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研发动态丨
盛迪亚
:ADC创新药
SHR-A181
1
HER2阳性胆道癌
HER2
阳性胆道癌适应症拟纳入突破性治疗品种公示
2024-06-07
·
BioBAY
突破性疗法
AACR会议
临床1期
抗体药物偶联物
申请上市
近日,BioBAY园内企业
盛迪亚
研发的ADC创新药、
注射用SHR-A1811
用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的
HER2阳性不可切除或转移性胆道癌
HER2
阳性不可切除或转移性胆道癌患者适应症被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。这也是
SHR-A1811
第6次拟纳入突破性治疗品种。 此前,
SHR-A1811
另外五项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,适应症分别为:
HER2低表达的复发或转移性乳腺癌
HER2
低表达的复发或转移性乳腺癌,
HER2阳性的复发或转移性乳腺癌
HER2
阳性的复发或转移性乳腺癌,既往含铂化疗失败的
HER2突变的晚期非小细胞肺癌
HER2
突变的晚期非小细胞肺癌,既往经
奥沙利铂
、
氟尿嘧啶
和
伊立替康
治疗失败、
HER2阳性结直肠癌
HER2
阳性结直肠癌,以及既往至少一线抗
HER2
治疗失败的
HER2阳性晚期胃癌
HER2
阳性晚期胃癌或
胃食管结合部腺癌
。
胆道癌(BTC)
是一种罕见的、高度异质性、预后较差的消化系统恶性肿瘤,包括
肝内胆管癌(iCCA)
、
肝外胆管癌(eCCA)
和
胆囊癌(GBC)
。BTC发病约占
胃肠道肿瘤
的3%,总体发病率低于十万分之二。由于早期缺乏明显的临床症状表现,大多数BTC患者(约60-80%)诊断时即为晚期,中位OS约为6-18个月,5年生存率低于10%。晚期BTC患者的治疗需求远远未被满足,患者的生存仍存在很大的提升空间。 BTC具有高度异质性、侵袭性强、对化疗不敏感、预后较差的特点。已证实在
HER2
阳性患者中针对于
HER2
的靶向治疗可以明显改善患者的预后,在BTC中
HER2
过表达、扩增和突变发生率约占20%、5-15%和2%。然而,针对
HER2驱动基因阳性的胆道癌
HER2
驱动基因阳性的胆道癌,目前国内尚无抗
HER2
药物获批。根据2023年AACR会议上报道的
SHR-A1811
全球多中心I期临床研究结果显示,在晚期BTC患者中,总体客观缓解率(ORR)可达56.3%,且安全性与整体人群一致,初步显示了
SHR-A1811
在
晚期胆道癌
中的潜在疗效和可耐受安全性。
注射用SHR-A1811
是
盛迪亚
自主研发的、以
HER2
为靶点的抗体药物偶联物,
注射用SHR-A1811
可通过与
HER2
表达的
肿瘤
细胞结合并内吞,在
肿瘤
细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导
肿瘤
细胞凋亡。
SHR-A1811
目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究,涵盖
HER2表达或突变的晚期实体瘤
HER2
表达或突变的晚期实体瘤、
晚期胃癌
或
胃食管结合部腺癌
、
结直肠癌
、
晚期非小细胞肺癌
、
转移性乳腺癌
等。 ▌文章来源:盛迪亚 责编:何文正 审核:任旭 推荐阅读 研发动态丨齐禾生科获批抗白粉病高产小麦基因编辑安全证书 研发动态丨
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晚期实体瘤
研发动态丨
科越医药
将在2024年EHA会议上公布
KP104
关于PNH II期临床研究的积极的长期结果
更多内容,
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机构
苏州盛迪亚生物医药有限公司
苏州宜联生物医药有限公司
科越医药(香港)有限公司
适应症
HER2阳性胆道肿瘤
转移性胆道癌
转移性乳腺癌
[+15]
靶点
HER2
NaPi-2b
药物
瑞康曲妥珠单抗
奥沙利铂
氟尿嘧啶
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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