Jiangsu Saifushi Biotechnology Co., Ltd.

2024年6月6日，由阿法拉伐、上海默宜机械、蒲公英Ouryao联合主办的“质创未来 | 生物制药创新发展高管沙龙”活动，于蒲公英上海医药服务共创平台（张江基地）顺利举办！ 本次活动特邀国内资深药品GMP专家、知名生物制药企业研发/生产高管、企业负责人、供应链专家，从生物药研发生产高管关注的工艺技术、生产运营、人才培养、降本增效四个方面进行分享交流。来自正大天晴、康希诺、君实生物、复宏汉霖、迈威生物、谱新生物、凯莱英、派思维新、泰康生物、细胞治疗集团、和元生物、赛孚士生物等近30家生物制药企业高管嘉宾出席。 活动视频，欢迎点点小红心 主办方致辞 任天  阿法拉伐（上海）技术有限公司，碟片离心机总经理 姚兵 上海默宜机械有限公司，总经理 张金巍 蒲公英创始人，上海临港产业大学生物医药学院院长 破冰环节 专业分享前，来自不同企业的与会嘉宾逐一进行自我介绍，互相认识，整个沙龙活动在轻松的氛围中展开。 主题演讲 陆建胜  正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，总经理 , 《生物药商业化生产的挑战及应对策略》 陆老师从生物制药的发展现状谈起，从产能储备及产线选择，生产供应链安全，生产稳定性及灵活性，生产运营效率和人才储备5个方面阐述了生物药商业化生产过程中的挑战及应对策略。此外还通过实际案例的分析，分享了在实际工作中遇到的问题和解决方案，最后对未来生物制药商业化生产进行展望。 郑鹏  阿法拉伐（上海）技术有限公司，资深销售经理 《生物药发展对上游分离工艺设备带来的挑战和机遇》 生物药研发过程中，分离纯化技术对于生物药的质量至关重要，分离工艺设备随着生物药的研发革新换代。郑老师从碟片离心机的发展历史出发，介绍了高速碟片离心机技术的创新以及应用案例。在碟片离心机应用行业，阿法拉伐始终追求设备与工艺的完美结合，更精湛的技术创新（专利全密闭低剪切下进料技术，bactofuge连续排渣技术，最新专利Unidisc碟片技术等）全方位守护高品质的药物研发。 谭宏宇  原CFDA骨干检查员，国内资深药品GMP专家 上海淦堃生物医药技术工作室，创始人&首席咨询师 《生物制品无菌管控策略和检查缺陷分享》 谭老师分享了生物制品生产工艺中的无菌保障难点，污染控制CCS策略以及在GMP审计及现场检查过程中监管部门的关注重点。从监管的角度帮助生物制药企业更好的提高污染控制水平，同时通过工艺优化、仪器设备的控制和人员操作的流程，最大程度的降低污染风险。 卢丽君 阿法拉伐（上海）技术有限公司，离心机应用专家 《苛刻品控标准催生的新型分离技术及案例分享》 为了符合生物制药行业碟片离心机最高卫生等级要求，围绕简易且全自动化操作、高灵活性、低能耗、低成本等高标准来要求生物制品的分离纯化过程，卢老师为参会嘉宾分享最新的一次性碟片离心机技术，并通过案例直观的介绍阿法拉伐一次性碟片离心机在生物制品分离纯化工艺中的应用。 专家圆桌 专家圆桌：新质生产力驱动下，生物药生产如何提质增效  以“新质生产力驱动下，生物药生产如何提质增效”为主题展开的专家圆桌，由蒲公英教育合伙人兼上海临港基地负责人李峰主持，来自正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司总经理陆建胜，总经理助理兼质量管理负责人黄庆，生产管理负责人胡伟伟，国内资深药品GMP专家谭宏宇老师、阿法拉伐碟片离心机制药行业总经理李缚鹏，分别从生物制药的企业运营、生产管理、质量管控、监管重点和供应链技术保障等多个维度，对新质生产力下，企业的提质增效提出了各自的观点。 虽然角度不同，但无论是哪一方，都认为提质增效是生物制药商业化生产过程中的必经之路，无论是通过工艺优化，还是仪器设备的更新，或者监管部门的支持与沟通，我们都应该积极面对。此外，专家们对于降本与质量和生产之间的关系也进行了探讨，有效并科学的成本分析和控制，优化生产工艺和生产设备是可以找到降本与质量之间平衡点。 交流互动 在最后的交流互动环节，现场的与会嘉宾踊跃参与，围绕“生物药企人才培养之我见”、“如何平衡质量和产量”等与生物药研发生产高管的日常工作息息相关的话题，展开深入的交流与热烈的讨论。 嘉宾们分享了自己在人才培养方面的经验和心得，强调了企业提供持续培训、激励机制以及良好职业发展路径的重要性。关于质量和产量的平衡上，嘉宾们也分享了可以通过合理安排生产计划、引入自动化设备、提升员工操作技能等方式来提高产量。同时，也强调了质量管理体系建设的重要性，以及持续改进和全员参与质量管理的理念。 活动花絮 生物制药作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，同时也是加快形成新质生产力的重要阵地，生物制药创新是推动医药行业持续发展的核心驱动力之一，通过对新技术、新方法的不断探索，生物制药行业持续发展，同时也面临着时代的考验。本次生物药高管沙龙，分享产业经验、交流管理方法、促进互相学习，期待下一次的共聚交互！ 主办方简介 关于「阿法拉伐」 阿法拉伐为全球100 多个国家和地区提供专业的技术、产品与服务，涵盖众多行业包括能源、船舶和食品与水等领域。我们致力于优化工艺流程、创造合理的增长，并且推动行业进步，全力支持客户实现其业务增长和可持续发展目标。 核心技术分别为热交换、分离以及流体处理。阿法拉伐自1883年成立以来，一直领导着分离技术的发展，今天阿法拉伐已是全球最大的分离技术和方案提供商。阿法拉伐还是全球板式换热器的最大厂商，服务于广泛的工业和民用行业。阿法拉伐为需要稳定，连续流体的工况环境提供流体设备，提供的解决方案可满足非常高的洁净要求。 阿法拉伐的创新技术致力于对自然资源有效的净化、精炼和回收再利用，有助于提高能效和热回收、改善水处理并减少排放。我们积极促进客户的成功，并让人类生活与地球变得更美好。每天让世界变得更美好。 联系我们： 电话：郑鹏 13817899072 邮箱：ben.zheng@alfalaval.com 关于「上海默宜机械」 上海默宜机械有限公司是由一批在制药食品行业资深的工程师创立的一个卫生流体设备的销售、咨询及售后服务的设备公司。公司成立伊始，就树立了“专注、专业、双赢、个性”的理念，主营业务专注于制药、食品等卫生行业，树立并实践和客户双赢的理念，提供不同工厂的个性化服务。公司注册资本2000 万元，坐落于上海闵行区漕河泾浦江高新园区。 公司是瑞典Alfa Laval（阿法拉伐）正式授权代理商，我们深度钻研流体设备技术，精于输送、换热、截断、控制、离心、搅拌方面技术，为数百家国内中高端制药客户提供高品质的产品和良好的售后服务。我们的客户包括：乐土、恒瑞，盛迪亚，药明康德，复宏汉霖、中慧、赛弗士、南京健友、GSK、恒润达生、凯莱英、科望生物、昊海、石药、华兰生物、康弘、蓉生、蜀阳、康华、欧林、药友、迈科康、康诺亚、基石、太极、智飞、绿叶、步长等等全国知名药企，得到了广大客户的积极认可和赞扬。 联系我们： 电话：姚兵 13564607769 邮箱：13564607769@163.com 关于「蒲公英Ouryao」 蒲公英（ouryao.com），创立于2012年02月，是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，是中国医药行业极具影响力的媒体，是医药行业领先的知识平台。 作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区，蒲公英每天为超110万用户会员提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态，以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱，孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品，日活跃用户、信息流稳居行业前列。 作为制药行业广受关注的专业新媒体，蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破110万+，专业媒体矩阵日均阅读量超6万，每年组织线下各类培训会议等超100场，参与人次10000+，知识传播影响力行业遥遥领先。 作为制药行业领先的专业服务平台，蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务，涵盖创投、教育、媒体、产品、园区、咨询、人才、论坛、商城、联盟十大板块，做专做精，专业技术实力领跑制药行业。 蒲公英，以传播知识、传播爱心、传播力量为理念，致力于“成为更懂制药人，并能帮助制药人成长的综合服务平台。 自2021年起，蒲公英先后在天津、苏州、上海（张江 +临港）、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台，集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体，打造制药人自己的区域交流平台，各区域平台立足本地辐射全国，形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园，为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。 联系我们： 蒲公英媒体：张老师 13062776509 蒲公英教育：李老师 13917280549

2015年在江苏泰州中国医药城成立的荃信生物，凭借先发优势已占据自免第一股的生态位。撰文| 彡氜破冰了！近日，荃信生物通过香港联交所聆讯，预计不久将登陆联交所主板。这是中国首家登陆资本市场的专注于自免领域的Biotech公司。这家成立8年的公司是千亿自免市场迸发前夕的排头兵，他经历中国自免市场从沉寂走向激活，及至千帆竞发的发展阶段，始终目标清晰，最终长成为国内自免及过敏领域管线布局最全面，并且整体开发进度最领先的Biotech公司。凭什么是荃信生物？他如何做到？01沉寂期：成为孤勇者中国正在迎来一个千亿超级赛道——自免赛道。在全球，自免创新药的市场地位仅次于肿瘤。就销售额来看，2023年全球十大畅销药里自免药物占3款，数量与肿瘤齐平，金额总计约368亿美元。其中包括蝉联过11年“药王”的修美乐、“老当益壮”的乌司奴单抗和新晋的自免明星度普利尤单抗，三者均为百亿美元“重磅炸弹”。然而在中国，自免创新药市场长期处于一种“冰封”状态。市场上，就连全球“药王”修美乐也不例外，上市多年销售额始终在数千万级别徘徊，直到大幅降价才得以破冰；研发上，在中国仅有寥寥几个国产自免创新生物药上市，甚至很长一段时间处于一种“没人敢投，也没人愿做”的状态。无论是投资人，还是业界，看不清自免市场前景的比比皆是。大家甚至会有一个普遍的疑问：中国到底有没有自免市场？要回答这一问题，必须回到自免疾病本身。自免疾病被称为“不死的癌症”，过往常存在一个认知误区：由于多数情况下不致命，加上患者在下沉地区的数量较大，很多病患因为支付能力有限选择长期忽视，逐步导致了自免不具备治疗刚需属性的假象。但实际上，自免疾病容易反复且发病痛苦，难以根治，严重时仍会危及生命，需长期用药。一位自免赛道的老研发人回忆，2015年时，国内肿瘤药物研发热火朝天，信达与礼来、恒瑞与Incyte的两笔关于PD-1的交易，将肿瘤研发热推向高潮。但自免药物却云泥之别，沉寂得像在广阔的“死海”中投石——进口产品在中国市场的临床都未启动，国内少数的研究都还集中在初代的TNF-α抑制剂治疗风湿相关疾病上。荃信生物是当年的“投石者”之一，从其融资信息可看出，他早期时的资金大部分来源于创始人自有资金及地方政府相关的产业投资基金。初创背景塑造了荃信自免领域孤勇者的形象，但仔细分析会发现这是一个理性思考后的必然选择。首先，荃信生物创始团队的研发基因是抗体技术平台。其创始人兼首席执行官裘霁宛，自1993年从复旦大学遗传学和遗传工程系毕业后加入九源基因，并参与了国内第一个重组人粒细胞集落刺激因子、注射用重组人IL-11等重组蛋白药物的研发。后来2008年在初次创业泰康生物时，创建了大规模生产高亲和力兔单抗技术平台和长效重组蛋白药物技术平台，基于这两个技术平台共有4款一类新药获得国家重大创新药专项支持。抗体的主流应用领域要数肿瘤和自免。反观当时国内的研发情况——肿瘤的开发已有红海趋势，而专注在自免领域里布局的企业并不多。荃信生物在技术上的原始积累，投身自免领域显然是更好的选择。其次，自免不论从患者规模、用药周期，还是从渗透率来讲，都无疑是一个等待被挖掘的超级蓝海赛道，有着广泛未被激活的市场需求。根据弗若斯特沙利文预测，到2025年中国自身免疫疾病药物市场规模将达千亿元。荃信生物最终选择在沉寂期俯身冲进自免赛道。02激活期：向千帆进发直至2018年，我国的自免市场才悄然迎来一块“巨石”。8月，国家药监局药品审评中心第一次发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，司库奇尤单抗赫然在列。谁也不会想到，这个决策、这款药将激起中国自免市场的第一层巨浪。似乎命运使然，一切都赶上了天时地利人和。司库奇尤单抗从诺华申请提交到获批上市，仅历时6个多月，创造的记录让行业看到自免领域的“星星之火”。而后续诺华在司库奇尤单抗上采取的激进式降价策略，带来的显著市场表现更是激活了自免赛道的投资热情。许是吸收了修美乐折戟的教训，又或是极致地洞察了市场，2020年诺华一改进口药维持价格平衡的策略，在医保谈判过程中选择以价换量。为了拿下医保，诺华在谈判时主动降价60.4%，最终以1188元/支顺利进入目录，而当时美国药品的价格为7300美元。初尝市场快速成长甜头后，司库奇尤单抗价格更是一降再降，至2023年时单支仅需870元。除了医保准入，诺华更是通过大力推广提高产品的渗透性——不仅在一线城市推广，更在往下沉市场进行层层覆盖。有数据显示，司库奇尤单抗是近5年获批上市新药中，进入北京三级医院最多的药物。而往下，司库奇尤单抗甚至渗透到了西部偏远的城镇，比如人口规模只有70万的四川叙永县。药物可及之后，司库奇尤单抗市场空间迅速被打开，并显现出持续放量的爆发效应，成为中国卖得最好的自免新药。有数据显示，2023年该产品中国销售额直指70亿元。在目睹了诺华的成绩后，不少MNC开始特别重视将自己的自免新药带进中国。亟需新产品的赛诺菲也在度普利尤单抗完美复刻了这一曲线，每一步节奏都踩得精准。度普利尤单抗从递交申请到获批上市，仅耗时6个月；从获批到商业化上市只隔了25天；并且积极降价，以最快的速度抓住了“当年获批、当年进医保”的时间窗口。叠加密集的市场推广，进入医保后第三年的2023年，度普利尤单抗在中国的年销售额达到了30亿元。无论是司库奇尤单抗（IL-17A）还是度普利尤单抗（IL-4R），在成为进口药“神话”的同时不仅激荡着跨国药企在中国区积极布局自免的决心，更是从底层逻辑掀起了中国自免市场的千层巨浪——“很多研发和投资的出发，都是见此光景”。如今自免领域最火热的靶点趋向于IL-4R、IL-17便是最好的证明。回过头看，伴随着司库奇尤单抗、度普利尤单抗双双进入医保，2021年成为中国自免创新药市场启动的元年。MNC由此掀起新一轮竞赛，国内无论是传统药企，还是创新药企，都或多或少地加入战局中，中国自免市场向千帆竞发的2.0阶段迈进。03占位期：自免第一股来了！但我们不能忽略，中国自免市场其实才刚刚释放潜力。尽管有亮眼表现，但至今患者渗透率仍然很低。一方面，自免新药仅有几个进口药支撑，医保报销前的年治疗费用仍普遍需3万-6万元，受价格可负担性影响，药物渗透率不足15%。另一方面，自免市场竞争格局尚未定型，众多参与者仍以肿瘤药研发为主，专注自免的明星药企虚位以待。这给足了本土药企施展拳脚的空间。在2.0阶段，本土药企有几大主线任务：一是紧跟重磅进口自免新药进一步激活中国市场，提高渗透率；二是在此过程中建立自己硬核的自免新药研发护城河；三是积累在自免疾病领域的市场资源及经验。目前来看，2015年出发的荃信，已凭借先发优势占据了自免第一股的生态位。根据招股书，荃信生物创造了若干研发的稀缺性：一是从获批IND的药物数量来看，荃信生物是国内自免及过敏领域管线布局最全面，并且整体开发进度最领先的公司之一。其中，核心产品QX005N已有7个适应证获批IND（新药临床试验），是国内获得IND默示许可最多的IL-4Rα抗体药物。另外，公司有多款药物进入三期或即将进入三期临床。二是从靶点布局来看，荃信生物是国内唯一一家在白介素靶点上进行全覆盖的Biotech，包括IL-4R、IL-17、IL-23、IL-33、IL-31R等，打造专注于自免疾病谱的产品集群，且相互之间形成协同效应，对自免病患进行全生命周期管理。数据来源：荃信生物招股说明书QX001S为荃信生物预期的首个商业化药物，靶向IL-12/IL -23，也是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药。QX005N是国内取得IND默示许可最多的IL-4Rα抗体药物，包括AD（特应性皮炎）、PN（结节性痒疹）、CRSwNP（慢性鼻窦炎伴鼻息肉型）、CSU（慢性自发性荨麻疹）及哮喘，其中AD和PN适应证将于近期在国内开展临床三期试验，后者还于近期被CDE纳入突破性疗法品种。QX002N是一款IL-17A单抗，治疗AS（强直性脊柱炎）的III期临床研究于2023年9月启动入组，国内目前暂无同适应证的国产IL-17A抗体获批上市。此外，荃信还布局了靶向IL-33、IL-31R两个抗体新药分别治疗COPD（慢阻肺），以及瘙痒症。白介素家族是自免领域的新旗手。继TNF-α抑制剂席卷自免后，再次打破了既往自免药物的疗效天花板强势崛起，引领自免新一轮药物迭代浪潮。包括IL-4、IL-17、IL-23、IL-6在内，每个靶点的代表产品都是全球范围内的超级重磅产品。2023年全球自免巨头TOP3的MNC，每一家核心产品都有白介素靶点的身影。在白介素靶点上的全覆盖，将荃信在自免领域的雄心展露无遗。实际上，基于免疫系统相关通路之间的相互影响的特点，一款免疫药品往往可以拥有多个适应证，诞生重磅产品；另一方面，自免药物间还有产品迭代的机会。过去十年，艾伯维就完成了从阿达木单抗到瑞莎珠单抗和乌帕替尼的产品迭代，坐稳了自免一哥的位置。“做深、做透、做差异化”是荃信展现出来的另一特质。不管从整体管线还是从具体产品来看，都无不诠释荃信生物的这些核心理念。在疾病领域上，选择全面覆盖皮肤关键疾病谱；在大单品的开发上，选择独特适应证带来的差异化。比如国内众多药企布局的IL-4R抗体，荃信生物的QX005N率先选择在中重度结节性痒疹（PN）患者中开展临床，也是国内唯一一家，而国内尚无PN国产“特效”药，有着强烈未被满足的临床需求。今年1月31日，CDE官网公示，QX005N被纳入突破性治疗（BTD）品种，用于治疗成人中重度结节性痒疹PN。这是对荃信创新开发、临床规划、临床执行最有力的证明，并且有助于他在同类产品竞争中快速突出重围。总体来看，荃信整个管线体现了一种在专科领域“做深做透”的思路，为自免领域患者的全生命周期管理奠定了良好的产品基础。而这些都得益于多年的厚积薄发。04跨越新阶段，如何驶向更深的海？在千亿自免赛道爆发前夕，特别是在资本寒冬、医疗反腐叠加的背景下，自免玩家们该如何把握机遇，驶向更深远的海？经由2.0阶段走向更深处时，尤其考验玩家的临床开发能力和资源要素的整合能力。由于自免疾病需要长期治疗，和晚期肿瘤只追求总生存期的目标不一样，自免类药物既要追求疗效，又要特别注重安全性，并且这种对安全性的要求和肿瘤不在一个量级。这对自免玩家提出了更高的要求，安全成为第一关。实际上无论是全球还是国内，跨国药企还是Biotech，都曾因此碰壁。在全球影响广泛的JAK抑制剂黑框警告事件，“伤”了多少药企。在国内多家Biotech也曾因剂量和安全性问题的平衡拖慢了进度。祸兮福所倚，这种特性决定了自免类药物，不容易像肿瘤一样发生“揠苗助长”式的审批。对于荃信这类长期深耕自免的Biotech反而是种技术壁垒保护，因为他们在长期的数据、人才和经验积累中建立了隐形的护城河。摆在荃信面前的第二道关卡是，在资本寒冬下，如何做好即将到来的首个商业化产品的资源配置？显然，一向“花钱有方”的荃信有自己的计划。早在三年多前，荃信生物就与华东医药就QX001S乌司奴单抗生物类似药在中国大陆的开发和商业化权益达成合作，获得了5000万元的首付款和里程碑付款，并且未来将通过分成获得该产品国内税前利润的一半。如果了解自免药物市场价格敏感、散发而下沉的商业化特性，便更能理解这一决策的正确性。实际上，在中国要想做好一款自免产品的商业化，有三个先决条件：更具可及性的价格、解决市场准入即入院难题，以及低成本地渗透下沉市场。第一个先决条件，荃信通过多年前未雨绸缪，对自主生产进行布局，从生产端进行成本控制，成就荃信作为Biotech的独家竞争力。据了解，荃信的控股生产基地赛孚士已成功完成多批次2000L商业化规模原液及相应制剂生产。第二个先决条件，合作方华东医药广泛的销售网络覆盖国内超过3000家三甲医院和超15500家二级及以下医院，整体目标医院覆盖率超过90%，可以确保产品上市后快速进入目标医院进行处方销售。第三个先决条件，荃信选择了更具性价比的商业化合作模式。实际上，Biotech单独商业化因为能力和市场投入不足往往会造成产品导入期市场渗透率偏低，错过新产品在最佳时期快速放量，商业化失败的例子不在少数。更重要的是，跟华东战略合作显然是笔划算的双赢合作，诠释了新阶段的商业逻辑“好的产品需要配置好的资源来做大做强”。从商业化战略层面考虑，QX001S与华东医药在皮肤科的产品布局相辅相成，并将成为华东皮科战略的核心拼图。过去几年，华东通过自研和引进的方式已经积累了数款皮肤科外用药，可以覆盖不同疾病严重程度的银屑病、特应性皮炎等患者。与此同时，荃信有望凭借QX001S的商业化成果，加速进入自我造血的良性循环；并且从与华东的合作中，荃信可以积累商业化的经验和皮肤科的资源。市场观点认为，2025年中国自免市场将进入国产自免新药的航海大时代，而荃信生物有望以专注的战略定位，全面的创新能力，务实高效的运营模式，成长为大时代里的领航员。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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新药从研发到上市是一个漫长且复杂的过程，需要跨越多个阶段，并且需要克服科学、法规、道德和商业等多个方面的挑战。因此，为了应对新药研发和上市过程中的复杂性和挑战，越来越多的药企选择外包服务来获得专业的支持。于是，随着医药制造产业链分工的逐步深化，在药物筛选研发、临床试验、原料药及制剂委托生产加工和销售等各个环节先后出现了一批成熟的外包服务公司，它们专注于提供针对药物研发和上市的专业化服务。CXO的分类及定义医药合同外包服务即CXO（Contracted Executive Officer）是一种针对医药行业的专业外包服务模式。它提供高级管理层级别的专业人才，为药企提供全面的管理支持和战略指导，以推动企业的发展和增长。CXO服务可以涵盖多个领域，包括战略规划、运营管理、市场推广、财务管理等。通过合同外包的方式，药企可以灵活地聘请经验丰富的高级管理人员，根据具体需求和时间周期进行合作。医药外包服务在加速研发、降低成本、获取专业知识、扩大资源和拓展市场等方面发挥着重要作用。它为药企提供了更高效、灵活和经济的解决方案，帮助他们在竞争激烈的医药产业中取得竞争优势。从产业链上划分，CXO主要可被分为CRO、CMO、CDMO、CSO四大类。CRO（Contract Research Organization，合同研发机构）俗称医药研发外包，CRO是专门提供新药研究和开发服务的机构。它们与医药公司合作，承担临床试验、数据管理、统计分析、监管事务等任务。CRO在药物研发过程中扮演着重要的角色，帮助加速研发进程、提供专业的技术支持和满足监管要求。CRO还可被分为临床前CRO和临床CRO。注：资料来源于 William Blair & Company，Pharma Projects、南方所及公开信息CMO（Contract Manufacture Organization，合同制造机构）俗称医药生产外包，CMO是根据合同约定为其他公司提供药物生产制造服务的公司，根据客户的规格、质量标准和监管要求负责制造产品，如：工艺开发、配方设计、原料控制、制造生产、包装等服务。CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同开发与制造机构）相比CMO，是提供更为全面的药物开发和制造服务的机构。CDMO在传统的CMO生产服务的基础上，增加了对生产工艺的优化与创新。CDMO企业通常与客户在新药临床阶段的早期展开紧密合作，为客户提供制药工艺的开发、设计和优化服务，并在此基础上提供定制生产服务，从公斤级到吨级。CDMO企业凭借自身技术优势和生产能力，承担了制药企业的工艺开发和生产职能，使制药企业能够更专注于药物研发。CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织）是专门提供外包销售和营销服务的公司。他们以合同形式工作，负责代表客户推动销售和推广产品或服务。CSO通常专注于销售团队的部署、市场准入和实施销售策略，以实现收入目标。简而言之，CRO主要提供研究和开发服务，CMO负责医学战略和临床开发，而CDMO则提供从开发到制造的全面支持，另外还有CSO专注于外包销售和营销服务。它们在医药和生物技术领域中各自扮演着不同的角色，共同推动药物研发和生产的进程。CXO代表企业药明康德（CRO/CMO/CDMO）：2000年12月成立，是一家全球领先的药物研发和CDMO。作为CDMO服务提供商，药明康德为制药、生物技术和医疗器械公司提供广泛的服务，涵盖药物研发的各个阶段，其CDMO服务包括但不限于：药物研发和医疗器械测试、临床试验服务、制造服务、分析和测试服务、注册支持等。凯莱英（CDMO）：是一家全球领先的CDMO公司，为全球新药提供高质量的研发、生产一站式服务。以加速新药上市，延长生命的质量为己任，依托持续技术创新，为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务，加快新药开发及应用。深耕CDMO领域二十余年，持续推动技术创新，在连续化学，生物催化等领域处于世界领先地位。康龙化成（CRO/CMO）：成立于2004年，是国际领先的生命科学研发服务企业。康龙化成在发现、开发及制造小分子药物、细胞疗法及基因疗法的过程中提供研究及制造服务组合，以及提供医疗工具及临床研究测试服务的公司，为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造了一个贯穿药物发现，临床前及临床开发全流程的研发生产服务体系。昭衍新药（CRO）：1995年8月成立，是一家为国内外制药企业提供临床前试验服务的CRO公司，是国内最早从事新药药理毒理学评价的民营企业，主要从事临床CRO业务，包括法规注册、医学撰写、临床运营、中心管理、质量控制、数据管理/统计、药物警戒等。药石科技（CDMO）：南京药石科技成立于2008年成立，是全球医药研发和制造领域一站式创新产品和服务供应商。除公司自己的药物研发生产外，为进一步拓展业务范围和规模，打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台，为新药研发企业提供药物工艺研究、开发和生产服务，为客户临床前和临床研究快速供应高质量的样品，为药品上市前验证和上市后销售提供大规模的商业化生产服务。美迪西（CRO）：2004年成立，是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。泰格医药（CRO）:是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的CRO，是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。其业务范围涵盖了临床前开发、临床开发及一体化平台与服务。博济医药（CRO/CDMO）：创建于2002年，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务的新型高新技术企业。博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。药明生物（CRO/CDMO）：药明生物是一家全球合同研究、开发和生产服务公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。上海睿智（CRO/CMO）：上海睿智成立于2002年，是一家世界领先的科研外包服务机构(CRO+CDMO业务)，公司业务涵盖了抗体早期研发、化药早期研发、药理药效、药代药动及早期毒理、生物药工艺开发与生产、临床样品生产等新药研发各环节，为客户提供整合一体化的新药研发外包服务。迈百瑞生物（CDMO）：成立于2013年，拥有CHO细胞大规模培养与ADC技术平台，丰富的CMC管理与注册申报经验，可为客户提供单抗、双抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的CDMO服务，可覆盖从早期研发、细胞株开发、生产工艺开发、分析方法开发、质量研究、临床样品生产、国内外IND/BLA申报到大规模商业化生产的全链条环节。安腾瑞霖（CDMO）：成立于2022年，是复宏汉霖旗下全资子公司，是一家快速发展中的CDMO（合同研发生产组织）公司，致力于一体化生物制药开发生产。公司服务范围涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务，其中包括单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、ADC（抗体药物偶联物）等的开发和生产。白帆生物（CMO/CDMO）：白帆生物成立于2016年,是一家专注于抗体药物CDMO/CMO服务的高新技术企业，致力于提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA以及商业化生产的一站式服务。鼎康生物（CDMO）：鼎康生物是一家领先的合同开发和生产服务（CDMO）公司。公司以创新的研发和制造能力，赋能生物制品从细胞系开发到商业化生产的全过程。鼎康生物可提供一站式的综合解决方案，支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产。夏尔巴生物（CDMO）：成立于2022年，是信达生物旗下全资子公司，专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产。夏尔巴生物能提供产品开发→生产运营→质量体系→注册申报全流程一站式解决方案，公司已助力完成了40多个项目的注册申报以及8个产品的国内外上市。九洲药业（CDMO）：成立于1998年，是全球领先的创新药CDMO企业，为全球药企提供创新药临床前CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至商业化上市的一站式的药物研发、生产解决方案和专业服务，涵盖从新药临床前药学研究、临床及各阶段原料药、制剂、多肽偶联药物的工艺研发和生产，至商业化生产的一站式服务。普洛药业（CDMO）：创立于1989年，经过30多年的发展，公司具备了良好的医药研发、制造能力，形成了原料药、CDMO、制剂三大主营业务。CDMO业务为普洛药业三大核心业务之一，致力于为全球制药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发生产服务。皓元医药（CRO/CDMO）：成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CRO&CDMO服务，致力于在药物分子砌块、工具化合物、中间体、原料药和制剂的研究、开发和生产领域，打造药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台。海普瑞药业（CDMO）：1998年成立于深圳，海普瑞通过旗下两家全资子公司：赛湾生物和 SPL 的 CDMO 平台共同来经营快速增长的 CDMO 业务，以把握全球生物制药行业的增长机会，并支持公司创新管线品种药物的临床研发。赛孚士生物（CDMO）：成立于2018年8月，致力于提供符合NMPA、FDA及EMA等标准的委托研发生产服务（CDMO服务），承担抗体药等重点创新品种的产业化职能。赛孚士能提供分子设计与评价、工艺开发、GMP生产、药物分析、注册申报、质量检测的全流程服务，现已多家抗体药领域高新技术企业达成联盟合作关系，同时积极拓展海外委托生产业务。朗华制药（CDMO）：是集研发、生产、贸易一体化运作的综合性制药企业。朗华致力于为全球合作伙伴提供小分子药物从原料药（APIs）到制剂，从临床前到商业化供应，覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的CDMO一站式解决方案。东曜药业（CDMO）：成立于2010，公司立足于稀缺的、经过验证的集抗体和抗体偶联药物（ADC）于一体的研发与产业化平台，拥有先进的偶联核心技术和ADC分析技术优势，以及高标准的质量管理体系和满足GMP标准的商业化能力，能提供一站式CDMO服务。乐威医药（CRO/CDMO）：创建于2003年，是技术驱动型创新医药研发与生产服务（CDMO）企业。主要服务涵盖小分子创新药从实验室到商业化的药学服务全过程（CMC），包括：原料药、注册起始物料及医药中间体从临床前到上市的工艺研究、中试生产和商业化生产服务，以及开发过程中的报批服务。成都先导（CRO）：成都先导围绕领先的DNA编码化合物库技术和基于片段的药物发现技术，为客户提供全面的药物研发服务（靶点验证、苗头化合物发现、先导化合物发现与优化、临床前研究、临床申报和临床开发等）。行诚生物（CDMO）：行诚生物（CoJourney）是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体的一站式基因治疗CDMO。公司提供质粒、病毒载体和mRNA的制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。汉康医药（CRO/CDMO）：成立于1999年，是国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业。集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。在CRO业务领域，汉康能提供优质的仿制药研发、创新药研发、一致性评价、临床研究、非临床药理毒理研究、注册申报、MAH合作、包材相容性等多项业务合作，有较强的技术支撑能力。康日百奥（CDMO）：康日百奥是一家专业的生物药CDMO服务提供商，提供从DNA到IND、BLA的一站式服务。其服务范围包括包括细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、工艺表征、工艺验证以及原液和成品的cGMP生产。智享生物（CDMO）：创办于2018年4月，聚焦于大分子生物制药工艺开发和大规模商业化生产CDMO领域，前沿工艺开发技术平台成果迭出，是少数具有核心技术、规模量产、商业化闭环综合能力的CDMO企业。智享生物拥有CDMO七大技术平台，涵盖GMP生产平台、ADC平台、多项培养平台、自主细胞构建平台、成药性分析平台、病毒安全性检测平台、制剂开发平台。公司在苏州相城高新区、工业园区和常熟高新区分别设有生产基地，目前全部基地已启动柔性生产线扩建工程，2023年规划总产能将达22万升，拥有全球领先的产能和成本优势。.......如有遗漏，请私信小编，加微信号：swzpq510今年是COVID-19大流行趋于稳定后的第一年，人民生活逐渐走向正轨，经济也在缓慢但有力的复苏之中，而各抗体企业也依然在不断奋进、不断突破、不断超越，使抗体领域蓬勃发展，硕果累累。为促进抗体行业的交流与创新，2023年10月14-15日第六届金秋十月抗体产业发展大会如约而至。会议旨在为研究人员提供一个互动交流的平台，有助于推动抗体产业的进一步发展。会议内容时间：2023年10月14-15日地点：苏州（酒店定向通知）规模：600-800人主办单位：生物制品圈、抗体圈指导单位：康维讯生物、夏尔巴生物会议费用：免费FREE!（仅收取50元报名定金，含参会学习、茶歇、会议手册，定金概不退还），9月15日报名定金提高到100元，先到先得，报完即止，超过9月20日预登记将收取会议费！报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，承担一定工作，请慎重考虑，免交定金）！组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。日程安排更多嘉宾仍在邀请中。。。。。。第一届精彩回顾第二届精彩回顾第三届精彩回顾第四届精彩回顾第五届精彩回顾识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。