|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
注射用替奈普酶(TNK-tPA)治疗急性肺栓塞的随机、开放性、终点盲法、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验
以注射用阿替普酶(爱通立®)作为对照评价TNK-tPA 治疗急性肺栓塞的有效性与安全性,为后续试验的剂量选择提供依据。
注射用替奈普酶(TNK-tPA)治疗超急性期(发病<4.5h)缺血性卒中的多中心、随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验(3T Stroke-Ⅲ)
评价TNK-tPA用于治疗超急性期(发病<4.5h)缺血性卒中的有效性及安全性,为TNK-tPA上市提供依据和数据支持。
注射用替奈普酶治疗超急性期(发病<4.5h)缺血性脑卒中的多中心、区组随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照II临床试验(3T Stroke-II)
探索注射用替奈普酶(TNK-tPA)用于治疗超急性期(发病<4.5h)缺血性卒中的安全性、最佳剂量及疗效趋势,为Ⅲ期临床试验提供理论依据和数据支持。
100 项与 世贸天阶制药(江苏)有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 世贸天阶制药(江苏)有限责任公司 相关的专利(医药)
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(8.21-8.27)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号IMP4297胶囊上海君派英实药业有限公司1CXHS2300073IMP4297胶囊上海君派英实药业有限公司1CXHS2300074SHR0302片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300071依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069利拉鲁肽注射液珠海联邦制药股份有限公司3.3CXSS2300067氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2300070注射用替奈普酶世贸天阶制药(江苏)有限责任公司3.4CXSS2300068注射用醋酸曲普瑞林微球丽珠医药集团股份有限公司2.4CXHS2300072注射用重组人促卵泡激素北京双鹭药业股份有限公司3.3CXSS2300070新药临床申请药品名称企业名称分类受理号ABSK051注射液无锡和誉生物医药科技有限公司1CXHL2300898ACE-86225106片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2300907ACE-86225106片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2300908ANS014004片北京鞍石生物科技有限责任公司1CXHL2300903ANS014004片北京鞍石生物科技有限责任公司1CXHL2300904ASKC202片江苏奥赛康药业有限公司1CXHL2300901ASKC202片江苏奥赛康药业有限公司1CXHL2300902CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液北京可瑞生物科技有限公司1CXSL2300572CVL237片甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXHL2300899EB070注射液北京东方百泰生物科技股份有限公司1CXSL2300573GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2300913GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2300914GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2300567HP518片海创药业股份有限公司1CXHL2300900HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300905HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300906HS-10511片上海翰森生物医药科技有限公司1CXHL2300909HS-10511片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2300910HS-10511片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2300911IBI356信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300566LM-101注射液礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2300564NCR300注射液安徽中盛溯源生物科技有限公司1CXSL2300562QL2111注射液齐鲁制药有限公司3.4CXSL2300571SCG101自体T细胞注射液星汉德生物医药(大连)有限公司1CXSL2300577SYS6011石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2300563SZJK-0421片深圳济康医药科技有限公司1CXHL2300917TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司1CXHL2300912ZX2021注射液江苏中新医药有限公司1CXSL2300574ZX2021注射液江苏中新医药有限公司1CXSL2300575司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2300915司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2300916异体内皮祖细胞(EPCs)注射液呈诺再生医学科技(北京)有限公司1CXSL2300561注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300559注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300560泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司2.2CXSL2300568泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司2.2CXSL2300569痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液威世药业(如皋)有限公司2.2CXSL2300570重组抗CTLA-4全人单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司3.3CXSL2300576仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丁溴东莨菪碱注射液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2302236乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2302272他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218他达拉非片河北瑞森药业有限公司4CYHS2302219依帕司他片乐普制药科技有限公司3CYHS2302233利伐沙班片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302258利伐沙班片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302259利伐沙班片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302260卡前列素氨丁三醇注射液北京仁众药业有限公司4CYHS2302262吸入用异丙托溴铵溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237吸入用盐酸丙卡特罗溶液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2302217地夸磷索钠滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2302234地氯雷他定口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302256复方奥美拉唑干混悬剂浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2302229复方奥美拉唑干混悬剂浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2302230头孢地尼颗粒广州江正医药科技有限公司4CYHS2302270孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司4CYHS2302242孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司4CYHS2302243富马酸酮替芬口服溶液海口天行健药物研究有限公司3CYHS2302211尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210左乙拉西坦氯化钠注射液贵州阜康仁制药有限公司3CYHS2302205左卡尼汀片辽宁诺维诺制药股份有限公司3CYHL2300107普拉洛芬滴眼液合肥利民制药有限公司4CYHS2302244比索洛尔氨氯地平片江西施美药业股份有限公司4CYHS2302271比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2302208氟[18F]洛贝平注射液北京欣翮医药科技有限公司3CYHS2302261氟哌噻吨美利曲辛片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302252氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2302279氯化钾注射液广东科伦药业有限公司3CYHS2302275氯化钾注射液广东科伦药业有限公司3CYHS2302276氯化钾注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2302235氯化钾注射液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302209氯化钾注射液海南景泽康生物科技有限公司3CYHS2302201法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2302251法莫替丁注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2302215注射用乳糖酸克拉霉素广东金城金素制药有限公司3CYHL2300106注射用培美曲塞二钠福建基诺厚普生物科技有限公司4CYHS2302213注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用尼可地尔重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2302247注射用尼可地尔重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2302248注射用氯诺昔康东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2302214注射用氯诺昔康华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2302216注射用硼替佐米瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302231注射用硼替佐米山西普德药业有限公司4CYHS2302212注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302255玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277甲氨蝶呤注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302253甲磺酸艾立布林注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302221盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2302228盐酸拉贝洛尔注射液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHS2302203盐酸普萘洛尔注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2302250盐酸纳洛酮注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2302206盐酸纳洛酮注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2302207盐酸肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2302227硫代硫酸钠注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2302223硫酸镁注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2302238硫酸镁注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2302240碘普罗胺注射液杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS2302202碳酸氢钠林格注射液武汉福星生物药业有限公司3CYHS2302204碳酸氢钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302249磷酸奥司他韦干混悬剂广东红珊瑚药业有限公司3CYHS2302274磷酸奥司他韦干混悬剂恒昌(广州)新药研究有限公司3CYHS2302257磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302239磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302241福多司坦口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2302224立他司特滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司3CYHL2300103米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268维A酸外用乳重庆华邦制药有限公司3CYHL2300105脑脊髓手术用灌流液山东齐都药业有限公司3CYHS2302269蒙脱石混悬液南京海纳制药有限公司4CYHS2302254西格列汀二甲双胍缓释片越洋医药开发(广州)有限公司3CYHS2302225醋丙甲泼尼龙乳膏广东华润顺峰药业有限公司3CYHL2300104重酒石酸去甲肾上腺素注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2302220间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222阿仑膦酸钠片浙江花园药业有限公司4CYHS2302266阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿瑞匹坦注射液江苏康禾生物制药有限公司3CYHS2302273进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2300197AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2300198AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2300199AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2300200AZD5335AstraZeneca AB1JXSL2300158BI685509片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300193BI685509片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300194BI685509片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300195JNJ-77242113-AAC片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2300196JNJ-77242113-AAC片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2300191JNJ-77242113-AAC片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2300192替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300079替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300080替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300081替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300082磷酸奥司他韦干混悬剂Lupin Inc.5.2JYHS2300107中药相关申请无。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策一些处方药、常用药正在暗中涨价。一名心肌梗死或心脏骤停患者,被送往急诊科,医生急需用去甲肾上腺素注射液或盐酸肾上腺素注射液救命,却发现这两款药不仅涨价数倍,还经常短缺,已被列入国家临床必需易短缺药品重点监测清单,患者岌岌可危;最近几个月,治疗罕见病皮质醇增多症的一款药醋酸氢化可的松,涨价了10几倍。“一些病友每天要吃2~4片,近10元钱一片的负担不小,因为这类患者不止吃这一种药。”这些患者联合在网上发声,有关部门已介入;痛风患者常用的一款药别嘌醇片,也遇到了“一夜涨价”的情形。2019年,20多元/瓶的别嘌醇片狂涨到130多元/瓶。当年媒体报道后价格下降,而今价格又悄无声息地回升破百。但这次没人再关注它……这些只是冰山一角。在临床上被广泛使用的不少处方药,短短几年,有一些暗中慢涨,有一些则在不被注视的阴影里一跃而涨。在近20万种药品中,每年都会有一些药如此涨价。这些药混在广阔的药品种类中,藏在个人的总医疗支出中,极易被忽视,往往只有用这类药品的患者注意得到。当开始追溯涨价的原因,大多药企把其归结于原料药价格上涨。原料药是生产各类药物的基础。它掌握在少数公司手中,产业集中化程度高,极易被垄断,垄断后价格会“不受控制”地上涨。传导到患者,就是一粒粒药片上涨十倍、百倍。2017年的一组数据显示,我国有50种原料药,只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产。5月底,国家市监总局发布了5起医药行业垄断案,再次解开了“因原料药垄断,而药价狂涨”的产业的冰山一角。例如,东北制药集团股份有限公司(以下简称“东北制药”),将左卡尼汀原料药价格由2500元/公斤提高至最高8000~10000元/公斤,涨了4倍。下游药物涨价可想而知。“有些企业把原料药作为手段去掣肘下游的制剂厂的经营和销售,涨价行为传导下去,最终受害的是患者。”一名内部人士告诉八点健闻。短短不到10年,中国原料药企业从小透明成为了巨无霸,原料药行业地位陡升,下游制剂企业要听命于它;惩罚力度不足更使得其面对反垄断监管时,不停止违法行为,而是把垄断的把戏玩出花样来。更可怕的是,它隐藏在制剂企业背后,距离患者很遥远,要抓到他们的漏洞去遏制药价异常艰难。狂涨的药价“仅仅是换了一个包装,就涨价了14.5倍,我们患者肯定没法接受。”陈馨是罕见病皮质醇增多症联盟的负责人。这种病又叫库欣综合征,大部分患者日常需要服用醋酸氢化可的松等药物维持。就在今年上半年,86元一瓶(100片)的醋酸氢化可的松,已经涨到了1000元一瓶。“近10块钱一片的药,我们一些病友每天要吃2到4片药,这个负担不小,因为他们不止吃这一种药。”醋酸氢化可的松是一款天津信谊津津药业有限公司独家生产的药,属于上海医药集团旗下药品。陈馨曾为上海医药集团算过一笔账,“建厂房、获批、原料、运营成本全部都算进去,不会超过3000万元。我们患者每年大约需要1000万片醋酸氢化可的松,假如让它一年收回成本,它的定价每片不需超过3元。”为了让更多企业生产这款药物,陈馨曾经私下找过其他药企,却因“介入意义不大”而被婉拒。“我们很好说话的,药企可以卖贵一点,但是涨价要有依据。”陈馨无奈地说。皮质醇增多症患者是不幸的。但好消息是,今年5月底,社会关注和有关部门介入后,醋酸氢化可的松价格下降,7片装价格降至13.3元,30片装价格降至54.1元。从这个角度来讲,与使用别嘌醇、地塞米松等药物的患者相比,他们又是幸运的,至少降下来了。不少医生反映,另一款用于急救的激素药,醋酸地塞米松注射液也涨价上百倍,“药是抢救时候要用的,都快抢救不起病人了”。更戏剧性的是一款治疗痛风的药物“别嘌醇”。10年前,别嘌醇片市场销售均价约为5.8元/瓶,2015年,别嘌醇厂家达成协议将价格提高至23.8元/瓶,随后因垄断被国家发改委处罚。但处罚并未改变涨价的事实。到了2019年,别嘌醇价格3年时间再翻6倍,最高时甚至130多元/瓶。被媒体注意到后,别嘌醇价格有所下降。然而如今又过去了4年,别嘌醇片又涨到了一百二三十元/瓶,“涨幅吓人”。“这些都是基本药物,价格上涨过高会增加医保、患者的负担。”某三甲医院药剂科主任评价称,如果涨价仅仅是生产成本上升,药企为了不亏本,涨价可以理解。但如果不是,价格虚高,水份过多,就可能带来寻租空间,导致药物滥用。另一名三甲医院药剂科主任最近也听说了“一些集采外药品涨价的情况”。自2015年我国放开药价后,药品涨价几乎每年都会出现几次。原料药涨价是其中最常见的一个理由。另一个有趣的规律是,一些药品涨价后两年左右,其所关联的原料药生产企业可能会因垄断被执法部门处罚。葡萄糖酸钙就是一个典型案例。2018年时,葡萄糖酸钙注射液从3.8元一支涨到19.8元一支。2020年,国家市监总局开出罚单,3家企业滥用在葡萄糖酸钙原料药市场上的支配地位,实施垄断行为,罚没款共计3.255亿元。 原料药的企业少,就为垄断奠定了基础。当操控原料药的药企合谋、垄断,抬高价格时,整个产业链势必会水涨船高。而前文陈馨所感受到的涨价,不过是药企垄断后“蝴蝶效应”的最后一环。上个月,国家市监总局发布的5起医药领域垄断案件,其中两起是原料药领域的垄断。多位行业人士告诉八点健闻,被曝光的垄断案不过是冰山一角。原料药垄断压力之下,下游制剂企业主动布局上游,自己开设原料药工厂,将原料药供应掌握在自己手中,防止集采断供的现象出现。但隔行如隔山,踏足上游的制剂企业做得并不那么理想。曾经,利润率低、强调规模化生产、走薄利多销之路的原料药行业更像是化工行业,它可以提供稳定的现金流,却赚不了大钱。可以说,它就是隐身在制剂行业背后的小透明。可自从垄断出现之后,一切都不一样了。原料药企业利用上下游关系,掣肘下游企业生产,操控药品价格,最终传导到患者端。而原料药企业也从小透明成长为庞然大物,在产业链上的地位陡升。澡堂泡个澡,就能达成垄断协议国家市监总局发布的这5起医药领域垄断案件里,有的企业涉及了不止一起案件。比如,远大医药(中国)有限公司操控了两款原料药的价格(去甲肾上腺素和肾上腺素),上海旭东海普药业操控着另一款药物价格(氟尿嘧啶注射液)。而远大医药是上海旭东海普药业的大股东。无独有偶,天津天药医药科技有限公司操控一款药物价格(氟尿嘧啶注射液),天津金耀药业有限公司另一款药物价格(卡莫司汀注射液),前者是后者的独家控股公司,而二者一同向上追溯至上海上实集团。原料药企业垄断,往往有横纵两种形式。“横向垄断”是这些企业的套路——生产商通过并购、合谋,形成联盟,一同把原料药涨价,最终操控药价。这种操作也是原料药行业各类垄断行为中,最早被披露的模式。早在2009年,治疗皮肤病的药尿素软膏涨价了一倍多,媒体调查后发现,尿素原料药从35元/公斤猛涨到350元/公斤。当时仅有两家企业可以生产药用尿素原料药,新入局者亿帆医药整合了两家企业,成了独家供应企业。直到2012年,调查结果才迟迟浮出水面。有关部门督促企业将价格从380元/公斤降至198元/公斤。35元/公斤彻底成为历史,企业不仅没被罚款,涨价还成为了既定事实,上述三家企业的整合既没有被原商务部反垄断局事后公开调查,也没有被叫停。不过,从此以后,原料药厂家便很少再通过并购控制市场。但不能并购,还可以私下达成协议,尤其是买断包销协议。“几家企业生产同一种原料药,大家坐一起谈谈,约定好每年大家生产多少,价格是多少。”在原料药行业从业多年的朱天时(化名)告诉八点健闻,还有的企业市场份额高,直接和产量小的企业说,“你们对市场价格有扰动,干脆你们都不要生产了。现在你一年卖1000万,我给你1200万或1500万,补偿你。”这种企业之间“口头协议式”的横向垄断,最难监管。为了逃避惩罚,企业会想尽一切办法不留下把柄,越隐蔽越好。这类垄断往往是“君子协议”,大家都是圈内人,口头上说说,不会留下纸质文件。清华大学国家战略研究院特约研究员刘旭说,正如二十世纪末美国司法部调查维生素跨国卡特尔时披露的那样,价格串谋可能发生在包括温泉度假胜地在内的任何场所。“无论是上下游企业,还是竞争对手,为了不留痕迹地达成垄断协议,可以采取各种隐蔽措施。”“大家一起澡堂子泡个澡,赤裸相见,这事就谈下来了。” 刘旭补充,有些垄断协议不好取证,但《反垄断法》允许率先自首的经营者申请免罚,以便让垄断协议更容易从内部破裂。与之相比,有企业也采取“纵向垄断”的办法,也就是中间商操控原料药销售,直接向下游制剂企业提价。这种方式简单粗暴,却容易被制剂企业联合举报。此路不通后,中间商们开动“大脑”,把包销玩出了花样——有的搭配其他产品一起销售,原料药还按原价卖,但制剂厂商要买原料必须搭配高价购买辅料;有的直接索要制剂企业股权;还有的药企,操控下游制剂价格,制剂企业的定价受控于中间商,盈利部分两家分成;有的中间商本身就是流通商,它既是制剂企业的上游,又是其下游,将制剂企业包围,要求制剂企业向其低价出售制剂。更有甚者,中间商们会仔细研究某种药品进集采的可能,操控原料药价格为之后的集采做铺垫。和企业垄断行为同步加码的是国家的监管动作。2018年前,发改委、商务部和原工商总局各自承担一部分反垄断工作,令出多门显然不利于执法工作。2018年,新组建的国家市监总局整合了原来三部门的职能,负责反垄断统一执法。2021年11月18日,国家反垄断局正式挂牌成立,为新局“护航”的两大动作也在同一天公布。这两大动作均剑指原料药领域。一是《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》发布,它被视为原料药领域强监管时代到来的标志。二是,国家反垄断局第一次“亮剑”,便砍向了原料药行业:南京宁卫医药因高价销售氯解磷定原料药等垄断行为被行政处罚,罚没款合计658万余元。在一轮轮反垄断调查与规避反垄断调查的较量中,原料药行业的各类垄断行为愈发隐蔽、复杂,单一的横向、纵向垄断已不能满足需求,合纵连横、横纵结合成为更多厂家操控原料药价格的选择。2014年,重庆青阳、江苏世贸天阶、上海信谊等五家生产销售别嘌醇片的企业达成协议,将药价提高3倍。值得注意的是,重庆青阳不仅是别嘌醇片三大制剂商之一,更是唯一的原料药生产商。横向上,它们共同操控价格;纵向上,重庆青阳以断供为威胁要求划分销售市场。由于垄断具有隐蔽性,现在曝光出来的往往是五年前的玩法,重庆青阳案甚至已是9年前。新玩法进化到什么样子?原料药的业外人事无人可知。但唯一能确定的是,垄断只会更加隐蔽,不会消失,“猫鼠游戏”也会继续下去。“惯犯”不断原料药垄断案件中,“惯犯”不断。此次公布的5个案例中,远大系独占两席,津药药业两年内3次因垄断被罚没1.02亿、潍坊隆舜和第二次被查时甚至暴力阻碍调查。对于“惯犯”来说,即使被处罚,它们也不惜进行垄断。“对药企来说,或许这是理性之下的选择。”中伦律师事务所合伙人侯彰慧表示,因为垄断的收益可能远远高于违法成本。朱天时也算了一笔账,处罚包括没收违法所得,并罚款上一年度整个公司销售额的百分比,多在3%左右。原料药企业涨价往往是慢慢上涨,等执法部门介入调查时已涨价数年,“一般不会追溯太久,普遍是两年左右。”把这两年的违法所得没收,再罚款,这两年企业至少没有亏损,而之前几年涨价部分就变成了合法收益。“说白了,处罚没让它觉得肉疼。”刘旭进一步指出,国家市监总局此次公布的5起医药领域垄断案件中,只有一起没收了违法所得,“也就是说在另外4起案件中,违法者都没有上缴违法所得,仍可能从积年累月的违法行为中获益匪浅”。北京中医药大学法律系副教授邓勇指出,由于违法所得难以计算,这一种处罚方式很难落实,最后只好实施“上一年度销售额10%”的顶格处罚。而且,垄断行为持续多年,若仅以1年的销售额为基础计算罚款,明显畸轻。在计算罚款时,应当将垄断行为持续的时间纳入考量。曾有网友在相关文章下评论,处罚是“百牛一毛”。更值得注意的是,执法部门没有定价权,只能要求违反《反垄断法》的经营者停止违法行为。这就是说,有涨价的药品,即使查出是垄断行为所致,价格也往往不会回到垄断行为实施前的水平,只会象征性的降价。涨价终成既定事实。而且,决定企业是否实施垄断行为的是高管,但受罚的是企业本身,随之蒙受损失的是股东和散户股民,曾经因垄断行为带来高额利润而受到奖励或者及时逃顶套现的高管却往往不会有任何损失。处罚对象不精准也导致高管们有恃无恐。这一现象在国企中更为普遍,国企的领导通过垄断把公司经营好,并借此高升,过几年被查出垄断,他早已不在。如此低的违法成本之下,企业又岂会主动停下操控价格之手?更助长垄断企业气焰的是,我国反垄断执法人员较少,以全国来算,也不过数百人。而垄断行为具有隐蔽性,执法人员又不可能做“有罪推定”,需要查到确凿的证据,如销售记录、销售票据、垄断协议、或者与之相关的微信聊天记录等才能认定违法。这种执法难度下,我们有理由相信,当下被披露出来的案件只是冰山一角。“不排除仍有一些实施垄断行为的医药企业还没被发现,或者一家企业在多个品类上涉嫌实施了垄断行为,但执法人员抓大放小,只挑选其中一种进行处罚。”10年前,潍坊顺通就不止操纵盐酸异丙嗪的原料药价格,它还涉嫌操纵盐酸倍他司汀、维生素K1、地巴唑的价格,但却只按照操控盐酸异丙嗪价格进行了处罚。“这些企业往往是地方的纳税大户,执法也面临压力,常常调查数年,才开出罚单。”而更深层的原因在于,原料药市场规模小、品类多、单个品种往往只有为数不多的几家企业生产。行业经常引用的一组数据是,2017年,时任国家发改委价监局副局长李青介绍,国内1500种化学原料药中,50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产,40种原料药只有三家企业可以生产。行政管控导致市场竞争不充分,这些年来,行业内一直有呼声,号召放开原料药生产资质,按照化工产品而不是药品来管理。在侯彰慧看来,“我国现在和90 年代的欧盟非常相似”,近些年来欧盟通过长期高压,企业已经普遍建立起反垄断合规意识。未来,只有不断加码反垄断执法,狂涨的药价才有可能被拉住。“未来几年,原料药反垄断将一直处于高发期。”朱天时判断。(来源:八点健闻 作者:宋昕泽)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us2023年5月28日,中国国家市场监督管理总局发文,远大医药附属公司于2016年6月至2019年7月期间达成并实施了关于销售重酒石酸去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议,于2010年5月至2021年4月,滥用在中国重酒石酸去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场的市场支配地位,违反《中华人民共和国反垄断法》,构成实施垄断协议和滥用市场支配地位的行为。市场监管总局依法对远大医药(中国)有限公司与武汉汇海医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚,责令远大医药和武汉汇海停止违法行为,没收远大医药违法所得1.49亿元,并处罚款1.36亿元;没收武汉汇海违法所得3092.48万元,并处罚款412.68万元。来源:https://www.samr.gov.cn/同日,远大医药(0512.HK)发布公告说明积极配合市监局调查,接受处罚并根据要求整改。目前已终止相关垄断协议,合法合规地向市场供应相关原料。同时,公司指出,上述处罚金额占本集团最近一个财政年度经审计综合营业收入和本公司持有人应占溢利的比例分别为约3.48%和15.85%,预期不会对集团生产经营产生持续影响。远大医药在去甲肾上腺素原料药市场和肾上腺素原料药市场的相关市场份额均超过50%、具有很强的市场控制能力、技术水平具备显著优势、相关制剂企业在交易上对其具有高度依赖性、其他经营者进入相关市场的难度较大,具有市场支配地位。公司与武汉汇海是我国仅有的两家去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的供应商,双方经过多次沟通后达成口头协议,约定武汉汇海停止销售两种原料药,由远大医药给予补偿,并在随后实施了该垄断协议。上述垄断协议的排除、限制竞争效果明显,构成修改前《反垄断法》第十三条第一款第二项禁止的“限制商品的生产数量或者销售数量”行为,第十七条第一款第五项禁止的“没有正当理由搭售商品,或者在交易时附加其他不合理的交易条件”行为,且没有法定豁免情形,依法应当受到禁止。反垄断和良性竞争的平衡难以把握1980年10月,我国实行改革开放两年后,国务院发布《关于开展和保护社会主义竞争的暂行规定》,首次在我国提出了反垄断的概念。1994年,反垄断法分别被列入第八届全国人大常委会立法规划。2007年8月30日,十届全国人大常委会第二十九次会议表决通过《中华人民共和国反垄断法》,并于2008年1月1日起正式施行。医药领域中,锐邦诉强生案成为里程碑式的标志,是我国首例纵向垄断协议民事诉讼案件,也是我国首例原告终审胜诉的垄断纠纷案件。案件中,锐邦为强生长期合作的经销商,经销合同一年一签。2008年,锐邦以最低报价中标北京大学人民医院的强生医用缝线销售招标项目,随后强生以锐邦私自降价为由取消其经销权并不再续签经销合同,锐邦提起诉讼。二审中,上海市高级人民法院认为,本案相关市场为中国大陆地区的医用缝线产品市场,该市场竞争不充分,强生在此市场具有很强的市场势力,本案所涉限制最低转售价格协议在本案相关市场产生了排除、限制竞争的效果,同时并不存在明显、足够的促进竞争效果,应认定构成垄断协议,判决强生赔偿锐邦经济损失人民币53万元。强生这一案与当时一系列对外国公司的反垄断调查还引来美国时任财政部官员为其背书,认为“这对中美两国关系造成严重影响”。从2018年带量采购政策试点开始,反垄断申报又成为医药企业的必修课。首次4+7试点时单个产品只有独家企业中标,试点扩围时也仅有3家企业中标,当时就有律师提出,集采中标触及垄断怎么办?企业应当进行反垄断申报。在随后的国家集采中,单个产品的中标企业逐步从3家变为6家,8家,到现在的最多10家中标。曾有医保局官员指出,中标6家是最优化的市场竞争格局,但考虑到中国相关企业众多,尽管会造成企业为获得分量盲目报低价的现象,但依然调高了中标的最大企业数量。利益驱动,我国原料药市场容易形成垄断行为20世纪90年代以前,美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地,生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始,由于环保、成本等原因,全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。到2021年,全球化学原料药的供给区域有28%是中国。根据中国医药保健品进出口商会数据,2022年原料药出口额为517.86亿美元,占比超过西药类产品的80%,同比增长24.04%。根据市监局文件,由于我国原料药行业存在批文数量少、市场壁垒高、需求刚性强、价格弹性弱、市场集中度较高等特点,从而容易产生垄断行为。据不完全统计,我国目前大约有1500种原料药,其中50种左右只有一家企业具备生产资质,44种左右只有两家企业可以生产,40种左右只有三家企业可以生产,10%的原料药只能由个位数的企业生产。由于药品和原料药是特定对应关系,使用不同原料药可能导致药效、副作用等方面差别,药品所需要的原料药种类与用量是被严格限制的,不同种类的原料药之间一般不会具有替代性。当原料药企业缺乏有效竞争约束时,即便市场中存在少量的竞争者,他们之间也容易通过隐蔽的方式达成垄断协议。利益、供需。正是因为国内API企业这种寡头态势,能独占市场的企业,谁都想要利益最大化,而且以前也有人为造成药品短缺的情况发生(现在也不能说完全杜绝)。原料药投入高、污染大、利润低,并不会像成药一样快速形成充分竞争的市场,因此短期内只能从监管层面从严入手。原料药领域监管升级2021年11月18日,国家反垄断局正式挂牌;原中国商务部、国家发改委、国家工商行政管理总局承担的反垄断执法工作统一归集,中国国家市场监督管理总局反垄断局成为专门负责反垄断执法的机构,同时承办国务院反垄断委员会日常工作。同日,国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》(以下简称《指南》)。近年来,我国原料药垄断案可谓层出不穷,如别嘌醇片,早前重庆青阳、重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合、商丘华杰等五家公司对该原料药实施了统一的价格垄断协议,因而被罚款总计近400万元。原料药市场垄断现象已经成为医药反垄断中一个不可忽视的问题,而垄断的根源是原料药市场准入门槛高。根据原料药对制剂生产厂商的对应比例抽样调查结果显示,一家原料药最多对应169家制剂企业,足见其对制剂市场的支配力。此前,市监总局已先后依法严肃查处了冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙和巴曲酶等多个品种原料药垄断案件。国家反垄断局正式挂牌及《指南》发布后,原料药领域的监管将进一步升级,切实维护市场公平竞争和广大消费者利益。据GBI不完全统计,从2016年开始国内处置的医疗企业反垄断处罚典型案例如下:2016年国家发展改革委依法对美敦力(上海)管理有限公司与其交易相对人达成并实施心脏血管、恢复性疗法和糖尿病业务领域医疗器械产品价格垄断协议的行为作出行政处罚,罚款1.185亿元。2017年1月商务部发布行政处罚决定书称,佳能收购东芝医疗构成未依法申报违法实施的经营者集中,但不具有排除、限制竞争的效果,决定对佳能处以30万元罚款的行政处罚。2017年2月武汉新兴精英医药有限公司,因涉嫌滥用市场支配地位行为被罚款220.9221万元;潍坊隆舜和医药有限公司因在国家发改委和山东物价局对其涉嫌原料药价格垄断行为的调查中,阻碍反垄断调查,而被罚款12万元。2017年4月国家发展改革委会同广东省发改委,对深圳市卫计委在推行公立医院药品集团采购改革试点过程中,涉嫌滥用行政权力排除限制竞争的行为进行了调查。调查发现,深圳卫计委在该过程中确实违反了《反垄断法》。2017年8月国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位,以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理决定,对两家公司罚款共计44.39万元。2018年2月国家工商总局竞争执法局发布《上海公立医疗机构药品集团采购联盟相关经营者涉嫌垄断行为中止调查决定书》,对上海GPO(药品集中采购联盟)相关经营单位——上海医健中心、上海医药发展基金会涉嫌垄断行为进行立案调查。2019年1月市场监管总局根据《中华人民共和国反垄断法》的有关规定,没收湖南尔康违法所得239.47万元,罚款847.94万元;对河南九势罚款155.73万元,两家企业共计被罚没1243.14万元。河南九势制药股份有限公司是国内最大的扑尔敏原料药生产企业,湖南尔康医药经营有限公司自2018年以来获得扑尔敏原料药唯一进口代理资质,两家企业在扑尔敏原料药市场具有市场支配地位。在湖南尔康的主导下,两家企业通过以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药等方式,致使扑尔敏原料药供应紧张,价格上涨等不良社会影响。2020年4月国家市场监管总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚,罚没款共计3.255亿元。值得注意的是,这是《反垄断法》实施以来,原料药领域反垄断案件最大的一笔罚单。2021年2月先声药业因垄断巴曲酶浓缩液原料药,收到国家市场监督管理总局开出的1亿元巨额罚单。2021年4月扬子江药业集团因在全国范围内(不含港澳台地区)通过签署合作协议、下发调价函、口头通知等方式,与药品批发商、零售药店等下游企业达成固定药品转售价格和限定药品最低转售价格的协议,并通过制定实施规则、强化考核监督、惩罚低价销售经销商、委托中介机构监督线上销售药品价格等措施保证该协议实施,被处以其2018年销售额254.67亿元3%的罚款,计7.64亿元。涉及的重点监控药品包括蓝芩口服液、百乐眠胶囊、黄芪精、依帕司他片、苏黄止咳胶囊五种。2022年11月津药药业股份有限公司子公司金耀药业于2022年11月17日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚告知书》,因滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位,以不公平高价销售卡莫司汀注射液,违反了修改前的《反垄断法》第十七条第一款第(一)项,由反垄断执法机构责令停止违法行为,并处2019年度销售额2%的罚款逾2700万元。2022年12月东北制药于2018年11月至2019年6月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位,实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为,被处以2018年度中国境内销售额2%的罚款,共计1.33亿元。会议报名点击 阅读原文 立即免费报名私享会
100 项与 世贸天阶制药(江苏)有限责任公司 相关的药物交易
100 项与 世贸天阶制药(江苏)有限责任公司 相关的转化医学