CRO？CMO？CDMO？这些CXO有什么差异？（附CDMO企业梳理）

2023-09-02

高管变更

新药从研发到上市是一个漫长且复杂的过程，需要跨越多个阶段，并且需要克服科学、法规、道德和商业等多个方面的挑战。因此，为了应对新药研发和上市过程中的复杂性和挑战，越来越多的药企选择外包服务来获得专业的支持。于是，随着医药制造产业链分工的逐步深化，在药物筛选研发、临床试验、原料药及制剂委托生产加工和销售等各个环节先后出现了一批成熟的外包服务公司，它们专注于提供针对药物研发和上市的专业化服务。CXO的分类及定义医药合同外包服务即CXO（Contracted Executive Officer）是一种针对医药行业的专业外包服务模式。它提供高级管理层级别的专业人才，为药企提供全面的管理支持和战略指导，以推动企业的发展和增长。CXO服务可以涵盖多个领域，包括战略规划、运营管理、市场推广、财务管理等。通过合同外包的方式，药企可以灵活地聘请经验丰富的高级管理人员，根据具体需求和时间周期进行合作。医药外包服务在加速研发、降低成本、获取专业知识、扩大资源和拓展市场等方面发挥着重要作用。它为药企提供了更高效、灵活和经济的解决方案，帮助他们在竞争激烈的医药产业中取得竞争优势。从产业链上划分，CXO主要可被分为CRO、CMO、CDMO、CSO四大类。CRO（Contract Research Organization，合同研发机构）俗称医药研发外包，CRO是专门提供新药研究和开发服务的机构。它们与医药公司合作，承担临床试验、数据管理、统计分析、监管事务等任务。CRO在药物研发过程中扮演着重要的角色，帮助加速研发进程、提供专业的技术支持和满足监管要求。CRO还可被分为临床前CRO和临床CRO。注：资料来源于 William Blair & Company，Pharma Projects、南方所及公开信息CMO（Contract Manufacture Organization，合同制造机构）俗称医药生产外包，CMO是根据合同约定为其他公司提供药物生产制造服务的公司，根据客户的规格、质量标准和监管要求负责制造产品，如：工艺开发、配方设计、原料控制、制造生产、包装等服务。CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同开发与制造机构）相比CMO，是提供更为全面的药物开发和制造服务的机构。CDMO在传统的CMO生产服务的基础上，增加了对生产工艺的优化与创新。CDMO企业通常与客户在新药临床阶段的早期展开紧密合作，为客户提供制药工艺的开发、设计和优化服务，并在此基础上提供定制生产服务，从公斤级到吨级。CDMO企业凭借自身技术优势和生产能力，承担了制药企业的工艺开发和生产职能，使制药企业能够更专注于药物研发。CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织）是专门提供外包销售和营销服务的公司。他们以合同形式工作，负责代表客户推动销售和推广产品或服务。CSO通常专注于销售团队的部署、市场准入和实施销售策略，以实现收入目标。简而言之，CRO主要提供研究和开发服务，CMO负责医学战略和临床开发，而CDMO则提供从开发到制造的全面支持，另外还有CSO专注于外包销售和营销服务。它们在医药和生物技术领域中各自扮演着不同的角色，共同推动药物研发和生产的进程。CXO代表企业药明康德（CRO/CMO/CDMO）CMO/CDMO）：2000年12月成立，是一家全球领先的药物研发和CDMO。作为CDMO服务提供商，药明康德为制药、生物技术和医疗器械公司提供广泛的服务，涵盖药物研发的各个阶段，其CDMO服务包括但不限于：药物研发和医疗器械测试、临床试验服务、制造服务、分析和测试服务、注册支持等。凯莱英（CDMO）：是一家全球领先的CDMO公司，为全球新药提供高质量的研发、生产一站式服务。以加速新药上市，延长生命的质量为己任，依托持续技术创新，为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务，加快新药开发及应用。深耕CDMO领域二十余年，持续推动技术创新，在连续化学，生物催化等领域处于世界领先地位。康龙化成（CRO/CMO）：成立于2004年，是国际领先的生命科学研发服务企业。康龙化成在发现、开发及制造小分子药物、细胞疗法及基因疗法的过程中提供研究及制造服务组合，以及提供医疗工具及临床研究测试服务的公司，为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造了一个贯穿药物发现，临床前及临床开发全流程的研发生产服务体系。昭衍新药（CRO）：1995年8月成立，是一家为国内外制药企业提供临床前试验服务的CRO公司，是国内最早从事新药药理毒理学评价的民营企业，主要从事临床CRO业务，包括法规注册、医学撰写、临床运营、中心管理、质量控制、数据管理/统计、药物警戒等。药石科技（CDMO）：南京药石科技成立于2008年成立，是全球医药研发和制造领域一站式创新产品和服务供应商。除公司自己的药物研发生产外，为进一步拓展业务范围和规模，打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台，为新药研发企业提供药物工艺研究、开发和生产服务，为客户临床前和临床研究快速供应高质量的样品，为药品上市前验证和上市后销售提供大规模的商业化生产服务。美迪西（CRO）：2004年成立，是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。泰格医药（CRO）:是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的CRO，是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。其业务范围涵盖了临床前开发、临床开发及一体化平台与服务。博济医药（CRO/CDMO）：创建于2002年，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务的新型高新技术企业。博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。药明生物（CRO/CDMO）：药明生物是一家全球合同研究、开发和生产服务公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。上海睿智（CRO/CMO）：上海睿智成立于2002年，是一家世界领先的科研外包服务机构(CRO+CDMO业务)，公司业务涵盖了抗体早期研发、化药早期研发、药理药效、药代药动及早期毒理、生物药工艺开发与生产、临床样品生产等新药研发各环节，为客户提供整合一体化的新药研发外包服务。迈百瑞生物（CDMO）：成立于2013年，拥有CHO细胞大规模培养与ADC技术平台，丰富的CMC管理与注册申报经验，可为客户提供单抗、双抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的CDMO服务，可覆盖从早期研发、细胞株开发、生产工艺开发、分析方法开发、质量研究、临床样品生产、国内外IND/BLA申报到大规模商业化生产的全链条环节。安腾瑞霖（CDMO）：成立于2022年，是复宏汉霖旗下全资子公司，是一家快速发展中的CDMO（合同研发生产组织）公司，致力于一体化生物制药开发生产。公司服务范围涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务，其中包括单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、ADC（抗体药物偶联物）等的开发和生产。白帆生物（CMO/CDMO）：白帆生物成立于2016年,是一家专注于抗体药物CDMO/CMO服务的高新技术企业，致力于提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA以及商业化生产的一站式服务。鼎康生物（CDMO）：鼎康生物是一家领先的合同开发和生产服务（CDMO）公司。公司以创新的研发和制造能力，赋能生物制品从细胞系开发到商业化生产的全过程。鼎康生物可提供一站式的综合解决方案，支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产。夏尔巴生物（CDMO）：成立于2022年，是信达生物旗下全资子公司，专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产。夏尔巴生物能提供产品开发→生产运营→质量体系→注册申报全流程一站式解决方案，公司已助力完成了40多个项目的注册申报以及8个产品的国内外上市。九洲药业（CDMO）：成立于1998年，是全球领先的创新药CDMO企业，为全球药企提供创新药临床前CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至商业化上市的一站式的药物研发、生产解决方案和专业服务，涵盖从新药临床前药学研究、临床及各阶段原料药、制剂、多肽偶联药物的工艺研发和生产，至商业化生产的一站式服务。普洛药业（CDMO）：创立于1989年，经过30多年的发展，公司具备了良好的医药研发、制造能力，形成了原料药、CDMO、制剂三大主营业务。CDMO业务为普洛药业三大核心业务之一，致力于为全球制药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发生产服务。皓元医药（CRO/CDMO）：成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CRO&CDMO服务，致力于在药物分子砌块、工具化合物、中间体、原料药和制剂的研究、开发和生产领域，打造药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台。海普瑞药业（CDMO）：1998年成立于深圳，海普瑞通过旗下两家全资子公司：赛湾生物和 SPL 的 CDMO 平台共同来经营快速增长的 CDMO 业务，以把握全球生物制药行业的增长机会，并支持公司创新管线品种药物的临床研发。赛孚士生物（CDMO）：成立于2018年8月，致力于提供符合NMPA、FDA及EMA等标准的委托研发生产服务（CDMO服务），承担抗体药等重点创新品种的产业化职能。赛孚士能提供分子设计与评价、工艺开发、GMP生产、药物分析、注册申报、质量检测的全流程服务，现已多家抗体药领域高新技术企业达成联盟合作关系，同时积极拓展海外委托生产业务。朗华制药（CDMO）：是集研发、生产、贸易一体化运作的综合性制药企业。朗华致力于为全球合作伙伴提供小分子药物从原料药（APIs）到制剂，从临床前到商业化供应，覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的CDMO一站式解决方案。东曜药业（CDMO）：成立于2010，公司立足于稀缺的、经过验证的集抗体和抗体偶联药物（ADC）于一体的研发与产业化平台，拥有先进的偶联核心技术和ADC分析技术优势，以及高标准的质量管理体系和满足GMP标准的商业化能力，能提供一站式CDMO服务。乐威医药（CRO/CDMO）：创建于2003年，是技术驱动型创新医药研发与生产服务（CDMO）企业。主要服务涵盖小分子创新药从实验室到商业化的药学服务全过程（CMC），包括：原料药、注册起始物料及医药中间体从临床前到上市的工艺研究、中试生产和商业化生产服务，以及开发过程中的报批服务。成都先导（CRO）：成都先导围绕领先的DNA编码化合物库技术和基于片段的药物发现技术，为客户提供全面的药物研发服务（靶点验证、苗头化合物发现、先导化合物发现与优化、临床前研究、临床申报和临床开发等）。行诚生物（CDMO）：行诚生物（CoJourney）是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体的一站式基因治疗CDMO。公司提供质粒、病毒载体和mRNA的制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。汉康医药（CRO/CDMO）：成立于1999年，是国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业。集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。在CRO业务领域，汉康能提供优质的仿制药研发、创新药研发、一致性评价、临床研究、非临床药理毒理研究、注册申报、MAH合作、包材相容性等多项业务合作，有较强的技术支撑能力。康日百奥（CDMO）：康日百奥是一家专业的生物药CDMO服务提供商，提供从DNA到IND、BLA的一站式服务。其服务范围包括包括细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、工艺表征、工艺验证以及原液和成品的cGMP生产。智享生物（CDMO）：创办于2018年4月，聚焦于大分子生物制药工艺开发和大规模商业化生产CDMO领域，前沿工艺开发技术平台成果迭出，是少数具有核心技术、规模量产、商业化闭环综合能力的CDMO企业。智享生物拥有CDMO七大技术平台，涵盖GMP生产平台、ADC平台、多项培养平台、自主细胞构建平台、成药性分析平台、病毒安全性检测平台、制剂开发平台。公司在苏州相城高新区、工业园区和常熟高新区分别设有生产基地，目前全部基地已启动柔性生产线扩建工程，2023年规划总产能将达22万升，拥有全球领先的产能和成本优势。.......如有遗漏，请私信小编，加微信号：swzpq510今年是COVID-19大流行趋于稳定后的第一年，人民生活逐渐走向正轨，经济也在缓慢但有力的复苏之中，而各抗体企业也依然在不断奋进、不断突破、不断超越，使抗体领域蓬勃发展，硕果累累。为促进抗体行业的交流与创新，2023年10月14-15日第六届金秋十月抗体产业发展大会如约而至。会议旨在为研究人员提供一个互动交流的平台，有助于推动抗体产业的进一步发展。会议内容时间：2023年10月14-15日地点：苏州（酒店定向通知）规模：600-800人主办单位：生物制品圈、抗体圈指导单位：康维讯生物、夏尔巴生物会议费用：免费FREE!（仅收取50元报名定金，含参会学习、茶歇、会议手册，定金概不退还），9月15日报名定金提高到100元，先到先得，报完即止，超过9月20日预登记将收取会议费！报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 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