“亿级”高壁垒仿制药，扬子江入场，万高、九典等药企抢国产第4家.....

2024-01-22

医药出海上市批准

▲3月7-8日成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日，据CDE官网显示，扬子江药业递交的4类仿制化药西甲硅油乳剂的上市申请获受理。该品种目前国内仅4家药企（含1家原研企业）获批生产销售，其中2家过评。截图来源：CDE官网西甲硅油(Simethicone)由德国柏林化学股份有限公司(Berlin-ChemieAG)研制开发的新型口服纳米乳剂，是临床常用的祛泡剂，主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状，可用于腹部影像学检查的辅助用药。因其安全性高，可作为婴幼儿腹胀消泡。高壁垒仿制药大涨64%，扬子江药业最新入场！我国消化内镜市场迅速发展，2012年全国普查数据显示，消化内镜诊疗例数居世界首位。随着消化道检查的重视程度提升和最新指南的发布，祛泡剂在消化内镜检查中的应用将更加广泛，相关产品市场空间巨大。据药融云数据统计，目前国内西甲硅油获批的相关品种众多，有乳剂、口服乳剂等多种剂型。2021年西甲硅油相关品种院内销售额近8亿，其中西甲硅油乳剂近1.5亿元，同比增长了64%。2022年院内销售1.8亿元，同比增长27%，作为指南中唯一推荐的祛泡剂，随着纳入医保等利好因素影响，预计未来西甲硅油在胃肠镜检查领域有广阔市场前景。截图来源：药融云全国医院销售数据库由于西甲硅油的消泡特性，普通乳化剂无法包裹，技术难度非常大，目前国内西甲硅油乳剂有浙江康莱特药业、远大生命科学（武汉）有限公司、江苏广承药业和原研Berlin-Chemie AG拥有批文。截图来源：药融云中国药品批文数据库作为高壁垒口服乳剂品种，西甲硅油乳剂受众人群广(婴儿至成人)，安全有效、市场潜力可期。除了此次申报上市的扬子江药业外，江苏万高药业、浙江康莱特药业、湖南九典制药、北京北陆药业等12家企业也递交了4类仿制上市申请，均在审评审批中。37个品种布局，瞄准6大首仿，27大重磅品种获批目前，扬子江药业还提交了注射用卡非佐米、泊马度胺胶囊、依托咪酯乳状注射液等37个品种（除原料药）的仿制申请，其中有比拉斯汀片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、丁酸氯维地平乳状注射液、复方电解质注射液（III）、甲磺酸沙芬酰胺片、注射用卡非佐米6大品种国内暂无企业获批，若顺利获批，有望斩获首仿。截图来源：药融云中国药品审评数据库2023年扬子江药业有27大品种获批并通过一致性评价，其中斩获盐酸奈康唑乳膏、瑞戈非尼片、氨氯地平贝那普利胶囊3大品种首仿。END版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会关键词： ADC，改良型新药，小分子新药，GLP-1药物（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

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