国家卫健委要求:耗材价格、设备招采等信息全面公开
近日,国家卫健委发布《关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知》,明确了医疗卫生机构信息公开的范围、方式、责任和监管。(国家卫健委)
国家卫健委公布二级公立医院首张“国考成绩单”
6日,国家卫健委公布《关于2019年度全国二级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报》。《通报》指出,经各省级卫生健康行政部门审核确认,全国共3074家二级公立医院参加2019年度绩效考核工作,约占全国二级公立医院总数的53%。(国家卫健委)
CDE发布5项指导原则 涉及中药、改良型新药、创新药等
7日,CDE官网发布5项指导原则,涉及中药新药毒理研究用样品研究、改良型新药调释制剂临床药代动力学研究、创新药人体生物利用度和生物等效性研究等,分别为《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》、《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》、《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》。(NMPA)
艾德生物PCR-11基因进入日本医保
7日,艾德生物发布公告称,基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品PCR-11基因于近日被纳入日本医保,用于检测多个肺癌核心驱动基因。(企业公告) 执业药师可多点执业
近日,湖北省药监局印发的《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》明确,要探索药品经营监管改革,畅通市场大循环。措施谈到了多项利好药店的改革,包括取消药店面积、间距限制,支持互联网药品销售和远程药学服务等。同时,对执业药师的在岗履职也提出了新的要求——有条件放宽执业药师多点执业。(湖北省药监局)
亚虹医药在科创板上市 首日破发跌超23%
7日,亚虹医药在上交所科创板上市,证券代码为688176,发行价为22.98元/股,拟募资20.7亿元。亚虹医药开盘价为20.00元/股,截至今日收盘,每股报17.60元,跌幅23.41%,振幅10.84%,换手率48.53%,成交额9.10亿元,总市值100.32亿元。 武田高管黄皓宇加入信瑞诺担任首席执行官
7日,信瑞诺医药宣布,聘任黄皓宇作为首席执行官,并宣告公司正式投入运营。在此之前,黄皓宇亦先后担任过艾伯维台湾的总经理、罗氏中国的肿瘤业务部副总裁、IMS Health台湾总经理和诺华实体瘤事业部负责人。 圣湘生物副总经理桂耀奎辞职
6日,圣湘生物发布公告称,桂耀奎因个人原因申请辞去公司副总经理职务,辞职后将不再担任公司任何职务,辞职报告自送达公司董事会之日起生效。(企业公告) 安进达成19亿美元合作 通过人工智能快速开发创新蛋白疗法
6日,安进和Generate Biomedicines宣布达成一项研究合作协议。两家公司将利用Generate开发的人工智能药物发现技术平台,针对5个临床靶标开发蛋白疗法,涉及多个治疗领域和治疗模式。根据协议内容,安进将为前5个项目支付5000万美元的预付款。针对每一个项目,安进将支付高达3.7亿美元的里程碑付款和未来产品的特许权使用费,合作潜在总金额将超过19亿美元。并且安进将有选择权提名5个额外项目。 4.5亿美元开发靶向神经系统核酸疗法 礼来获创新递送技术
6日,礼来宣布,获得Entos Pharmaceuticals专有Fusogenix核酸递送技术平台的独家权利,研发和商业化靶向中枢和外周神经系统的核酸疗法。在这项合作中,Entos将负责利用其专有的Fusogenix技术平台生成、开发和优化PLV;礼来将选择特定PLV进行进一步临床开发和商业化。Entos将获得5000万美元的前期付款,并有资格获得合作产品高达4亿美元的潜在开发和商业里程碑付款,与产品未来的特许权使用费 华大基因全资子公司肠癌检测产品在沙特阿拉伯获批上市
7日,华大基因发布公告称,其全资子公司BGI Europe A/S的肠癌辅助诊断产品:人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒于近日获得Saudi Food & Drug Authority批准上市。(企业公告) 默沙东first in class巨细胞病毒感染新药来特莫韦在华获批
5日,默沙东来特莫韦片获得NMPA批准上市,用于异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清反应阳性的成人受者,预防CMV再激活和疾病。来特莫韦是全球首个,也是唯一一个上市的巨细胞病毒DNA端酶复合物抑制剂。(NMPA) 圣湘生物HPV、新冠病毒核酸检测试剂盒获审批新进展
6日晚间,圣湘生物发布公告称,公司产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,新型冠状病毒L452R/E484K/K417N突变核酸检测试剂盒于近日获得法国卫生部的备案许可。(企业公告) FDA接受三星Bioepis修美乐生物类似药sBLA申请
日前,三星Bioepis和Organon宣布,FDA已接受审查Humira生物类似药SB5高剂量100mg/mL制剂的补充生物制剂许可申请。(NMPA)