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新冠口服药市场变局:
石药
仿制版
辉瑞
Paxlovid
已进临床
2022-11-30
·
生物制品圈
疫苗
申请上市
临床研究
上市批准
信使RNA
11月24日,
石药集团
发布公告,称其开发的“
SYHX1901片
”已获药监局批准,用于治疗重症
新冠肺炎
成人患者的临床试验。公告还提到,该药物是小分子化合物,为
JAK
/
TYK2
抑制剂,可通过抑制介导B细胞和T细胞中与
炎症
反应相关的信号通路上的关键靶点,抑制细胞因子风暴。细胞因子风暴即免疫风暴,是大多数新冠重症患者死亡的原因。正常状况下,免疫系统处于可控状态,不会伤害人体本身。而细胞因子风暴发生的时候,免疫系统在对抗病毒的同时,对人体也造成巨大伤害,甚至导致死亡。
石药集团
已围绕新冠防治进行了多种布局。其mRNA新冠疫苗,正在进行多项临床试验。此外,公开资料显示,
石药集团
在今年9月份已针对
辉瑞
Paxlovid
的两种主要组成部分
奈玛特韦(nirmatrelvir)
和
利托那韦(ritonavir)
,注册了自研产品的生物等效性(BE)试验。所谓BE实验,即用以验证仿制药和原研药效果比较的实验,前几年轰轰烈烈开展的“仿制药一致性评价”即要求仿制药企补做BE实验。
-01-
石药
已对
奈玛特韦
、
利托那韦
注册临床试验
辉瑞
的抗病毒口服药
Paxlovid
,由
奈玛特韦
和
利托那韦
两种药片组成。其中,抑制新冠病毒复制的主要是
奈玛特韦
。
利托那韦
则提供辅助,作用是保证
奈玛特韦
的血药浓度。搜索“中国临床试验注册中心”网站可知,
石药集团
于2022年9月26日注册了
奈玛特韦片
的生物等效性试验,试验主办单位还包括杭州树兰医院。按照试验注册信息,该试验的目的是:评价
石药集团中诺药业
生产的
奈玛特韦
片与
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
生产的参比制剂
奈玛特韦片
的生物等效性。
Preview
来源: 生物制品圈
图片来源:“中国临床试验注册中心”网站
公开信息显示,
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
即
辉瑞
在德国的制造公司。中诺药业是
石药集团
在内地投资设立的合资企业,是中国专业的抗生素原料、制剂生产基地和中国主要的非专利药物供应商,之前主打产品是
阿莫西林分散片
、
阿莫西林胶囊
。“中国临床试验注册中心”网站还显示,2022年9月19日,
石药集团
还与树兰医院共同注册了
利托那韦片
的生物等效性试验。这一试验的受试试剂
利托那韦片
,生产方同样是中诺药业。
巧合的是,近日,数名石家庄方舱中的
新冠病毒感染
者表示,自己被发放了粉色、白色的药片,并被要求签署一则知情同意书。几名
感染
者收到的知情同意书内容显示,这是一则“评价
奈玛特韦片
在
COVID-19
成年患者中有效性和安全性”的临床试验。目前不能确定这些网友的经历与
石药集团
有关联。不过,考虑到
石药
的大本营在河北,联合其已注册的这两项生物等效性试验,业内人士猜测,不排除一种可能:
石药
在牵头做其自产
Paxlovid
针对新冠轻症的临床试验。不过,这两项生物等效性试验的注册联系人否认了这一猜测。她表示等效性试验还未开始、该药目前未进行其他试验,并称该药并未在石家庄做临床。树兰医院的研究负责人则表示,“与新冠相关的项目都是保密的”。
-02-在中国,谁有权利制造
Paxlovid
?
2022年年初,药品专利池MPP(Medicines Patent Pool,下称MPP)授予了五家中国企业豁免专利费生产
辉瑞
Paxlovid
的权利。其中,
九洲药业
获准生产原料药,
迪赛诺
、
华海药业
、
普洛药业
、
复星医药
获准生产原料药与制剂。值得注意的是,MPP专利池这样授权的目的,是为增加该药在中低收入国家的可及性,而中国并不在这些国家之列。以
复星医药
为例,该企业曾在2022年3月发布公告声明,其所获授权的内容是生产
奈玛特韦
的仿制药和
奈玛特韦
/
利托那韦
组合,并“在区域内(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等 95个中低收入国家,不包括中国)商业化许可产品及相关权利”。换句话说,这五家药企当时只是获授权生产
Paxlovid
,但产品并不能在中国市场销售。同时,由于
利托那韦
在中国的核心专利权已到期,这五家获得的许可并不包括
利托那韦
。据药监局网站,目前只有
歌礼制药
的
利托那韦片
已经过一致性评价获批上市。
歌礼
已与
辉瑞
就这一药物的合作达成协议。2022年10月,
歌礼
发布公告称:“将非排他性地授权
辉瑞中国
在中国大陆使用
歌礼
的
利托那韦片
部分注册资料用于新冠药物PAXLOVID,并为
辉瑞中国
在中国大陆生产和供应
利托那韦片
”,有效期5年。不过,已几乎无专利权限制的
利托那韦
,注定会是多家药企争夺之地。已注册
利托那韦
生物等效性临床的石药中诺,就是诸多摩拳擦掌的企业之一。此外,在药物临床试验登记与信息公示平台上可以看到:石药中诺、
先声
、
乐普
等多个企业都在做
利托那韦
的等效性试验,不过适应症大多是
HIV
。此外,更值得注意的是
奈玛特韦
——它还在专利保护期内。由前述试验注册信息可知,
石药
已开始了对石药中诺所产
奈玛特韦片
的临床研究。近日全国多地疫情加重,新冠治疗药物或许是接下来一段时间,多家药企竞争的重点。下一步,还会发生什么?除了多家药企自研产品之外,谁会成为
辉瑞
Paxlovid
的第一个仿制者,也是值得关注的话题。
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除。
机构
石药集团有限公司
上海复星医药(集团)股份有限公司
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
[+10]
适应症
新型冠状病毒感染
炎症
HIV感染
[+2]
靶点
JAK
TYK2
药物
奈玛特韦/利托那韦
阿莫西林
奈玛特韦
[+2]
标准版
¥
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