Lefamulin Acetate

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。不断开拓新产品，体系内研发与外延合作并购，加深护城河，才是创新药企长久之道。从药融云数据库获悉，日本住友制药的支柱产品抗精神分裂症药品Latuda的在美独家销售权终止（美国化合物专利2024年2月到期），而这势必会造成公司销售额大幅下滑。早在2019年底，住友制药就与英国Roivant Science制药公司达成协议，向Roivant总公司出资30亿美元，获得Roivant一定比例的股份以及收购旗下几家子公司的选择权。此次合作住友制药不仅可以获得子宫肌瘤治疗药Relugolix，以及泌尿系统疾病治疗药Bevegron的全球销售权，还从Roivant公司获得其在制药及健康管理相关领域的平台和技术支持。2020年底，FDA批准Relugolix用于治疗前列腺癌（商品名Orgovyx），2022年度该产品销售额达到1.82亿美元，成为公司在北美的主要畅销药物之一，而这一未雨绸缪的做法无疑缓解了公司的“专利到期焦虑”。住友制药是有400年商业历史的住友集团的一员，在2005年由大日本制药株式会社和日本住友制药株式会社合并，主要通过医疗药品、再生医学/细胞疗法和非医疗解决方案来为人类生活做出贡献，重点关注精神病学和神经病学、肿瘤学领域。而合并的两个公司历史可追溯到一百多年前。1897年，21位制药行业的杰出领导者在大阪道商町创立了Osaka Pharmaceuticals，第二年在大阪惠边市设立制药工厂，收购了东京的公私合营公司大日本制药株式会社，并将公司名称变更为大日本制药株式会社。日本住友制药株式会社成立于1984年，由住友化学株式会社（成立于1913年）制药业务的研究、开发和制造部门以及住友化学株式会社药品的独家经销商稻畑产业株式会社的药品销售部门组成。住友制药自合并后就接连收购了美国的Sepracor、Boston Biomedical、Elevation Pharmaceuticals和Tolero Pharmaceuticals等公司，并在海外成立子公司。20世纪90年代，公司逐步在中国开展事业，2005年底，住友制药（苏州）有限公司在苏州成立，中国也成为住友集团在除日本和北美外的全球第三大重要市场。此前住友制药在中国有近800名员工，2021年的销售额约20亿人民币。PART1主要产品住友制药的优先研究领域是精神病学、神经病学和肿瘤学，同时，还致力于通过再生医学/细胞疗法和非医疗解决方案为改善医疗保健和人类生活作出贡献。以下是公司各领域的主要上市产品：  分地区来看，在日本，除了精神病学和神经病学领域，还重点关注糖尿病和罕见疾病领域，上年度畅销产品有TRERIEF（zonisamide，唑尼沙胺）、LATUDA（lurasidone，鲁拉西酮）和TWYMEEG（imeglimin）；北美地区的畅销产品有ORGOVYX（relugolix）、MYFEMBREE（relugolix + 雌二醇 + norethindrone acetate）和GEMTESA（vibegron）；在中国地区专注于传染病，以及精神病学和神经病学领域，主要畅销产品有MEROPEN（美罗培南）。图：各地区畅销药物PART2研发管线（图片信息截至2023年10月31日）1、精神病和神经病学（1）小分子Ulotaront（SEP-363856）是一种 TAAR1（痕量胺相关受体1）激动剂，具有5-羟色胺（血清素）5-HT1A激动剂活性，不与多巴胺D2或5-羟色胺5-HT2A受体结合。前Sunovion公司（2009年收购的美国制药商，现为住友制药子公司）与Psychogenics公司合作，利用其体内表型分析平台SmartCube和相关AI算法发现。目前针对精神分裂症的研究在美国进行到临床试验3期，在日本和中国进行到临床试验2/3期；在美国针对aMDD（辅助性重性抑郁障碍）的研究处于临床试验2/3期；在美国和日本针对GAD（广泛性焦虑障碍）的研究进行到临床试验2/3期；在美国针对帕金森病精神病的研究进行到临床试验2期。Ulotaront于2019年5月被FDA授予治疗精神分裂症的突破性疗法称号，是第一个也是唯一一个进入精神分裂症患者临床试验3期研究的TAAR1激动剂，也是第一个进入GAD的临床试验2/3期研究的TAAR1激动剂，并作为MDD的辅助治疗。2023年7月，住友制药与大冢制药宣布了临床试验3期的DIAMOND 1和DIAMOND 2研究的顶线结果，在患有精神分裂症的剂型精神病成人患者中，每日一次给药未达到其主要终点，在两项研究中，都观察到了较大的安慰剂效应，这可能掩盖了该分子的治疗效果，总体来说该药物是安全的，耐受性良好。药融云数据库：药物基本信息EPI-589有望通过消除线粒体功能降低过度产生的氧化应激而显示出功效，它有望被开发用于由氧化还原应激引起的神经退行性适应症。在美国地区针对帕金森病的研究进行到临床试验2期；针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的研究在美国和日本均进行到临床试验2期（在日本的研究由德岛大学主导）。注：氧化应激(OS) 是指体内氧化与抗氧化作用失衡的一种状态，倾向于氧化，导致中性粒细胞炎性浸润，蛋白酶分泌增加，产生大量氧化中间产物。氧化应激是由自由基在体内产生的一种负面作用，并被认为是导致衰老和疾病的一个重要因素。Sep-378614和SEP-380135是新型的中枢神经系统活性分子，均由Sunovion公司与Psychogenics公司合作，利用其体内表型分析平台SmartCube和相关AI算法发现。Sep-378614的临床前研究表明，它可能具有快速起效的抗抑郁活性。当前在美国研究进行到临床试验1期。SEP-380135的临床前研究显示了广泛的体内活性，表明对痴呆的许多行为和心理症状有效，包括激越/攻击性、精神运动性多动症和抑郁症，当前针对相关适应症的研究在美国进行到临床试验1期。DSP-0038是5-羟色胺5-HT2A受体拮抗剂和5-羟色胺5-HT1A受体激动剂。是住友制药利用Exscientia的人工智能技术发现的一种新型化合物。基于5-HT2A受体拮抗剂和5-HT1A受体激动剂的叠加效应，预期DSP-0038表现出更强的抗精神病作用。该化合物在治疗痴呆（BPSD）的行为和心理症状（包括激越、攻击性、焦虑和抑郁）方面也可能具有更广泛的功效。此外，DSP-0038对多巴胺受体D2的亲和力可忽略不计，因此与现有的抗精神病药物相比，它可以显示出更高的安全性和耐受性。目前在美国针对阿尔兹海默症精神病的研究进行到临床试验1期。DSP-9632P是5-羟色胺5-HT1A受体部分激动剂。可能通过抑制左旋多巴衍生的多巴胺的过度释放，对左旋多巴给药后表达的运动障碍发挥作用。临床前研究表明，DSP-9632P可抑制左旋多巴引起的运动障碍症状。通过稳定的血药浓度，DSP-9632P的透皮贴剂制剂可能成为治疗帕金森病中左旋多巴诱导的运动障碍的有效选择，并且还可能提高患者给药的便利性。在日本针对左旋多巴诱导的帕金森病运动障碍的研究进行到临床试验1期。DSP-0187是一种食欲素2受体激动剂，有望改善由食欲素缺乏引起的发作性睡病的白天过度嗜睡（EDS）和猝倒，也有望证明对除发作性睡病以外的EDS的疗效。在日本针对发作性睡病的研究进行到临床试验1期。住友制药于2022年4月授予Jazz Pharmaceuticals PLC在除日本、中国和某些其他亚太市场以外的地区的独家开发和商业化权利。DSP-3456是一种mGluR2/3 NAM（代谢型谷氨酸受体2/3负变构调节剂）。DSP-3456 有望通过增强谷氨酸释放来选择性激活前额叶皮层，同时避免副作用（精神病症状、认知功能障碍），从而表现出类似氯胺酮的抗抑郁作用。在美国针对难治性抑郁症的研究进行到临床试验1期。DSP-0378是一种γ-氨基丁酸A型受体（GABAA受体）正向变构调节剂，它作用于突触和突触外区域表达的各种GABAA受体亚型，其方式不同于常见的GABAA受体增强剂，例如苯二氮䓬类药物和神经类固醇，预计该药物具有广泛的抗癫痫作用，包括Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征（LGS）等难治性罕见疾病。在日本针对Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征的研究进行到临床试验1期。DSP-2342是一种5-羟色胺5-HT2A和5-HT7受体拮抗剂。基于5-HT2A和5-HT7受体拮抗剂的累加效应，该药物有望显示出更广泛的抗精神病作用，包括精神病、焦虑和抑郁，此外，还对5-HT2A和 5-HT7受体具有高选择性，有望显示出高水平的安全性和耐受性。DSP-2342是住友制药利用Exscientia的AI技术发现的一种新型化合物，当前在美国研究进行到临床试验1期。（2）再生医学/细胞疗法住友制药与合作伙伴合作，开发了针对帕金森病和视网膜色素上皮撕裂的再生医学/细胞疗法，分别是CT1-DAP001/DSP-1083和HLCR011，这两种均是同种异体iPS细胞衍生产品。其中，CT1-DAP001/DSP-1083针对帕金森的研究在日本进行到临床试验1/2期，在美国准备开始临床研究；HLCR011在日本针对视网膜色素上皮撕裂的研究进行到临床试验1/2期。2、肿瘤学TP-3654通过抑制 PIM（Moloney白血病病毒的前病毒整合位点）激酶来抑制炎症信号通路，PIM激酶经常在各种血液系统恶性肿瘤和实体瘤中过表达，使癌细胞逃避细胞凋亡并促进肿瘤生长。FDA于2022年5月授予TP-3654 孤儿药资格，用于治疗骨髓纤维化。在美国和日本针对骨髓纤维化的研究进行到临床试验1/2期。DSP-5336是一种小分子抑制剂，可抵抗Menin（一种肿瘤抑制蛋白）和混合谱系白血病（MLL）蛋白的结合，伴有MLL重排或核磷蛋白1（NPM1）突变的急性白血病主要通过menin-MLL相互作用来上调促白血病发生的基因。DSP-5336 在临床前研究中已被证明具有抗癌活性，通过抑制 meninMLL 相互作用来下调基因。FDA于2022年6月授予DSP-5336孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病，目前在美国和日本的研究进行到临床试验1/2期。DSP-0390是EBP（依莫帕米结合蛋白）抑制剂， EBP是一种参与胆固醇生物合成的内质网膜蛋白，大多数癌细胞的特征是负责其生物合成的各种通路上调，并且对支持细胞增殖的胆固醇需求很高，因此，DSP-0390对EBP的抑制预计会导致胆固醇稳态的破坏并诱导癌细胞死亡。FDA于2022年5月授予DSP-0390孤儿药资格，用于治疗脑癌，目前在美国和日本针对胶质母细胞癌的研究进行到临床试验1/2期。TP-1287是一种小分子口服药物，可抑制CDK9（细胞周期蛋白依赖性激酶9）。TP-1287在临床前研究中显示出良好的口服生物利用度可以产生一种有效的CDK9抑制剂。FDA分别于2023年2月和3月授予了TP-1287儿科罕见病资格认定和孤儿药认定，用于治疗尤文肉瘤（也称尤因肉瘤）。TP-1454通过酶的四聚化诱导PKM2（丙酮酸激酶M2）的活性，该酶主要以酶活性较低的二聚体状态存在于癌细胞中，PKM2 的四聚化导致癌细胞中有氧糖酵解的减少并恢复免疫抑制微环境，TP-1454有望与免疫检查点抑制剂显示出协同作用。目前TP-1287和TP-1454在美国针对实体瘤的研究均进行到临床试验1期。3、其他Lefamulin是一种截短侧耳素类抗菌剂，可通过静脉注射或者口服给药，其作用机制为抑制细菌生长所必须的蛋白质的合成。Lefamulin最初由Nabriva Therapeutics开发，在美国，FDA于2019年8月批准了XENLETA（Lefamulin，来法莫林）用于治疗CAP（社区获得性细菌性肺炎）成年患者，由Nabriva Therapeutics在美国地区销售。2018年3月，仑胜医药获得在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾省）开发和商业化lefamulin的权利。2021年5月7日，住友制药与仑胜医药签订资产转让协议，住友制药（苏州）获得仑胜医药持有的包括lefamulin在内的多个在研新药在大中华区的独家研发和销售权。2021年10月，住友制药在中国提交了Lefamulin的新药上市申请，2023年11月14日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了XENLETA（Lefamulin，醋酸来法莫林注射剂和片剂）用于治疗成人社区获得性肺炎。图片来源：国家药品监督管理局Vibegron是一种口服小分子β3肾上腺素能受体激动剂，选择性作用于膀胱中的β3肾上腺素能受体，使膀胱松弛，增强尿液储存，并改善膀胱过度活动症（OAB）患者的尿急、尿频和急迫性尿失禁症状。2020年12月，Urovant Sciences（2019年12月住友制药从Roivant公司收购）的Gemtesa（vibegron，维贝格龙）在美国获得了膀胱过度活动症的批准。目前在中国针对膀胱过度活动症的研究进行到临床试验3期；在美国针对BPH（良性前列腺增生）男性膀胱过度活动症的研究也进行到临床试验3期。SP-101是一种新型的腺相关病毒（AAV）载体，可有效地从顶端（管腔）表面转导人气道上皮细胞，它旨在将缩短但功能齐全的CFTR（囊性纤维化跨膜传导调节因子）基因传递给CF（囊性纤维化）患者的气道。基于临床前数据，阿霉素的加入显著改善了SP-101转导和随后CFTR基因的表达，目前正在开发SP-101和阿霉素通过喷雾器给药的联合产品，SP-101有望恢复CFTR功能并改善CF患者肺部的疾病，在美国针对囊性纤维化的研究进行到临床试验1/2期。KSP-1007可抑制β-内酰胺酶，该酶由可降解碳青霉烯类抗生素的细菌产生。KSP-1007与美罗培南水合物（一种全球通用的碳青霉烯类抗生素，住友制药在国内市场的产品名称为Meropen）联合用药，有望成为治疗耐碳青霉烯类细菌感染的有效选择。FDA于2022年8月授予KSP-1007合格传染病产品（QIDP）资格和快速通道指定，用于复杂性尿路感染、复杂性腹腔内感染、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎的适应症。目前在美国针对复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染的研究进行到临床试验1期。自合并后，住友制药一直致力于实现业务全球化，当前在日本、北美、中国和亚洲设有本地总部、销售和开发职能部门，并从事地区特色的销售营销活动。以下是研究开发机构全球分布图：PART3财务状况2022财年（2022.04~2023.03）住友制药的收入为5555亿日元（38.5亿美元，均以1.00美元=144.34日元计算），与上年同期相比降低了0.8%。核心营业利润164亿日元（1.14亿美元）；营业利润为（亏损）770亿日元（5.34亿美元）；税前利润（亏损）479亿日元（3.32亿美元），净利润（亏损）967亿日元（6.70亿美元）。2023前两个季度收入1526亿日元（10.8亿美元），与上年同期相比下降52.2%，收入下降的主要原因是LATUDA（鲁拉西酮）在美国的独家经营权丧失，住友制药食品化学株式会社转让。尽管销售、一般和行政费用比预期减少，但集团公司在北美的合并，以及住友制药动物保健株式会社股份转让产生的其他收入，由于收入下降导致毛利大幅下降，截至2023年9月30日止六个月的核心营业利润为（亏损）658亿日元（4.56亿美元）。尽管前六个月确认的减值亏损主要为专利权，但由于核心经营亏损及北美业务结构改善的开支，营业利润（亏损）为865亿日元（5.99亿美元），较去年同季有所增加。由于日元贬值导致的外汇收益被营业利润的下降所抵消，公司税前利润（亏损）为561亿日元（3.89亿美元）。由于税前亏损，净亏损较去年同期有所增加，净利润（亏损）为677亿日元（4.69亿美元），而截至2022年9月30日的六个月为152亿日元（1.05亿美元）。分地区来看，日本地区销售额为585亿日元（4.05亿美元），与上年同期相比下降了40.3%；北美地区销售额733亿日元（5.08亿美元），同比下降62.5%；亚洲地区销售额为208亿日元（1.44亿美元），同比下降19.5%。PART4中期破局经营计划（2023~2027）2019年，住友制药制定了新的愿景，并励志成为一家能够满足日益多样化的医疗保健需求的公司，公司的目标是到2033年将自己打造成全球化专业企业。短期来看，公司制定了2027年中期经营计划，该计划从2023年开始实施，在中期经营计划的第一年，住友制药预计核心营业亏损为620亿日元（4.30亿美元），因为LATUDA（鲁拉西酮）在美国的独家销售期结束，销售额将几乎归零。在这种情况下，住友制药将努力建立支持持续增长的收入基础，主要是通过最大限度地提高三个主要产品（ORGOVYX、MYFEMBRE、GEMTESA）的业务，并通过研发改变其业务结构，以业务形式将公司的创新付诸实践。同时，将以美国集团公司合并为契机，重新设计集团运营结构，努力向灵活高效的业务基础转变。在北美，公司的目标是到2024财年实现4600亿日元（31.9亿美元）的收入和400亿日元（2.77亿美元）的核心营业利润。同时还设定了从2023财年开始，到2027财年的收入复合年增长率至少为12%的目标，以及从2024财年到2027财年的累计核心营业利润至少为1920亿日元（13.3亿美元）的目标。以下是公司中期经营计划财政目标：参考：NMPA/CDE；药融云数据，www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露（除标注外，正文图片均来自企业官网）；https://www.sumitomo-pharma.com/；https://www.sumitomo-pharma.co.jp/；https://www.vbdata.cn/newsDetail/f04332a4f4d45697e3814b64f1a8367c；https://xueqiu.com/5603603160/138434661；https://www.jiemian.com/article/3494847.html；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐 活动推荐  8月 • NDC2024生物医药创新博览会  关键词：  抗体、多肽、核酸、核药，XDC、小分子、注册、临床、CMC（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

看点：两款国产新药在美国获批上市礼来GIPR/GLP-1R双靶点激动剂替尔泊肽在美国获批减重适应症3个国产1类新药在中国获批上市超70个新药在国内获批临床2023年11月，全球新药获批生产、获批临床情况详见下文美国FDA批准上市的新药2023年11月，美国FDA药品审评和研究中心（CDER）批准了9个新药，包括5个新分子实体，2个作为独立NDA提交的新适应症申请，1个新配方和1个生物药。这9个新药中有2个来自中国药企，分别为和黄医药的呋喹替尼和亿帆医药的艾贝格司亭α注射液。表1. 2023年11月美国FDA批准的新药药物名称活性成分批准日期适应症企业名称VOQUEZNAVONOPRAZAN FUMARATE11/1/23糜烂性食管炎PHATHOMZITUVIMETSITAGLIPTIN;METFORMIN HYDROCHLORIDE11/3/232型糖尿病ZYDUS WORLDWIDE DMCCFRUZAQLAFRUQUINTINIB呋喹替尼11/8/23结直肠癌TAKEDA PHARMS USAZEPBOUNDTIRZEPATIDE11/8/23肥胖或超重ELI LILLY AND CODEFENCATHTAUROLIDINE AND HEPARIN SODIUM11/15/23导管相关血流感染CORMEDIX INCAUGTYROREPOTRECTINIB11/15/23ROS1阳性的非小细胞肺癌BRISTOL-MYERS SQUIBB COTRUQAPCAPIVASERTIB11/16/23HR+/HER2-乳腺癌ASTRAZENECA PHARMSRYZNEUTAEFBEMALENOGRASTIM ALFA-VUXW艾贝格司亭α11/16/23中性粒细胞减少症EVIVE BIOTECHNOLOGYOGSIVEONIROGACESTAT11/27/23硬纤维瘤SPRINGWORKS THERAPEUTICS INC数据来源：FDA官网1.VOQUEZNA申报企业：PHATHOM适应症：糜烂性食管炎11月1日，美国FDA批准Voquezna（vonoprazan）用于治疗成人糜烂性食管炎（又称糜烂性胃食管反流病GERD）。Vonoprazan是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），可以竞争性阻滞钾离子与氢/钾离子ATP酶的结合，从而快速抑制胃酸的分泌。根据Phathom公司新闻稿，Voquezna为30年来首个获FDA批准用于治疗糜烂性GERD的创新疗法。2.ZITUVIMET申报企业：ZYDUS适应症：2型糖尿病11月3日，美国FDA批准Zituvimet片剂作为饮食和运动的辅助剂，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Zituvimet是西他列汀（一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂）和盐酸二甲双胍（一种双胍）的固定剂量组合，可作为饮食和运动的辅助药物，改善成人2型糖尿病的血糖控制。3.FRUZAQLA（呋喹替尼）申报企业：武田制药适应症：结直肠癌11月8日，美国FDA批准黄医药与武田制药共同开发的Fruzaqla（呋喹替尼/fruquintinib）用于治疗特定的结直肠癌患者。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂，其设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。2018年9月，呋喹替尼在中国获批上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。2023年3月，和黄医药和武田制药达成独家许可协议，在除中国大陆、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。本次呋喹替尼在美国获批上市，是和黄医药创新药出海的重要里程碑。4.ZEPBOUND申报企业：礼来适应症：肥胖或超重11月8日，美国FDA批准礼来的替尔泊肽（tirzepatide）用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重，商品名为Zepbound。替尔泊肽是全球首款GIPR/GLP-1R双靶点激动剂 ，此前2022年5月获得美国FDA批准用于治疗2型糖尿病（T2DM），商品名为Mounjaro。2022年9月又相继在日本和欧洲获批，上市后放量迅速。根据礼来公布的2023年第三季报财报，替尔泊肽三季度营收达到14亿美元，今年前三季度收入达到29.57亿美元。除了T2DM和肥胖，替尔泊肽还布局了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、射血分数保留的心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、慢性肾脏病（CKD）等适应症，国内针对T2DM和减重适应症已申报NDA。5.DEFENCATH申报企业：CORMEDIX INC适应症：导管相关血流感染11月15日，美国FDA批准CorMedix公司的DefenCath（牛磺罗定和肝素）导管锁定溶液（CLS）上市，专门用于减少患有肾功能衰竭的成人患者通过中心静脉导管（CVC）接受长期血液透析时发生的与导管相关的血流感染（CRBSIs）。对于肾功能衰竭患者，血液透析通常通过导管帮助过滤血液中的废物和多余的水。但过滤过程会增加血液感染的风险。DefenCath由抗凝剂肝素和广谱抗菌剂牛磺罗定组成，可以在中心静脉导管不使用时注入，有助于防止中心静脉导管感染的发生。CorMedix公司新闻稿指出，这是FDA批准的第一个也是唯一一个抗菌导管封管解决方案。6.AUGTYRO申报企业：BMS适应症：ROS1阳性的非小细胞肺癌11月15日，美国FDA批准Augtyro（repotrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Repotrectinib是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，由Turning Point公司开发，2022年BMS以41亿美元收购Turning Point 获得该疗法。在此之前2020年7月，再鼎医药宣布与Turning Point公司达成合作，获得repotrectinib在大中华区的独家开发及商业化权。7.TRUQAP申报企业：阿斯利康适应症：HR+/HER2-乳腺癌11月16日，美国FDA批准阿斯利康的Truqap（capivasertib）联合 Faslodex（氟维司群）用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。Capivasertib是一款具选择性、靶向3种AKT激酶异形体（AKT1/2/3）的腺苷三磷酸（ATP）竞争性抑制剂，2023年6月，FDA授予capivasertib+氟维司群的新药申请（NDA）优先审评资格，不到半年的时间就获得FDA批准，意味着capivasertib将为HR+/HER2-晚期乳腺癌提供强有力的全新治疗选择。8.RYZNEUTA申报企业：EVIVE BIOTECHNOLOGY适应症：中性粒细胞减少症11月16日，美国FDA批准亿帆医药控股子公司亿一生物（Evive Biotech）自主研发的生物创新药Ryzneuta（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名Ryzneuta，中国商品名亿立舒，内部研发代码F-627）上市，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。根据亿帆医药新闻稿，Ryzneuta是中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效G-CSF产品，亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。9.OGSIVEO申报企业：SPRINGWORKS适应症：硬纤维瘤11月27日，美国FDA批准Ogsiveo（nirogacestat）片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。硬纤维瘤，也称为侵袭性纤维瘤病或硬纤维瘤型纤维瘤病，是一种罕见的、通常为非恶性的软组织肿瘤，是结缔组织的异常生长。Nirogacestat是一种口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂，通过阻断Notch受体的蛋白水解激活起作用。根据FDA新闻稿，Ogsiveo是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物。国内获批上市的新药2023年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了7个国产新药和5个进口新药，适应症涵盖多种肿瘤、肺炎、幽门螺杆菌感染、IgA肾病和精神疾病，详情见表2。表2. 2023年11月NMPA批准的新药申请类型药品名称企业名称适应症批准日期新药埃普奈明海特生物多发性骨髓瘤11/1/23新药纳基奥仑赛合源生物白血病11/8/23新药香雷糖足膏合一生技清创后创面截面积小于25cm2的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡11/14/23新药伯瑞替尼鞍石生物MET 14外显子跳变非小细胞肺癌11/16/23新药小儿豉翘清热糖浆济川药业小儿风热感冒夹滞证11/17/23新药阿泰特韦片／利托那韦片组合包装广生中霖生物轻型、中型新型冠状病毒感染（ COVID -19）11/24/23新药地达西尼京新药业失眠11/29/23进口格菲妥单抗罗氏大B细胞淋巴瘤（DLBCL）11/7/23进口醋酸来法莫林（Lefamulin）住友制药社区获得性细菌性肺炎（CABP）11/14/23进口布地奈德肠溶胶囊（Nefecon）云顶新耀IgA肾病11/21/23进口富马酸伏诺拉生武田制药幽门螺杆菌（HP）11/21/23进口洛沙平吸入剂兆科药业精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动11/21/23数据来源：国家药监局官网、药智数据1.埃普奈明申报企业：海特生物适应症：多发性骨髓瘤11月1日，国家药品监督管理局批准海特生物申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市，适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是血液系统第二常见的恶性肿瘤。尽管近年来国际上在多发性骨髓瘤的新药研发方面取得了很大进展，但几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性，导致疾病复发。据海特生物新闻稿，埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT），是目前全球唯⼀批准上市的DR4/DR5激动剂（First-in-class），与既往药物具有完全不同的作用机制，可以为患者提供全新的治疗手段。2.纳基奥仑赛申报企业：合源生物适应症：白血病11月8日，国家药监局官网发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。在国内，纳基奥仑赛是第四款获批上市的CAR-T产品，此前已有复星凯特和药明巨诺的 CD19 CAR-T产品（阿基仑赛、瑞基奥仑赛），以及驯鹿生物/信达生物的BCMA CAR-T产品（伊基奥仑赛）获批上市。据合源生物此前新闻稿，纳基奥仑赛注射液是首个中国全自主创新的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，在成人r/r B-ALL注册临床研究中细胞药物生产成功率达到100%。纳基奥仑赛注射液的成功获批上市，为成人r/r B-ALL患者带来更多临床治疗选择。3.伯瑞替尼申报企业：鞍石生物适应症：MET 14外显子跳变非小细胞肺癌2023年11月16日，国家药监局官网发布公告，批准北京鞍石生物科技有限责任公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐）用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一款高选择性c-MET抑制剂，其关键注册临床研究显示ORR达到75%，mDOR达到15.9个月，mOS达到20.7个月，疗效明确且耐受性良好。伯瑞替尼的获批上市为MET 14外显子跳跃突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择。4.地达西尼申报企业：京新药业适应症：失眠2023年11月29日，国家药监局官网发布公告，批准京新药业申报的1类创新药地达西尼胶囊上市，用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。国内获批临床的新药2023年11月，有超70个1类新药在中国获得临床试验默示许可，适应症涵盖多种肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病、代谢和心脑血管疾病、眼科疾病等；涉及恒瑞医药、石药集团、海创药业、齐鲁制药、正大天晴、信达生物等国内药企，以及辉瑞、安进、罗氏、礼来等跨国药企，详情见表3和表4。表3. 2023年11月国内获批临床的国产新药（部分）药品名称企业名称适应症临床试验默示许可日期SYS6011石药集团实体瘤11/1/23HP518片海创药业转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）11/1/23ABSK051注射液和誉生物晚期实体瘤11/1/23ACE-86225106片优领医药晚期恶性实体肿瘤11/3/23ANS014004片鞍石生物恶性肿瘤11/3/23FT-002注射液方拓生物RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性11/6/23VG2062复诺健生物晚期实体瘤11/6/23RRG001眼内注射液鼎新基因新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）11/6/23THDBH110胶囊东宝紫星生物单药或联合其他药物用于2型糖尿病患者的血糖控制11/7/23EB070注射液东方百泰生物哮喘11/9/23YZJ-6097片海雁医药慢性咳嗽11/9/23SZJK-0421片济康医药晚期恶性肿瘤11/9/23HS-10511片豪森药业肥厚型心肌病11/9/23QLR12018片齐鲁制药单用/联用二甲双胍口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制11/10/23VT-101注射液万邦医药晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤。11/14/23IBI356信达生物特应性皮炎11/15/23SRSD101注射液靖因药业原发性高胆固醇血症11/15/23OQL036岸阔医药氟尿嘧啶类药物引起的手足综合征11/15/23LNF1802单克隆抗体注射液新时代药业晚期肿瘤11/20/23LNF1901单克隆抗体注射液新时代药业晚期恶性肿瘤11/20/23LF01胶囊南芯医疗晚期实体瘤11/20/23GK201胶囊国匡医药晚期实体瘤11/20/23SPH7854颗粒上海医药集团溃疡性结肠炎（UC）11/20/23TM471-1胶囊知微生物B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）11/20/23JK0003片嘉科生物类风湿性关节炎11/20/23177Lu-LNC1003 注射液蓝纳成生物PSMA阳性的前列腺癌11/20/23HZ-Q1070胶囊和正医药复发或难治性B细胞淋巴瘤11/20/23CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液可瑞生物HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）11/21/23TQB3015 片正大天晴晚期恶性肿瘤11/24/23SYH2038片石药集团晚期恶性肿瘤11/24/23SH-337片浙江医药消化系统酸相关性疾病11/24/23GS1-144片长春金赛绝经期血管舒缩症状11/24/23数据来源：国家药监局官网、药智数据表4. 2023年11月国内获批临床的进口新药药品名称企业名称适应症临床试验默示许可日期AZD5305阿斯利康晚期实体瘤11/1/23AZD5335阿斯利康晚期实体瘤11/7/23BI 765049输注用粉末BI表达B7-H6的晚期恶性实体瘤11/10/23AUP1602-CAurealis Therapeutics/未知君生物糖尿病足溃疡11/13/23PF-06940434注射液辉瑞晚期或转移性实体瘤11/13/23AMG 133安进体重控制11/20/23GDC-9545罗氏既往辅助内分泌治疗耐药的雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌11/20/23LY3502970胶囊礼来在饮食控制和运动基础上，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制11/20/23JDQ443片诺华KRAS G12C突变的晚期实体瘤11/20/23DMX-200Dimerix正在接受血管紧张素拮抗剂（ARB）治疗的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者11/23/23GSK1070806注射液GSK特应性皮炎11/24/23数据来源：国家药监局官网、药智数据来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 森林责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦