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复宏汉霖
汉曲优
®美国上市许可申请获FDA受理 | 新闻稿
2023-02-15
·
研发客
上市批准
生物类似药
临床3期
汉曲优
®有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药;
汉曲优
®(欧洲商品名:
Zercepac
®,澳大利亚商品名:
Tuzucip
®和
Trastucip
®)现已在全球30余个国家和地区获批上市;持续拓展海外布局,
复宏汉霖
将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。2023年2月14日,
复宏汉霖
(2696.HK)宣布,公司联合其商务合作伙伴
Accord BioPharma Inc.(Accord US)
共同推动递交
汉曲优
®(
注射用曲妥珠单抗
)在美国的上市许可申请(BLA),并于近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,拟用于辅助治疗
HER2过表达的早期乳腺癌
HER2
过表达的早期乳腺癌、
HER2过表达的转移性乳腺癌
HER2
过表达的转移性乳腺癌,以及
HER2过表达的转移性胃腺癌
HER2
过表达的转移性胃腺癌或
胃/食管交界处腺癌
。2021年,公司与
Accord US
签署授权许可协议,授予其在美国及加拿大地区对
汉曲优
®进行独家开发和商业化的权利。
复宏汉霖
总裁 朱俊“
汉曲优
®是
复宏汉霖
严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的
曲妥珠单抗
,目前已在全球30多个国家获批上市,累计惠及超过100000位中国患者。此次
汉曲优
®上市许可申请获美国FDA受理,有望进一步深化公司国际化布局。
乳腺癌
目前已成为全球发病率最高的
肿瘤
,
曲妥珠单抗
是
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌治疗的基石药物。我们期待通过与
Accord
的合作,让
汉曲优
®惠及全球更多患者。”
汉曲优
®为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物,于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于
HER2阳性早期乳腺癌
HER2
阳性早期乳腺癌、
转移性乳腺癌
和
转移性胃癌
,即涵盖原研已获批准的所有适应症。
复宏汉霖
针对
汉曲优
®开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了
汉曲优
®与原研
曲妥珠单抗
在质量、安全性和有效性方面高度相似。
复宏汉霖
已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系,覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期,为公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础。公司建有徐汇基地、松江基地(一)及松江基地(二)三个生产基地,现有商业化总产能已达48,000升,2026年总产能可达144,000升。2022年,松江基地(一)24,000升产能正式投入
汉曲优
®商业化生产,有力保障市场持续放量,与拥有24,000升商业化产能的徐汇基地形成协同和规模效应。公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得中国和欧盟药品生产质量管理规范(GMP)认证,可为公司已上市产品提供商业化生产,并已实现中国和欧盟市场常态化供应,强力支撑产品在全球的持续放量。围绕
汉曲优
®,
复宏汉霖
前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手全球商业合作伙伴
Accord Healthcare
、
Abbott
、
Cipla
、
Eurofarma
、
Mabxience
和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球约100个国家和地区。作为国产生物药“出海”代表,
汉曲优
®(欧洲商品名:
Zercepac
®,澳大利亚商品名:
Tuzucip
® 和
Trastucip
®)已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个国家和地区成功获批上市。随着
汉曲优
®不断覆盖更多海外国家,
复宏汉霖
将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。关于
Accord BioPharmaAccord
Accord BioPharma
是
Intas Pharmaceuticals, Ltd.
的美国子公司,致力于在肿瘤学、免疫学和重症护理领域提供可负担的、可及的、以患者为中心的疗法。
Accord BioPharma
致力于于提升体验,超越医学生物学,从患者的角度看待疾病,并开发影响患者生活的高质量疗法。
Accord BioPharma
的创始人投入时间、热情和资源,专注于专业护理和治疗,积极开发更好的工作方式,并提供更好的治疗方法。如需更多信息,请访问AccordBioPharma.com。关于
复宏汉霖
复宏汉霖
(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖
肿瘤
、
自身免疫疾病
、
眼科疾病
等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市1款产品,18项适应症获批,1个上市注册申请获得中国药监局受理,1个上市许可申请获得美国FDA受理。自2010年成立以来,
复宏汉霖
已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证,松江基地(一)也已获得中国GMP认证。
复宏汉霖
前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗
PD-1
单抗H药汉斯状®的
肿瘤
免疫联合疗法。继国内首个生物类似药
汉利康
®(
利妥昔单抗
)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物
汉曲优
®(
曲妥珠单抗
,欧洲商品名:
Zercepac
®,澳大利亚商品名:
Tuzucip
®和
Trastucip
®)、
汉达远
®(
阿达木单抗
)和
汉贝泰
®(
贝伐珠单抗
)相继获批上市,创新产品
汉斯状
®(
斯鲁利单抗
)已获批用于治疗
微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤
、
鳞状非小细胞肺癌
和
广泛期小细胞肺癌
,成为全球首个获批一线治疗
小细胞肺癌
的抗
PD-1
单抗,其
食管鳞状细胞癌
适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品、12个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。联系方式媒体:PR@Henlius.com投资者:IR@Henlius.com
更多内容,
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机构
Accord Housing Group Ltd.
Cipla Ltd.
mAbxience SA
[+7]
适应症
广泛期小细胞肺癌
实体瘤
自身免疫性疾病
[+12]
靶点
HER2
PD-1
药物
曲妥珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物)
曲妥珠单抗
利妥昔单抗生物类似药(复宏汉霖)
[+6]
标准版
¥
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