Nemolizumab

近日，致力于成为全球领先专业皮肤学公司的瑞士高德美(SIX: GALD)公布了2024年前九个月的销售业绩。报告显示，净销售额创历史新高，并在其各个产品类别和关键未来增长动力方面取得了显著进展。 净销售额创历史新高：2024年前九个月实现净销售额32.59亿美元，按固定汇率计算，同比增长9.2%1，这一增长主要得益于销量增长和有利的产品组合。高德美第三季度净销售额创下历史新高 全面增长：所有品类的业绩均实现持续增长，注射美学和日常护肤业务持续保持两位数增长。2024年前三季度，注射美学、日常护肤及皮肤治疗三大领域，按照固定汇率计算，同比增长率分别是10.6%、10.6%和2.9% 聚焦战略执行：公司以增长为导向的“整体皮肤学解决方案战略”（IDS）持续取得进展，通过关键产品获批，有力推进全品类和未来增长动力的发展，并推出新产品，包括在美国用于治疗成人结节性痒疹的Nemluvio®（奈莫利珠单抗） 全新的临床数据：发布的新数据进一步巩固了公司在皮肤学领域的领导地位。此次发布的内容包括来自ARCADIA和OLYMPIA临床试验项目中，关于特应性皮炎和结节性痒疹的Nemluvio®（奈莫利珠单抗）最新突破性研究成果 2024年的年度业绩指引，明确了净销售额方面增长范围：按固定汇率计算，全年净销售额同比增长率预计在8.8%-9.5%（此前预计为7%-10%增长范围的上限），核心息税折旧摊销前利润率（EBITDA）预计将按固定汇率与2023年保持一致 “ 通过执行我们独特的整体皮肤学解决方案战略，高德美持续保持强劲的增长势头，这得益于我们以科学为基础的高端品牌背后的动力。凭借重要国家/地区的关键监管批准和差异化创新，使得高德美具备持续强劲增长的条件。再加上我们高效的商业执行力以及在现有和新兴关键市场的渗透率不断提升，这为进一步加速增长和价值创造奠定了基础。 Flemming Ørnskov 医学博士，公共卫生硕士 高德美首席执行官 01 实现强劲的商业表现 2024年前九个月，高德美实现创纪录的32.59亿美元净销售额，按固定汇率计算，同比净销售额增长9.2%，主要得益于销量增长，同时有利的产品组合也作出了贡献。 净销售额增长在各产品类别和地区广泛展开。所有产品类别均实现了增长，注射美学和日常护肤业务尤为显著，持续保持两位数的增长。 增长日益由高德美较大的国际市场驱动，截至九个月期末，国际市场占集团销售额的59%，且高德美在这些市场的渗透率仍然较低。国际市场保持了两位数的增长势头，主要市场表现强劲，尤其是中国市场在注射美学和日常护肤业务领域持续展现强劲增长态势。尽管市场环境较为疲软，美国市场在今年前九个月内实现了个位数增长，主要是受皮肤填充剂市场持续疲软和日常护肤市场消费者消费更加谨慎趋势的影响。 02 注射美学业务 今年前九个月，注射美学业务的净销售额为16.98亿美元，按固定汇率计算，同比增长10.6%。 注射美学业务的两个子品类均实现了两位数增长。肉毒毒素的净销售额为9.26亿美元，按固定汇率计算，同比增长10.4%，而皮肤填充剂和生物刺激剂的净销售额为7.72亿美元，按固定汇率计算，同比增长10.9%。 注射美学品类的增长得益于国际市场和美国市场的强劲表现，特别是国际市场持续保持两位数的增长势头。肉毒毒素在欧洲和拉丁美洲需求强劲，而皮肤填充剂尽管受到市场疲软的影响，亚太地区等部分市场增长依然强劲。生物刺激剂继续保持强劲、广泛的增长势头，得益于今年早些时候，塑妍萃®(Sculptra®)在泰国的成功上市以及各主要市场的强劲需求，中东地区的表现尤为突出。 03 日常护肤业务 今年前九个月，日常护肤业务的净销售额为9.9亿美元，按固定汇率计算，同比增长10.6%。 这一增长主要得益于两大旗舰品牌丝塔芙®和Alastin®。丝塔芙®在国际市场的增长尤为强劲，完全弥补了美国市场消费下降的影响，而Alastin®则继续在美国各个渠道保持强劲增长。 04 皮肤治疗业务 今年前九个月，皮肤治疗业务的净销售额为5.71亿美元，按固定汇率计算，同比增长2.9%。 增长主要得益于国际市场的持续动力，弥补了美国市场由于不断涌现的仿制药而导致的预期下降。此外，高德美在8月通过美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评批准了Nemluvio®（奈莫利珠单抗）用于治疗成人结节性痒疹。这一重要的里程碑为高德美在皮肤治疗领域和美国市场的强劲增长奠定了基础。 Q3亮点 各业务板块和未来增长动力方面 取得重大进展 2024年第三季度，高德美在各业务板块持续取得显著进展，获得了关键的监管批准并推出了新产品，有望进一步推动其增长。 在注射美学业务板块，高德美通过了欧洲分散审评程序（DCP），并就新型液态A型肉毒毒素（此前称为QM1114）得到积极决定。新型液态A型肉毒毒素适用于65岁以下成年患者，单独或联合治疗中度至重度眉间纹和鱼尾纹的外观改善，特别是当这些皱纹的严重程度对患者造成了重大影响时。在成功通过DCP后，16个相关国家和地区目前正进入上市批准工作的最后阶段，且已有欧洲五个市场以及澳大利亚获得了批准。 在注射美学的生物刺激剂子类别中，高德美获得了塑妍萃® (Sculptra®)在中国的批准，中国是全球增长最快的美学市场之一，进一步丰富了高德美在中国的美学产品组合。 在日常护肤业务板块，高德美持续投资于丝塔芙®的增长，焕新的品牌形象，专注于零售商执行以及数字化为主的推广策略来推动发展。其中包括在美国沃尔玛的多渠道升级布局。高德美还在美国市场推出了全新的丝塔芙温和去角质系列，提供适合每日使用的温和去角质配方，敏感性皮肤也能使用。在手术前后护肤品类中，Alastin®在美国市场继续保持专注执行，同时在国际市场上进一步扩展足迹，于9月份在巴西和哥伦比亚市场推出Alastin®。 在皮肤治疗业务板块，美国FDA批准Nemluvio®（奈莫利珠单抗）作为皮下注射预填充笔，用于治疗成人结节性痒疹。Nemluvio®（奈莫利珠单抗）于2019年12月获得美国FDA突破性疗法认定，并于2024年2月进一步获得优先审评资格。这一资格是专为那些具有显著潜力改善严重疾病治疗前景的药物。获批后两天内，首例患者使用了Nemluvio®（奈莫利珠单抗）进行治疗，至今已有约1,100名医疗专业人员为这种罕见疾病开出了处方。美国FDA正在审批Nemluvio®（奈莫利珠单抗）用于中度至重度特应性皮炎的成人患者，预计今年晚些时候将作出决定。目前，多个监管机构正在审批Nemluvio®（奈莫利珠单抗）在结节性痒疹和特应性皮炎的上市许可申请，其中包括欧洲药品管理局和加拿大卫生部，以及澳大利亚、新加坡、瑞士和英国（通过Access Consortium框架）。 通过突破性创新 提升皮肤学产品组合优势 高德美在多个重要行业活动中展示了其创新且以科学为基础的产品组合，涵盖了快速增长的皮肤学市场全领域，从而巩固了其在皮肤学领域的领导地位。 在第33届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上，高德美展示了30篇摘要，涵盖了结节性痒疹、特应性皮炎、敏感性皮肤和痤疮的数据。其中包括ARCADIA和OLYMPIA临床试验项目中关于Nemluvio®（奈莫利珠单抗）治疗特应性皮炎和结节性痒疹的最新突破性数据。这些新发现建立在之前发表的ARCADIA和OLYMPIA III期临床试验项目的结果上，展示了Nemluvio®（奈莫利珠单抗）在特应性皮炎中的长期疗效和安全性，以及在治疗结节性痒疹中的持久性。 Nemluvio®（奈莫利珠单抗）的III期ARCADIA 1和2临床试验的完整结果已发表在《柳叶刀》杂志上。这些试验评估了Nemluvio®（奈莫利珠单抗）联合基础外用皮质类固醇（TCS）与或不与外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）相比于安慰剂联合TCS、与或不与TCI治疗中度至重度特应性皮炎的青少年和成人患者的疗效和安全性。试验达到了主要和所有关键次要终点，显示在第16周时，Nemluvio®（奈莫利珠单抗）明显改善了皮损、瘙痒和睡眠障碍，与安慰剂相比，第1周时就能观察到显著的瘙痒缓解效果。 高德美还宣布了与欧莱雅在2024年8月达成的合作谅解备忘录，推动一项新的研发合作。双方正在探讨的合作重点将侧重于研究项目互补，旨在开发先进且面向未来的技术，并能直接应用于皮肤学领域。与此同时，高德美欢迎欧莱雅成为新的股东，根据Sunshine SwissCo AG（由EQT领导的财团）、阿布扎比投资局（ADIA）和Auba Investment Pte. Ltd.之间达成协议后，欧莱雅收购了高德美10%的股份。 高德美财务表现提升 自2024年3月首次公开募股（IPO）以来，高德美凭借其持续强劲的业绩表现和增长势头，被纳入瑞士市场中型股指数（SMIM）和富时全球股票指数系列（GEIS），并于2024年9月23日生效。SMM列出了在瑞士证券交易所（SIX）交易的30只流动性最高且规模最大的非SMI股票。这进一步凸显了高德美在市场上的日益重要性，之前还被纳入了MSCI全球指数和STOXX欧洲600指数。 此外，高德美成功发行了首笔总额为5亿瑞士法郎的双期债券，净收益用于部分再融资其IPO时发行的现有银行定期贷款和一般用途。此次发行对杠杆率没有影响，不会影响2024年下半年的杠杆率和利息现金支出，正如2024年7月25日所公布的那样。 确认年度业绩指引 鉴于今年前九个月取得的强劲业绩表现以及对今年最后一个季度的预期，高德美确认并精确化了全年净销售额指引，预计全年净销售额同比增长为 8.8%-9.5%，按固定汇率计算，此前的增长范围上调至 7%-10%区间的上限。全年核心EBITDA利润率按固定汇率计算，预计与2023年持平。 详细财务数据请点击“阅读原文” 附注与参考资料 1. 固定汇率同比增长率是指净销售额的年增长率，不包括汇率变动的影响，也不包括恶性通货膨胀经济体。汇率变动的影响是通过按上一年的平均汇率折算两个期间的所有报告收入来排除的。 前瞻性陈述 向上滑动阅览 本公告中的某些陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述是非历史事实的陈述，可以通过“计划”、“目标”、“相信”、“预期”、“打算”、“估计”等词语来识别，“将”、“可能”、“继续”、“应该”和类似的表达方式。这些前瞻性陈述反映了高德美当时的信念、意图和当前目标/目标，其中包括高德美的经营业绩、财务状况、行业、流动性、前景、增长和战略，并且可能会发生变化。估计的财务信息基于管理层当前的预期，可能会发生变化。就其性质而言，前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性和假设，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件存在重大差异。这些风险、不确定性和假设可能会对本文所述计划和事件的结果和财务后果产生不利影响。由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果有所不同（包括但不限于未来全球经济状况、不断变化的市场状况、高德美经营所在市场的激烈竞争、合规成本、适用的法律、法规和标准、影响高德美市场的各种政治、法律、经济和其他条件，以及高德美无法控制的其他因素）。高德美及其股东、董事、高级职员、员工、顾问或任何其他人均无义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。您不应过分依赖涉及本公告日期的前瞻性陈述。本公告所载有关过去趋势或事件的陈述不应被视为此类趋势或事件将在未来继续存在的表示。此处提供的某些信息基于第三方的声明，对于这些信息的公平性、合理性、准确性、完整性或正确性，不存在任何明示或暗示的陈述或保证，也不应依赖这些信息或此处包含的任何其他信息或意见，无论出于何种目的。 关于高德美 向上滑动阅览 高德美（瑞士证券交易所：股票代码为“GALD”）致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者，业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事，由此，我们致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。 更多信息请访问： www.galderma.com 声明：本文系高德美公司新闻稿。本文可能涉及尚未在中国（不含港澳台地区，下同）获得批准的产品或（与）适应症。高德美无意通过本文推荐使用任何尚未在中国获得批准的产品，也无意推荐将产品应用于任何未在中国获批的适应症。如需了解更多有关产品或疾病知识的信息，请详询医疗卫生专业人士。