生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
日本TOP药企 :
住友制药
的成功之道,与转折破局中
2024-04-01
·
交易
·
药融圈
并购
专利到期
细胞疗法
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。不断开拓新产品,体系内研发与外延合作并购,加深护城河,才是创新药企长久之道。从药融云数据库获悉,
日本住友制药
的支柱产品抗
精神分裂症
药品
Latuda
的在美独家销售权终止(美国化合物专利2024年2月到期),而这势必会造成公司销售额大幅下滑。早在2019年底,
住友制药
就与英国Roivant Science制药公司达成协议,向
Roivant
总公司出资30亿美元,获得
Roivant
一定比例的股份以及收购旗下几家子公司的选择权。此次合作
住友制药
不仅可以获得
子宫肌瘤
治疗药
Relugolix
,以及泌尿系统疾病治疗药Bevegron的全球销售权,还从
Roivant
公司获得其在制药及健康管理相关领域的平台和技术支持。2020年底,FDA批准
Relugolix
用于治疗
前列腺癌
(商品名
Orgovyx
),2022年度该产品销售额达到1.82亿美元,成为公司在北美的主要畅销药物之一,而这一未雨绸缪的做法无疑缓解了公司的“专利到期焦虑”。
住友制药
是有400年商业历史的
住友集团
的一员,在2005年由大日本制药株式会社和
日本住友制药株式会社
合并,主要通过医疗药品、再生医学/细胞疗法和非医疗解决方案来为人类生活做出贡献,重点关注精神病学和神经病学、肿瘤学领域。而合并的两个公司历史可追溯到一百多年前。1897年,21位制药行业的杰出领导者在大阪道商町创立了
Osaka Pharmaceuticals
,第二年在大阪惠边市设立制药工厂,收购了东京的公私合营公司大日本制药株式会社,并将公司名称变更为大日本制药株式会社。
日本住友制药株式会社
成立于1984年,由
住友化学株式会社
(成立于1913年)制药业务的研究、开发和制造部门以及
住友化学株式会社
药品的独家经销商稻畑产业株式会社的药品销售部门组成。
住友制药
自合并后就接连收购了美国的
Sepracor
、
Boston Biomedical
、
Elevation Pharmaceuticals
和
Tolero Pharmaceuticals
等公司,并在海外成立子公司。20世纪90年代,公司逐步在中国开展事业,2005年底,
住友制药(苏州)有限公司
在苏州成立,中国也成为
住友集团
在除日本和北美外的全球第三大重要市场。此前
住友制药
在中国有近800名员工,2021年的销售额约20亿人民币。PART1主要产品
住友制药
的优先研究领域是精神病学、神经病学和肿瘤学,同时,还致力于通过再生医学/细胞疗法和非医疗解决方案为改善医疗保健和人类生活作出贡献。以下是公司各领域的主要上市产品: 分地区来看,在日本,除了精神病学和神经病学领域,还重点关注
糖尿病
和罕见疾病领域,上年度畅销产品有
TRERIEF
(
zonisamide
,
唑尼沙胺
)、
LATUDA
(
lurasidone
,
鲁拉西酮
)和TWYMEEG(imeglimin);北美地区的畅销产品有
ORGOVYX(relugolix)
、
MYFEMBREE
(
relugolix
+
雌二醇
+
norethindrone acetate
)和
GEMTESA
(
vibegron)
;在中国地区专注于
传染病
,以及精神病学和神经病学领域,主要畅销产品有
MEROPEN
(
美罗培南
)。图:各地区畅销药物PART2研发管线(图片信息截至2023年10月31日)1、精神病和神经病学(1)小分子
Ulotaront(SEP-363856)
是一种 TAAR1(痕量胺相关受体1)激动剂,具有5-羟色胺(血清素)5-HT1A激动剂活性,不与多巴胺D2或5-羟色胺5-HT2A受体结合。前
Sunovion
公司(2009年收购的美国制药商,现为
住友制药
子公司)与
Psychogenics
公司合作,利用其体内表型分析平台SmartCube和相关AI算法发现。目前针对
精神分裂症
的研究在美国进行到临床试验3期,在日本和中国进行到临床试验2/3期;在美国针对aMDD(
辅助性重性抑郁障碍
)的研究处于临床试验2/3期;在美国和日本针对
GAD
(
广泛性焦虑障碍
)的研究进行到临床试验2/3期;在美国针对
帕金森病
精神病的研究进行到临床试验2期。
Ulotaront
于2019年5月被FDA授予治疗
精神分裂症
的突破性疗法称号,是第一个也是唯一一个进入
精神分裂症
患者临床试验3期研究的
TAAR1
激动剂,也是第一个进入
GAD
的临床试验2/3期研究的
TAAR1
激动剂,并作为
MDD
的辅助治疗。2023年7月,
住友制药
与
大冢制药
宣布了临床试验3期的DIAMOND 1和DIAMOND 2研究的顶线结果,在患有
精神分裂症
的剂型
精神病
成人患者中,每日一次给药未达到其主要终点,在两项研究中,都观察到了较大的安慰剂效应,这可能掩盖了该分子的治疗效果,总体来说该药物是安全的,耐受性良好。药融云数据库:药物基本信息
EPI-589
有望通过消除线粒体功能降低过度产生的氧化应激而显示出功效,它有望被开发用于由氧化还原应激引起的神经退行性适应症。在美国地区针对
帕金森病
的研究进行到临床试验2期;针对
肌萎缩侧索硬化症(ALS)
的研究在美国和日本均进行到临床试验2期(在日本的研究由德岛大学主导)。注:氧化应激(OS) 是指体内氧化与抗氧化作用失衡的一种状态,倾向于氧化,导致中性粒细胞炎性浸润,蛋白酶分泌增加,产生大量氧化中间产物。氧化应激是由自由基在体内产生的一种负面作用,并被认为是导致衰老和疾病的一个重要因素。
Sep-378614
和
SEP-380135
是新型的中枢神经系统活性分子,均由
Sunovion
公司与
Psychogenics
公司合作,利用其体内表型分析平台SmartCube和相关AI算法发现。
Sep-378614
的临床前研究表明,它可能具有快速起效的抗
抑郁
活性。当前在美国研究进行到临床试验1期。
SEP-380135
的临床前研究显示了广泛的体内活性,表明对
痴呆
的许多行为和心理症状有效,包括激越/攻击性、精神运动性多动症和
抑郁症
,当前针对相关适应症的研究在美国进行到临床试验1期。
DSP-0038
是5-羟色胺5-HT2A受体拮抗剂和5-羟色胺5-HT1A受体激动剂。是
住友制药
利用Exscientia的人工智能技术发现的一种新型化合物。基于5-HT2A受体拮抗剂和5-HT1A受体激动剂的叠加效应,预期
DSP-0038
表现出更强的抗
精神病
作用。该化合物在治疗
痴呆(BPSD)
的行为和心理症状(包括激越、攻击性、焦虑和
抑郁
)方面也可能具有更广泛的功效。此外,
DSP-0038
对多巴胺受体D2的亲和力可忽略不计,因此与现有的抗
精神病
药物相比,它可以显示出更高的安全性和耐受性。目前在美国针对
阿尔兹海默症
精神病
的研究进行到临床试验1期。
DSP-9632P
是5-羟色胺5-HT1A受体部分激动剂。可能通过抑制
左旋多巴
衍生的多巴胺的过度释放,对
左旋多巴
给药后表达的
运动障碍
发挥作用。临床前研究表明,
DSP-9632P
可抑制左旋多巴引起的
运动障碍
症状。通过稳定的血药浓度,
DSP-9632P
的透皮贴剂制剂可能成为治疗
帕金森病
中左旋多巴诱导的
运动障碍
的有效选择,并且还可能提高患者给药的便利性。在日本针对左旋多巴诱导的
帕金森病运动障碍
的研究进行到临床试验1期。
DSP-0187
是一种食欲素2受体激动剂,有望改善由
食欲素缺乏
引起的
发作性睡病
的白天过度嗜睡(
EDS)
和
猝倒
,也有望证明对除
发作性睡病
以外的
EDS
的疗效。在日本针对
发作性睡病
的研究进行到临床试验1期。
住友制药
于2022年4月授予Jazz Pharmaceuticals PLC在除日本、中国和某些其他亚太市场以外的地区的独家开发和商业化权利。
DSP-3456
是一种mGluR2/3 NAM(代谢型谷氨酸受体2/3负变构调节剂)。
DSP-3456
有望通过增强谷氨酸释放来选择性激活前额叶皮层,同时避免副作用(
精神病
症状、
认知功能障碍
),从而表现出类似
氯胺酮
的抗
抑郁
作用。在美国针对
难治性抑郁症
的研究进行到临床试验1期。
DSP-0378
是一种γ-氨基丁酸A型受体(GABAA受体)正向变构调节剂,它作用于突触和突触外区域表达的各种
GABAA受体
亚型,其方式不同于常见的
GABAA受体
增强剂,例如苯二氮䓬类药物和神经类固醇,预计该药物具有广泛的抗
癫痫
作用,包括
Dravet综合征
和
Lennox-Gastaut综合征(LGS)
等难治性罕见疾病。在日本针对
Dravet综合征
和
Lennox-Gastaut综合征
的研究进行到临床试验1期。
DSP-2342
是一种5-羟色胺5-HT2A和5-HT7受体拮抗剂。基于
5-HT2A
和5-HT7受体拮抗剂的累加效应,该药物有望显示出更广泛的抗
精神病
作用,包括
精神病
、
焦虑
和
抑郁
,此外,还对
5-HT2A
和 5-HT7受体具有高选择性,有望显示出高水平的安全性和耐受性。
DSP-2342
是
住友制药
利用Exscientia的AI技术发现的一种新型化合物,当前在美国研究进行到临床试验1期。(2)再生医学/细胞疗法
住友制药
与合作伙伴合作,开发了针对
帕金森病
和
视网膜色素上皮撕裂
的再生医学/细胞疗法,分别是CT1-DAP001/
DSP-1083
和
HLCR011
,这两种均是同种异体iPS细胞衍生产品。其中,CT1-DAP001/
DSP-1083
针对
帕金森
的研究在日本进行到临床试验1/2期,在美国准备开始临床研究;
HLCR011
在日本针对
视网膜色素上皮撕裂
的研究进行到临床试验1/2期。2、
肿瘤
学
TP-3654
通过抑制
PIM
(Moloney白血病病毒的前病毒整合位点)激酶来抑制
炎症
信号通路,
PIM激酶
经常在各种血液系统
恶性肿瘤
和
实体瘤
中过表达,使癌细胞逃避细胞凋亡并促进
肿瘤
生长。FDA于2022年5月授予
TP-3654
孤儿药资格,用于治疗
骨髓纤维化
。在美国和日本针对
骨髓纤维化
的研究进行到临床试验1/2期。
DSP-5336
是一种小分子抑制剂,可抵抗
Menin
(一种
肿瘤
抑制蛋白)和混合
谱系白血病(MLL)
蛋白的结合,伴有
MLL
重排或核磷蛋白1(NPM1)突变的
急性白血病
主要通过
menin
-
MLL
相互作用来上调促白血病发生的基因。
DSP-5336
在临床前研究中已被证明具有抗癌活性,通过抑制 meninMLL 相互作用来下调基因。FDA于2022年6月授予
DSP-5336
孤儿药资格,用于治疗
急性髓系白血病
,目前在美国和日本的研究进行到临床试验1/2期。
DSP-0390
是EBP(依莫帕米结合蛋白)抑制剂,
EBP
是一种参与胆固醇生物合成的内质网膜蛋白,大多数癌细胞的特征是负责其生物合成的各种通路上调,并且对支持细胞增殖的胆固醇需求很高,因此,
DSP-0390
对
EBP
的抑制预计会导致胆固醇稳态的破坏并诱导癌细胞死亡。FDA于2022年5月授予
DSP-0390
孤儿药资格,用于治疗
脑癌
,目前在美国和日本针对
胶质母细胞癌
的研究进行到临床试验1/2期。
TP-1287
是一种小分子口服药物,可抑制CDK9(细胞周期蛋白依赖性激酶9)。
TP-1287
在临床前研究中显示出良好的口服生物利用度可以产生一种有效的
CDK9
抑制剂。FDA分别于2023年2月和3月授予了
TP-1287
儿科罕见病资格认定和孤儿药认定,用于治疗
尤文肉瘤
(也称
尤因肉瘤
)。TP-1454通过酶的四聚化诱导PKM2(丙酮酸激酶M2)的活性,该酶主要以酶活性较低的二聚体状态存在于癌细胞中,
PKM2
的四聚化导致癌细胞中有氧糖酵解的减少并恢复免疫抑制微环境,
TP-1454
有望与免疫检查点抑制剂显示出协同作用。目前
TP-1287
和
TP-1454
在美国针对
实体瘤
的研究均进行到临床试验1期。3、其他
Lefamulin
是一种截短侧耳素类抗菌剂,可通过静脉注射或者口服给药,其作用机制为抑制细菌生长所必须的蛋白质的合成。
Lefamulin
最初由
Nabriva Therapeutics
开发,在美国,FDA于2019年8月批准了
XENLETA
(
Lefamulin
,来法莫林)用于治疗CAP(社区获得性细菌性肺炎)成年患者,由
Nabriva Therapeutics
在美国地区销售。2018年3月,
仑胜医药
获得在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾省)开发和商业化
lefamulin
的权利。2021年5月7日,
住友制药
与
仑胜医药
签订资产转让协议,
住友制药(苏州)
获得
仑胜医药
持有的包括
lefamulin
在内的多个在研新药在大中华区的独家研发和销售权。2021年10月,
住友制药
在中国提交了
Lefamulin
的新药上市申请,2023年11月14日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了
XENLETA
(
Lefamulin
,
醋酸来法莫林注射剂
和片剂)用于治疗成人社区
获得性肺炎
。图片来源:国家药品监督管理局
Vibegron
是一种口服小分子
β3肾上腺素能受体
激动剂,选择性作用于膀胱中的
β3肾上腺素能受体
,使膀胱松弛,增强尿液储存,并改善
膀胱过度活动症(OAB)
患者的
尿急
、尿频和
急迫性尿失禁
症状。2020年12月,
Urovant Sciences
(2019年12月
住友制药
从
Roivant
公司收购)的
Gemtesa(vibegron,维贝格龙)
在美国获得了
膀胱过度活动症
的批准。目前在中国针对
膀胱过度活动症
的研究进行到临床试验3期;在美国针对BPH(良性前列腺增生)男性
膀胱过度活动症
的研究也进行到临床试验3期。
SP-101
是一种新型的腺相关病毒(AAV)载体,可有效地从顶端(管腔)表面转导人气道上皮细胞,它旨在将缩短但功能齐全的CFTR(囊性纤维化跨膜传导调节因子)基因传递给
CF
(囊性纤维化)患者的气道。基于临床前数据,
阿霉素
的加入显著改善了SP-101转导和随后
CFTR
基因的表达,目前正在开发
SP-101
和
阿霉素
通过喷雾器给药的联合产品,
SP-101
有望恢复
CFTR
功能并改善
CF
患者肺部的疾病,在美国针对
囊性纤维化
的研究进行到临床试验1/2期。
KSP-1007
可抑制β-内酰胺酶,该酶由可降解碳青霉烯类抗生素的细菌产生。
KSP-1007
与美罗培南水合物(一种全球通用的碳青霉烯类抗生素,
住友制药
在国内市场的产品名称为
Meropen
)联合用药,有望成为治疗耐
碳青霉烯类细菌感染
的有效选择。FDA于2022年8月授予
KSP-1007
合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道指定,用于
复杂性尿路感染
、
复杂性腹腔内感染
、医院获
得性细菌性肺炎
和
呼吸机相关性细菌性肺炎
的适应症。目前在美国针对
复杂性尿路感染
和
复杂性腹腔内感染
的研究进行到临床试验1期。自合并后,
住友制药
一直致力于实现业务全球化,当前在日本、北美、中国和亚洲设有本地总部、销售和开发职能部门,并从事地区特色的销售营销活动。以下是研究开发机构全球分布图:PART3财务状况2022财年(2022.04~2023.03)
住友制药
的收入为5555亿日元(38.5亿美元,均以1.00美元=144.34日元计算),与上年同期相比降低了0.8%。核心营业利润164亿日元(1.14亿美元);营业利润为(亏损)770亿日元(5.34亿美元);税前利润(亏损)479亿日元(3.32亿美元),净利润(亏损)967亿日元(6.70亿美元)。2023前两个季度收入1526亿日元(10.8亿美元),与上年同期相比下降52.2%,收入下降的主要原因是
LATUDA(鲁拉西酮)
在美国的独家经营权丧失,住友制药食品化学株式会社转让。尽管销售、一般和行政费用比预期减少,但集团公司在北美的合并,以及住友制药动物保健株式会社股份转让产生的其他收入,由于收入下降导致毛利大幅下降,截至2023年9月30日止六个月的核心营业利润为(亏损)658亿日元(4.56亿美元)。尽管前六个月确认的减值亏损主要为专利权,但由于核心经营亏损及北美业务结构改善的开支,营业利润(亏损)为865亿日元(5.99亿美元),较去年同季有所增加。由于日元贬值导致的外汇收益被营业利润的下降所抵消,公司税前利润(亏损)为561亿日元(3.89亿美元)。由于税前亏损,净亏损较去年同期有所增加,净利润(亏损)为677亿日元(4.69亿美元),而截至2022年9月30日的六个月为152亿日元(1.05亿美元)。分地区来看,日本地区销售额为585亿日元(4.05亿美元),与上年同期相比下降了40.3%;北美地区销售额733亿日元(5.08亿美元),同比下降62.5%;亚洲地区销售额为208亿日元(1.44亿美元),同比下降19.5%。PART4中期破局经营计划(2023~2027)2019年,
住友制药
制定了新的愿景,并励志成为一家能够满足日益多样化的医疗保健需求的公司,公司的目标是到2033年将自己打造成全球化专业企业。短期来看,公司制定了2027年中期经营计划,该计划从2023年开始实施,在中期经营计划的第一年,
住友制药
预计核心营业亏损为620亿日元(4.30亿美元),因为
LATUDA(鲁拉西酮)
在美国的独家销售期结束,销售额将几乎归零。在这种情况下,
住友制药
将努力建立支持持续增长的收入基础,主要是通过最大限度地提高三个主要产品(
ORGOVYX
、MYFEMBRE、
GEMTESA
)的业务,并通过研发改变其业务结构,以业务形式将公司的创新付诸实践。同时,将以美国集团公司合并为契机,重新设计集团运营结构,努力向灵活高效的业务基础转变。在北美,公司的目标是到2024财年实现4600亿日元(31.9亿美元)的收入和400亿日元(2.77亿美元)的核心营业利润。同时还设定了从2023财年开始,到2027财年的收入复合年增长率至少为12%的目标,以及从2024财年到2027财年的累计核心营业利润至少为1920亿日元(13.3亿美元)的目标。以下是公司中期经营计划财政目标:参考:NMPA/CDE;药融云数据,www.pharnexcloud.com;FDA/
EMA
/
PMDA
;相关公司公开披露(除标注外,正文图片均来自企业官网);https://www.sumitomo-pharma.com/;https://www.sumitomo-pharma.co.jp/;https://www.vbdata.cn/newsDetail/f04332a4f4d45697e3814b64f1a8367c;https://xueqiu.com/5603603160/138434661;https://www.jiemian.com/article/3494847.html;等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐 活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新博览会 关键词: 抗体、多肽、核酸、核药,XDC、小分子、注册、临床、CMC(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Roivant Sciences Ltd.
Osaka Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
[+13]
适应症
阿尔茨海默症
发作性睡病
肉瘤
[+45]
靶点
TAAR1
GABAA receptor
5-HT2A receptor
[+8]
药物
盐酸鲁拉西酮
瑞卢戈利
唑尼沙胺
[+28]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务