Lefamulin Acetate

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年6月30日至2025年7月6日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内71款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年6月30日至7月6日期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号15个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药31款，中药2款。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，6月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS5133获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），本次是该产品首次在中国获批临床。细胞间黏附分子钙黏蛋白6（CDH6）是钙黏蛋白家族成员，表达于上皮细胞基底外侧膜，介导钙依赖性细胞间黏附。尽管CDH6功能尚未完全阐明，但被认为与肿瘤发展过程中的上皮-间质转化（EMT）及转移相关。CDH6在卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌等多种癌症中表达上调，而在正常组织中表达有限，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。临床前研究表明，在卵巢癌和肾细胞癌等CDH6表达人源肿瘤细胞系异种移植模型中，QLS5133治疗可诱导显著肿瘤消退。7月2日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，批准先声药业申报的注射用苏维西塔单抗上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。卵巢癌是常见的妇科肿瘤之一，因起病隐匿，约70%的卵巢癌患者发现时已处于晚期。截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库苏维西塔单抗是新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性，减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长。在临床前模型及早期临床研究中，苏维西塔单抗已展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，此次苏维西塔单抗的获批将为广大对铂类化疗耐药的复发性卵巢患者带来新的治疗选择。本周全球TOP10创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，6月30日，再鼎医药宣布，评估贝玛妥珠单抗（bemarituzumab）联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的3期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中，贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。值得注意的是，全球目前尚未有针对FGFR2b的抑制剂获批上市，而贝玛妥珠单抗将是首个且目前唯一展示OS获益的FGFR2b抑制剂，这有望重新定义一线胃癌的标准治疗，对于晚期胃癌患者来说意义重大。7月1日，罗氏宣布，其新一代在研双特异性抗体NXT007在治疗血友病A的1/2期临床试验中取得积极数据，将推进至3期临床试验。NXT007由罗氏旗下的Chugai Pharmaceutical公司研发，基于已上市药物Hemlibra的框架优化设计，旨在模拟因子VIII功能，同时延长半衰期，提高疗效和用药便利性。该药通过将凝血因子IXa和X桥接在一起，激活体内自然凝血级联反应，有望使血友病A患者的凝血功能恢复正常，并减少治疗负担。在这项研究中，30名12至65岁、无因子VIII抑制剂，且既往未接受过Hemlibra治疗的血友病A患者在接受了4至6周的负荷剂量后，在维持期每2至4周皮下注射递增剂量的NXT007。结果显示，高剂量组（B-3和B-4）的患者在整个维持期内均保持止血正常化状态，未出现需治疗的出血事件。安全性方面，NXT007的耐受良好，目前未报告血栓栓塞事件。本周全球TOP10积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报PART 05133款品种过评，石家庄四药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年6月30日至7月6日期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号73项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请7项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周123个品种视同通过一致性评价（按受理号计195项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别为太极集团的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）、上海复宏的贝伐珠单抗注射液和众合生物的阿达木单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂。截图来源：摩熵咨询周报本周盐酸甲氧氯普胺注射液、氯化钾颗粒和苯磺酸氨氯地平片等多个品种过评/视同过评受理号数量多达5个，其中盐酸甲氧氯普胺注射液过评/视同过评企业最多为5家。本周过评/视同过评企业共包括石家庄四药有限公司、辰欣药业股份有限公司和常州市阳光药业有限公司等147家企业，其中石家庄四药有限公司企业过评/视同过评品种数最多，达4种。截图来源：摩熵咨询周报本周有环孢素滴眼液（III）、利非司特滴眼液、富马酸酮替芬滴眼液、加替沙星滴眼液、苯磺酸氨氯地平口腔崩解片、盐酸羟考酮片、对乙酰氨基酚颗粒、盐酸普罗帕酮注射液、硫酸阿扎那韦胶囊、利伐沙班口崩片、注射用奥氮平、醋酸来法莫林注射用浓溶液、醋酸来法莫林片13个品种首次过评/视同过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有吗啉硝唑氯化钠注射液、复方托吡卡胺滴眼液、替米沙坦氨氯地平片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、伏立康唑干混悬剂、氨氯地平贝那普利胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、盐酸伊立替康注射液、帕利哌酮缓释片9个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

跨国药企在中国重点资讯文 | 苏丁企业动态赛诺菲赛诺菲将对天演药业进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4 SAFEbody安全抗体Muzastotug（ADG126）在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中的2期临床试验。Muzastotug的全球商业化权益仍归天演药业所有。珀金埃尔默7月2日，珀金埃尔默正式启用其位于江苏太仓的扩建生产研发基地。新工厂位于长三角核心区域，占地超过12,000平方米，集研发、制造、质量控制和物流于一体，产能较此前提升三倍。工厂采用多项先进制造与数字化管理技术，提升了运营效率、产品质量和可持续发展水平。珀金埃尔默太仓工厂将持续招聘高技能制造与工程人才，打造具备本地创新能力的“根植型”团队。贝克曼库尔特原颇尔全球副总裁兼中国区总经理陈淮（Andy）正式出任贝克曼库尔特医学诊断全球副总裁兼中国区总经理。同时，原贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁、中国区总经理陈小穗（Rosa Chen）将全面聚焦丹纳赫中国医学诊断平台的整体运营管理工作，继续担任平台总裁职务。罗氏罗氏(Roche)近日承租香港湾仔中环广场中低层一个建筑面积约9,000平方呎的单位，月租约40.5万港元，呎租约45港元。罗氏药厂自2011年起多次更换办公地点，公司曾于2011年租用铜锣湾利园嘉兰中心全层，面积达1.5万平方呎，其后一度迁至东九龙，承租九龙湾周大福保险中心全层，楼面面积扩至1.6万平方呎。此次重回港岛区，升级搬迁。飞利浦飞利浦计划通过开放光谱技术底层算法与开发平台，携手国内用户及科研院校，共同探索光谱CT技术创新应用边界，加速技术务实。飞利浦提出了三大合作共创模式：基于光谱底层算法的全新能量参数开发，基于光谱数据的单病种AI辅助诊断算法研究，以及基于光谱数据引导的精准影像引导治疗解决方案打造。此外，为帮助国内用户更好地理解这一合作新范式，飞利浦还首次公开了光谱研发工具，并详细介绍了在研的全新光谱AI流程以及正在推进中的部分合作项目案例。盈纬达苏州高新区与盈纬达（Envista）签订投资合作协议，全面启动盈纬达中国新智造基地项目。盈纬达是全球最大的口腔器材制造供应商，此次落地的盈纬达中国新智造基地项目总投资10亿元人民币，打造集采产品核心供应基地。盈纬达中国总部位于上海，此前已在江苏苏州与“中国牙谷”四川资阳投资建立两大生产制造基地。万益特中华医学会肾脏病学分会第十九届重症肾脏病与血液净化大会于7月2日至5日在天津举行。万益特（Vantive）作为新成立的重要脏器疗法公司，正式独立后首次携腹膜透析、血液透析、急重症治疗三大疗法解决方案在本次大会上集体亮相，并发布远程患者监测下的自动化腹膜透析机（RPM-APD）直租项目，通过创新的租赁模式与数字化赋能的先进疗法，为中国终末期肾病患者打造可负担、高可及、高质量的智慧居家透析方案。强生在第23届心房颤动学术会议期间，强生医疗科技与众多行业专家共同庆祝了CARTO三维电生理导航系统问世三十周年，并发布了同名主题预告纪录片。自1995年CARTO问世以来，以其为代表的心脏三维标测系统的应用，标志着心电生理正式进入三维时代。在CARTO系统的赋能下，强生医疗科技也逐步推出了压力监测量化消融、高精密度标测、绿色电生理及脉冲射频多能量消融等技术方案及创新理念。北日本制药公司北日本制药公司(KITANIHON PHARMACEUTICAL)将于2026年1月与中国广州医药集团设立共同组织，管理从医药品原料采购到生产和销售的流通渠道。双方将投入约7亿日元，建设品质分析等的机构，预计两国将有25家企业参加。在仿制药供应持续短缺的日本国内，此举将有助于稳定采购原料药，另一方面，日本药企将以医药品的品质保证来开拓中国市场。双方将联合成立一般社团法人“和汉健康品牌振兴机构”，设在北日本制药在日本富山县上市町新建的品质管理中心内。科利耳利耳听训3.0正式上线。每一位听障人士的需求都不尽相同，科利耳打造这款听力康复工具，融合个性化训练、科学评估与场景化学习，满足多元康复需求。利耳听训3.0可直接通过微信进入训练界面，采用智能分级测评系统，精准定位训练起点。更新后的利耳听训3.0基础版题库约6,000题，进阶版题库涵盖不同语速和不同背景噪音的4种训练模式近10,000题。涵盖日常生活、职场交流、社交娱乐等各类场景。利耳听训3.0的语音库由专业播音员和普通发音人联合录制，还特别设计噪音叠加模式。德达医院6月23日，上海青浦区迎来两场意义重大的医疗活动。上海德达心血管医院举办“上海德达心血管医院胸痛中心签约仪式”；青浦全科质控培训会暨上海德达心血管医院第二季度学术沙龙举办。上海德达心血管医院与各社区卫生服务中心签约，将充分发挥自身在心血管疾病诊断、治疗和康复等方面的专业优势，与各社区卫生服务中心紧密合作，建立高效的胸痛患者转诊机制，实现医疗资源的共享，为区域内胸痛患者提供更加及时、高效的医疗服务。凯恩医疗7月1日，天津市首家配备质子与重离子双系统的大型肿瘤专科医院——天津凯恩医院在武清区举行开工仪式。项目由百利达基金投资，项目总投资40.36亿元，总建筑面积4.89万平方米，打造成为天津首家配备质子与重离子双系统的大型肿瘤专科医院。天津凯恩医院一期工程项目涵盖质子重离子放疗区、直线加速器放疗区、影像中心等核心功能区，预计2027年8月竣工，2029年底投入运营。二期工程还将进一步完善配套设施，提供一站式综合肿瘤诊疗方案。产业动态西门子医疗首款国产高端实验室诊断设备——Atellica全自动生化免疫分析仪，在上海研发与生产基地正式投产，这也是西门子医疗亚太首个实验室诊断仪器产线。该款国产产品已于今年4月获批NMPA，此次投产标志着公司实现了大型影像诊断设备、临床介入治疗设备以及实验室诊断设备的全线国产。复星诊断与西门子医疗正式宣布达成战略合作，推出首个联合新品—国产生化试剂解决方案。此次发布的国产生化试剂解决方案是基于西门子医疗国产Atellica国产高端检测平台，由复星诊断完成本土化研发与生产的系列配套生化检测试剂，覆盖肝功能，肾功能，心肌酶和糖代谢等多个领域，已获得16个试剂及其对应校准品的注册证，预计今年下半年正式上市。泰利福公司宣布其中国公司（泰利福中国）与中国医疗器械有限公司（国药器械）签署合作协议，共同推动先进医疗技术在中国的落地应用。双方将打通营销一体化、智能仓储物流及标准化售后服务，共建全国专业供应链服务体系；携手探索医疗器械工业化与智能化技术创新，整合双方品牌与资源优势，扩大市场影响力；建立市场信息交流通道，实现电子数据共享与数字化供应链对接，探索医疗器械电商运营模式；共建国际学术交流平台等。礼来宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。艾伯维宣布，维奈克拉片已获NMPA批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。2020年，该产品已在中国获批用于与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。住友制药宣布，被国家药品监督管理局药品审评中心列为优先审评的技术转移品种的全新截短侧耳素类抗菌药物——醋酸来法莫林注射用浓溶液及醋酸来法莫林片获得国家药品监督管理局批准，用于治疗社区获得性肺炎（CAP）。住友制药正在为醋酸来法莫林的上市进行准备，该产品中文商标：信乐妥，英文商标：Xenleta，是近20年来首个获批用于CAP治疗的全新类别抗菌药物。7月5日，德力静（苯磺酸美洛加巴林片）上市一周年媒体发布会在京举行。第一三共（中国）基础医疗事业总部总经理李莉介绍："从首张处方开始，苯磺酸美洛加巴林片在短短一年内完成从0到600家医院药品可及性的跨越式发展。医保目录的准入，让更广泛的DPNP患者能享受到这一创新疗法。未来我们会通过更多医学举措促进DPNP的早诊早治和规范用药，推动精准化、个性化、规范化的镇痛管理方式，将疼痛管理从被动控制升级为主动健康管理。”参天公司旗下用于青光眼治疗的创新药他氟噻吗滴眼剂泰浦康（TAPCOM）已通过“港澳药械通”政策，在中山大学中山眼科中心完成首例患者用药。泰浦康用于降低开角型青光眼或高眼压症成年患者的眼压（IOP），用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗的患者。勃林格殷格翰宣布其旗下核心产品猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（商品名：蓝福莱）焕新上市，蓝福莱的包装盒和瓶身标签颜色将由黄色统一变更为蓝色。新包装产品严格遵循相关法规要求，符合勃林格殷格翰全球统一质量体系要求，确保为客户提供一如既往的高品质产品。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com