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新药 - 已投入2.1亿元!
恒瑞
银屑病
重磅药物
SHR-1314
再开新临床
2021-04-22
·
CPhI制药在线
抗体
创新药
近日,
恒瑞
发布公告称,SHR-1314注射液已获批临床,将于近期开展用于成人
狼疮肾炎
的临床试验。SHR-1314注射液,即
Vunakizumab
,是
恒瑞
自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与
IL-17
通路相关的
自身免疫疾病
。这是该药获批的第3项临床,目前,
恒瑞
已针对该药展开9项临床,最高处于临床II期。
(资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台)
IL-17
是具有细胞因子性质的分泌蛋白,该家族包括6个成员的配体(
IL-17A
~
IL-17F
)和5个受体(
IL-17RA
~
IL-17RD
和
SEF
)。其中
IL-17A
和
IL-17F
的同源性最高,主要由Th17细胞分泌。
IL-17A
的信号转导调节主要依赖于TRAF6、Act1、microRNA-23b等重要分子。在
IL-17A高表达的自身免疫疾病
IL-17A
高表达的自身免疫疾病如
风湿性关节炎
中,miR-23b的表达下降,解除了对
IL-17
-
NF-κB
的抑制,使得
IL-17A
信号过度活化而对炎症性疾病及
自身免疫性疾病
等起促进作用。
Preview
来源: CPhI制药在线
(资料来源:CNKI)
目前全球已有3个
IL-17A
抗体获批上市。
诺华
公司的
司库奇尤单抗
(
Secukinumab
、商品名:
Cosentyx
/
可善挺
,俗称苏金单抗)自2015年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市;
礼来
公司的
依奇珠单抗
(
Ixekizumab
、商品名:
Taltz
/
拓咨
)自2016年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市;
协和发酵麒麟
的
布罗利尤单抗
(商品名:
立美芙
)于2016年7月在欧美和日本获批。
司库奇尤单抗
、
依奇珠单抗
和
布罗利尤单抗
分别于2019年4月、9月以及2020年6月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。
根据Evaluate Pharma数据库,2020年
司库奇尤单抗
的销售额为39.95亿美元,
依奇珠单抗
为17.89亿美元。
司库奇尤单抗
于2019年5月在中国正式以来,2019年国内销售业绩约2亿人民币。值得一提的是,2020年12月,
司库奇尤单抗
被纳入2020年医保,年治疗费用降幅60%,预计未来将实现较好的销售额增长。
国内已上市
IL-17A
单抗药物
Preview
来源: CPhI制药在线
(根据公开资料整理,若有不全处,欢迎补充)
国内目前针对
IL-17A
靶点进行布局的企业主要有
恒瑞医药
、
三生国健
、
康方生物
、
智翔金泰
、
君实生物
、
丽珠
和
荃信生物
,其中,
智翔金泰
IL-17A
单抗GR1501推进至Ⅲ期阶段,
恒瑞医药
IL-17A
单抗SHR1314推进至Ⅱ期阶段。
国内在研
IL17
单抗药物
Preview
来源: CPhI制药在线
目前全球主要自免疾病市场可分为风湿、皮肤、胃肠等三类,其中
类风湿性关节炎(RA)
、
银屑病(PS)
、
克罗恩病(CD)
治疗领域单一市场均已超过100亿美元。2020年全球销售额TOP100药品的合计销售规模约3558亿美元,自身免疫及
炎症
药物位列第2(约940亿美元,占比26.4%)。
受
自身免疫性疾病
诊断技术的发展所驱动,中国
自身免疫性疾病
市场有望继续增长。整体市场规模从2019年的24亿美元增至2030年的241亿美元,2019-2024年CAGR 26.3%,2024-2030年CAGR 20.9%,其中生物药市场预期将从2019年的的5亿美元增至2030年的166亿美元,2019-2024年CAGR 50.0%,2024-2030年CAGR 27.9%,市场份额从2019年的22.7%增至2030年的68.8%。
IL-17
是免疫领域继
TNF-α
、
IL-23
之后的新生代靶点,具有自己特定的优势,也展现了很好的商业价值。
IL-17
生物药可以拓展的适应症还有很多,因为,无论是
恒瑞
的
SHR1314
还是
智翔金泰
的
GR1501
,谁先上市,都将有巨大的市场潜力。
机构
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Eli Lilly & Co.
中山康方生物医药有限公司
[+7]
适应症
银屑病
狼疮性肾炎
自身免疫性疾病
[+3]
靶点
IL-17
IL-17A
IL-17F
[+5]
药物
夫那奇珠单抗
司库奇尤单抗
依奇珠单抗
[+2]
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