阿斯利康FRα ADC在华申报临床

2023-08-25

抗体药物偶联物优先审批AACR会议临床2期申请上市

8月25日，CDE官方显示，阿斯利康提交AZD5335的临床试验获得受理。AZD5335 是由FRα 抗体偶联其专有的 TOP1抑制剂 AZ14170132，DAR为8。今年AACR年会上首次公布了临床前数据，对FRα低表达或高表达卵巢癌 FRα低表达或高表达卵巢癌均体现出治疗潜力。研究表明2.5 mg/kg AZD5335在表达FRα的卵巢癌细胞系异种移植（CDX）中产生持久抗肿瘤活性，14/17例（82%）卵巢癌PDX模型中，肿瘤生长抑制（TGI）为75%-94%；在评估的14/17（82%）卵巢癌患者的异种移植模型（PDX）中，中位最佳肿瘤皱缩>30%。此外，在两种FRα低-中表达PDX模型中，AZD5335在同等或更高剂量下，具有比微管抑制剂（MTI）的FRα ADC更优异的抗肿瘤活性和反应持续时间。FRα近年是癌症药物开发的热门靶点，尤其是卵巢癌，其中ADC药物居多。该靶点目前仅上市一款FRα ADC药物（MIRV），国内已纳入优先审评。治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌患者ORR为32.4%。其次，国内同宜医药、普方生物，百奥泰和天士力均有布局，其中国内进展较快的是同宜医药的CBP-1008，处于II期，是全球首个FRα/TRPV6双抗ADC。昨日，天士力/Sutro的FRα ADC（STRO-002）FRα ADC（STRO-002）在中国获批临床，治疗实体瘤。其治疗晚期卵巢癌的1期最新数据显示，经FRα选择的患者总缓解率（ORR）为37.5%。近期百奥泰刚公布I期剂量爬坡数据，截至2023年7月6日，29名受试者（不限瘤种）均至少产生了一次疗效评价，ORR为31%，DCR为86.2%。对于卵巢癌：在2.1 mg/kg和2.4mg/kg剂量水平下，共纳入了15例受试者，在TPS>25%的12例受试者中，ORR达到58.3%。推荐阅读：FRα丨ADC赛道新宠细胞系产品查询投稿丨商务合作加入交流群往期推荐全球16家头部药企研发生产力分析减肥赛道竞争格局：一大波减肥药即将来袭荣昌生物Hibody双抗平台及ADC专利点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

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