization, and abnormal spinal glial activation. Our study implies that Y3 could be a promising drug candidate against CIPN-associated pain and neurotoxicity.

2023-08-02·Foods (Basel, Switzerland)

Isolation of Aroma-Producing Wickerhamomyces anomalus Yeast and Analysis of Its Typical Flavoring Metabolites.

Article

作者: Hu, Rong ; Cheng, Tao ; Zhou, Jing ; Zhao, Xingxiu ; He, Yiguo ; Zhang, Jing ; Yang, Jiao ; Liu, Hongyu ; Yin, Liguo

In this study, 21 strains of aroma-producing yeast were isolated from Sichuan paocai juice of farmers in western, eastern and southern Sichuan. One strain, Y3, with the best aroma-producing characteristics, was screened using an olfactory method and a total ester titration method, and was identified as Wickerhamomyces anomalus. The total ester content of Y3 fermentation broth was as high as 1.22 g/L, and there was no white colonies or film on the surface. Meanwhile, the Y3 strain could tolerate 14% salt concentration conditions and grow well in a pH range of 3-4. Through sensory analysis, the fermented mustard with a ratio of Lactiplantibacillus plantarum to Y3 of 1:1 showed the highest overall acceptability. Ethyl acetate with its fruit and wine flavor was also detected in the fermented Sichuan paocai juice with a mixed bacteria ratio of 1:1, analyzed with SPME-GC-MS technology, as well as phenylethyl alcohol, isobutyl alcohol, isothiocyanate eaters, myrcene and dimethyl disulfide. These contributed greatly to the unique flavor of Sichuan paocai. In general, Wickerhamomyces anomalus Y3 enhanced the aroma of the fermented Sichuan paocai.

项与 Y-3 相关的新闻（医药）

2024-12-03

·药通社

丁苯酞一哥位置不保？

昨日，先声药业脑卒中创新药——先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）获NMPA批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。这款被誉为下一代脑保护剂“王者”的药物，再次证明了自身实力。过去的王者说到脑保护剂市场，最早要从奥拉西坦说起。这款最初用于治疗阿尔茨海默病（AD）的药物，早年在国内市场风光无限。奥拉西坦曾经在国内销量惊人，奥拉西坦胶囊最早由石药在国内上市，后续多家企业的奥拉西坦注射液上市。2015年至2018年间，奥拉西坦类药物的年销售额高达70亿，当时的市场份额前三名分别由石药集团、广东世信和哈尔滨三联占据，三家企业瓜分了90%以上的市场。然而，2019年奥拉西坦被列入首批国家重点监控合理用药目录，医院大量停用，市场销量随即断崖式下跌。从巅峰的70亿元滑落至如今不足7亿元，并且还在降低，市场份额还是由那三家企业占90%以上，但唯一过评企业河北创建年销售额仅六百万，并不再有企业进行一致性评价申请。奥拉西坦的“王者”地位彻底让位。图| 奥拉西坦销售额图源| 摩熵医药现在的王者接棒奥拉西坦的，是石药集团推出的独家产品——丁苯酞。其软胶囊剂型于2004年上市，注射液则于2009年获批。作为少数能够改善轻中度急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的药物，丁苯酞迅速占领市场，成为脑保护剂领域的绝对核心。哪怕是诊疗指南金标准药物溶栓类也望尘莫及。目前，丁苯酞的年销售额稳定在60亿元以上，当今“脑保护剂一哥” 名副其实。图| 丁苯酞销售额图源| 摩熵医药然而，随着其氯化钠注射液组合物专利于2022年过期，软胶囊专利也于2023年12月5日到期，大批仿制药企业正虎视眈眈。可惜丁苯酞未被纳入参比制剂目录，没有参比就不能进行仿制申报，短期内仿制申报困难重重。多家企业连BE试验都做完了，却也只能暂时搁置静待时机。图| 丁苯酞BE完成情况图源| 摩熵医药有些企业想要另辟蹊径，试图通过走改良型新药途径分一杯羹。目前已有6家企业走了2.2类改良申报，均已获得临床默示许可。但结果同样差强人意，南京优科完成临床后2020进行了上市申请，被驳回，其他企业的临床进度推进也很慢。图| 丁苯酞2.2类申报情况图源| 摩熵医药与之相对的是进行BE试验的企业越来越多，看起来大家还是更看好等待丁苯酞进参比后进行仿制申报的模式。尽管如此，丁苯酞依然稳坐“脑保护剂一哥”的宝座。然而，先声药业的强势入局，正在撼动这一格局。下一代王者？行业人预测：依达拉奉右莰醇制剂或超越丁苯酞，成为被下一任脑保护剂“王者”。参考文章：“脑卒中“一哥”丁苯酞或遇下一代王者先声药业对脑保护剂药物的布局，早在2003年推出依达拉奉注射液时就已初见端倪。依达拉奉这个成分的发展脉络是：依达拉奉注射液→依达拉奉右莰醇注射用浓溶液→依达拉奉右莰醇舌下片→Y3注射液每一种都是先声药业首家研发。先声药业的依达拉奉注射液，2003年首家上市，2015到2018年销量到达过50亿，先声药业一直是市场占有率最高的企业，占了30%以上。后续依达拉奉注射液遇到了与奥拉西坦相同的情况，被列入了国家重点监控，销量暴跌，到了2023年销售额仅剩下1.6亿，依达拉奉注射液目前过评已有15家，但市场缩减到这个地步，也少有企业继续进行仿制过评了。面对依达拉奉注射液的困局，先声并未止步，而是在2020年迅速推出依达拉奉右莰醇注射用浓溶液。独家品种，一经上市便表现亮眼，2022年巅峰销售额突破25亿元。图| 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液销售额图源| 摩熵医药依达拉奉+右莰醇这个成分已有两家企业获批临床。最重要的是，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液已在2024年2月被纳入第76批参比目录，可以进行仿制，虽然暂时还未有仿制申报的，但是众多企业应该都已跃跃欲试了。未来市场竞争将不可避免。图| 依达拉奉+右莰醇两家企业获批临床图源| 摩熵医药先声药业会坐以待毙么？当然不会。早在浓溶液上市后，先声未雨绸缪，立马进行了舌下片布局，并已于昨日顺利获批。相比传统的注射剂型，先必新®舌下片的最大亮点在于其创新的给药途径——通过舌下黏膜吸收。与口服药物相比，舌下片避免了胃肠道的首过效应，可更快速地进入血液循环。所含依达拉奉和右莰醇可在舌下迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液，其主要药理作用为抗炎和清除自由基，从而最大限度地减轻AIS引发的级联反应，保护脑细胞，符合当下多靶点治疗策略。此外，舌下片不受医疗场所限制，患者在家也能使用，大大提升了治疗的灵活性与患者依从性。独特的剂型增加了卒中治疗方式的灵活性。更重要的是，舌下片与已上市的注射液形成了完整的“序贯疗法”：急性期使用注射液快速干预，恢复期通过舌下片延续治疗。这一组合有望极大地提高卒中治疗效果，同时拓展更多适应症（如其他神经系统疾病）的应用场景。事实上，该药早在今年9月便获得了美国FDA的“突破性疗法认定”（BTD），这也进一步印证了下一代王者并非浪得虚名。毕竟到目前为止，欧美国家对脑保护剂的认可度是非常低的。相关文章：下一代脑保护剂“王者”，勇闯FDA？面对先声药业的步步紧逼，丁苯酞的护城河正在被削弱。虽然目前依达拉奉右莰醇的市场容量还达不到丁苯酞的水平，但已如孪生兄弟：依达拉奉右莰醇舌下片（Y-2）的批准上市，再由先声药业相当成熟的神经系统商业化团队推广，两种剂型双管齐下，中国脑卒中药物“一哥”丁苯酞表示压力很大！更值得注意的是，在舌下片申报顺利进行的同时，先声药业已着手布局下一代产品—Y-3注射液。 Y-3简单来说就是在依达拉奉+右莰醇的化合物结构上再加一个药物靶点。众多企业都看好Y-3注射液，康哲药业甚至都没有等到Y-3二期临床试验结果出来，就立马买下其中国的独家商业化推广权，外加股权投资。先声药业的步步为营，正在撬动脑保护剂市场的既有格局。若能顺利上市，脑保护剂王者或将再度易主。投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）近期精华文章

一致性评价上市批准专利到期

2024-07-02

·药通社

脑卒中“一哥”丁苯酞或遇下一代王者

2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。仿制药立项思路和产品布局如今有何变化？以透皮给药平台为导向的产品立项思路如何？一键报名 · 见证合作！最近，脑卒中领域研发“先驱”南京宁丹再发重磅信息： 2024年6月27日，他们首次在CDE网站公示了注射用Y-3治疗急性缺血性卒中的三期临床研究情况。根据公开资料，ZL006-05（即Y-3）公开了结构式，很明显是两个片段成脂键的前药设计，再看看右边那个片段，有点似曾相识，没错，就是那个游离在中药和化药之间的分子：右莰醇（天然冰片）！谈到右莰醇，业内首先会想起先声药业的当家花旦：依达拉奉右莰醇小水针。南京宁丹与先声药业有着千丝万缕的关系。先声药业目前在研的依达拉奉右莰醇舌下片就是由南京宁丹合作研发的。竞争格局目前治疗脑卒中的销量扛把子产品是丁苯酞，哪怕是诊疗指南金标准药物溶栓类也望尘莫及！偌大的市场被石药集团独占。图 | 丁苯酞制剂年销量图源 | 药融云数据库先声药业面对如此巨大的市场，也早已开始了布局。对于同样对脑卒中有治疗效果的依达拉奉+右莰醇制剂，其中依达拉奉右莰醇注射用浓溶液20年就已获批上市，依达拉奉右莰醇舌下片于2023进行了申报。图 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液年销量图源 | 药融云数据库届时先声药业预计将掌握依达拉奉右莰醇的两种剂型，市场格局将会有变革。目前依达拉奉右莰醇的两个剂型的三期临床试验文章均已发表，小水针第90天脑卒中mRS评分0~1分比例67.1% vs 59.0%，舌下片65% vs 54%。基于如此主观的量表，两个临床研究打出的分数是相当的漂亮，非常符合逻辑，如果把疗效从绝对数值排序（当然这样是很不严谨的，但是又会本能的这样去看）：依达拉奉右莰醇小水针＞依达拉奉右莰醇舌下片＞依达拉奉＞安慰剂这个成绩，无论是给投资人看还是学术推广，都堪称perfect！依达拉奉右莰醇的市场容量目前虽未达到丁苯酞的水平，但若孪生兄弟：依达拉奉右莰醇舌下片（Y-2）的批准上市，再由先声药业相当成熟的神经系统商业化团队推广，两种剂型双管齐下，中国脑卒中药物“一哥”丁苯酞表示压力很大！进一步布局基于以上两个三期临床试验也能得出一个结论：右莰醇增强疗效的作用是基本坐实了。故而想到将其接到另一个靶点药物上去申请核心化合物专利便也水到渠成，就有了开篇提到的Y-3。根据公开信息报道，Y-3的另外一个片段是靶向PSD-95，与国外正在三期临床试验中的药物Nerinetide同靶点，该药物一项三期临床研究ESCAPE-NA1显示其在非溶栓患者中疗效与安慰剂有显著差异，给了PSD-95靶点一线希望，但遗憾的是2023年公布的第二项三期临床研究ESCAPE-NEXT显示未优效于安慰剂。而背靠专业脑保护玩家先声药业的南京宁丹新药，前有双剂型的临床运营成功经验，后有右莰醇的功效继续加持，对Y-3的靶向研究势在必得。也正是看到依达拉奉右莰醇小水针运作如此成功，若新拥有这样一个神经保护剂，就相当于拥有了一台印钞机。康哲药业甚至都没有等到Y-3二期临床试验结果出来，就立马买下其中国的独家商业化推广权，外加股权投资。最后笔者大胆猜测：通过南京宁丹新药公开的研发管线资料和专利申请，公司专注于舌下给药技术和复方多靶点设计，除Y-2（依达拉奉右莰醇组合物）和Y-3（含右莰醇片段）外，Y-4、Y-5、Y-6和Y-8有可能都含有右莰醇或片段，成为超越丁苯酞的下一代王者。【题外话】笔者一直有个疑问：为什么脑保护剂国外做一个死一个，先声/宁丹/益诺依为什么做一个成一个？明明国内入组的脑卒中患者严重程度（NIHSS评分）更低（安慰剂效应更强），而且临床试验过程中难免会使用其他神药的干扰（毕竟受试者对安慰剂组的担忧和国人本能对输液的需求），再叠加各个中心主观评分的不一致性，脑保护临床试验阳性结果的难度可见一斑。在欧美等主流医学界对脑保护剂没有推荐之前，只能说是中国特色的存在。参考资料： Preclinical evaluation of ZL006-05, anew antistroke drug with fast-onset antidepressant and anxiolytic effects 《Edaravone dexborneol versus edaravone alone for the treatment of acute ischemic stroke: aphase III, randomized, double-blind,comparative trial.》《Sublingual Edaravone Dexborneol for the Treatment of Acute Ischemic Stroke: The TASTE-SL Randomized Clinical Trial》推荐阅读

临床3期上市批准临床成功

2024-01-13

·医药观澜

宁丹新药宣布完成逾2亿元B轮和B+轮融资

▎药明康德内容团队报道1月12日，宁丹新药宣布超募完成B（含B+轮）融资，合计募集人民币资金逾2亿元。本次融资由腾讯投资、康哲药业之子公司、中信建投投资、华兴康平等新股东共同投资，原股东恒荣投资继续加持。本次融资资金将主要用于推进公司管线项目全球开发及国际合作。宁丹新药创始人团队专注中枢神经系统（CNS）疾病的创新药研发十余年，致力于践行多机制协同治疗CNS疾病理念。该公司目前已经建立了完善的内部研发平台体系，包括CNS药物临床研究团队与平台，同时拥有多款潜力产品管线。宁丹新药首席科学官（CSO）王鹏博士此前在接受药明康德内容团队采访时表示：“宁丹新药的一大特点是整个研发策略聚焦于多靶点、多机制。我们很早就意识到，单靶点药物对于复杂疾病的药效往往是不够的，联合用药已成为当下行业共识，最典型的例子就是肿瘤。我们认为脑卒中、AD等很多CNS疾病也是这种复杂疾病，因此公司将目标聚焦在开发效果更好的二代产品上。目前，公司所有研发项目都是由成熟靶点组合而成，同时又具有全新作用机制。”根据宁丹新药公开资料，该公司目前已有七个新药进入研发管线，还有CNS疾病药物更早期项目正在酝酿中。该公司最新产品进展包括：截图来源：宁丹新药官网Y-2舌下片目前已提交中国上市申请并获受理，有望用于急性缺血性脑卒中全病程治疗。Y-2舌下片（先必新舌下片）是一种口服固体制剂，由先声药业与宁丹新药合作开发，每片含依达拉奉30mg，右莰醇6mg。这两种活性成分可在舌下迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收，进入中枢发挥抗炎、抗自由基和保护血脑屏障等药效，从而降低脑卒中引发的神经元损伤。非肽类小分子新药PSD95/nNOS解偶联并GABAAR激动剂Y-3注射液完成2期临床研究，即将进入中国3期临床研究。该产品拟开发用于改善急性缺血性卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。其同时干预双重靶点，有利于发挥脑细胞保护作用，同时还具有快速抗抑郁焦虑功能，有望成为卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保护剂。Y-1注射液处于中国1/2a期临床阶段，这是一种高选择性、强活性的TRPML1抑制剂，能抑制CNS和非CNS肿瘤细胞增殖，阻滞细胞周期于G0/G1，并诱导肿瘤细胞发生新型方式的死亡，其特征在于诱导肿瘤细胞发生空泡化。该产品拟开发用于治疗神经胶质瘤药物。Y-6舌下片处于中国临床2期，这是一款新型复方舌下片剂，已经在临床研究中表现出良好的代谢性质以及安全性、耐受性。该产品拟用于预防卒中血管内治疗后无效再通。Y-4片获得美国FDA临床试验许可，并已经在中国申报临床。这是一款改良型新药，拟用于神经病理性疼痛的治疗。临床前研究表明，Y-4复方组合可发挥协同增效作用，具有镇痛药效明确、安全性良好、药代性质合理等特点。关于本轮融资，宁丹新药创始人杨士豹先生表示，CNS疾病越来越成为一项困扰全球的公共卫生问题。宁丹新药在创业初始就选择专注CNS疾病领域。本次资本的继续加持，将进一步使宁丹新药充分储备中长期发展资金。参考资料：[1]宁丹新药宣布连续完成B轮和B+轮融资｜全面加速卒中新药上市与开发进度. Retrieved Jan 12，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/GAZMzoh4qGJAW_BMfg7-CQ[2]我司与康哲药业就Y-3注射液达成独家商业合作并签约. Retrieved Apr 24，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/tOtKG7i4WCKDvPGXA0uXyA[3]宁丹新药神经痛治疗新药Y-4片IND获美国FDA批准. Retrieved Nov 21，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/YAaWBhxf2cz5cTUBK4tMng[4]治疗原发性颅内恶性肿瘤1类新药“Y-1注射液”I期临床完成首例受试者入组. Retrieved Sep 7，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/H3yO01CYQDSfxL8MDvLxqw本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

申请上市临床2期临床3期

100 项与 Y-3 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性缺血性卒中	临床3期	中国	南京宁丹新药技术有限公司	2024-07-24
抑郁症	临床3期	中国	南京宁丹新药技术有限公司	-
缺血性卒中	临床前	美国	南京宁丹新药技术有限公司	2024-12-01