【审评】42个新药研发提速，科伦、东阳光药......收获颇丰

2023-03-04

抗体药物偶联物上市批准申请上市临床申请

精彩内容2月新药研发最新资讯，米内网数据显示，2023.2.1-2.28期间，共计42款创新药（含改良新药）临床申请获得“临床默示许可”，包括19个化学药、21个生物药及2个中药；其中，百济神州、东阳光药、礼来等企业均有2个及以上品种获批临床。获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：科伦药业的注射用SKB410、齐鲁制药的QLS12004片、盈科瑞的金连消风颗粒、东阳光药的莫非赛定利托那韦片、礼来的Remternetug注射液（静脉注射）等。● 科伦药业 - 注射用SKB4102月24日，科伦药业的1类新药注射用SKB410获NMPA核发的临床默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。注射用SKB410是一款靶向Nectin-4的ADC新药，也是科伦博泰第4款获批临床的ADC新药。此前，科伦药业申报的Trop2 ADC Trop2 ADC、HER2 ADC HER2 ADC、Claudin18.2 ADC Claudin18.2 ADC已处于临床研究阶段；在研的多款ADC实现海外授权，包括项目A（Trop2 ADC）、项目B以及7个临床前ADC，协议金额分别为14亿美元、9亿美元及95亿美元。科伦药业ADC在研产品情况来源：米内网全球药物研发数据库此外，科伦药业已有11款1类抗肿瘤和免疫调节剂处于申报临床及以上阶段，其中泰特利单抗已报产在审（CXSS2101052），有望于2023年获批上市，成为全球首个获批鼻咽癌适应症的PD-L1单抗。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围见文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售额超2000亿元，同比增长12.52%。● 盈科瑞 - 金连消风颗粒2月3日，盈科瑞的1.1类新药金连消风颗粒获NMPA核发的临床默示许可。该产品是北京中医药大学著名教授的临床经验方，拟用于治疗慢性荨麻疹血燥风热证。荨麻疹是一种常见的皮肤黏膜过敏性疾病，其表现出剧烈瘙痒，抓挠后增大、增多，发无定处，且反复发作的特点。目前西医学对荨麻疹的治疗存在治愈率低、远期疗效差、药物抵抗或依赖、经济负担重等问题，而中医治疗荨麻疹多采用活血、祛风、凉血、熄风、清热、解毒等法，针对不同个体发挥综合调控的作用，潜力巨大。金连消风颗粒正立于此，将荆防四物汤、消风散与玉屏风颗粒加减后形成本方，针对荨麻疹患者伴身痒脾虚等症状进行调理，人用经验扎实，临床疗效显著。作为中药创新研发的龙头企业，盈科瑞目前已有5款中药新药获批临床，其中3款为1类新药。此外，公司研发的1.1类中药创新药抗敏镇咳颗粒，此前已转让给天津乐敦中药有限公司。盈科瑞在研中药新药一览来源：米内网中国申报进度（MED）数据库● 东阳光药 - 莫非赛定利托那韦片2月6日，东阳光药的1类新药莫非赛定利托那韦片获NMPA核发的临床默示许可，该药即将开展拟用于治疗慢性成人乙型肝炎的临床试验。抗病毒是东阳光药重点布局的治疗领域之一，米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场全身用抗病毒药的销售额超过100亿元，其中，网上药店终端增速明显，高达69.51%。近年来中国网上药店终端全身用抗病毒药销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局在抗病毒领域，东阳光药在研新药涉及丙肝、乙肝、流感等，集中在丙肝及乙肝两大适应症。丙肝新药方面，磷酸依米他韦胶囊已获批上市，伏拉瑞韦胶囊正开展Ⅲ期临床；乙肝新药方面，甲磺酸莫非赛定胶囊是全球First-in-class的乙肝病毒衣壳抑制剂，目前已进入Ⅲ期临床，有望于2023年递交NDA。东阳光药抗病毒新药研发管线注：带*为优先审评品种来源：米内网综合数据库● 百济神州 - BGB-A445注射液、LBL-007注射液2月16日和20日，百济神州的2款1类新药BGB-A445注射液、LBL-007注射液先后在中国获批临床，适应症均为拟用于既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌。据悉，百济神州将与南京维立志博合作，LBL-007与替雷利珠单抗联合用药，对比替雷利珠单抗与其他药物联合用药（包括BGB-A445和欧司珀利单抗）的伞式研究（NCT05635708、NCT05577702）将在2023年启动患者给药。相关伞式研究情况来源：米内网全球药物临床试验数据库近日，百济神州公布最新财报显示，公司2022年全年产品收入达13亿美元，较上一年增长97.9%；研发投入再创新高，新增至16亿美元（2021年为15亿美元），稳坐研发投入“一哥”的宝座。2022年至今，百济神州已有9款1类新药获批临床，均为抗肿瘤和免疫调节剂。除欧司珀利单抗注射液、苹果酸司曲替尼胶囊、BGB-A445注射液、LBL-007注射液、注射用ZW25外，其余4款均为首次获批临床。2022年以来百济神州1类新药临床获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，3款自主研发的1类新药已在国内实现商业化，其中，泽布替尼、替雷利珠单抗在2022上半年中国公立医疗机构终端销售额分别超过3亿元和12亿元，比去年同期增长了239.8%和267.5%，产品市场在高速放量。2023年2月获临床默示许可的品种名单数据来源：米内网数据库、CDE官网等本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦