仙琚制药：醋酸泼尼松片一致性评价受理&戊酸雌二醇片生产药品注册受理

2021-02-23

一致性评价合作

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注：本文不构成任何投资意见和建议

近日，仙琚制药接连发布两则公告：1.国家药品监督管理局下发醋酸泼尼松片一致性评价受理通知书；2.国家药品监督管理局下发戊酸雌二醇片境内生产药品注册受理通知书。

醋酸泼尼松片用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病常用且安全有效的药物。目前近20家企业在售，包括：仙琚制药、新华制药、天津天药、华中药业、海王福药、重庆科瑞、辰欣药业等，仙琚制药、辰欣药业、新华制药、天津天药均提交一致性评价申请，其中天津天药为首家通过一致性评价企业。

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来源: 药融圈

醋酸泼尼松片审评时间轴

戊酸雌二醇片最早由德国先灵公司研究开发，商品名：补佳乐，用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。于1997年在中国获得进口注册许可，规格1mg。此次仙琚制药申报的戊酸雌二醇片(1mg)规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类进行申报。早前2020年09月BE试验首次公示。目前，此产品市场销售额约5亿元，国内仅拜耳进口一家销售。

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来源: 药融圈

戊酸雌二醇片审评时间轴

浙江仙琚制药股份有限公司（股票代码：002332）国内甾体药物专业生产厂家，是国家计划生育药物定点生产厂家。主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。主要生产皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）和麻醉与肌松类药物等三大类。共有近200个品种，拥有300吨原料药、100亿片片剂、5亿粒胶囊、5亿支水针、2000万支冻干粉针剂、3500万支乳膏剂、6000万袋颗粒剂的生产能力。公司全部产品均已通过国家GMP认证。维库溴铵、醋酸泼尼松、泼尼松龙、醋酸甲羟孕酮等13个产品获得美国FDA认证通过；醋酸环丙孕酮、泼尼松龙、炔诺酮等9个产品获得了欧盟CEP证书；泼尼松龙、二丙酸倍他米松、戊酸倍他米松通过了韩国KFDA认证；小容量注射剂生产线及综合固体制剂生产线（一）均通过哥伦比亚INVIMA认证。

这两个产品的的受理标志着仙琚制药进一步完善产品布局，将增加其市场竞争力。

参考资料：

1.仙琚制药公告

2.药融云数据 www.pharnexcloud.com

3.仙琚制药官网

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