【出海新进展】四药企分别出口欧洲、非洲等地

2024-06-09

生物类似药上市批准临床1期

来源：企业公告编辑：wangxinglai2004 近日，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业通过EMA上市前GMP检查、常山药业制剂获马里注册证书、国药现代API获CEP证书和东亚药业API获韩国注册证书。甘李药业通过EMA检查一、药物基本情况 1. 企业名称：甘李药业股份有限公司 2. 生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 3. 检查类别：批准前GMP检查（Pre-approval GMP inspection） 4. 涉及产品：甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液 5. 检查车间：A3生产车间、A2库房、A4库房 6. 检查结论：通过批准前检查二、药物其他相情况甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液三款生物类似药分别于2023年8月、10月先后收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知； 2024 年3月，EMA调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产设施进行了为期5天的现场检查；2024年5月，通过EMA上市批准前GMP检查。常山药业制剂获马里注册证书一、药物基本情况药品名称：依诺肝素钠注射液剂型：注射剂规格：0.4mL: 4000AXaIU、0.6mL: 6000AXaIU 药品生产企业：河北常山生化药业股份有限公司批准日期：2024年5月21日有效期：5年二、药物其他相情况依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。国药现代API获CEP证书一、药物基本情况药品名称：Ampicillin Trihydrate/氨苄西林剂型：原料药药品持有人/生产商：国药集团威奇达药业有限公司证书编号：CEP 2022-507 - Rev 00 发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）二、药物其他相情况氨苄西林主要用于敏感菌所致的泌尿系统、呼吸系统、胆道、肠道感染以及脑膜炎、心内膜炎等。目前，氨苄西林原料药国内主要生产厂商除国药威奇达外，还有华北制药集团先泰药业有限公司、联邦制药（内蒙古）有限公司、珠海联邦制药股份有限公司等。东亚药业API获韩国注册证书一、药物基本情况制造企业名称：浙江东邦药业有限公司企业地址：中国浙江省台州市临海市杜桥镇医化园区产品名称：头孢克洛 DMF注册号：20091125-20-A-229-14(A) 发证机构：韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS）二、药物其他相情况头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物，可用于治疗敏感菌引起的多种呼吸道感染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮肤及软组织感染等，2021年我国头孢克洛制剂市场销售额约为26.41亿元。

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