又2家企业被罚！原料药垄断为何屡禁不止？

2023-05-29

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us2023年5月28日，中国国家市场监督管理总局发文，远大医药附属公司于2016年6月至2019年7月期间达成并实施了关于销售重酒石酸去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议，于2010年5月至2021年4月，滥用在中国重酒石酸去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场的市场支配地位，违反《中华人民共和国反垄断法》，构成实施垄断协议和滥用市场支配地位的行为。市场监管总局依法对远大医药（中国）有限公司与武汉汇海医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，没收远大医药违法所得1.49亿元，并处罚款1.36亿元；没收武汉汇海违法所得3092.48万元，并处罚款412.68万元。来源：https://www.samr.gov.cn/同日，远大医药（0512.HK）发布公告说明积极配合市监局调查，接受处罚并根据要求整改。目前已终止相关垄断协议，合法合规地向市场供应相关原料。同时，公司指出，上述处罚金额占本集团最近一个财政年度经审计综合营业收入和本公司持有人应占溢利的比例分别为约3.48%和15.85%，预期不会对集团生产经营产生持续影响。远大医药在去甲肾上腺素原料药市场和肾上腺素原料药市场的相关市场份额均超过50%、具有很强的市场控制能力、技术水平具备显著优势、相关制剂企业在交易上对其具有高度依赖性、其他经营者进入相关市场的难度较大，具有市场支配地位。公司与武汉汇海是我国仅有的两家去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的供应商，双方经过多次沟通后达成口头协议，约定武汉汇海停止销售两种原料药，由远大医药给予补偿，并在随后实施了该垄断协议。上述垄断协议的排除、限制竞争效果明显，构成修改前《反垄断法》第十三条第一款第二项禁止的“限制商品的生产数量或者销售数量”行为，第十七条第一款第五项禁止的“没有正当理由搭售商品，或者在交易时附加其他不合理的交易条件”行为，且没有法定豁免情形，依法应当受到禁止。反垄断和良性竞争的平衡难以把握1980年10月，我国实行改革开放两年后，国务院发布《关于开展和保护社会主义竞争的暂行规定》，首次在我国提出了反垄断的概念。1994年，反垄断法分别被列入第八届全国人大常委会立法规划。2007年8月30日，十届全国人大常委会第二十九次会议表决通过《中华人民共和国反垄断法》，并于2008年1月1日起正式施行。医药领域中，锐邦诉强生案成为里程碑式的标志，是我国首例纵向垄断协议民事诉讼案件，也是我国首例原告终审胜诉的垄断纠纷案件。案件中，锐邦为强生长期合作的经销商，经销合同一年一签。2008年，锐邦以最低报价中标北京大学人民医院的强生医用缝线销售招标项目，随后强生以锐邦私自降价为由取消其经销权并不再续签经销合同，锐邦提起诉讼。二审中，上海市高级人民法院认为，本案相关市场为中国大陆地区的医用缝线产品市场，该市场竞争不充分，强生在此市场具有很强的市场势力，本案所涉限制最低转售价格协议在本案相关市场产生了排除、限制竞争的效果，同时并不存在明显、足够的促进竞争效果，应认定构成垄断协议，判决强生赔偿锐邦经济损失人民币53万元。强生这一案与当时一系列对外国公司的反垄断调查还引来美国时任财政部官员为其背书，认为“这对中美两国关系造成严重影响”。从2018年带量采购政策试点开始，反垄断申报又成为医药企业的必修课。首次4+7试点时单个产品只有独家企业中标，试点扩围时也仅有3家企业中标，当时就有律师提出，集采中标触及垄断怎么办？企业应当进行反垄断申报。在随后的国家集采中，单个产品的中标企业逐步从3家变为6家，8家，到现在的最多10家中标。曾有医保局官员指出，中标6家是最优化的市场竞争格局，但考虑到中国相关企业众多，尽管会造成企业为获得分量盲目报低价的现象，但依然调高了中标的最大企业数量。利益驱动，我国原料药市场容易形成垄断行为20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。到2021年，全球化学原料药的供给区域有28%是中国。根据中国医药保健品进出口商会数据，2022年原料药出口额为517.86亿美元，占比超过西药类产品的80%，同比增长24.04%。根据市监局文件，由于我国原料药行业存在批文数量少、市场壁垒高、需求刚性强、价格弹性弱、市场集中度较高等特点，从而容易产生垄断行为。据不完全统计，我国目前大约有1500种原料药，其中50种左右只有一家企业具备生产资质，44种左右只有两家企业可以生产，40种左右只有三家企业可以生产，10%的原料药只能由个位数的企业生产。由于药品和原料药是特定对应关系，使用不同原料药可能导致药效、副作用等方面差别，药品所需要的原料药种类与用量是被严格限制的，不同种类的原料药之间一般不会具有替代性。当原料药企业缺乏有效竞争约束时，即便市场中存在少量的竞争者，他们之间也容易通过隐蔽的方式达成垄断协议。利益、供需。正是因为国内API企业这种寡头态势，能独占市场的企业，谁都想要利益最大化，而且以前也有人为造成药品短缺的情况发生（现在也不能说完全杜绝）。原料药投入高、污染大、利润低，并不会像成药一样快速形成充分竞争的市场，因此短期内只能从监管层面从严入手。原料药领域监管升级2021年11月18日，国家反垄断局正式挂牌；原中国商务部、国家发改委、国家工商行政管理总局承担的反垄断执法工作统一归集，中国国家市场监督管理总局反垄断局成为专门负责反垄断执法的机构，同时承办国务院反垄断委员会日常工作。同日，国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）。近年来，我国原料药垄断案可谓层出不穷，如别嘌醇片，早前重庆青阳、重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合、商丘华杰等五家公司对该原料药实施了统一的价格垄断协议，因而被罚款总计近400万元。原料药市场垄断现象已经成为医药反垄断中一个不可忽视的问题，而垄断的根源是原料药市场准入门槛高。根据原料药对制剂生产厂商的对应比例抽样调查结果显示，一家原料药最多对应169家制剂企业，足见其对制剂市场的支配力。此前，市监总局已先后依法严肃查处了冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙和巴曲酶等多个品种原料药垄断案件。国家反垄断局正式挂牌及《指南》发布后，原料药领域的监管将进一步升级，切实维护市场公平竞争和广大消费者利益。据GBI不完全统计，从2016年开始国内处置的医疗企业反垄断处罚典型案例如下：2016年国家发展改革委依法对美敦力（上海）管理有限公司与其交易相对人达成并实施心脏血管、恢复性疗法和糖尿病业务领域医疗器械产品价格垄断协议的行为作出行政处罚，罚款1.185亿元。2017年1月商务部发布行政处罚决定书称，佳能收购东芝医疗构成未依法申报违法实施的经营者集中，但不具有排除、限制竞争的效果，决定对佳能处以30万元罚款的行政处罚。2017年2月武汉新兴精英医药有限公司，因涉嫌滥用市场支配地位行为被罚款220.9221万元；潍坊隆舜和医药有限公司因在国家发改委和山东物价局对其涉嫌原料药价格垄断行为的调查中，阻碍反垄断调查，而被罚款12万元。2017年4月国家发展改革委会同广东省发改委，对深圳市卫计委在推行公立医院药品集团采购改革试点过程中，涉嫌滥用行政权力排除限制竞争的行为进行了调查。调查发现，深圳卫计委在该过程中确实违反了《反垄断法》。2017年8月国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理决定，对两家公司罚款共计44.39万元。2018年2月国家工商总局竞争执法局发布《上海公立医疗机构药品集团采购联盟相关经营者涉嫌垄断行为中止调查决定书》，对上海GPO（药品集中采购联盟）相关经营单位——上海医健中心、上海医药发展基金会涉嫌垄断行为进行立案调查。2019年1月市场监管总局根据《中华人民共和国反垄断法》的有关规定，没收湖南尔康违法所得239.47万元，罚款847.94万元；对河南九势罚款155.73万元，两家企业共计被罚没1243.14万元。河南九势制药股份有限公司是国内最大的扑尔敏原料药生产企业，湖南尔康医药经营有限公司自2018年以来获得扑尔敏原料药唯一进口代理资质，两家企业在扑尔敏原料药市场具有市场支配地位。在湖南尔康的主导下，两家企业通过以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药等方式，致使扑尔敏原料药供应紧张，价格上涨等不良社会影响。2020年4月国家市场监管总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚，罚没款共计3.255亿元。值得注意的是，这是《反垄断法》实施以来，原料药领域反垄断案件最大的一笔罚单。2021年2月先声药业因垄断巴曲酶浓缩液原料药，收到国家市场监督管理总局开出的1亿元巨额罚单。2021年4月扬子江药业集团因在全国范围内（不含港澳台地区）通过签署合作协议、下发调价函、口头通知等方式，与药品批发商、零售药店等下游企业达成固定药品转售价格和限定药品最低转售价格的协议，并通过制定实施规则、强化考核监督、惩罚低价销售经销商、委托中介机构监督线上销售药品价格等措施保证该协议实施，被处以其2018年销售额254.67亿元3%的罚款，计7.64亿元。涉及的重点监控药品包括蓝芩口服液、百乐眠胶囊、黄芪精、依帕司他片、苏黄止咳胶囊五种。2022年11月津药药业股份有限公司子公司金耀药业于2022年11月17日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚告知书》，因滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液，违反了修改前的《反垄断法》第十七条第一款第（一）项，由反垄断执法机构责令停止违法行为，并处2019年度销售额2%的罚款逾2700万元。2022年12月东北制药于2018年11月至2019年6月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，被处以2018年度中国境内销售额2%的罚款，共计1.33亿元。会议报名点击阅读原文立即免费报名私享会