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2015年在江苏泰州中国医药城成立的荃信生物,凭借先发优势已占据自免第一股的生态位。撰文| 彡氜破冰了!近日,荃信生物通过香港联交所聆讯,预计不久将登陆联交所主板。这是中国首家登陆资本市场的专注于自免领域的Biotech公司。这家成立8年的公司是千亿自免市场迸发前夕的排头兵,他经历中国自免市场从沉寂走向激活,及至千帆竞发的发展阶段,始终目标清晰,最终长成为国内自免及过敏领域管线布局最全面,并且整体开发进度最领先的Biotech公司。凭什么是荃信生物?他如何做到?01沉寂期:成为孤勇者中国正在迎来一个千亿超级赛道——自免赛道。在全球,自免创新药的市场地位仅次于肿瘤。就销售额来看,2023年全球十大畅销药里自免药物占3款,数量与肿瘤齐平,金额总计约368亿美元。其中包括蝉联过11年“药王”的修美乐、“老当益壮”的乌司奴单抗和新晋的自免明星度普利尤单抗,三者均为百亿美元“重磅炸弹”。然而在中国,自免创新药市场长期处于一种“冰封”状态。市场上,就连全球“药王”修美乐也不例外,上市多年销售额始终在数千万级别徘徊,直到大幅降价才得以破冰;研发上,在中国仅有寥寥几个国产自免创新生物药上市,甚至很长一段时间处于一种“没人敢投,也没人愿做”的状态。无论是投资人,还是业界,看不清自免市场前景的比比皆是。大家甚至会有一个普遍的疑问:中国到底有没有自免市场?要回答这一问题,必须回到自免疾病本身。自免疾病被称为“不死的癌症”,过往常存在一个认知误区:由于多数情况下不致命,加上患者在下沉地区的数量较大,很多病患因为支付能力有限选择长期忽视,逐步导致了自免不具备治疗刚需属性的假象。但实际上,自免疾病容易反复且发病痛苦,难以根治,严重时仍会危及生命,需长期用药。一位自免赛道的老研发人回忆,2015年时,国内肿瘤药物研发热火朝天,信达与礼来、恒瑞与Incyte的两笔关于PD-1的交易,将肿瘤研发热推向高潮。但自免药物却云泥之别,沉寂得像在广阔的“死海”中投石——进口产品在中国市场的临床都未启动,国内少数的研究都还集中在初代的TNF-α抑制剂治疗风湿相关疾病上。荃信生物是当年的“投石者”之一,从其融资信息可看出,他早期时的资金大部分来源于创始人自有资金及地方政府相关的产业投资基金。初创背景塑造了荃信自免领域孤勇者的形象,但仔细分析会发现这是一个理性思考后的必然选择。首先,荃信生物创始团队的研发基因是抗体技术平台。其创始人兼首席执行官裘霁宛,自1993年从复旦大学遗传学和遗传工程系毕业后加入九源基因,并参与了国内第一个重组人粒细胞集落刺激因子、注射用重组人IL-11等重组蛋白药物的研发。后来2008年在初次创业泰康生物时,创建了大规模生产高亲和力兔单抗技术平台和长效重组蛋白药物技术平台,基于这两个技术平台共有4款一类新药获得国家重大创新药专项支持。抗体的主流应用领域要数肿瘤和自免。反观当时国内的研发情况——肿瘤的开发已有红海趋势,而专注在自免领域里布局的企业并不多。荃信生物在技术上的原始积累,投身自免领域显然是更好的选择。其次,自免不论从患者规模、用药周期,还是从渗透率来讲,都无疑是一个等待被挖掘的超级蓝海赛道,有着广泛未被激活的市场需求。根据弗若斯特沙利文预测,到2025年中国自身免疫疾病药物市场规模将达千亿元。荃信生物最终选择在沉寂期俯身冲进自免赛道。02激活期:向千帆进发直至2018年,我国的自免市场才悄然迎来一块“巨石”。8月,国家药监局药品审评中心第一次发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,司库奇尤单抗赫然在列。谁也不会想到,这个决策、这款药将激起中国自免市场的第一层巨浪。似乎命运使然,一切都赶上了天时地利人和。司库奇尤单抗从诺华申请提交到获批上市,仅历时6个多月,创造的记录让行业看到自免领域的“星星之火”。而后续诺华在司库奇尤单抗上采取的激进式降价策略,带来的显著市场表现更是激活了自免赛道的投资热情。许是吸收了修美乐折戟的教训,又或是极致地洞察了市场,2020年诺华一改进口药维持价格平衡的策略,在医保谈判过程中选择以价换量。为了拿下医保,诺华在谈判时主动降价60.4%,最终以1188元/支顺利进入目录,而当时美国药品的价格为7300美元。初尝市场快速成长甜头后,司库奇尤单抗价格更是一降再降,至2023年时单支仅需870元。除了医保准入,诺华更是通过大力推广提高产品的渗透性——不仅在一线城市推广,更在往下沉市场进行层层覆盖。有数据显示,司库奇尤单抗是近5年获批上市新药中,进入北京三级医院最多的药物。而往下,司库奇尤单抗甚至渗透到了西部偏远的城镇,比如人口规模只有70万的四川叙永县。药物可及之后,司库奇尤单抗市场空间迅速被打开,并显现出持续放量的爆发效应,成为中国卖得最好的自免新药。有数据显示,2023年该产品中国销售额直指70亿元。在目睹了诺华的成绩后,不少MNC开始特别重视将自己的自免新药带进中国。亟需新产品的赛诺菲也在度普利尤单抗完美复刻了这一曲线,每一步节奏都踩得精准。度普利尤单抗从递交申请到获批上市,仅耗时6个月;从获批到商业化上市只隔了25天;并且积极降价,以最快的速度抓住了“当年获批、当年进医保”的时间窗口。叠加密集的市场推广,进入医保后第三年的2023年,度普利尤单抗在中国的年销售额达到了30亿元。无论是司库奇尤单抗(IL-17A)还是度普利尤单抗(IL-4R),在成为进口药“神话”的同时不仅激荡着跨国药企在中国区积极布局自免的决心,更是从底层逻辑掀起了中国自免市场的千层巨浪——“很多研发和投资的出发,都是见此光景”。如今自免领域最火热的靶点趋向于IL-4R、IL-17便是最好的证明。回过头看,伴随着司库奇尤单抗、度普利尤单抗双双进入医保,2021年成为中国自免创新药市场启动的元年。MNC由此掀起新一轮竞赛,国内无论是传统药企,还是创新药企,都或多或少地加入战局中,中国自免市场向千帆竞发的2.0阶段迈进。03占位期:自免第一股来了!但我们不能忽略,中国自免市场其实才刚刚释放潜力。尽管有亮眼表现,但至今患者渗透率仍然很低。一方面,自免新药仅有几个进口药支撑,医保报销前的年治疗费用仍普遍需3万-6万元,受价格可负担性影响,药物渗透率不足15%。另一方面,自免市场竞争格局尚未定型,众多参与者仍以肿瘤药研发为主,专注自免的明星药企虚位以待。这给足了本土药企施展拳脚的空间。在2.0阶段,本土药企有几大主线任务:一是紧跟重磅进口自免新药进一步激活中国市场,提高渗透率;二是在此过程中建立自己硬核的自免新药研发护城河;三是积累在自免疾病领域的市场资源及经验。目前来看,2015年出发的荃信,已凭借先发优势占据了自免第一股的生态位。根据招股书,荃信生物创造了若干研发的稀缺性:一是从获批IND的药物数量来看,荃信生物是国内自免及过敏领域管线布局最全面,并且整体开发进度最领先的公司之一。其中,核心产品QX005N已有7个适应证获批IND(新药临床试验),是国内获得IND默示许可最多的IL-4Rα抗体药物。另外,公司有多款药物进入三期或即将进入三期临床。二是从靶点布局来看,荃信生物是国内唯一一家在白介素靶点上进行全覆盖的Biotech,包括IL-4R、IL-17、IL-23、IL-33、IL-31R等,打造专注于自免疾病谱的产品集群,且相互之间形成协同效应,对自免病患进行全生命周期管理。数据来源:荃信生物招股说明书QX001S为荃信生物预期的首个商业化药物,靶向IL-12/IL -23,也是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药。QX005N是国内取得IND默示许可最多的IL-4Rα抗体药物,包括AD(特应性皮炎)、PN(结节性痒疹)、CRSwNP(慢性鼻窦炎伴鼻息肉型)、CSU(慢性自发性荨麻疹)及哮喘,其中AD和PN适应证将于近期在国内开展临床三期试验,后者还于近期被CDE纳入突破性疗法品种。QX002N是一款IL-17A单抗,治疗AS(强直性脊柱炎)的III期临床研究于2023年9月启动入组,国内目前暂无同适应证的国产IL-17A抗体获批上市。此外,荃信还布局了靶向IL-33、IL-31R两个抗体新药分别治疗COPD(慢阻肺),以及瘙痒症。白介素家族是自免领域的新旗手。继TNF-α抑制剂席卷自免后,再次打破了既往自免药物的疗效天花板强势崛起,引领自免新一轮药物迭代浪潮。包括IL-4、IL-17、IL-23、IL-6在内,每个靶点的代表产品都是全球范围内的超级重磅产品。2023年全球自免巨头TOP3的MNC,每一家核心产品都有白介素靶点的身影。在白介素靶点上的全覆盖,将荃信在自免领域的雄心展露无遗。实际上,基于免疫系统相关通路之间的相互影响的特点,一款免疫药品往往可以拥有多个适应证,诞生重磅产品;另一方面,自免药物间还有产品迭代的机会。过去十年,艾伯维就完成了从阿达木单抗到瑞莎珠单抗和乌帕替尼的产品迭代,坐稳了自免一哥的位置。“做深、做透、做差异化”是荃信展现出来的另一特质。不管从整体管线还是从具体产品来看,都无不诠释荃信生物的这些核心理念。在疾病领域上,选择全面覆盖皮肤关键疾病谱;在大单品的开发上,选择独特适应证带来的差异化。比如国内众多药企布局的IL-4R抗体,荃信生物的QX005N率先选择在中重度结节性痒疹(PN)患者中开展临床,也是国内唯一一家,而国内尚无PN国产“特效”药,有着强烈未被满足的临床需求。今年1月31日,CDE官网公示,QX005N被纳入突破性治疗(BTD)品种,用于治疗成人中重度结节性痒疹PN。这是对荃信创新开发、临床规划、临床执行最有力的证明,并且有助于他在同类产品竞争中快速突出重围。总体来看,荃信整个管线体现了一种在专科领域“做深做透”的思路,为自免领域患者的全生命周期管理奠定了良好的产品基础。而这些都得益于多年的厚积薄发。04跨越新阶段,如何驶向更深的海?在千亿自免赛道爆发前夕,特别是在资本寒冬、医疗反腐叠加的背景下,自免玩家们该如何把握机遇,驶向更深远的海?经由2.0阶段走向更深处时,尤其考验玩家的临床开发能力和资源要素的整合能力。由于自免疾病需要长期治疗,和晚期肿瘤只追求总生存期的目标不一样,自免类药物既要追求疗效,又要特别注重安全性,并且这种对安全性的要求和肿瘤不在一个量级。这对自免玩家提出了更高的要求,安全成为第一关。实际上无论是全球还是国内,跨国药企还是Biotech,都曾因此碰壁。在全球影响广泛的JAK抑制剂黑框警告事件,“伤”了多少药企。在国内多家Biotech也曾因剂量和安全性问题的平衡拖慢了进度。祸兮福所倚,这种特性决定了自免类药物,不容易像肿瘤一样发生“揠苗助长”式的审批。对于荃信这类长期深耕自免的Biotech反而是种技术壁垒保护,因为他们在长期的数据、人才和经验积累中建立了隐形的护城河。摆在荃信面前的第二道关卡是,在资本寒冬下,如何做好即将到来的首个商业化产品的资源配置?显然,一向“花钱有方”的荃信有自己的计划。早在三年多前,荃信生物就与华东医药就QX001S乌司奴单抗生物类似药在中国大陆的开发和商业化权益达成合作,获得了5000万元的首付款和里程碑付款,并且未来将通过分成获得该产品国内税前利润的一半。如果了解自免药物市场价格敏感、散发而下沉的商业化特性,便更能理解这一决策的正确性。实际上,在中国要想做好一款自免产品的商业化,有三个先决条件:更具可及性的价格、解决市场准入即入院难题,以及低成本地渗透下沉市场。第一个先决条件,荃信通过多年前未雨绸缪,对自主生产进行布局,从生产端进行成本控制,成就荃信作为Biotech的独家竞争力。据了解,荃信的控股生产基地赛孚士已成功完成多批次2000L商业化规模原液及相应制剂生产。第二个先决条件,合作方华东医药广泛的销售网络覆盖国内超过3000家三甲医院和超15500家二级及以下医院,整体目标医院覆盖率超过90%,可以确保产品上市后快速进入目标医院进行处方销售。第三个先决条件,荃信选择了更具性价比的商业化合作模式。实际上,Biotech单独商业化因为能力和市场投入不足往往会造成产品导入期市场渗透率偏低,错过新产品在最佳时期快速放量,商业化失败的例子不在少数。更重要的是,跟华东战略合作显然是笔划算的双赢合作,诠释了新阶段的商业逻辑“好的产品需要配置好的资源来做大做强”。从商业化战略层面考虑,QX001S与华东医药在皮肤科的产品布局相辅相成,并将成为华东皮科战略的核心拼图。过去几年,华东通过自研和引进的方式已经积累了数款皮肤科外用药,可以覆盖不同疾病严重程度的银屑病、特应性皮炎等患者。与此同时,荃信有望凭借QX001S的商业化成果,加速进入自我造血的良性循环;并且从与华东的合作中,荃信可以积累商业化的经验和皮肤科的资源。市场观点认为,2025年中国自免市场将进入国产自免新药的航海大时代,而荃信生物有望以专注的战略定位,全面的创新能力,务实高效的运营模式,成长为大时代里的领航员。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
新药从研发到上市是一个漫长且复杂的过程,需要跨越多个阶段,并且需要克服科学、法规、道德和商业等多个方面的挑战。因此,为了应对新药研发和上市过程中的复杂性和挑战,越来越多的药企选择外包服务来获得专业的支持。于是,随着医药制造产业链分工的逐步深化,在药物筛选研发、临床试验、原料药及制剂委托生产加工和销售等各个环节先后出现了一批成熟的外包服务公司,它们专注于提供针对药物研发和上市的专业化服务。CXO的分类及定义医药合同外包服务即CXO(Contracted Executive Officer)是一种针对医药行业的专业外包服务模式。它提供高级管理层级别的专业人才,为药企提供全面的管理支持和战略指导,以推动企业的发展和增长。CXO服务可以涵盖多个领域,包括战略规划、运营管理、市场推广、财务管理等。通过合同外包的方式,药企可以灵活地聘请经验丰富的高级管理人员,根据具体需求和时间周期进行合作。医药外包服务在加速研发、降低成本、获取专业知识、扩大资源和拓展市场等方面发挥着重要作用。它为药企提供了更高效、灵活和经济的解决方案,帮助他们在竞争激烈的医药产业中取得竞争优势。从产业链上划分,CXO主要可被分为CRO、CMO、CDMO、CSO四大类。CRO(Contract Research Organization,合同研发机构)俗称医药研发外包,CRO是专门提供新药研究和开发服务的机构。它们与医药公司合作,承担临床试验、数据管理、统计分析、监管事务等任务。CRO在药物研发过程中扮演着重要的角色,帮助加速研发进程、提供专业的技术支持和满足监管要求。CRO还可被分为临床前CRO和临床CRO。注:资料来源于 William Blair & Company,Pharma Projects、南方所及公开信息CMO(Contract Manufacture Organization,合同制造机构)俗称医药生产外包,CMO是根据合同约定为其他公司提供药物生产制造服务的公司,根据客户的规格、质量标准和监管要求负责制造产品,如:工艺开发、配方设计、原料控制、制造生产、包装等服务。CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization,合同开发与制造机构)相比CMO,是提供更为全面的药物开发和制造服务的机构。CDMO在传统的CMO生产服务的基础上,增加了对生产工艺的优化与创新。CDMO企业通常与客户在新药临床阶段的早期展开紧密合作,为客户提供制药工艺的开发、设计和优化服务,并在此基础上提供定制生产服务,从公斤级到吨级。CDMO企业凭借自身技术优势和生产能力,承担了制药企业的工艺开发和生产职能,使制药企业能够更专注于药物研发。CSO(Contract Sales Organization,合同销售组织)是专门提供外包销售和营销服务的公司。他们以合同形式工作,负责代表客户推动销售和推广产品或服务。CSO通常专注于销售团队的部署、市场准入和实施销售策略,以实现收入目标。简而言之,CRO主要提供研究和开发服务,CMO负责医学战略和临床开发,而CDMO则提供从开发到制造的全面支持,另外还有CSO专注于外包销售和营销服务。它们在医药和生物技术领域中各自扮演着不同的角色,共同推动药物研发和生产的进程。CXO代表企业药明康德(CRO/CMO/CDMO):2000年12月成立,是一家全球领先的药物研发和CDMO。作为CDMO服务提供商,药明康德为制药、生物技术和医疗器械公司提供广泛的服务,涵盖药物研发的各个阶段,其CDMO服务包括但不限于:药物研发和医疗器械测试、临床试验服务、制造服务、分析和测试服务、注册支持等。凯莱英(CDMO):是一家全球领先的CDMO公司,为全球新药提供高质量的研发、生产一站式服务。以加速新药上市,延长生命的质量为己任,依托持续技术创新,为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务,加快新药开发及应用。深耕CDMO领域二十余年,持续推动技术创新,在连续化学,生物催化等领域处于世界领先地位。康龙化成(CRO/CMO):成立于2004年,是国际领先的生命科学研发服务企业。康龙化成在发现、开发及制造小分子药物、细胞疗法及基因疗法的过程中提供研究及制造服务组合,以及提供医疗工具及临床研究测试服务的公司,为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造了一个贯穿药物发现,临床前及临床开发全流程的研发生产服务体系。昭衍新药(CRO):1995年8月成立,是一家为国内外制药企业提供临床前试验服务的CRO公司,是国内最早从事新药药理毒理学评价的民营企业,主要从事临床CRO业务,包括法规注册、医学撰写、临床运营、中心管理、质量控制、数据管理/统计、药物警戒等。药石科技(CDMO):南京药石科技成立于2008年成立,是全球医药研发和制造领域一站式创新产品和服务供应商。除公司自己的药物研发生产外,为进一步拓展业务范围和规模,打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台,为新药研发企业提供药物工艺研究、开发和生产服务,为客户临床前和临床研究快速供应高质量的样品,为药品上市前验证和上市后销售提供大规模的商业化生产服务。美迪西(CRO):2004年成立,是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。泰格医药(CRO):是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的CRO,是行业领先的一体化生物医药研发服务平台,为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。其业务范围涵盖了临床前开发、临床开发及一体化平台与服务。博济医药(CRO/CDMO):创建于2002年,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务的新型高新技术企业。博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。药明生物(CRO/CDMO):药明生物是一家全球合同研究、开发和生产服务公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台,提供全方位的端到端服务,帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。上海睿智(CRO/CMO):上海睿智成立于2002年,是一家世界领先的科研外包服务机构(CRO+CDMO业务),公司业务涵盖了抗体早期研发、化药早期研发、药理药效、药代药动及早期毒理、生物药工艺开发与生产、临床样品生产等新药研发各环节,为客户提供整合一体化的新药研发外包服务。迈百瑞生物(CDMO):成立于2013年,拥有CHO细胞大规模培养与ADC技术平台,丰富的CMC管理与注册申报经验,可为客户提供单抗、双抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的CDMO服务,可覆盖从早期研发、细胞株开发、生产工艺开发、分析方法开发、质量研究、临床样品生产、国内外IND/BLA申报到大规模商业化生产的全链条环节。安腾瑞霖(CDMO):成立于2022年,是复宏汉霖旗下全资子公司,是一家快速发展中的CDMO(合同研发生产组织)公司,致力于一体化生物制药开发生产。公司服务范围涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务,其中包括单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、ADC(抗体药物偶联物)等的开发和生产。白帆生物(CMO/CDMO):白帆生物成立于2016年,是一家专注于抗体药物CDMO/CMO服务的高新技术企业,致力于提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA以及商业化生产的一站式服务。鼎康生物(CDMO):鼎康生物是一家领先的合同开发和生产服务(CDMO)公司。公司以创新的研发和制造能力,赋能生物制品从细胞系开发到商业化生产的全过程。鼎康生物可提供一站式的综合解决方案,支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产。夏尔巴生物(CDMO):成立于2022年,是信达生物旗下全资子公司,专注于提供抗体、融合蛋白、ADC(抗体偶联药物)、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产。夏尔巴生物能提供产品开发→生产运营→质量体系→注册申报全流程一站式解决方案,公司已助力完成了40多个项目的注册申报以及8个产品的国内外上市。九洲药业(CDMO):成立于1998年,是全球领先的创新药CDMO企业,为全球药企提供创新药临床前CMC,临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,NDA至商业化上市的一站式的药物研发、生产解决方案和专业服务,涵盖从新药临床前药学研究、临床及各阶段原料药、制剂、多肽偶联药物的工艺研发和生产,至商业化生产的一站式服务。普洛药业(CDMO):创立于1989年,经过30多年的发展,公司具备了良好的医药研发、制造能力,形成了原料药、CDMO、制剂三大主营业务。CDMO业务为普洛药业三大核心业务之一,致力于为全球制药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发生产服务。皓元医药(CRO/CDMO):成立于2006年,专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CRO&CDMO服务,致力于在药物分子砌块、工具化合物、中间体、原料药和制剂的研究、开发和生产领域,打造药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台。海普瑞药业(CDMO):1998年成立于深圳,海普瑞通过旗下两家全资子公司:赛湾生物和 SPL 的 CDMO 平台共同来经营快速增长的 CDMO 业务,以把握全球生物制药行业的增长机会,并支持公司创新管线品种药物的临床研发。赛孚士生物(CDMO):成立于2018年8月,致力于提供符合NMPA、FDA及EMA等标准的委托研发生产服务(CDMO服务),承担抗体药等重点创新品种的产业化职能。赛孚士能提供分子设计与评价、工艺开发、GMP生产、药物分析、注册申报、质量检测的全流程服务,现已多家抗体药领域高新技术企业达成联盟合作关系,同时积极拓展海外委托生产业务。朗华制药(CDMO):是集研发、生产、贸易一体化运作的综合性制药企业。朗华致力于为全球合作伙伴提供小分子药物从原料药(APIs)到制剂,从临床前到商业化供应,覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的CDMO一站式解决方案。东曜药业(CDMO):成立于2010,公司立足于稀缺的、经过验证的集抗体和抗体偶联药物(ADC)于一体的研发与产业化平台,拥有先进的偶联核心技术和ADC分析技术优势,以及高标准的质量管理体系和满足GMP标准的商业化能力,能提供一站式CDMO服务。乐威医药(CRO/CDMO):创建于2003年,是技术驱动型创新医药研发与生产服务(CDMO)企业。主要服务涵盖小分子创新药从实验室到商业化的药学服务全过程(CMC),包括:原料药、注册起始物料及医药中间体从临床前到上市的工艺研究、中试生产和商业化生产服务,以及开发过程中的报批服务。成都先导(CRO):成都先导围绕领先的DNA编码化合物库技术和基于片段的药物发现技术,为客户提供全面的药物研发服务(靶点验证、苗头化合物发现、先导化合物发现与优化、临床前研究、临床申报和临床开发等)。行诚生物(CDMO):行诚生物(CoJourney)是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体的一站式基因治疗CDMO。公司提供质粒、病毒载体和mRNA的制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。汉康医药(CRO/CDMO):成立于1999年,是国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业。集团以仿制药立足,以创新药行远,致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。在CRO业务领域,汉康能提供优质的仿制药研发、创新药研发、一致性评价、临床研究、非临床药理毒理研究、注册申报、MAH合作、包材相容性等多项业务合作,有较强的技术支撑能力。康日百奥(CDMO):康日百奥是一家专业的生物药CDMO服务提供商,提供从DNA到IND、BLA的一站式服务。其服务范围包括包括细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、工艺表征、工艺验证以及原液和成品的cGMP生产。智享生物(CDMO):创办于2018年4月,聚焦于大分子生物制药工艺开发和大规模商业化生产CDMO领域,前沿工艺开发技术平台成果迭出,是少数具有核心技术、规模量产、商业化闭环综合能力的CDMO企业。智享生物拥有CDMO七大技术平台,涵盖GMP生产平台、ADC平台、多项培养平台、自主细胞构建平台、成药性分析平台、病毒安全性检测平台、制剂开发平台。公司在苏州相城高新区、工业园区和常熟高新区分别设有生产基地,目前全部基地已启动柔性生产线扩建工程,2023年规划总产能将达22万升,拥有全球领先的产能和成本优势。.......如有遗漏,请私信小编,加微信号:swzpq510今年是COVID-19大流行趋于稳定后的第一年,人民生活逐渐走向正轨,经济也在缓慢但有力的复苏之中,而各抗体企业也依然在不断奋进、不断突破、不断超越,使抗体领域蓬勃发展,硕果累累。为促进抗体行业的交流与创新,2023年10月14-15日第六届金秋十月抗体产业发展大会如约而至。会议旨在为研究人员提供一个互动交流的平台,有助于推动抗体产业的进一步发展。会议内容时间:2023年10月14-15日地点:苏州(酒店定向通知)规模:600-800人主办单位:生物制品圈、抗体圈指导单位:康维讯生物、夏尔巴生物会议费用:免费FREE!(仅收取50元报名定金,含参会学习、茶歇、会议手册,定金概不退还),9月15日报名定金提高到100元,先到先得,报完即止,超过9月20日预登记将收取会议费!报名方式:扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功(报名志愿者,承担一定工作,请慎重考虑,免交定金)!组委会获得报名信息后,根据报名信息进行初筛,并进一步与报名者沟通确认,实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群(严格审核通过)。日程安排更多嘉宾仍在邀请中。。。。。。第一届精彩回顾第二届精彩回顾第三届精彩回顾第四届精彩回顾第五届精彩回顾识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
BioCMC 2023 会议介绍BioCMC已经成功举办六届致力于搭建中国生物药企业、全球领先生物制药公司交流合作以及促进行业人才成长的最佳平台。本次峰会预计将有1000人的参会规模,围绕生物药多个细分领域:抗体蛋白、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、mRNA药物。从早期靶点筛选、抗体药物设计开发、细胞株制备、细胞培养工艺,到下游纯化、工艺变更/验证及生产上市;从生物药制剂处方开发、分析、稳定性研究到大规模灌装生产等环节对抗体蛋白药物早期研发、CMC、生产等进行详细的梳理,降低成本加快药物的开发上市。追踪CGT最新技术、结合产业链上下游,从细胞基因及溶瘤病毒治疗药物的开发、工艺研究/放大/验证、质量管理到商业化生产;从mRNA序列设计、原液制备、纯化、包封及质控等对mRNA设计到生产全流程进行深度解析,探索最前沿技术及CMC工艺开发与商业化生产热点难点问题。举办时间丨2023年9月21-22日举办地点丨中国 · 苏州香格里拉大酒店主办单位丨百世传媒|Best Media支持单位丨百世药学院、药方舟、BioBAY合作媒体丨贝壳社、制药在线、生物器材网、药源网、杉树园、动脉网、佰傲谷BioValley、生物谷、E药经理人、医诺维、RNAScript 、CBG资讯、生辉、触界生物、Cell Culture、健识局 、医麦客、 生物制药合伙人、医药地理、细胞知聊、生物药CMC01 全体大会 02 论坛一 早期研发与上游峰会 03 论坛二 下游峰会04 论坛三 制剂与分析峰会05 论坛四 mRNA药物峰会06 论坛五 基因治疗与溶瘤病毒峰会07 论坛六 细胞治疗峰会参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系PART 01BioCMC 2023 赞助商PART 02BioCMC 2023 演讲嘉宾PART 03BioCMC 2023 精选主题全体大会9月21日(周四)▶08:30 生物药早期立项阶段如何根据市场需求进行选择及未来风险评估▶09:05 CAR-T产品商业化生产运营的管理与挑战杨晓明,首席技术官,复星凯特生物科技有限公司▶09:40 中美欧生物药BLA申请差异探讨▶10:15 茶歇交流时间▶10:50 生物药CMC的生命周期管理▶11:25 商业化阶段生物药生产工艺路线的设计(拟)刘洵,CEO,泰楚集团▶12:00 午餐交流时间 分论坛一 早期研发与上游峰会9月21日(周四)大会主席:谭文松,教授,华东理工大学▶13:30 抗体药物的成药性研究刘莉,药理中心主任,上海医药工业研究院▶14:15 使用微流控细胞分选技术优化单克隆细胞系开发流程林然,Asia Pacific Channel Manager,NanoCellect Biomedical, Inc.▶14:45 高效低毒CD3双抗构建新策略:Trop2/CD3双抗案例分享黄浩旻,研发副总裁,三生国健药业(上海)股份有限公司▶15:15 创新型免疫双抗药物的研发袁清安,CEO,益科思特(北京)医药科技发展有限公司▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 差异化免疫激动型双抗的研发程联胜,总经理,合肥瀚科迈博生物技术有限公司▶16:45 Fab型抗体在多特异性药物研发中的应用潘秀颉,CSO,北京免疫方舟医药科技有限公司▶17:15 生物制药差异化创新设计王子元,董事长、首席科学家,湖景(苏州)生物制药有限公司▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 人工智能助力个性化癌症疫苗开发李素君,首席医学官,上海登鼎生物医药有限公司▶09:15 抗体药物上游质量调控策略(拟)张仲理,分析科学及开发副总经理,复宏汉霖▶09:45 加速抗体开发和细胞株构建的CHO细胞定点插入技术平台杨元生,生物处理科技研究院细胞株构建研究组组长,新加坡科技研究局▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 双特异性抗体细胞株和上游工艺开发的挑战与应对Karen Twu,生物药CMC部门副总裁,和黄医药▶11:15 培养基质量控制在生物药大规模商业化生产过程中的重要性仇金树,副总裁,澳斯康生物分析科学和技术中心▶12:00 午餐交流时间▶13:00 重组CHO细胞培养工艺表征研究潘志卫,CMC副总裁,东曜药业▶13:45 细胞培养从研发到中试规模如何高效的实现工艺转移和放大(拟)赵民,CMC VP,英诺湖医药▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 ADC药物偶联技术与工艺开发▶15:15 大分子连续化生产叶峰,首席运营官,杭州奕安济世▶16:00 第二天大会结束分论坛二 下游峰会9月21日(周四)大会主席:康云,生物医药战略顾问大会主席:苏建华,总经理,岸迈生物科技(苏州)有限公司▶13:30 融合蛋白纯化工艺开发(拟)戚波,中国总经理和首席运营官,亿一生物▶14:15 复杂结构生物药纯化工艺的挑战和策略张彦丰,共同创始人兼总裁,AlaMab Therapeutics▶14:45 生物药高效分离纯化面临的挑战与最新技术进展(拟)李荣秀,教授,上海交通大学▶15:15 CMC快速开发策略和案例分享时红星,抗体工艺开发部总监,金斯瑞蓬勃生物▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 Late phase病毒清除验证的设计方案游明翰,CMC 高级总监,海南赛乐敏生物科技有限公司(香港中国抗体集团成员)▶16:45 ADC药物下游纯化工艺的研究与验证(拟)卢军,高级副总裁兼生物技术工程中心及质量部门负责人,博安生物▶17:15 定点偶联ADC药物生产工艺开发及杂质控制策略刘文超,总监,上海美雅珂生物技术有限责任公司▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 生物药生产技术转移要点与案例分享王晓山,副总,元本(珠海横琴)生物科技有限公司▶09:15 抗体药物关键临床阶段工艺变更的可比性研究谢岳峻,副总裁,翰森制药▶09:45 生物药药企Pharma 4.0实施策略及考量章伟青,运营高级副总裁,乐土生命科技▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 新形势下抗体类药物CMC开发关键环节及应对策略李红文,副总裁,荣昌生物制药(烟台)有限公司▶11:15 降本增效:国产化逐步替代策略在生产实际运用中的风险评估吴文哲,原液总监,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司▶12:00 午餐交流时间▶13:00 抗体药物稳定高效的生产工艺与产品的生命周期管理苏建华,总经理,岸迈生物科技(苏州)有限公司▶13:45 抗体药物BLA申请CMC的要点分析吴幼玲,创始人,浙江特瑞思药业▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 基于合规视角探讨生物制品CMC的变更与优化,助力新药研发加快上市申请孙正奇,首席项目组合战略专家,天境生物科技(上海)有限公司▶15:15 MAH制度变更对CMC的影响(拟)张平,高级副总裁/CEO,海普瑞集团/赛湾生物,ISPE中国区主席▶16:00 第二天大会结束分论坛三 制剂与分析峰会9月21日(周四)大会主席:史力,董事长,怡道生物科技(苏州)有限公司▶13:30 高浓度生物制品聚集体和颗粒物的质控方法及特性研究王叶飞,药学部副总裁,鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司▶14:15 生物制剂中不溶性微粒的检测与监测张志俊,经理,大昌华嘉▶14:45 SVP4.0:亚可见颗粒的全面表征黄露,经理,Halo Labs▶15:15 高浓度抗体制剂的生产工艺研究方源,产品开发部副总监,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 生物注射剂中不溶性微粒与免疫源性的关联吴昊,副教授,沈阳药科大学▶16:45 高浓度蛋白粘度降低技术及其应用汪烨峰,市场技术经理,默克▶17:15 大分子蛋白药物冻干制剂处方开发与优化▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 稳定剂对制剂处方开发的影响(拟)张卫婷,总经理,华北制药金坦生物技术股份有限公司▶09:15 抗体类药物开发中的质量分析和控制郭彩明,研发中心质量分析总监,赛孚士生物技术有限公司▶09:45 后期处方开发和工艺表征李鑫鑫,分析制剂高级总监,先声生物医药科技有限公司▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 多肽药物质量研究的特点与思路徐旭坤,生物药研究部经理,广州法尔麦兰▶11:15 加速蛋白药物制剂处方开发的策略和实践赵健,研发副总,昭衍生物▶12:00 午餐交流时间▶13:00 预罐封工艺开发与生产中的挑战与应对策略郑子荣,首席技术官、高级副总裁,鼎康生物▶13:45 ADC制剂技术转移要点解析与案例分析周昀,偶联及制剂生产总监,东曜药业▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 生物药产品不同阶段的制剂变更策略▶15:15 生物制剂生产过程的质控策略▶16:00 第二天大会结束分论坛四 mRNA药物峰会9月21日(周四)大会主席:熊长云,董事长,宁波君健生物科技有限公司大会主席:栗世铀,联合创始人/CTO,北京启辰生生物科技有限公司▶13:30 mRNA的序列设计与优化策略熊长云,董事长,宁波君健生物科技有限公司▶14:15 环状RNA的分子设计和脂质体药物开发李振峰,RNA技术总监,深圳源兴基因技术有限公司▶14:45 基于生物酶的mRNA IVT质量控制与分析方法周小明,教授,江苏大学▶15:15 mRNA质控难点:polyA检测及分析黄慧雅,首席执行官,北京合生基因科技有限公司▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 储存便利的mRNA-LNP制剂的开发进展张志一,制剂副总裁,艾博生物▶16:45 mRNA-LNP 制剂药学研究浅析吕丕平,副总裁,苏州星核迪赛生物技术有限公司▶17:15 mRNA的包封及微流控工艺(拟)张凡,副总裁/首席研究官,艾美疫苗股份有限公司▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 mRNA 疫苗的安全性、有效性和质量的分析评估Mandy Alger,资深科学家,USP▶09:15 个性化mRNA肿瘤疫苗的CMC生产和质控策略王智明,CMC VP,复诺健生物▶09:45 阳离子脂质高通量合成和筛选张翼,VP,科镁信(上海)生物医药技术有限公司▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 核酸药物递送系统QTsome杨永胜,高级副总裁兼核酸创新研究院院长,浙江海昶生物医药技术有限公司▶11:15 核酸药物递送研究现状与挑战黄渊余,教授/创始人,北京理工大学/苏州炫景生物▶12:00 午餐交流时间▶13:00 mRNA疫苗产业化布局及质量控制栗世铀,联合创始人/CTO,北京启辰生生物科技有限公司▶13:45 天然纳米递送载体---外泌体的工艺开发赵进修,CMC总监,苏州唯思尔康科技有限公司▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 mRNA递送的底层逻辑与实践陈重,副总裁,苏州慧疗生物医药科技有限公司▶15:15 mRNA疫苗工艺验证与放行检验▶16:00 第二天大会结束分论坛五 基因治疗与溶瘤病毒峰会9月21日(周四)大会主席:刘滨磊,创始人、董事长,武汉滨会生物科技股份有限公司▶13:30 基因治疗产品质粒DNA生产工艺研究与质量控制李军辉,执行总监,杭州嘉因生物▶14:15 AAV的灌流工艺开发朱涛,联合创始人,首席科学官,康希诺生物股份公司▶14:45 基于QbD理念的AAV基因治疗CMC开发-从IND到BLA张瑰宜,CTO,朗信生物▶15:15 神经退行性疾病的基因治疗和预防及所用AAV药物的工业化生产周静敏,联合创始人、CEO,鲸奇生物▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 AAV基因治疗产品放行检验与质量控制郑浩,运营管理高级副总裁,信念医药▶16:45 基因治疗药物CMC研究的挑战及策略讨论王玲,质量分析部总监,昭衍生物▶17:15 基因治疗慢病毒载体工艺开发与GMP生产陈勃,GMP总监、生产副总裁,中吉智药▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 病毒载体类基因治疗产品外源病毒因子的检测和控制林巧,创始人兼董事长,驾玉生物▶09:15 rAAV基因治疗产品相关杂质检测与质量控制董飚,董事长、总经理,四川至善唯新生物科技有限公司▶09:45 rAAV的定量分析的挑战与进展谭畅,副总裁,星明优健▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 应用创新型精准碱基编辑技术进行基因编辑药物开发的管线选择及工艺优化牟晓盾,首席执行官,正序生物▶11:15 基因治疗产品早期到临床试验期间工艺变更可比性研究(拟)张旻,工艺开发副总裁,纽福斯生物▶12:00 午餐交流时间▶13:00 溶瘤病毒CMC面临的挑战王汉明,副总裁,武汉滨会生物科技股份有限公司▶13:45 溶瘤病毒溶瘤效果的提升策略与制备工艺研究(拟)蔡立刚,董事长,武汉博威德生物技术有限公司▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 溶瘤单纯疱疹病毒产品纯化工艺及规模化生产面临的挑战▶15:15 下一代基因治疗前沿进展魏继业,创始人、董事长,苏州惟佑基因生物科技有限公司▶16:00 第二天大会结束分论坛六 细胞治疗峰会9月21日(周四)大会主席:高杨,首席战略官,上海邦耀生物科技有限公司大会主席:杨晓明,首席技术官,复星凯特生物科技有限公司▶13:30 基因修饰细胞治疗产品生产用材料的质量管理高杨,首席战略官,上海邦耀生物科技有限公司▶14:15 细胞治疗产品病毒稳定性研究(拟)Unchained Labs▶14:45 创新DNT细胞药的工艺开发和临床研究杨黎明,董事长,广东瑞顺生物技术有限公司▶15:15 CAR-T细胞产品生产中病毒载体残留检测方法(拟)奥星▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 CAR-T细胞产品工艺放大与评估齐菲菲,联合创始人&CTO,北京艺妙神州医药科技有限公司▶16:45 体外基因编辑干细胞CMC考量蓝科蔚,体外平台CMC负责人,正序生物▶17:15 基于产业视角对细胞治疗产品CMC的思考姚树元,CEO,安诺瓴路▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 iPSC衍生的细胞治疗产品成药性研究与CMC开发要点与挑战范靖,创始人&CEO,浙江霍德生物工程有限公司▶09:15 iPSC技术产品成药路径的探索:从CMC到临床开发策略张颖,联合创始人&CTO,中盛溯源生物科技有限公司▶09:45 国际领先的生物样本精准冻存方案孙玉玲,CEO,赛存(北京)生物科技有限公司▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 实体肿瘤TCR疗法及其生产工艺开发策略王江华,联合创始人&首席科学官,北京可瑞生物科技有限公司▶11:15 TCR-T产品商业化生产面临的挑战与最新进展分享王文博,CEO,立凌生物制药(苏州)有限公司▶12:00 午餐交流时间▶13:00 CAR-T产品BLA阶段对CMC的要点考量James Wang,CTO,合源生物▶13:45 TIL 疗法工艺开发与稳定性研究刘雅容,创始人、首席执行官,沙砾生物▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 细胞治疗产品PAI流程分享徐学杰,生产总监,南京传奇▶15:15 细胞产品临床期间药学变更之探讨吴钦斌,首席质量官,和元生物技术(上海)股份有限公司▶16:00 第二天大会结束< PAST · 往期回顾 >▲ BioCMC 2022 第六届中国生物药CMC国际峰会▲ BioAQ 2023 中国生物药分析与质量峰会▲ BioCMC 2021 第五届中国生物药CMC国际峰会 点击下方“阅读原文”直接报名年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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