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吉利德
不相信眼泪
2024-06-30
·
交易
·
同写意
临床3期
疫苗
同写意20周年大会:中国医药创新未来之路!“意”同创新,穿越周期,赢取未来。7月中旬,苏州金鸡湖畔,让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”! “一年仅需2针、100%预防
感染
”,
吉利德
的长效疗法在抗
HIV
领域炸开了锅。 6月20日,
吉利德
宣布:关键Ⅲ期PURPOSE 1临床试验中期分析顶线结果显示,每年给药两次的
Lenacapavir(来那卡帕韦)
在用于预防
女性感染
HIV方面显示出100%有效性。 这是抗
HIV
领域首个里程碑式预防疗法结果,
Lenacapavir
或将成为颠覆性新药,全球峰值销售额或将达到30-40亿美元。在消息公布后的两个交易日,
吉利德
股价累计大涨近12%,总市值达到近900亿美元。 虽然不久前,
吉利德
在2024 EHA会议上公布
CD47
单抗Magrolimab的III期研究失利,导致49亿美元打水漂,被关上了一扇门,但随着
Lenacapavir
的Ⅲ期试验取得积极结果,命运之神又给
吉利德
打开了另一扇窗。 另一边,“第二增长曲线”
肿瘤
板块正在发力,
吉利德
能否成功逆袭? 1 潜在颠覆性新药 随着
吉利德
公布
Lenacapavir
的关键Ⅲ期PURPOSE 1临床试验取得积极结果,市场出现了各种各样的“五星好评”。 有人认为,这是抗
HIV
领域首个里程碑式预防疗法结果,也有人认为
Lenacapavir
一年仅需两针的注射频率已经接近疫苗,甚至还有人给出更高的评价:
Lenacapavir
将是“艾滋病终结者”。 PURPOSE 1试验的研究对象,来自南非25个地方和乌干达3个地方的5300多名16-25岁女性和青春期女孩。这些参与者被分成三组,分别接受
Lenacapavir
(每年2次皮下注射)、
Truvada
(每日口服)和
Descovy
(每日口服)的治疗。 其中,
Lenacapavir
是一种“first-in-class”长效HIV衣壳抑制剂;
Truvada
(
舒发泰
,
恩曲他滨
/替诺福韦恩)是
吉利德
研发的第一代暴露前预防(PrEP)药物,于2004年获
FDA
批准用于治疗
艾滋病病毒感染
者;
Descovy
(
达可挥
,
恩曲他滨
/
丙酚替诺福韦
)是第二代PrEP药物,为
Truvada
的升级版,剂量更低,于2016年获
FDA
批准用于艾滋病的治疗。 这两款PrEP药物都是
吉利德
艾滋病板块的“重磅炸弹”。其中,
Truvada
早在2016年销售额就突破了10亿美元;2023年
Descovy
销售额达到18.95亿美元。 PURPOSE 1试验,正是头对头评估
Lenacapavir
对照
Descovy
或
Truvada
用于PrEP的安全性和有效性。 据临床结果显示,在
Lenacapavir
组的2134名女性中,
HIV感染
病例为0;相较之下,
Truvada
组的1068名女性中有16例事件,
Descovy
组的2136名女性中有39例事件。
Lenacapavir
不仅优于主要比较对象
HIV
背景发病率(bHIV)和
Truvada
(次要对照组),同时达到主要终点和次要终点,而且总体耐受性良好,未发现显著的或新的安全性问题。
吉利德科学
首席医疗官Merdad Parsey表示:“一年两次的
Lenacapavir
治疗具有零
感染
率和100%的疗效,已证明其作为预防
HIV感染
的重要新工具的潜力。” 尽管
Lenacapavir
在本质意义上属于长效药,但由于其注射频率已接近一些疫苗,而且显示出100%的有效性,效果远高于任何HIV试验性疫苗,也难怪市场会认为
吉利德
研发出的是“疫苗”。 当然,将其称作“疫苗”仅仅是一种形象的比方。但这种比喻所蕴含的深层含义,正是指向了抗
HIV
领域的一次深刻变革。 毕竟,这是人类抗“艾”历史上披露的首个零
感染
的
HIV
预防Ⅲ期临床试验,而且
Lenacapavir
一年仅需打2针,极具依从性优势,是里程碑式的新突破。 2
HIV
药物领域“皆大欢喜”? “路漫漫其修远兮,吾将上下而求索。”自1981年报告第一例艾滋病至今,人类与艾滋病的斗争已经持续43年。 而在这43年的抗“艾”历史中,全球药企有过迷茫、有过无助、有过失败,也有迎来成功的曙光。 要知道,截至目前为止,全球仍未研发出可以预防
HIV感染
的疫苗,而且无论何种疫苗技术路线均以失败告终,几千亿的研发费用付诸东流。 相较之下,抗
HIV
药物的研发虽也有坎坷,但近年来也屡屡突破。其中,口服
艾滋
药正逐渐从过去的每日口服一次转变为每周一次。 今年4月,
吉利德
和
默沙东
宣布了长效HIV口服组合疗法
islatravir
和
lenacapavir
的Ⅱ期临床试验最新结果:在24周时,该组合疗法保持了高比率(94.2%)HIV患者的病毒抑制(HIV-1 RNA <50拷贝/毫升),具备成为全球首个每周1次的口服艾滋药的潜力。 在注射剂型方面,
葛兰素史克(GSK)
的
Cabenuva
是全球首个
艾滋
长效注射疗法,可以做到每月一次或者每两个月一次治疗,于2020年首次获批上市。 凭借突破性的优势,2022年、2023年
Cabenuva
销售额分别达到3.4亿英镑、7.08亿英镑(约8.94亿美元),同比增长均超过100%。而且,由于药物销售的强劲表现,
GSK
将2026年的
HIV
销售预测从64亿英镑上调至70亿英镑。
Cabenuva
的强劲销售表现,从侧面证明了长效
HIV
疗法具有巨大的商业价值。 相较之下,
吉利德
的
Lenacapavir
不仅比
Cabenuva
更具依从性优势,而且开展的PURPOSE项目包括世界各地的五项
艾滋
病毒预防试验,是迄今为止开展的最全面、最多样化的
艾滋
病毒预防试验项目。 前文提到的PURPOSE 1试验只是第一批数据,后续
吉利德
将于今年底或2025年初公布另一项关键试验PURPOSE 2的结果。这项试验在阿根廷、巴西和美国等多个国家开展,主要评估
Lenacapavir
用于具有不同性别取向的男女个体预防
HIV感染
的效果。 如果PURPOSE 2试验结果积极,
吉利德
将结合这两项关键试验的数据向
FDA
提交上市申请。不出意外的话,
Lenacapavir
或将在2025年底获批上市。 鉴于亮眼的临床疗效和依从性优势,市场对
Lenacapavir
充满了期待。海外分析师认为,
Lenacapavir
的全球峰值销售额将达到30亿至40亿美元。 这样的乐观预测,还源于
HIV
药物市场的广阔空间,特别是
吉利德
在抗病毒药物领域的强劲实力。 2023年,
吉利德
实现总营收271.16亿美元,同比小幅下滑,但
Biktarvy
、
Descovy
、
Genvoya(捷扶康)
等近10款艾滋病产品组合,合计贡献收入187.15亿美元,同比增长6%,占总营收比重约七成。 更何况,
吉利德
在全球艾滋病药物市场中占据了半壁江山。如果
Lenacapavir
能顺利上市,无疑将有助于提振公司的业绩。 3 抗
肿瘤
板块亟待爆发 与艾滋病药物领域的“皆大欢喜”相比,
吉利德
过去5年在
肿瘤
领域砸下的超250亿美元豪赌,却收效甚微。 例如,2020年
吉利德
豪掷210亿美元收购
Immunomedics
拿下的全球首款
Trop2 ADC药物Trodelvy
Trop2
ADC药物Trodelvy,尚未实现大爆发;而
CD47
单抗Magrolimab在
血液肿瘤
研究中的接连失利,让
吉利德
“元气受损”。 然而,
吉利德
不相信眼泪,不会放过
肿瘤
领域这块巨大的市场蛋糕。 目前,
Trodelvy(戈沙妥珠单抗)
已在全球获批3项适应症,2022年、2023年实现销售额分别为6.8亿美元、10.6亿美元,同比增长79%、56%,成绩可圈可点。 此外,
Trodelvy
还在拓展新适应症,开展了超过30项临床试验,涵盖
肺癌
、
头颈癌
等多个癌种,其中正在开展6项
Trodelvy
联用K药的临床试验,涉及
乳腺癌
、
非小细胞肺癌
等多个适应症。 除ADC药物外,
吉利德
还在加速布局其他
肿瘤
药物。 2022年底,
吉利德
通过旗下公司
Kite
收购了专注下一代CAR-T疗法的
Tmunity
,又在去年5月以近10亿美元收购
XinThera
公司,拿下后者肿瘤学
PARP1
小分子抑制剂和
炎症
&免疫学
MK2
小分子抑制剂的早期管线资产。 今年1月,
吉利德
向
Arcus
追加3.2亿美元投资,将持股比例提高至33%,重新确定了
TIGIT
单抗domvanalimab联合开发项目的优先级,重点推进III期临床研究
STAR
-121(
肺癌
)和
STAR
-221(
胃肠癌
)。 早在2020年5月,
吉利德
就与
Arcus
达成为期10年的
肿瘤
领域战略合作,共同开发和商业化后者的创新
PD-1
抑制剂和
TIGIT
抑制剂等研发管线,潜在交易总额达20亿美元。去年5月,双方扩大合作关系,将
肿瘤
领域的合作扩展到
炎症性疾病
领域。 除此以外,
吉利德
还在2024年3月斥资超15亿美元与
Merus
达成合作,共同开发靶向新型肿瘤相关抗原(TAA)的三特异性抗体。 可见,
吉利德
正通过多元化的药物研发和战略合作,持续深化
肿瘤
治疗布局,以追求更大的市场回报。 — 结语 — 也许是命运之神还未走远,
CD47单抗
CD47
单抗的失利虽给
吉利德
关上了一扇门,但长效
HIV
疗法又打开了另一扇窗。 另外,正在发力的抗
肿瘤
板块,或将成为未来贡献业绩的“第二增长曲线”。这也让
吉利德
的逆袭,增添了不少成功的筹码。 参考资料: 1.
吉利德科学
的财报、公告、官微 2.《一年两针,100%有效!抗“艾”40年,人类终迎“拐点”》,21新健康,2024-06-21 3.《3.2亿美元!
吉利德
向
Arcus
追加投资,合作TIGIT联合疗法》,医药魔方Pro,2024-01-31 4.平安证券、浙商证券研报 更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
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机构
Gilead Sciences, Inc.
US Food & Drug Administration
默沙东研发(中国)有限公司
[+8]
适应症
感染
HIV感染
癌症
[+9]
靶点
CD47
Trop-2
PARP1
[+4]
药物
来那帕韦
恩曲他滨替诺福韦
恩曲他滨/富马酸磷丙替诺福韦
[+8]
标准版
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16800
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