Sulbactam sodium/Amoxicillin Sodium

来源：企业公告   编辑：wangxinglai2004 近日，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业通过EMA上市前GMP检查、常山药业制剂获马里注册证书、国药现代API获CEP证书和东亚药业API获韩国注册证书。 甘李药业通过EMA检查 一、药物基本情况     1. 企业名称：甘李药业股份有限公司  2. 生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路8号  3. 检查类别：批准前GMP检查（Pre-approval GMP inspection）  4. 涉及产品：甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液  5. 检查车间：A3生产车间、A2库房、A4库房  6. 检查结论：通过批准前检查 二、药物其他相情况  甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液三款生物类似药 分别于2023年8月、10月先后收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知； 2024 年3月，EMA调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产设施 进行了为期5天的现场检查；2024年5月，通过EMA上市批准前GMP检查。 常山药业制剂获马里注册证书 一、药物基本情况  药品名称：依诺肝素钠注射液  剂型：注射剂  规格：0.4mL: 4000AXaIU、0.6mL: 6000AXaIU 药品生产企业：河北常山生化药业股份有限公司  批准日期：2024年5月21日  有效期：5年 二、药物其他相情况  依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特 别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有 肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞； 与阿司 匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中， 防止血栓形成。 国药现代API获CEP证书 一、药物基本情况   药品名称：Ampicillin Trihydrate/氨苄西林  剂型：原料药  药品持有人/生产商：国药集团威奇达药业有限公司  证书编号：CEP 2022-507 - Rev 00  发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM） 二、药物其他相情况  氨苄西林主要用于敏感菌所致的泌尿系统、呼吸系统、胆道、肠道感染以及脑膜炎、心内膜炎等。  目前，氨苄西林原料药国内主要生产厂商除国药威奇达外，还有华北制药集团先泰药业有限公司、联邦制药（内蒙古）有限公司、珠海联邦制药股份有限公司等。 东亚药业API获韩国注册证书 一、药物基本情况   制造企业名称：浙江东邦药业有限公司  企业地址：中国浙江省台州市临海市杜桥镇医化园区  产品名称：头孢克洛  DMF注册号：20091125-20-A-229-14(A)  发证机构：韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS） 二、药物其他相情况  头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物，可用于治疗敏感菌引起的多种呼吸道感 染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮肤及软组织感染等，2021年我国头孢克洛制剂市场销售额约为26.41亿元。

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑凯西踏入4月，上市公司2023年年报披露如火如荼，2024年一季度成绩单也紧跟而至。01多家药企营收、净利润增长据统计，目前A股超过100家医药企业披露一季度业绩情况，其中，84家已发布正式季报，片仔癀、苑东生物等超5成企业业绩（营收和净利润）双涨，1家为快报，17家为预告。从净利润来看，智飞生物、恒瑞医药和华润三九均超过10亿元，科伦药业则有望突破10亿元大关；多只中药股表现亮眼，济川药业、佐力药业、康缘药业等均创新高。从净利润增速来看，14家翻倍，振东药业增速最快；国药现代、华海药业、东阿阿胶等11家大涨超50%。此外，有7家亏损。业内人士分析指出，近年在国家顶层政策利好驱动下，创新药、中药等多个细分赛道景气度持续提升，不少企业在去年高基数的情况下，今年一季度依然实现稳健增长。2024年一季度业绩双涨的医药企业医药企业2024年一季度业绩快报医药企业2024年一季度业绩预告02片仔癀、苑东……业绩双涨科伦净利润或首破10亿科伦药业净利润：9.5亿~11亿元同比增长：16.64%~35.06%日前，科伦药业披露2024年一季度业绩预告，净利润或首破10亿元大关。科伦药业表示，一方面加大市场开发，并持续优化产品结构，输液和非输液制剂销量增长；另一方面，原料药中间体主要产品销量和价格同比上升，生产成本降低。此外，科伦持续优化融资结构，有息负债规模和融资利率下降，财务费用减少。同日，科伦药业发布2023年度业绩快报，营收规模超过200亿元，净利润突破20亿元。在此之前，科伦药业控股子公司科伦博泰核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在2024年美国癌症研究协会年会上刊发研究成果。截至4月10日，科伦启动面向国内外市场的超500项药物的研究：480项仿制药物（含96项一致性评价）、30余项创新药物，目前177项药品获批，创新药物获批并开展临床研究10余项，NDA受理4项（3项在中美两国同时开展临床研究）。康缘药业营收13.59亿元，同比增长0.48%净利润1.48亿元，同比增长4.67%4月13日，江苏康缘药业发布2024年一季度业绩报告和主要经营数据，营收和净利润均实现双增长，其中，凝胶剂的营收增速最快，达260.97%，其次是口服液同比增长30.24%，主要是筋骨止痛凝胶和金振口服液的销售同比增长所致。同日，康缘药业发布公告称收到中药1.1类新药羌芩颗粒临床试验批准通知书，该产品用于流行性感冒，处方源于江苏省中医院医院制剂，曾先后2014年、2017年入选第一批国家外感发热（上呼吸道感染）诊疗方案、临床路径，2018年入选江苏省中医药局流行性感冒中医诊疗方案、江苏省中医院流行性感冒中医诊疗方案。4月15日，国家药监局官网显示，康缘华威医药的泊沙康唑肠溶片以仿制4类报产获批，视同过评。0314家净利润翻倍国药现代、华海11家大涨超50%从净利润增速来，海思科、川宁生物等14家翻倍，4家扭亏为盈，振东制药增速最快，同比增长达5952.5%；国药现代、华海药业、东阿阿胶等11家大涨超50%。此外，有7家亏损，广生堂、灵康药业、泽璟制药3家减亏。国药现代净利润：3.2亿~3.4亿元同比增长：78.55%~89.71%对于业绩增长，国药现代表示，一季度其紧抓市场需求，调整医药中间体及原料药产品结构，部分高毛利产品销售规模同比增加；持续扎实推进降本增效，一季度期间费用率同比下降约6个百分点。业绩预告披露后，国药现代接连发布公告，4月16日，其全资子公司国药集团容生制药的恩格列净片以仿制4类报产获批，视同过评，该产品获批拓展了公司代谢及内分泌领域的糖尿病用药产品群，有利于进一步增强在代谢及内分泌领域的综合市场竞争力，为未来发展带来积极影响；4月20日，其全资子公司国药威奇达的注射用头孢曲松钠一致性评价补充申请获批，该产品过评将有利于未来的市场拓展和销售。华海药业净利润：2.60亿~2.86亿元同比增长：50%~65%4月16日，华海药业披露2024年一季度业绩预告，净利润2.60亿~2.86亿元，同比增长50%~65%。净利润大幅增长主要是新产品持续导入并逐步上量，市场拓展初显成效；深化销售团队裂变及组织架构调整，市场管理触角不断向下延伸牵引销售团队持续深挖市场、推进全球销售网络布局、积极开拓新兴市场、提升差异化服务水平，客户粘性不断增强，产品市场占有率有效提升，销售收入大幅增长；精益管理持续优化，技改能力不断提升叠加规模效应，成本控制能力及综合实力进一步增强。近期，华海药业新品捷报频传，其恩格列净片和托拉塞米片均以仿制4类报产接连获批。今年以来，华海药业已有非布司他片、多巴丝肼片等7款新品获批上市。资料来源：东方财富网、上市公司公告；统计截至4月23日上午收盘，如有错漏，敬请指正。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联