2023研发客编辑之选揭晓，年度创新药是谁？| 新闻稿

2023-11-09

疫苗高管变更

// 2023年度创新药，最终花落谁家？经过研发客内部详细讨论制定候选名单，再由行业专家投票评估，包括年度创新药在内的五项大奖闪亮出炉。点击查看大图行业特别贡献奖：李自力 DIA Fellow、原强生集团杨森制药全球药物研发副总裁/亚太研发中心负责人李自力博士获得了“行业特别贡献奖”。研发客联合创始人、主编毛冬蕾为李自力博士颁奖自2000年开始，在美国FDA从临床审评员起家，到今年8月从强生亚太药物研发掌门人的位置上退休，在过去23年中，李自力借助FDA的经验和洞察，关注和推动了药监现代化与国际化进程和所需的人才培养，并对药品监管有独特视角和丰富的理论与实践。2006年李自力第一次回国时，国家药品审评中心（CDE）刚刚完成从“外审”到“内审”的战略变革。在之后的5年，他同前FDA审评专家Flo Houn博士与CDE建立了“药物审评科学决策学术研讨会”机制。这对现代化审评理念和实践的实践，以临床为导向的审评模式的探索，起到了积极的作用。并在2013年，获得CDE颁发的特别贡献奖。2013年，他第二次回国工作，担任比尔盖茨基金会中国代表处副主任及研发部负责人。他负责推动中国企业疫苗和仿制药产品WHO预认证的战略规划和支持中国药监部门加入PIC/s的战略探索。同时，也为CDE首席科学家人才引进，提供了战略框架。2017年5月，作为美国FDA代表团的核心成员，李自力直接参与了就中国药监部门加入ICH在北京进行的磋商。对中国加入ICH起到了重要作用。“自力博士的卓越工作，至今对监管科学在中国的发展和监管体系和能力的现代化和国际化都有积极的意义。”研发客联合创始人、主编毛冬蕾说。“感谢研发客给予这项殊荣。我的职业旅程之所以难忘是因为一直有使命的驱使、贵人的提携和志同道合人的伴随。我希望能把自己的经验和洞见传递给年轻人，培养现代化进程中具有全球视角、领导力和洞察力的国际化人才。”李自力说。年度创新药：先诺特韦/利托那韦 MERIT MERIT联合创始人兼CEO黄一骏为先声药业颁出年度新药奖诞生于本土的先诺特韦/利托那韦，是先声药业与中国科学院上海药物所、武汉病毒研究所联合研发的1类创新药。今年1月29日，先诺特韦/利托那韦组获得国家药监局附条件批准上市，用于轻中度成年患者新冠病毒感染的治疗，成为国内首款上市的口服3CL蛋白酶抑制剂，为我国新冠防控带来了本土化的有力武器。2022 年 8 月，先诺特韦/利托那韦开启 2/3 期临床研究。这项研究是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成以咳嗽、鼻塞流涕等11个症状持续恢复为主要终点的 3期注册临床研究。相较安慰剂，先诺特韦/利托那韦显著缩短11种目标症状首次达到持续恢复时间约1.5天；同时，用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%。先声药业转化医学与创新药物国家重点实验室副主任彭少平博士也是先声药业新冠药物项目研发的负责人，他说：“先诺特韦/利托那韦凝聚了中国科学院上海药物所、武汉病毒研究所及先声药业研发人员的巨大心血，在药审中心特殊审批通道加速获批的支持下，以及所有研究机构老师的推动下所取得的巨大d成功。我们万分荣幸能在抗疫战斗中贡献制药人的一份力量！”年度最佳IPO：科伦博泰科伦博泰是科伦药业控股子公司，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，当前拥有 33 个创新项目，14 个项目正在推进临床研究，多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展。在肿瘤领域，科伦博泰已成功构建 ADC 研发平台 OptiDC，并已通过广泛研究和试验，包括TROP2 ADC药物 SKB264（MK-2870）、HER2 ADC药物A166在内的十余项临床或临床前候选药物的验证。2022年，默沙东先后3次与科伦博泰订立与ADC药物合作协议，在2022年全球医药合作授权榜上排名第一。科伦博泰在生物技术药物领域取得的重大进展，也顺利助推其港股上市。科伦博泰成功赴港IPO以后，走出了一波独立于大市的行情，涨幅亮眼。科伦博泰首席财务官兼董事会秘书周泽剑先生表示：“科伦博泰成功IPO，对我们来说是一针强心剂。此次约两亿美金的IPO规模，系港股医药领域近两年来最大规模的IPO，标志着科伦‘创新驱动’发展战略取得了重大的阶段性胜利。以此为契机，科伦博泰将持续提升药物研究开发能力，推动更多优秀的创新药物上市，以优秀的业绩回报投资者和社会，为中国和全球的患者带来更好的治疗选择。”年度合作：映恩生物携手BioNTech 朱忠远博士从日光石投资顾问周平山手中接过奖杯映恩生物由行业知名投资人和科学家朱忠远博士在2020年创立，专注于新一代肿瘤与自身免疫疾病 ADC 疗法。映恩生物已经拥有十多项创新管线，其中四项产品管线处于临床阶段。首个产品将在今年启动国际多中心（MRCT）注册临床研究。今年4月，映恩生物与德国制药商BioNTech达成两次ADC药物授权合作，这也是BioNTech继新冠疫苗之后，再度与中国生物药企合作。双方正在共同推进第三个ADC候选药物DB-1305的开发、生产和商业化。为此，映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总金额超过15亿美元的里程碑付款。作为DB-1311协议的一部分，映恩生物拥有未来就美国市场行使其共同开发和共同销售的选择权。“BioNTech公司看中映恩生物肿瘤创新药的开发能力，更十分认同和欣赏映恩生物向上拼搏、积极进取的企业文化。”朱忠远在获奖时如是说。年度新锐公司：优赛诺生物优赛诺生物领奖通用型CAR-T又称异体CAR-T，它是使用来自健康志愿者T细胞来生产CAR-T的细胞。如果能研发出能与自体CAR-T有相似有效性、安全性和持续性的通用型CAR-T产品，是CAR-T疗法未来的突破方向。优赛诺生物正是致力于异体通用型CAR-T细胞治疗药物研发和产业化的公司。优赛诺生物成立于2020年，成立两年半内完成超3.3亿元的多轮融资。基于其独有技术平台，除血液肿瘤管线外，针对自身免疫性疾病产品已在推进之中。通过T细胞的慢病毒感染、基因编辑、体外培养、扩增、冻存与复苏等突破性技术，在针对急性B淋巴细胞白血病末线患者的治疗中斩获成功，证实了通用型CAR-T在临床应用中的安全性和有效性，成为新一代通用型CAR-T技术引领者。优赛诺生物创始人、董事长邹强博士表示：“公司将继续秉持‘推进产业全球化，提升细胞治疗产品可及性’的理念，快速实现工业化转型，促进免疫细胞治疗行业高质量发展。”年度创新药：英克司兰钠诺华获得年度新药奖国家药品监督管理局（NMPA）于8月22日批准心血管领域首款小干扰RNA降胆固醇药物英克司兰钠注射液上市，标志着我国心血管疾病治疗加速进入小核酸药物时代，开启了血脂管理的新篇章。今年8月，欧洲心脏病学会在2023的年会上公布了英克司兰钠迄今为止最大规模的临床研究ORION-8的结果，证实一年两针英克司兰钠长期治疗有助于提高LDL-C长期达标率，且长期安全性及耐受性良好。诺华药品开发中国心血管、肾脏及代谢领域药品开发负责人李建勇在获奖时说：“毫无疑问，英克司兰钠获批将造福于我国心血管病患者。患者在首针后三个月注射加强针，此后每年仅需注射两次即可有效降低LDL-C水平，将会极大地提升患者的依从性，改善血脂达标率和患者生活质量，也有利于医生的科学诊疗和病患的自我管理，更重要的是增强医患战胜心血管疾病的决心。”