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继“
帕博利珠单抗
+
仑伐替尼
”之后,非
MSI-H/非dMMR子宫内膜癌
将迎来新疗法
2024-02-01
·
CPHI制药在线
免疫疗法
优先审批
上市批准
临床3期
突破性疗法
关注并星标CPHI制药在线近日,
正大天晴
的「
TQB2450注射液
」和「
盐酸安罗替尼胶囊
」被
CDE
拟纳入优先审评,适应症为:两者联合用于治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的
非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌
DNA
错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌。
TQB2450
是
正大天晴
从
冠科美博
引进的一款
PD-L1
单抗,而
安罗替尼
是
正大天晴
自主研发的一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效作用于
VEGFR
、
PDGFR
、FGFR、
c-Kit
等靶点,具有抗
肿瘤
血管生成和抑制
肿瘤
生长的双重作用。目前,
安罗替尼
已在国内获批多项适应症,涉及
晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
、
软组织肉瘤
、
小细胞肺癌(SCLC)
、
甲状腺髓样癌
、
分化型甲状腺癌
。 多项探索临床研究数据表明:
TQB2450
联合
安罗替尼
在多个瘤种(如
非小细胞肺癌
、
软组织肉瘤
、
肾细胞癌
、
子宫内膜癌
、
卵巢癌
、
肝细胞癌
、
胆管癌
等)中起到协同增效作用。2023年1月,
TQB2450
联合
安罗替尼
一线治疗
小细胞肺癌(SCLC)
的上市申请获
CDE
受理。
子宫内膜癌
是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤,好发于围绝经期和绝经后女性。随着社会的发展和经济条件的改善,
子宫内膜癌
的发病率亦逐年升高,仅次于
宫颈癌
,居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位。据2019年国家癌症中心统计,我国
子宫内膜癌
发病率为10.28/10万,占女性
恶性肿瘤
发病人数的3.88%,死亡率为1.9/10万。
晚期子宫内膜癌
治疗后易复发,复发率高达66.7%。目前,
晚期、复发性子宫内膜癌
没有标准的后线治疗方案,急需探索新的治疗策略和模式。 近年来免疫疗法研发火热,并取得可喜进展,非
MSI-H或非dMMR晚期、复发性子宫内膜癌
也迎来了新疗法。2021年7月,FDA完全批准
PD-1
单抗--
帕博利珠单抗
联合
仑伐替尼
用于既往接受系统性治疗后疾病进展、
非MSI-H/dMMR的复发/转移晚期子宫内膜癌
。 已公布的3期验证性KEYNOTE-775研究数据显示:随访延长超过16个月,
帕博利珠单抗
+
仑伐替尼
vs 医生选择的治疗方案可持续延长错配修复蛋白功能正常(pMMR)患者的中位无进展生存期(PFS)2.9个月,降低复发或死亡风险40%;延长中位无进展生存期(OS)5.8个月,降低死亡风险30%;ORR提高一倍以上,达到32.4%。
TQB2450
+
安罗替尼
联合疗法或为非
MSI-H或非dMMR晚期、复发性子宫内膜癌
的治疗提供新选择,2022年4月该联合疗法疗法被
CDE
纳入突破性治疗品种。2022 ESMO上公布的评估
TQB2450
联合
安罗替尼
治疗既往一/二线治疗失败、非
MSI-H/dMMR
的
复发/转移晚期子宫内膜癌
的2期研究
TQB2450
-II-08数据显示:截至2022年2月18日,30例患者入组并接受治疗,29例至少接受一次疗效评价,1例患者失访脱落,确认的ORR为33.33%,DCR为76.67%,22例(73.33%)患者的靶病灶体积较基线时出现不同程度的缩小,中位DoR尚不成熟,中位PFS为6.6个月。安全性方面,该联合疗法安全性良好,研究中最常见的(≥25%)的任意级别治疗后不良事件(TEAE)包括
高血压
(63.33%)、
白细胞减少
(53.33%)、促甲状腺激素升高(53.33%)等。 此次,
TQB2450
+
安罗替尼
联合疗法被
CDE
拟纳入优先审评,将加速其在非
MSI-H或非dMMR晚期、复发性子宫内膜癌
适应症上的上市进展。 目前国内还有几款药物被开发用于治疗
非MSI-H或非dMMR晚期、复发性子宫内膜癌
,如
恩沃利单抗
。该药是
先声药业
、
康宁杰瑞
和
思路迪医药
三方战略合作的我国自主研发的
PD-L1
抑制剂,2021年11月被NMPA批准用于治疗不可切除或转移性MSI-H/dMMR成人
晚期实体瘤
患者的治疗。2023年12月,该药被
CDE
纳入突破性疗法品种,适应症为其联合
仑伐替尼
治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的
非MSI-H/非dMMR晚期子宫内膜癌
。【直播讲座预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
南京正大天晴制药有限公司
Center for Dental Excellence
浙江冠科美博生物科技有限公司
[+3]
适应症
子宫内膜癌
肿瘤
非小细胞肺癌
[+15]
靶点
DNA
PDL1
VEGFR
[+3]
药物
帕博利珠单抗
甲磺酸仑伐替尼
贝莫苏拜单抗
[+2]
标准版
¥
16800
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