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新药 |
ED
市场有望再添新成员,
旺山旺水
斯美瑞非申报上市
2023-10-07
·
CPHI制药在线
申请上市
关注并星标CPHI制药在线 近日,
苏州旺山旺水生物医药股份有限公司
1类新药「
斯美瑞非片
」的上市申请获
CDE
受理。
斯美瑞非(TPN171)
是经过大量筛选和结构优化后获得的具有自主产权的高活性、高选择性
PDE5
抑制剂,被开发用于治疗
勃起功能障碍(ED)
和
肺动脉高压(PAH)
PAH
)。体外和动物试验以及1期临床研究结果显示:斯美瑞非有效性和安全性良好。 笔者推测此次斯美瑞非申报的适应症为
ED
。已公布的
斯美瑞非
治疗
ED
的2期临床研究结果显示:
斯美瑞非
5、10、20mg三个剂量组均达到试验预设的主要终点,可显著改善受试者的勃起功能,主要疗效指标IIEF-EF、SEP2和
SEP3
的改变与安慰剂相比,均具有显著的统计学意义。
ED
是男性最常见的
性功能障碍
疾病之一,据WHO统计大约影响全球超1.8亿男性患者。
5型磷酸二酯酶(PDE5)
抑制剂通过抑制降解cGMP的
PDE5
活性增加细胞内cGMP浓度,导致平滑肌松弛,使阴茎海绵体内动脉血流增加而发挥作用,是公认的
ED
一线治疗药物。目前全球获批治疗
ED
的
PDE5
抑制剂有8种,即
西地那非
、
他达拉非
、
伐地那非
、
优地那非
、
洛地那非
、
米罗那非
、
阿伐那非
和
爱地那非
。其中
爱地那非
是我国首个自主研发,用于治疗
ED
的
PDE5
抑制剂,2021年12月在国内获批。 值得一提的是,今年6月
ED
领域还迎来一种新疗法,即Futura Medical的Eroxon(MED3000)。该药是利用公司独特的DermaSys技术开发的一款
硝酸甘油
透皮凝胶制剂,其通过含有挥发性溶剂来发挥作用。溶剂蒸发产生的发热效果,从而刺激高度敏感的神经促进NO反应的产生,NO可以促进平滑肌松弛和促进海绵体血液流动,从而有效改善勃起功能。 与
PDE5
抑制剂不同,Eroxon无需口服,涂抹在相应位置即可,是FDA批准的第一款
ED
外用制剂,也是FDA批准的首 个治疗
ED
的非处方药(OTC)。
旺山旺水
研发管线分析
旺山旺水
是中科院上海药物所苏州成果转化中心在苏州孵化的第一家高新技术企业,产品领域涵盖中枢神经系统药物、心脑血管药物、抗
肿瘤
药物以及抗病毒药物。 自2013年成立以来,
旺山旺水
与
君实生物
合作开发的抗病毒药物
氢溴酸氘瑞米德韦片
(研发代号:VV116;商品名:
民得维
)已于2023年1月在国内获NMPA附条件批准,用于治疗
轻中度COVID-19感染
的成年患者。该药是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的活性中心,直接抑制病毒RdRp的活性,阻断病毒的复制,从而发挥抗病毒的作用。 此外,
氢溴酸氘瑞米德韦
还被开发用于治疗
呼吸道合胞病毒(RSV)感染
。今年5月,
氢溴酸氘瑞米德韦
干混悬剂在国内获批临床,治疗
RSV感染
。 除了
VV116
,
旺山旺水
与
君实生物
还合作开发了另外一款抗
COVID-19
药物,即
VV993
。该药是一款靶向3CL蛋白酶的口服抗COVID-19新药,目前处于临床前阶段。在
COVID-19感染
的细胞模型实验中,
VV993
可以有效抑制新冠病毒复制。在
COVID-19
的小鼠模型中,
VV993
不仅可以有效降低病毒复制,还能显著改善由
新冠病毒感染
造成的肺部病理改变。而且,
VV993
安全性较好,目前没有发现心脏毒性和神经毒性作用。
斯美瑞非
是旺山旺水进展较快的药物,目前已申报上市。除了治疗
ED
,
斯美瑞非
治疗
肺动脉高压
的临床试验处于2期阶段。在健康志愿者中完成的1期临床研究结果表明:
TPN171
安全性和耐受性良好,药代性质满足每日口服一次的临床需求。 此外,目前
旺山旺水
还有几款新药处于1期临床试验阶段,如
LV232
、
VV119
、
TPN672
、
TPN102
。其中
VV119
是一款抗
精神分裂症
药物,
LV232
是一种抗
抑郁
药物,先后于今年9月在国内获批临床。
TPN672
也是一款抗分裂症药物,2017年5月在国内获批临床。
TPN102
是一种新型抗
癫痫
候选药物,临床前研究结果表明其在多种
癫痫
模型,特别是
难治性癫痫
动物模型上均表现出显著药效。同时,
TPN102
具有安全性好、药代动力学性质优良等特点。扫码参与制药在线周年庆游园会来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
苏州旺山旺水生物医药有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
上海君实生物医药科技股份有限公司
适应症
勃起功能障碍
肺动脉高压
性功能障碍
[+9]
靶点
PDE5A
PAH
SEPTIN3
药物
斯美瑞非
枸橼酸西地那非
他达拉非
[+13]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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