Lurasidone Hydrochloride

本文作者：ZJUN一家进入中国 30 年的跨国老药企，退出中国了？1 月前，日本十大制药公司之一的住友制药，在官网上宣布，出售包括住友制药投资（中国）有限公司、Sumitomo Pharma Asia Pacificpte.Ltd. 及其子公司在中国（含港澳台）及东南亚国家的相关业务。图源：住友制药官网你或许没听过住友制药，但你一定听过这些药：抗感染领域的美罗培南（商品名：美平），心血管领域的盐酸阿罗洛尔（商品名：阿尔马尔），精神领域的鲁拉西酮（商品名：罗舒达）……这些如雷贯耳的临床一线用药，都来自住友制药。进入中国 30 年，手握临床常用药美罗培南住友制药此次出售将以「简易吸收式分立」形式展开，简单来说，就是住友先成立了一个子公司专门负责亚洲业务，再把 60% 的股份卖给了日本丸红株式会社。同日丸红株式会社官网同步发文证实了这次收购，据悉，完全转让股份后，住友制药将会获得 720 亿日元（约合人民币 36 亿元）的收入。回看住友制药在刚刚进入中国时的「雄心勃勃」，第 30 个年头宣布退出也令人唏嘘。时间拨回到 1995 年，当时的心血管药物盐酸阿罗洛尔（阿尔马尔）在中国获批，这也标志着住友制药正式敲开中国市场的大门。5 年后，住友制药在上海设立办事处，并于同年启动中枢神经药物枸橼酸坦度螺酮（希德）的临床研究。又过了 3 年，苏州工厂竣工投产，主攻生产当时的抗生素黑马——美罗培南（美平）。丁香园按照时间线整理了住友制药在中国前十年的核心产品重要时间节点，图源：自己做的至此，住友制药完成心血管、中枢神经、抗感染三大领域的战略布局，奠定了未来十年的增长基石。到 2010 年，住友制药中国区销售额已经突破 10 亿元，其中美罗培南更是以 30% 的市场份额横扫重症感染领域。[1]2015 年，住友制药精神领域再添王牌，抗精神病药物鲁拉西酮（罗舒达）在中国获批上市，据丁香园 insight 数据库统计，这款「全球重磅炸弹」在 2018～2022 年间年均贡献超 2000 亿日元（约 104 亿人民币）收入，占公司总营收近 40%，其在 2022 年中国公立医疗机构卖出了 11.9 亿元，并且市场份额稳居品类第一。[2]图源：丁香园 insight 数据库凭借几款明星药，住友在中国也创下了辉煌战绩。到 2022 年，住友制药中国区销售额冲至 31.6 亿元历史峰值。但 2023 年对住友而言实在是个多事之秋，这一年发生的事，让刚刚取得的辉煌化成了泡影。2023 年，住友制药在中国销售额跌至 20.7 亿元，增长率更是跌至 -34.37%。在遭遇销售额断崖式下跌后，一直到宣布退出中国市场前，住友也没能扭转局面。政策和专利双重夹击，退出已成必然其实住友制药的滑铁卢也并非偶然，看似稳固的三大领域明星药，早已因腹背受敌露出了败像。首先，就是老明星药的必经之路——专利悬崖。美罗培南单方的原研专利在 2010 年左右已过期，国产仿制药自 2016 年起陆续获批，据丁香园 insight 数据库统计，截止至 2024 年已经有超过 10 家中国企业开始生产美罗培南。[2]另一方面，鲁拉西酮在中国的 4 项专利申请均被视为撤回，组合物专利（专利号：ZL201010564784.2 等）于 2022 年 11 月被中国国家知识产权局判定无效，失去了仿制药实质性保护的壁垒。图源：中国裁判文书网而同为精神类药物的坦度螺酮在美国的专利也于 2002 年过期，在中国一直没有有效的化合物专利，仿制药企从 2005 年开始即可合法生产。据丁香园 insight 数据库统计，到 2024 年 H1，坦度螺酮的原研药所占市场份额仅剩 24.62%。图源：丁香园 insight 数据库其次，住友还面临着政策的挤压。2020 年 8 月，《全国药品集中采购文件》明确将注射用美罗培南（0.25g、0.5g）纳入采购目录。[3] 同年 11 月，上海阳光医药采购网公示第三批集采中选结果，齐鲁制药、石药集团等 4 家企业中标，价格降幅最高达 80%。[4]但原研药美平在集采中却没有中标，在 2021 年各省公布的集采结果中，美罗培南中选价最低为每支 8.6 元，降幅超 90%。而鲁拉西酮原研药一直未进入中国医保，第七批国采之后，市场份额也被仿制药瓜分。但医药行业是由技术所驱动的，一个企业能在市场上杀出重围站住脚跟，需要拥有独一份技术的新药重磅炸弹，然而住友这边的新药上市也不顺利。住友的肺炎新药来法莫林虽然在 2023 年获批，但迟迟仍未在中国上市。膀胱药物维贝格隆也因市场定位偏差撤回申请。专利悬崖、仿制药冲击、新药碰壁……如此腹背受敌，最终导致了住友 2023 年的销售额断崖式下跌，同时也失去了最重要的市场的核心竞争力。图源：丁香园 insight 数据库业内专家涂宏钢认为，住友制药选择退出中国市场是一个必然的结果，在现在的形势下，打包出售是获得最大收益的最佳选择。「三个支柱类产品都是面临激烈竞争的普药，一旦面临专利悬崖之后，基本上可以判定这个产品已经进入了生命周期的末期，此外，住友在中国的销售仅占 10% 左右的比例，与其投入高成本和别人拼低价，还不如打包出售获得一个一次性的收益。」涂宏钢表示，此前住友制药已经在全球裁员超过 1000 人，其销售额一年在 20～40 亿美金左右，属于体量并不算大的公司。「本身销售规模不大，又看不到增长的潜力，在中国市场的产品也全部可替代，也没有政策方面的支持，收缩也是一件非常合理的事。」住友的黯然离场并非个例。同为日本药企的协和麒麟，在去年宣布业务重组，退出中国市场。图源：协和麒麟官网协和麒麟将升血小板药物罗普司亭卖给代理商香港维健公司，也是出于一种对市场的取舍。「协和麒麟整个在中国的业务只占其总业务的 3% 左右，罗普司亭作为一款注射制剂当时推广起来也比较吃力，为着 3% 的市场还要养着一整条线路的人，实在不如直接打包给代理商来的划算。」涂宏钢解释道。临床用药是否会受到影响？目前，住友制药转战北美战场，并上线 3 款新药，但这 3 款新药因未达到销售目标，市场渗透率不足和专利纠纷等问题，并没完全表现出预期的商业价值。[5、6]图源：FDA 官网面对北美市场的困难重重，有不少外界人士揣测，住友是不是被逼急了走投无路，压上了全部身家准备在北美进行一场豪赌？其实倒也不至于此。美国是全世界最大的创新药市场，5% 的人口销售了全球近一半的创新药，美国始终是各大药企的兵家必争之地。「退一步讲，闯美这一步也并非破釜沉舟，实在不理想的话还可以继续收缩裁员转为防守，不做过多投入，靠几个老药自然流和一些新品，还可以继续维持，住友也并没有那么弱。」涂宏钢总结道。住友能不能闯美成功还有待时间的考验，但目前中国临床上还在使用住友的药，退出中国会对临床医生用药产生什么影响？图源：丸红株式会社官网美罗培南是临床上常用的抗感染药物之一，常用于严重的肺部感染、腹腔感染及中枢感染。北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾表示，「在临床上，美罗培南的原研及仿制药都在用，具体的效果几乎没有差别，所以我们也没怎么关注具体的药企厂家。」李侗曾指出，像美罗培南这样的高级别抗生素，更重要的是使用的方式计量够不够准确，使用时够不够规范，「无论是原研还是仿制，规范使用才能发挥药物本身最佳的治疗效果。」关于罗舒达的用药情况，浙江大学医学院附属第二医院精神科副主任医师潘冰表示，鲁拉西酮常被应用于精神分裂症及双相障碍的患者，这个药对精神分裂症阳性症状效果明显，并且体重增加的可能性不大。潘冰对于目前临床的用药感知是，使用原研制剂罗舒达的比例相对更多，临床医生关于原研制剂的用药经验也更加丰富。「近些年鲁拉西酮的仿制药也纳入集采，临床使用量也较前增加，对于国产的鲁拉西酮的使用经验，我们也正在进一步积累，集采药物也确实减轻了病人的经济负担。」潘冰如是说。随着仿制药纳入集采，住友的原研药的份额也在逐渐缩减，临床医生侧对药效差别的感知也并不明显，似乎住友的离开只是挥一挥衣袖，没带走一片云彩。但目前在中国，所有住友的产品都还在正常销售供给。4 月 23 日，住友制药中国区总裁纐缬义隆，在公开采访中表示，住友将借助丸红集团的全球网络，继续长期深耕中国市场，为中国患者带来更多产品与健康服务。[7]策划：ZJUN｜监制：islay题图来源：丸红株式会社参考资料：[1] 2015-2020 年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告[2]丁香园 insight 数据库整理[3]《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》国家联采办公告[4]上海阳光医药采购网第三批国采中选结果公告[5]https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/patent_info.cfm?Product_No=001&Appl_No=214621&Appl_type=N[6]医疗器械行业行业研究：CGM海外专题研究：「价格+医保」优势带来放量突破口[7]https://mp.weixin.qq.com/s/a-d76rD8qkgwoBAsTpNxWA丁香园招聘新媒体运营（丁香园公众号）点击直接投递也可将简历投至邮箱 niyj@dxy.cn邮件标题：新媒体运营 - 姓名，请将既往作品附在邮件中丁香园社区运营（点击直接投递）也可将简历投至邮箱 niyj@dxy.cn邮件标题：社区运营 - 姓名，请将既往作品附在邮件中医学内容研发（消化/肿瘤/心内/血液）也可将简历投递至kanfang@dxy.cn邮件标题：医学内容研发-姓名丁香园 Insight 数据库作为真实可溯源的全球医药数据情报分析平台，专注于医药行业 19 年，追踪国内外 30000+ 信源，整合药品从临床前到上市后的全生命周期情报数据，为药企、投资公司、CRO 等国内外 3000+ 家企业提供数据情报服务，助力企业决策更精准，工作更高效。点击进入丁香园 Insight 小程序