40款新药出现研发进展，3款新药重磅来袭！多款新药研发阶段发生改变，涉及罗氏、君实、礼来、兆科等！

2021-02-11

·药融圈

抗体合作孤儿药特殊审批突破性疗法

▲速抢免费参会名额 | 大湾区(广州)生物医药创新者峰会

导语

根据公开资料不完全统计，药融云为大家检测到了2021年1月29日至2021年2月5日的全球新药重大研发进展40条。其中涉及药物提交上市申请3条，临床重大进展37条，其中有1条获得特殊审批途径。

跨国药企在国际上大展拳脚，国产药企也不遑多让。君实生物研发的etesevimab获“紧急使用授权”资格，为治疗新冠添砖加瓦。君实生物的股票也节节升高。“国产之光”CT-707进入临床三期，我国原研抗肿瘤药再添一大助力。

40款新药出现研发进展，3款新药重磅来袭！多款新药研发阶段发生改变，涉及罗氏、君实、礼来、兆科等！

Preview

来源: 药融圈

Preview

来源: 药融圈

数据来源：药融云全球药物研发数据库

据统计，40款药物的治疗领域主要是肿瘤、神经系统、感染等。

Preview

来源: 药融圈

生物药

生物药中nemolizumab提交上市申请；

Etesevimab公布3期临床试验结果；

01 nemolizumab（奈莫利珠单抗）

近日，罗氏研发（Galderma SA和Maruho Co Ltd合作研发）的nemolizumab提交上市申请，nemolizumab是一种抗白细胞介素31受体（IL-31R）的人源化单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎、结节性痒疹，曾获“突破性疗法”资格认定。Nemolizumab可通过竞争性地阻断IL-31与其受体的结合来抑制IL-31的生物活性，阻断IL-31信号传导。IL-31是一种诱导瘙痒的细胞因子，其信号传导在结节性痒疹发病机制中起着关键作用。

Nemolizumab的III期临床试验共入组了215例日本13岁以上的中度至重度瘙痒患者，根据基线瘙痒视觉模拟量表(VAS)评分中位数为75.4分。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受每4周一次皮下注射nemolizumab或安慰剂治疗直至第16周（nemolizumab组，n=143；安慰剂组，n=72；）。该研究中，患者同时使用局部抗炎药。

02 etesevimab

2020年11月礼来递交Bamlanivimab+etesevimab联合治疗新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)的“紧急使用授权”申请，近日此申请获批。

君实生物研发（礼来合作研发）的etesevimab是一种抑制COVID19刺突糖蛋白的人源化单克隆抗体，用于治疗新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)和病毒性肺炎。Etesevimab能特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面ACE2受体的结合。将点突变引入人类IgG1抗体以减轻效应。

2020年5月4日，礼来与君实生物达成合作协议，以1000万美元预付款+2.44亿美元里程碑金额获得etesevimab大中华区外的全球权益。

2021年1月26日，礼来宣布，BLAZE-1研究的III期临床试验达到主要研究终点，Bamlanivimab 2800mg 和Etesevimab 2800mg联合治疗显著降低了近期被确诊为新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)高风险患者COVID-19相关住院和死亡事件（下称：“事件”）。在1035名患者中，双抗体联合治疗组事件发生率为2.1%（11例），安慰剂组事件发生率为7.0% （36例），表明事件发生风险降低了70% (p=0.0004)。研究中共有10例死亡，均发生在安慰剂组，Bamlanivimab和Etesevimab双抗体联合治疗组中无死亡事件。

Bamlanivimab和Etesevimab双抗体联合治疗组在所有关键次要终点方面也显示出统计学显著改善，为该疗法可降低病毒载量并加速症状缓解提供了有力的证据。

03 COVAC-2

萨斯喀彻温大学研发的治疗新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)的COVAC-2。

04 BIVV-020

赛诺菲研发的BIVV-020是一种补体C1s抑制剂，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病、冷凝集素病、血小板减少症。

2020年12月16日，赛诺菲向NMPA递交1类进口治疗用生物制品BIVV-020注射液的临床申请。

Preview

来源: 药融圈

05 REGN-5668

再生元研发的双特异性抗体REGN-5668是一种黏蛋白16调节剂和T-细胞表面糖蛋白CD28刺激剂，用于治疗输卵管癌、转移性卵巢癌和腹膜肿瘤。

06 MT-1002

陕西麦科奥特科技有限公司研发的MT-1002是凝血因子IIa和糖蛋白IIb/IIIa拮抗剂，用于治疗急性冠状动脉综合征和血栓形成。

07 HB-201

HOOKIPA Pharma Inc研发的HB-201是一种人乳头瘤病毒E6和E7蛋白抑制剂，用于治疗腺癌、头颈部肿瘤、口腔肿瘤、咽喉部肿瘤、鳞状细胞癌和子宫颈癌。

小分子治疗药

小分子治疗药中阿达帕林+盐酸克林霉素、二甲亚砜提交上市申请；

Ladarixin和CT-707进入临床三期；

01 阿达帕林+盐酸克林霉素

李氏大药厂研发的维甲酸受体激动剂adapalene + clindamycin hydrochloride（阿达帕林+盐酸克林霉素）用于治疗痤疮。

李氏大药厂的综合性基地之一兆科（广州）眼科药物有限公司于2021年2月2日向NMPA递交上市申请。

Preview

来源: 药融圈

阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶的关键Ⅲ期临床试验的主要数据表明，该研究已达到主要终点指标，证明阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶优于单独使用阿达帕林凝胶或克林霉素凝胶，具有高度统计差异（P<0.0001）。

阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶的Ⅲ期多中心、随机、单盲、平行、阳性对照研究（NCT03615768）旨在评估阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶治疗中度寻常型痤疮的疗效性和安全性。先前Ⅱ期临床研究结果表明，0.1% 阿达帕林+1%克林霉素是治疗寻常型痤疮的最佳组合，并在Ⅲ期临床研究中用作实验组。

该复方凝胶通过结合使用两种具有不同作用机理的药物及增加克林霉素的吸收来产生协同效应，从而减少使用抗生素以避免产生细菌耐药性。

02 二甲亚砜

杏林制药研发的dimethyl sulfoxide（二甲亚砜）用于治疗间质性膀胱炎，获“孤儿药”资格认定。

03 ladarixin

Dompe Group研发的ladarixin是一种CXC趋化因子受体1和2、白介素8受体拮抗剂，用于治疗1型糖尿病，获得“儿科用药研究计划”。

Ladarixin的临床三期试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂试验，入组患者为有较低残余β细胞功能的青少年和成人新发1型糖尿病患者，主要目的是评估通过抑制CXCL-8（IL-8）的生物学活性来维持β细胞功能的有效性。目前，该试验在美国的临床试验点已启动患者招募，计划在2021年上半年开始研究。欧洲试验点的招募预计将持续到2022年。

ladarixin 的3期临床试验的启动遵循了2期临床试验（NCT02814838）的结果，在2期临床研究中，两个研究组之间未检测到临床相关的安全性观察结果。此外，在2期临床研究中，抑制CXCL-8（IL-8）的新方法，在新发1型糖尿病患者中显示出保存胰腺β细胞和延缓疾病进展的良好效果。研究中，ladarixin的耐受性良好。

04 CT-707