This is a sequential multiple assignment randomized trial for adults (ages > 18) with a bipolar disorder type 1 diagnosis currently experiencing a depressive episode. It is a randomized pragmatic trial that will compare four commonly prescribed treatments for bipolar depression, which includes three FDA-approved medications (Cariprazine, Quetiapine and Lurasidone) and one antipsychotic/antidepressant combination (Aripiprazole/Escitalopram).

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

The General Hospital Corp.

[+1]

ChiCTR2400086634

/ Suspended早期临床1期IIT

Clinical study of lurasidone combined with SSRIs in the treatment of refractory obsessive-compulsive disorder

开始日期2024-07-08

申办/合作机构-

NCT06328140

/ Not yet recruitingN/AIIT

Sleep Quality, Cognitive Performance, and Computerized Cognitive Training Comparison of Patients Treated With Lurasidone vs.Patients With Major Depression Receiving Selective Serotonin Reuptake Inhibitor(SSRI) Treatment as Usual

Poor sleep quality is common in neuropsychiatric conditions and some of the problems associated with poor sleep at night may be due to medication side effects or reduced efficacy of certain treatments. Poor sleep quality has been implicated in cognitive impairments, with the sleep quality to cognition association so strong that specialized assessments have been developed to examine the subjective association between poor nighttime sleep and daytime cognitive impairment.
Computerized cognitive training (CCT) is a training procedure designed to build cognitive skills, with a goal of improvement of functional outcomes. CCT is also a learning-based approach and previous studies have shown that successful CCT interventions lead to changes in brain circuitry. It is also known, however, that many cases who are treated with CCT fail to make treatment-related gains. Recent studies have suggested that this may be associated with failures to engage in the training procedures, which could be related to sleep related impairments.
Increased anticholinergic load can also substantially disrupt the process of training related gains directly. Antihistaminergic effects, common to many antidepressant and antipsychotic medications, can lead to daytime sedation and sleepiness, which both interferes with treatment but also interferes with nighttime sleep as well
In previous clinical trials, Lurasidone was associated with reductions in sleepiness and with cognitive gains that exceeded practice effects. One viable hypothesis is that Lurasidone has both direct beneficial effects on cognition and substantial indirect benefits, due to the lack of histamine receptor occupancy, lack of anticholinergic effects, and direct promotion of positive nighttime sleep outcomes.
Thus, a broad-spectrum naturalistic comparison of Lurasidone-treated patients with patients treated with other medications is proposed. This would include examining the level of engagement in CCT treatment, measurement of CCT training gains, and relating engagement and training gains with concurrent sleep quality, measured by actigraphy.

开始日期2024-04-15

申办/合作机构

Sumitomo Pharma America, Inc.

100 项与盐酸鲁拉西酮相关的临床结果

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100 项与盐酸鲁拉西酮相关的转化医学

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100 项与盐酸鲁拉西酮相关的专利（医药）

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870

项与盐酸鲁拉西酮相关的文献（医药）

2025-08-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Letter to Editor: Critical commentary on the study of Siddig et al: Pharmacovigilance of drug-drug interactions: A pharmacokinetic study on the combined oral administration of lurasidone and clozapine in rats by using LC-MS/MS

Letter

作者: Juřica, Jan

2025-07-01·JOURNAL OF AFFECTIVE DISORDERS

Efficacy of lurasidone in adults with bipolar depression: A systematic review and meta-analysis of its impact on depressive symptoms and disability

Article

作者: Pagani, Claudia ; Delvecchio, Giuseppe ; Brambilla, Paolo ; Aronica, Rosario ; Favalli, Virginia ; Nosari, Guido

Bipolar depression (BDD) is the predominant polarity in bipolar disorder type I, and poses challenges for diagnosis, treatment, and associated disability. Over the last 20 years, the FDA has approved new drugs for BDD, including lurasidone. This study summarizes the literature on lurasidone's efficacy in treating BDD, with a focus on depressive symptoms and disability. We conducted a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials (RCTs), following PRISMA reporting guidelines. Our findings demonstrate that lurasidone reduces depressive symptom in adults with bipolar depression - as assessed by the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MD -3.05 [95 % CI, -4.48 to -1.62]) and the Clinical Global Impression-Bipolar Scale (MD -0.42 [-0.60 to -0.25]) - and improves associated disability - as measured by the Sheehan Disability Scale (MD -1.92 [-3.29 to -0.55]). While these results are promising, further RCTs are needed to confirm lurasidone's efficacy and assess its role in long-term therapeutic strategies.

2025-06-01·JOURNAL OF AFFECTIVE DISORDERS

Real-world Effectiveness and Tolerability of Lurasidone in Outpatients with Bipolar DisorderII- A 24 week retrospective study (RETLO-BDIIstudy)

Article

作者: Watanabe, Kenya ; Hoshino, Hiroshi ; Horikoshi, Sho ; Miura, Itaru ; Kanno-Nozaki, Keiko ; Kobayashi, Yuri ; Suzuki, Yuhei ; Ichinose, Mizue ; Hirata, Yoichiro

OBJECTIVES:

We conducted a retrospective study to investigate the efficacy and safety of lurasidone (LUR) in outpatients with depressive episodes of bipolar disorder II (BD2) in real world setting.

METHODS:

We retrospectively analyzed the clinical data obtained from the medical records of the Horikoshi Psychosomatic Clinic between February 2020 and April 2022. A total of 78 patients with BD2 who experienced a depressive episode were included in this study. The primary outcome was the mean change in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score from baseline to 8 weeks (W). The secondary outcome was the mean change in the MADRS score from baseline to 2, 4, and 12 W. Discontinuation and adverse event rates were measured after 24 W.

RESULTS:

After starting LUR, the mean total score of the MADRS significantly decreased at 8 W (-11.8 ± 8.26, P < 0.0001). Patients with BD2 who underwent the treatment with LUR showed significantly great improvement at 2 W (-8.38 ± 8.75, P< 0.0001), 4 W (-11.2 ± 8.36 P < 0.0001), and 24 W (-11.6 ± 7.29, P < 0.0001). The discontinuation and adverse event rates in patients who underwent LUR were 23.1 % and 37.2 %, respectively.

CONCLUSION:

LUR significantly improved depressive symptoms in patients with BD2 at 8 W. Moreover, treatment with LUR resulted in early improvement at 2 W and efficacy for 24 weeks. In summary, LUR demonstrated effectiveness and safety in acute depressive episodes of BD2, including mid-term efficacy in real-world clinical settings.

190

项与盐酸鲁拉西酮相关的新闻（医药）

2025-04-11

·E药经理人

诺华宣布在美投资500亿美元；NIH数据封锁中国访问；北京、深圳新政支持创新；首款国产血友病基因疗法获批上市丨E周药闻

本周，关税大战的持续发酵，让医药人也开始“瑟瑟发抖”。就在上周医药人还庆幸药品在美国对等关税中获得豁免，4月9日，特朗普突然宣布将对药品征税。特朗普称，一旦对药品征收关税，制药公司将在美国开设工厂因为美国是“最大的市场”。重压下，药企也开始找出路了。4月10日，诺华宣布计划在未来五年内投资230亿美元，用于美国基础设施建设，确保所有面向美国患者的诺华关键药物均在美国生产。整体来看未来5年，诺华预计对美国业务的总投资将接近500亿美元。关税掀起的惊涛骇浪之外，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）在本周发布了一份报告和行动计划，称中国生物技术的发展速度已威胁到美国，建议政府在未来五年内投入至少150亿美元，“让美国更快创新，让中国慢下来”。报告称，近20年来中国一直将生物技术作为发展的战略重点，正在迅速崛起并在全球占据主导地位。同时，报告建议，为了保持竞争力，美国必须在未来三年内迅速采取行动，否则将面临落后风险，可能永远无法弥补这种损失。药品关税的大棒还没有落下，但另一层封锁已经即时生效了。美国国家卫生研究院（NIH）主任办公室网站发布增强NIH受控访问数据安全措施，自4月4日起禁止中国（包括香港和澳门）、俄罗斯、伊朗、朝鲜等受关注国家机构访问。这是美国历史上首次禁止向中国等国家跨境传输此类数据的规定，这一禁令意味着中国科研人员将面临SEER癌症数据库、TCGA基因组计划、dbGaP遗传数据库、GDC数据平台、GTEx基因表达项目等核心科研资源的全面断供。关税的问题或许能有“曲线救国”的方式，数据封锁可能更致命。本周，还有哪些大事发生？年报季健康元：2024年实现营业收入156.19亿元，同比下降6.17%。实现归属于上市公司股东的净利润13.87亿元，同比下降3.90%。实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.19亿元，同比下降3.99%。基本每股收益为0.74元。拟向全体股东每10股派发现金红利人民币2.00元（含税）。国药一致：2024年实现营业收入743.78亿元，同比下降1.46%；净利润6.42亿元，同比下降59.83%；基本每股收益1.15元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.66元（含税）。公司零售板块受行业政策变化、市场竞争加剧等多重因素叠加影响，业绩有所下滑，导致收购资产组的经营业绩较预期存在较大差距。阳光诺和：2024年实现营收10.78亿元，同比增长15.70%;归母净利润1.77亿元，同比下降3.98%；扣非净利润1.65亿元，同比下降8.31%；基本每股收益1.58元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.63元（含税）。受宏观经济及行业政策变化等影响，2024年度公司收入增幅放缓，尽管公司采取了降本增效等管理控制措施提升公司经济效益，但由于人员、设备等固定成本的存在以及积极推进研发战略转型，研发投入增大，导致2024年度净利润较上年同期下降。诺唯赞：2024年营业收入为13.78亿元，同比增长7.15%。归属于上市公司股东的净亏损为1809.38万元，同比收窄。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为8321.55万元，同比收窄。基本每股亏损为0.05元。此外，拟向全体股东每10股派发现金红利1.50元(含税)。公告称，归属于上市公司股东的净利润，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期大幅减亏，主要系公司收入稳步增长的同时通过多项举措加强采购、生产、库存等多环节经营管理，有效降低资产减值风险，资产减值损失同比大幅下降。九洲药业：2024年营业收入为51.61亿元，同比减少6.57%。归属于上市公司股东的净利润为6.06亿元，同比减少41.34%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5.94亿元，同比减少42.06%。基本每股收益为0.68元。归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少41.34%，主要系市场竞争加剧，产品价格下降，销售业务减少;计提资产减值等所致。此外，拟向全体股东每10股派发现金股利3.00元（含税）。科兴制药：2024年实现营业收入14.07亿元，同比增长11.75%；归属于母公司所有者的净利润3148.09万元，同比扭亏为盈；基本每股收益0.16元。公司拟每10股派发现金红利0.8元（含税）。报告期内，公司主业稳健向好，尤其是白蛋白紫杉醇欧盟区域的销售带动了海外收入实现较大增长。同时，公司有效控制运营成本，销售费用、研发费用和生产成本等同比均有不同幅度下降。万孚生物：2024年实现营业收入为30.65亿元，同比增长10.85%。归属于上市公司股东的净利润为5.62亿元，同比增长15.18%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.97亿元，同比增长19.90%。基本每股收益为1.21元。此外，拟向全体股东每10股派发现金红利4元（含税）。据公告所示，2024年，公司胶体金、荧光基本盘稳中提质，管发、单发增长势头强劲，电化学、分子、病理等新业务梯次增长。政策动态深圳印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》：措施提出，全面支持医药研发和引进。聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向，支持引进或自主培育一批创新药成果。对完成临床试验并实现海内外上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金奖励。北京九部门协同下发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》：为进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力，更好满足人民群众防病治病需求，提出32条工作举措。山西阳和被取消第十批国采中选资格：上海阳光采购网发布公告，山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已暂停其生产。帕拉米韦是第十批国家集采品种，当时竞争相当激烈，共有28家企业符合申报资格，最终有9家企业中选，山西阳和医药正是中选企业。当时的中选价格为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），供应省份为山西、黑龙江、重庆。目前，山西阳和的中选结果尚未执行，两家企业也被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家集采活动的申报资格。此次被取消中选资格后，将由备供企业替补成为主供企业，并按山西阳和中选价格供应。浙江鼓励“组团采购”非集采品种：浙江省医保局、卫健委联合发布《关于进一步加强医药集中带量采购全流程管理的通知》，其中重点提到：鼓励健全多方联动采购机制，未纳入集采产品试点组团采购。通知提出，推动未纳入集中带量采购范围的药品和医用耗材，以专科医院联合采购、医疗联合体采购、自愿组成采购联盟采购等形式开展组团采购，指导省级医疗机构和杭州市、宁波市先行开展试点。此外，鼓励医疗机构发挥药械采购主体作用，允许在省平台挂网价格基础上与医药企业开展议价，并严格执行“零差率”销售。同时，探索开展无创产前基因检测等第三方检验检测服务集中带量采购。FDA宣布放弃动物实验原则：FDA发布《计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求》，通过采用更有效、更贴近人类实际的试验方法来取代单克隆抗体疗法及其他药物开发中的动物试验，以推进公共卫生事业。这一新方法旨在提高药物安全性、加快评估流程、减少动物试验、降低研发成本，最终降低药品价格。大型制药恒瑞出售口服GnRH拮抗剂中国权益：4月7日，恒瑞医药宣布，口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280中国大陆地区的独家商业化权益授予德国默克。根据协议条款，恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款，在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。渤健与天境生物就CD38单抗达成临床研究合作：4月7日，天境生物宣布，与渤健就菲泽妥单抗在中国的两项3期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。GSK与ABL Bio达成新药研发合作协议：4月7日，ABL Bio宣布，与GSK达成一项全球许可协议。根据协议，GSK能够利用ABL Bio的血脑屏障（BBB）穿梭平台Grabody-B开发神经退行性疾病的新药。辉瑞 IL-4/IL-13/TSLP 三抗国内获批临床：辉瑞申报的1类新药PF-07275315注射液国内获批临床，拟用于成人中度至重度哮喘。PF-07275315是一种抗IL-4、IL-13和TSLP 重组三特异性抗体。2024年6 月，该药首次在国内获批临床，用于中度至重度特应性皮炎。PF-07275315是全球首款也是唯一一款IL-4/IL-13/TSLP 三抗。天士力引进的新药国内报上市：天士力帝益药业日前递交了2.3类新药 PXT3003的上市申请。该药主要用于治疗腓骨肌萎缩症。PXT3003是Pharnext公司开发的一种口服复方制剂，天士力拥有该药的大中华区权益。翰森制药B7-H3 ADC新适应证拟纳入突破性治疗：CDE官网显示，翰森注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。HS-20093是一款B7-H3 ADC，采用经临床验证的拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷。2023年12月，GSK和翰森就该药达成独家许可协议，GSK获得该药全球独家权利（中国大陆、香港、澳门和台湾除外），以推进HS-20093的开发和商业化。此前HS-20093 已经有 2 次纳入突破性治疗，适应证分别为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌；用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。生物科技国内首款 AAV 基因治疗新药获批上市：4月10日，NMPA官网显示，信念医药的1类新药波哌达可基注射液获批上市，用于治疗血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）成年患者。这是国内首个获批上市的AAV基因治疗药物，也是首个针对罕见病的基因治疗药物，曾先后被 NMPA 纳入突破性疗法和优先审评通道。2023年10月，信念医药已经宣布与武田达成合作，授予武田 BBM-H901 在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化权益。双方将结合各自领域的优势和资源，加速推动该产品的商业化进程，助力 B 型血友病患者获得创新治疗新选择。诺泰生物与中东药企Julphar达成战略合作，向其供应司美格鲁肽原料药：4月9日，诺泰生物公告，与中东知名药企Julphar PSC达成战略合作，将在阿联酋、卡塔尔、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中东和非洲地区22个国家就司美格鲁肽原料药供应与Julphar达成相关约定。泰它西普治疗全身型重症肌无力III期临床试验数据发布：4月9日，荣昌生物发布新闻稿表示，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告惊艳亮相。数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高，有望改写该疾病领域的全球治疗格局。万泰生物TB-IGRA检测试剂盒被纳入联合国项目事务署采购清单：4月9日，万泰生物公告，自主研发的结核感染T细胞检测试剂盒(体外释放酶联免疫法)(TB-IGRA检测试剂盒)，被纳入联合国项目事务署(UNOPS)管理的StopTB Partnership采购清单。艾加莫德新剂型获 FDA 批准上市：再鼎医药合作伙伴 argenx 公司宣布，美国 FDA 已正式批准艾加莫德预充式皮下注射剂型上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。百奥泰首个 ADC 启动 III 期临床：药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百奥泰登记了一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于 FRα阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的III期临床研究。这是该产品启动的首个 III 期临床研究。BAT8006是一款靶向叶酸受体α（FRα）的ADC，由重组人源化抗 FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂，通过百奥泰自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006是百奥泰利用自主研发的ADC新平台开发的首个ADC ，也是百奥泰首个进入III期临床阶段的ADC。和铂医药宣布任命陈侑晨为首席财务官：4月10日，和铂医药宣布，任命陈侑晨（YC）为首席财务官。YC将常驻中国上海和香港，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。资本市场片仔癀收购1.1类中药新药“温肺定喘颗粒”的技术及其知识产权：4月8日，片仔癀发布关于签署《技术转让合同》的自愿性公告，其以1358万元的价格收购山东康众宏医药科技开发有限公司1.1类中药新药“温肺定喘颗粒”的技术及其知识产权包括但不限于生产权、开发权、使用权、转让权等全部权益。温肺定喘颗粒具有补肺温肾、止咳定喘、化痰祛瘀的功效，主要用于慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰瘀阻肺证的治疗。2024年3月14日，其临床申请获得CDE承办受理。截至4月8日，国内暂无相同适应症的中药产品获批上市，但治疗慢性阻塞性肺疾病的中药市场规模仍具有不确定性。日本住友制药宣布出售亚洲业务：主要包括住友制药投资（中国）有限公司、Sumitomo Pharma Asia Pacificpte.Ltd.及其子公司在中国（含港澳台）及东南亚国家相关业务。目前，住友制药在上海、北京、广州设有分公司，在苏州设有工厂，中国员工总数近600人。住友制药的产品覆盖中枢神经、抗感染、心血管三大领域，包括盐酸鲁拉西酮片（罗舒达）、枸橼酸坦度螺酮片（希德）、布南色林片（洛珊）、注射用美罗培南（美平）、盐酸阿罗洛尔片（阿尔马尔）等。基石药业杨建新累计增持1045万股：4月9日，基石药业公告，CEO杨建新博士于4月2日至4月7日增持56万股。自2022年8月份以来，杨建新博士累计增持1045万股。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 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基因疗法财报并购

2025-03-12

·米内网

这家江西药企大爆发！23个新品获批，领跑200亿市场，6个首仿药、14款新药火力全开

精彩内容 2025年开局约三个月，江西施美药业已迎来多个喜讯：3个新产品获批上市、2款新药获批临床，3月3日提交了SMF-217的新药临床申请……公司的创新转型进入了新阶段。近年来公司积极推动“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略，2022年至今获批了4个首仿药、7个新品为前三家获批，抢仿实力强劲，目前公司还有20个新品报产在审，其中6个将参与首仿争夺。目前公司的创新研发集中在改良新药上，14款新药涉及高血压、抑郁症等热门领域，值得期待。 23个新产品陆续获批，200亿市场地位飙升资料显示，江西施美药业始建于2002年，主要产品集中在复方降压药、降脂药、降糖药和心脑血管药等热门领域，近几年不断加强对手性药物、儿科以及妇科药物的创新研究。米内网数据显示，2022年至今公司已陆续获批了23个新产品，涉及9个大类（14个亚类）。表1：近几年江西施美药业获批的新品注：按上市许可持有人统计来源：米内网中国申报进度（MED）数据库江西施美药业在2024年拿下了4款首仿药，其中厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)为独家产品，此外还有替米沙坦氨氯地平片和利伐沙班颗粒。 7款新品为国产前三家获批（统计不含原研地产化，按仿制上市申请获批），包括了培哚普利吲达帕胺片、枸橼酸西地那非口崩片、盐酸氟西汀口服溶液、比索洛尔氨氯地平片、拉莫三嗪分散片、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)和普瑞巴林口崩片。近几年，江西施美药业陆续开拓了多个新市场，2023年获批的枸橼酸西地那非口崩片为公司打开了性功能障碍类药物市场，非布司他片为公司打开了抗痛风制剂市场；2024年获批的盐酸鲁拉西酮片成为了公司首款精神安定药，拉莫三嗪分散片成为了公司首款抗癫痫药，磷酸西格列汀片成为了公司首款糖尿病用药，地氯雷他定口服溶液成为了公司首款全身用抗组胺药，利伐沙班颗成为了公司首款抗血栓形成药；2025年至今，利丙双卡因乳膏为公司开拓了麻醉剂市场……公司的产品线不断丰富，竞争力持续提升。在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），目前江西施美药业的畅销产品主要分布在高血压用药（占比超过九成）、性功能障碍类药物和抗痛风制剂3个热销亚类市场，2024上半年在钙通道阻滞剂市场，江西施美药业已晋升为TOP17集团（二级）。图1：江西施美药业在钙通道阻滞剂市场的份额变化情况来源：米内网格局数据库 2023年在中国三大终端六大市场高血压用药的市场规模为640亿元左右，钙通道阻滞剂是TOP1小类，销售额超过230亿元。截至目前，江西施美药业已获批的高血压用药有8个，细分小类，钙通道阻滞剂有苯磺酸左氨氯地平片，作用于肾素-血管紧张素系统的药物有培哚普利叔丁胺片，高血压复方制剂有比索洛尔氨氯地平片、培哚普利吲达帕胺片、替米沙坦氨氯地平片、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)。 20个新品来袭，6个首仿药上市可期据悉，江西施美药业树立了“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”的经营理念，聚焦于手性降三高药物、肾病及血透药物、精神神经类药物、罕见病及儿童药物、皮肤外用药物、男科及生殖健康药物、维矿类药物等疾病领域，通过“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略，不断提升公司的经营能力。 2021年至今公司申报上市并在审的新品有20个，涉及5个大类（7个亚类），其中公司的拳头品类高血压用药报产在审的产品最多，达9个。表2：江西施美药业报产在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库江西施美药业即将在4个热销品类市场迎来新突破：塞来昔布片、洛索洛芬钠口服溶液、塞来昔布胶囊将为公司打开抗炎药和抗风湿药市场，盐酸伐地那非口崩片将为公司打开泌尿系统药物市场，依折麦布片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)将为公司打开血脂调节剂市场，富马酸伏诺拉生片将为公司打开治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场。2023年在中国三大终端六大市场，上述4个热销品类市场的合计销售规模高达800亿元。此外，公司的首仿药矩阵也有望再添新成员，塞来昔布片、盐酸伐地那非口崩片、阿齐沙坦氨氯地平片暂未在国内上市销售，而培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)目前仅有原研产品获批进口，江西施美药业将参与上述6个产品国内首仿争夺。创新转型提速，14款新药全力出击江西施美药业以药物研发为核心驱动力，除了专注于仿制药的研发、生产及销售，目前已在改良新药方面进行了深入布局研究，近几年陆续取得多个阶段性研发成果。图2：江西施美药业今年以来获批临床的新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年至今，公司已有SMF-214、JSS-221两款改良新药获批临床，3月3日，公司提交了SMF-217化药2.3类新药临床申请获得CDE承办，公司的新药矩阵不断扩张。表3：2023年至今江西施美药业申报临床的新药情况来源：米内网综合数据库、公司公开资料从已公开的资料来看，江西施美药业申报的14个新药中大部分为高血压复方制剂，可见公司对于这个赛道的重视程度非常高。近几年在中国三大终端六大市场，高血压复方制剂的市场规模保持正增长态势，2023年涨至150亿元，2024上半年增长率为2.74%，高血压复方制剂通过多机制协同作用显著提升降压效果，降低不良反应风险，市场潜力不容小觑。图3：高血压复方制剂的销售额（单位：万元）来源：米内网格局数据库此外，据公司公开资料显示，江西施美药业还布局了3款1类新药，QTLK-106、QTLK-107、QTLK-108的临床适应症均为抗耐药菌，靶点是作用于细菌细胞膜，目前公司在全身用抗感染药物市场已获批的产品包括了全身用抗细菌药诺氟沙星胶囊，以及抗分枝杆菌药利福平胶囊和利福定胶囊。中标产品份额飞升，4大爆款备战第十一批国采 2021年12月，江西施美药业的苯磺酸左旋氨氯地平片一致性评价补充申请获批，成为了公司首个过评产品，随后公司在2022年至今获批的23个新品均按新分类获批视同过评，截至2025年3月11日公司已过评（含视同过评）的产品共24个。江西施美药业积极参与国家集中带量采购，第八批(2023年4月)中标了苯磺酸左氨氯地平片，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端苯磺酸左氨氯地平片市场，公司的份额仅为3.47%，在国采助力下，2024上半年公司的份额飙升至11.23%。公司在2024年获批的新品磷酸西格列汀片也顺利在第十批国采(2024年12月)中标，这款“光脚产品”也将迎来新的放量期。表4：江西施美药业备战第十一批国采的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局目前，江西施美药业已过评且暂未纳入国采的产品中，地氯雷他定口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液、利丙双卡因乳膏、他克莫司软膏的竞争企业（原研+过评）在7家或以上，若最终纳入第十一批国采并顺利中标，公司有望迎来新一波爆发期。资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月11日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价

2025-03-09

·TiPLab

中国药品专利链接制度 - 仿制药的专利声明

上一篇文章中，我们主要明确了仿制药需要关心的风险专利列表和专利信息登记平台上登记的专利之间的差异，并尝试为仿制药企业如何更全面地管控潜在专利风险提供了一种思路。这篇文章，我们将结合三个比较有争议的场景，探讨仿制药企业如何作出专利声明。仿制药的专利声明 by TiPLab 子鱼根据《实施办法》第六条的规定：化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。虽然《实施办法》第六条的四种声明方式已囊括了大部分场景，但在实际的实施过程中，仍有一些场景存在争议。本文，我们将结合实际案例探讨仿制药企业应对这些争议场景时，可行的专利声明方式。场景1：声明在先登记在后的专利，仿制药企业后续是否需要修改声明根据《实施办法》第四条规定：……相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。也就是说专利信息登记平台登记的专利信息是动态的，一些在审申请和尚未来得及登记的授权专利可能在后续更新到平台上。那么，如果仿制药在递交上市许可申请的时候，因尚未有专利登记而作出了一类声明；但在仿制药获批前，原研药上市许可持有人登记了专利，仿制药企业该如何处理？根据《实施办法》第六条规定，专利声明应以仿制药“提交药品上市许可申请时”的专利登记状态为准，仿制药在申请上市时如果平台上并没有相关专利登记，仿制药上市申请人作出一类声明并没有过错。但根据“阿普米司特片案”【（2023）最高法知民终1593、1594和1595号】中最高院的观点，如果原研上市许可持有人在符合规定的前提下进行了新的专利登记，仿制药企业需要更正其专利声明。即使仿制药企业拒绝更正，原研药企仍可能有权提起确认落入之诉。在“阿普米司特片案” 中，仿制药申请人作出一类声明时，原研药的相关专利尚未登记，相关专利（即涉案专利）在仿制药上市申请受理后的第3天才被登记在专利信息登记平台上（但满足原研药获批之后的30日内）。关于该案件，最高人民法院均认为：在药品上市许可持有人于规定期限内正确登记专利信息，但仿制药申请人于专利信息登记前已先行作出一类声明的情况下，如果简单地以仿制药申请人提交仿制药上市许可申请时涉案专利信息尚未在专利信息登记平台中登记为由，认定仿制药申请人所作一类声明正确，并进一步认定此类案件不符合专利法第七十六条有关起诉条件的规定，不符合上述规定的本意，会导致药品上市许可持有人与仿制药申请人之间的利益失衡，也会导致药品专利纠纷早期解决机制在一定程度上被实质架空，难以全面实现其制度目的。药品上市许可持有人的登记和仿制药申请人的声明在各自行为作出时形式上亦均无过错可言……药品上市许可持有人应当有机会在合理期限内要求仿制药申请人申请变更其声明类型……如仿制药申请人申请将其一类声明变更为四类声明，或在合理期限内拒绝申请变更，或申请变更为其他错误声明，则对于专利权人或者利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围之诉，人民法院应当受理并进行实体审理。所以，对于仿制药企业来说，递交专利声明后仍需密切监控可以登记但尚未登记的专利（申请），必要时可以提前评估其风险等级并规划应对措施，避免自己的商业化节奏被“后续登记的相关专利”打乱。场景2：已被国知局宣告无效但仍处于行政诉讼中的相关专利该如何进行声明接下来，我们将讨论已被国家知识产权局宣告无效，但专利权人提起上诉后，尚处于行政诉讼程序中的已登记专利，仿制药企业是否可以直接进行二类声明。《实施办法》第六条规定了二类声明包括“相关专利权被宣告无效”的场景，但并未规定“被宣告无效”指的是只需要国家知识产权局在无效程序中宣告无效即可，还是需要考虑该“宣告无效决定”是否涉及悬而未决的后续行政诉讼。对于该争议，北京知识产权法院芮松艳法官在《论药品专利链接民事案件的受理条件》一文中提到：“恩杂鲁胺案”的一审法院认为，二类声明规定的相关专利权“被宣告无效”，应指涉案专利权确定的法律状态，而非国家知识产权局作出的无效宣告请求审查决定中的认定结论。在二审程序中，双方达成和解，原告撤回起诉。（作者未从公开渠道成功获取相应的裁判文书原文，未进一步核实内容）从目前仅有的判例来看，法院可能会倾向于认为“被宣告无效”指的是专利权确定的法律状态，即不包括：无效决定尚处于行政诉讼程序中的专利。对于这类专利，仿制药企业进行三类或四类声明可能更为合理。此外，笔者也想尝试进一步地探讨：如果仿制药企业进行了四类声明会产生什么影响？根据现有的判例，针对在这种情况下（即相关登记的专利法律状态处于无效决定后的行政诉讼阶段），若仿制药企业（被告）不请求法院进行实体审理，即使原研药上市许可持有人基于仿制药申请人的四类声明发起的确认落入专利权保护范围之诉，法院常见的处理方式为“先行裁驳，另行起诉”。例如，“盐酸鲁拉西酮片案”【（2022）最高法知民终2177号】中，最高院的认为：对于国家知识产权局已宣告专利权无效、宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力时的专利权，……，人民法院在审理权利人或利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉时，可以参照适用侵犯专利权纠纷解释（二）第二条关于“先行裁驳、另行起诉”的规定。 ……在（2022）最高法知民终905号案件中，本院在涉案专利权被国家知识产权局宣告无效、宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力的情况下对确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉进行实体审理，系因双方当事人均主张该案应进行实体审理，均有在涉案仿制药上市前通过诉讼解决专利纠纷的意愿。该种情形下进行实体审理，不违反侵犯专利权纠纷解释（二）第二条中“可以”裁定驳回起诉的规定，且以双方当事人均自愿承担因专利权不稳定可能对涉案争议的解决造成的后果为前提，不影响人民法院在不具备该前提时参照适用侵犯专利权纠纷解释（二）作出驳回起诉的裁定。也就是说，如果仿制药企业不请求法院进行实体审理，法院不会去确认仿制药是否落入该法律状态不确定的专利的保护范围内，降低了仿制药上市审批进程受到该专利影响的风险。此外，如果仿制药有足够的证据和信心证明仿制药不落入涉案专利保护范围内，且在商业层面，需要在仿制药上市前诉讼解决该专利纠纷，则也可以考虑请求法院进行实体审理。但笔者想要提示的是，仿制药需要慎重衡量法院可能作出“确认落入专利保护范围”的决定，而产生不利影响的风险。场景3：3类仿制药该如何进行声明最后，我们将讨论3类仿制药（即仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）上市申请人该如何声明？参考“哌柏西利片案”最高院的观点，对于3类仿制药，仿制药企业需要对相同剂型的其它规格项下已登记的专利作出专利声明，但无需对不同剂型下登记的相关专利作出专利声明。在“哌柏西利片案”【（2023）最高法知民终1233、1234号】中，原研药企在境内仅上市了两个规格（25 mg和125 mg）的片剂以及三个规格（75 mg、100 mg和125 mg）的胶囊剂，但仿制药申请上市的为75 mg和100 mg规格的片剂。最高院认为：专利法第七十六条第一款所称的“相关的专利”应理解为与已经在中国上市的被仿制药相对应地登记在专利信息登记平台的专利。因哌柏西利片与哌柏西利胶囊为不同剂型的不同药物，某有限责任公司针对某制药有限公司申请注册的哌柏西利片仿制药提起确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉，但涉案专利并非与已在中国上市的哌柏西利片对应登记的专利，不属于哌柏西利片“相关的专利 ”，故某有限责任公司的起诉不符合专利法第七十六条规定的条件。（笔者注：涉案专利为已登记的哌柏西利胶囊相关专利）此外，需要说明的是，......，尽管在我国现行药品管理制度中，仅存在规格差异的化学药品也需要分别进行申请注册并获得不同的批号，但同一剂型的仿制药可以使用不同规格的原研药作为参比制剂，并将与该参比制剂质量和疗效一致性的数据作为申请注册的依据。故在与被仿制药仅存在规格差异的原研药已在专利信息登记平台中登记专利的情况下，如果认定仿制药申请人只能作出一类声明，则与我国药品审评审批实践不符，也与药品专利纠纷早期解决机制兼顾原研药专利权人和仿制药申请人及社会公众利益的目的不符。因此，该种情形下，仿制药申请人原则上应对照专利信息登记平台登记的该被仿制药其他规格项下登记的相关专利作出声明。也就是说仿制药企业在进行专利声明的时候需要考虑同剂型下不同规格的原研产品是否存在专利登记情况。不过，笔者注意到，最高院关于“仿制药申请人原则上应对照专利信息登记平台登记的该被仿制药其他规格项下登记的相关专利作出声明”的观点中，“被仿制药其他规格项”是仅指3类仿制药作为参比制剂的规格还是包括所有其它规格，仍有待进一步明确。TiPLab小贴士毕竟我国的专利链接制度从2021年实施以来时间尚短，相关规定还无法完全明确真实世界中部分复杂的实际情况该如何处理，我们也期待未来相关法律法规的完善可以最终实现该制度最初的愿景。 * 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。 © 作为一家专业服务公司，TiPLab坚持原创的系统的研究，注重系统性知识积累与专业影响力。欢迎读者个人分享转发，各专业平台媒体如需转载请联系TiPLab获得授权。 TiPLab提供基于研究的核心知识产权服务 FTO：技术商业化实施的侵权风险防范 TiPLab通过对细分技术领域内核心技术和重要专利的长期研究，结合自身在数据检索和分析方面的专长，致力于帮助客户深入了解、积极应对潜在的专利侵权风险。 Due Diligence：商业活动中的知识产权尽职调查在企业许可交易、融资、并购、上市等过程中，TiPLab帮助企业和投资方了解目标技术/产品的专利保护强度及产品商业化过程中潜在的专利侵权风险，从而为商业谈判和决策提供支持依据。 Strategic Patenting：全球范围内高价值专利资产的创设 TiPLab熟知全球主要国家和地区的法律实践和细分领域内的前沿技术进展情况，通过前瞻性的专利布局策略，帮助客户通过创设有价值的专利资产而获取、保持和巩固独特的竞争优势。

专利无效

100 项与盐酸鲁拉西酮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04820	盐酸鲁拉西酮	N05AE05	DB08815

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
重度抑郁症	韩国	Bukwang Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-11-23
躁郁症	日本	Sumitomo Pharma Co., Ltd.	2020-03-25
躁郁症1型	美国	Sumitomo Pharma America, Inc.	2017-01-27
精神分裂症	美国	Sumitomo Pharma America, Inc.	2010-10-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
双相情感障碍及相关疾病	临床3期	中国	住友制药（苏州）有限公司	2022-01-30
自闭症	临床3期	美国	Sumitomo Pharma America, Inc.	2013-08-01
情绪易怒	临床3期	美国	Sumitomo Pharma America, Inc.	2013-08-01
具有非典型特征的复发性重度抑郁症	临床3期	美国	Sumitomo Pharma America, Inc.	2011-09-01
具有非典型特征的复发性重度抑郁症	临床3期	俄罗斯	Sumitomo Pharma America, Inc.	2011-09-01
具有非典型特征的复发性重度抑郁症	临床3期	塞尔维亚	Sumitomo Pharma America, Inc.	2011-09-01
具有非典型特征的复发性重度抑郁症	临床3期	乌克兰	Sumitomo Pharma America, Inc.	2011-09-01
具有非典型特征的复发性重度抑郁症	临床3期	英国	Sumitomo Pharma America, Inc.	2011-09-01
抑郁症	临床3期	美国	Sumitomo Pharma America, Inc.	2009-04-01
抑郁症	临床3期	加拿大	Sumitomo Pharma America, Inc.	2009-04-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01569659 (HDL, CTgov)	临床4期	精神分裂症，难治性	101	Lurasidone (Standard Dose of Lurasidone)	餘餘簾鬱窪餘顧夢願襯(簾淵築糧齋鹽壓選膚夢) = 鹽襯簾遞齋廠繭鏇衊餘顧遞醖糧糧鏇襯醖膚餘 (繭簾艱構壓窪顧窪簾網, 3.3) 更多	-	2025-02-28
NCT01569659 (HDL, CTgov)	临床4期	精神分裂症，难治性	101	Lurasidone (High Dose of Lurasidone)	餘餘簾鬱窪餘顧夢願襯(簾淵築糧齋鹽壓選膚夢) = 範廠選憲鹽遞蓋窪鬱鬱顧遞醖糧糧鏇襯醖膚餘 (繭簾艱構壓窪顧窪簾網, 4.3) 更多	-	2025-02-28
NCT06527885 (Pubmed \| Ann Gen Psychiatry)	N/A	精神分裂症	-	Lurasidone	衊餘窪衊簾艱衊艱選窪(鬱遞製鹽窪簾範艱鬱艱) = reaching a mean change from baseline of 9.8 at the end of the study 鏇選顧窪蓋壓醖鬱繭餘 (餘範選齋窪簾艱蓋構鬱 ) 更多	积极	2024-11-05
NCT01986101 (Pubmed)	N/A	躁郁症	-	Lurasidone	餘繭簾齋壓範積壓觸製(鏇夢壓廠網遞顧醖獵蓋) = 範餘衊選艱醖願構糧窪願範鏇餘網膚顧顧遞範 (網衊鬱膚鹽鹽獵範鹹構 ) 更多	-	2023-01-12
EUCTR2016-000060-42-SK \| EUCTR2016-000060-42-PL (Pubmed) 人工标引	临床3期	精神分裂症	289	Lurasidone Hydrochloride (80 mg/day)	選積齋遞醖淵鹽齋築簾(觸獵醖襯窪鹹淵遞鏇築) = 壓築觸齋構積窪廠獵鬱鬱網壓構窪築繭築艱醖 (鹹構廠廠壓壓淵願衊選 ) 更多	积极	2022-11-09
	临床3期	精神分裂症	289	Lurasidone Hydrochloride (40 mg/day)	選積齋遞醖淵鹽齋築簾(觸獵醖襯窪鹹淵遞鏇築) = 壓蓋願淵壓醖膚衊鹹襯鬱網壓構窪築繭築艱醖 (鹹構廠廠壓壓淵願衊選 ) 更多	积极	2022-11-09
NCT01914393 (Pubmed \| J Child Adolesc Psychopharmacol) 人工标引	临床3期	抑郁症	306	Lurasidone	壓選蓋齋網憲壓鏇築窪(網選襯獵鬱衊獵鏇窪壓) = 積鹽選憲網鑰夢製製觸觸壓積齋艱齋鏇繭窪顧 (鹹憲膚選積鬱鏇糧夢鏇 ) 更多	积极	2021-09-01
NCT01986114 (Pubmed \| Int J Bipolar Disord) 人工标引	临床3期	躁郁症1型	-	lurasidone	網鹽窪遞鬱窪窪糧願鬱(觸製壓選構選網網蓋鬱) = akathisia (30.7%), nasopharyngitis (26.6%), nausea (12.1%), and somnolence (12.1%) 齋膚鏇壓築獵築艱衊鏇 (簾襯憲襯夢壓蓋製淵鏇 ) 更多	积极	2021-08-02
NCT02199743 (CTgov)	临床4期	分裂情感性障碍 \| 精神分裂症	35	Perphenazine+Lurasidone+Haloperidol	糧繭夢壓壓餘糧觸顧齋(衊壓襯積鏇窪壓憲範積) = 膚範鬱願餘範顧積網築蓋範醖淵鹹製艱選構獵 (選觸鬱選獵遞鏇構網鹹, 0.741430931) 更多	-	2021-03-01
NCT00641745 (Pubmed \| BMC Psychiatry)	临床3期	分裂情感性障碍 \| 精神分裂症	223	Continuing Lurasidone	鏇網襯餘醖網繭繭壓製(鏇願鹹夢蓋餘壓鹹醖齋) = 窪糧膚選鏇製鹹鹽鹹積夢網廠鑰鹽鹽遞鏇餘鹽 (繭廠餘襯糧餘願窪鏇鹽 ) 更多	-	2020-12-01
NCT00641745 (Pubmed \| BMC Psychiatry)	临床3期	分裂情感性障碍 \| 精神分裂症	223	Switching from Risperidone to Lurasidone	淵餘觸淵鏇餘窪網顧範(鹹衊簾鏇餘餘鹹憲鏇壓) = 餘衊餘觸製願衊選鬱製鏇鹽遞鏇鏇構醖簾積廠 (築醖獵選範選鑰壓獵積 ) 更多	-	2020-12-01
NCT00641745 (Pubmed \| Neurol Ther)	临床3期	精神分裂症	629	Lurasidone	遞壓網鏇艱獵範鬱蓋鑰(願網齋獵膚壓鏇齋獵艱) = 襯繭廠鬱艱鑰鹽鹽襯齋淵選積鹹窪齋築顧壓夢 (鏇夢餘壓選網鑰淵製願 )	-	2020-10-24
NCT00641745 (Pubmed \| Neurol Ther)	临床3期	精神分裂症	629	Risperidone	遞壓網鏇艱獵範鬱蓋鑰(願網齋獵膚壓鏇齋獵艱) = 顧獵艱網膚艱蓋積鹽糧淵選積鹹窪齋築顧壓夢 (鏇夢餘壓選網鑰淵製願 )	-	2020-10-24
NCT03902613 (CTgov)	临床4期	躁郁症	1	Lurasidone	獵鹹壓淵遞觸鏇憲壓鏇(壓積獵窪簾齋繭鹹網鏇) = 廠窪築鹹憲築選鹽積夢願襯夢鬱鬱夢糧鏇獵艱 (淵襯膚糧鏇構膚選艱網, 顧遞獵鏇壓積鬱襯顧製 ~ 襯糧艱願餘願鹹鬱願選) 更多	-	2020-10-06