生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
每月一次,降脂65%,国内药企22亿引进降脂针
2023-09-14
·
交易
·
赛柏蓝
临床3期
引进/卖出
国内药企引进长效降脂针,每月一次,降脂幅度高于他汀类药物;国内有十余家药企的在研药物有望成为非他汀类调血脂药新宠。 01突破他汀类降脂上限每月一次,副作用更小 9月12日,
海森生物
与
LIB Therapeutics
就第三代长效
PCSK9
抑制剂Lerodalcibep的开发与商业化达成许可协议。
LIB Therapeutics
是一家成立于2015年自筹资金私人公司,资产来自
百时美施贵宝
。
Lerodalcibep
是其最主要的在研产品,这款第三代长效
PCSK9
抑制剂将主要被用于解决当前临床降脂治疗中未被满足的需求,每月一针皮下注射,目前正处于3期临床阶段。 按照协议,
LIB Therapeutics
将获得2000万美元的预付款,并有可能额外获得最高达3.05亿美元(按当前汇率折合人民币约22.2亿元)的临床、注册和销售里程碑付款。
LIB Therapeutics
也将根据
Lerodalcibep
在大中华区的年净销售额获得特许权使用费。 与目前最主流的降脂产品
HMG-CoA还原酶
抑制剂,即他汀类药物相比,
PCSK9
抑制剂的优势主要体现在降脂效果以及用药频次等方面。 常用的他汀类药物可以把低密度胆固醇(LDL-C)水平降低40%~50%,同时,每种他汀类药物都有较为固定的降脂幅度,即使剂量加倍其降幅只能再增加6%左右,但不良反应却会显著增加。 接受大剂量他汀治疗者主要面临肝功能异常,
肌痛
、
肌炎
和
横纹肌溶解
,新发
糖尿病
(发生率约10%~12%)等不良反应风险,相比之下,
PCSK9
抑制剂不良反应小,其中最常见的注射部位反应,主要表现是
红斑
,
疼痛
或瘀青,其他严重的不良反应很少见。 因此,对于使用他汀类药物LDL-C水平仍不能达标、对他汀类药物不耐受等患者,例如
家族性遗传性高胆固醇血症
患者,特别是纯合子患者而言,他汀类药物作用有限,选择其它药物或联用其它药物是更合适的选择。 今年8月末,
LIB Therapeutics
在欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布了
Lerodalcibep
的全球3期试验积极结果。该试验共纳入478例
杂合子家族性高胆固醇血症
患者,校正安慰剂效应后,每月一针皮下注射
Lerodalcibep
的治疗组患者在第24周时LDL-C平均下降58.6%,在第22周/24周平均下降65.0%。 在用药频次方面,他汀类药物一般为每日服用,
PCSK9
抑制剂的注射周期一般在两周以上。 与最早上市的两款
PCSK9
单抗药物——
安进
/
安斯泰来
的
依洛尤单抗
(
瑞百安
)、
赛诺菲
/
再生元
的
阿利西尤单抗(波立达)
相比,此次
海森生物
引进的
Lerodalcibep
将用药频次从普遍的两周一次延长至每月一次,接近
信达
的
托莱西单抗
(2~6周一次)。 02纳入医保目录后销售额同比增长700%+ 目前,全球共有4款
PCSK9
靶点药物获批上市,包括三款单抗药物——
安进
/
安斯泰来
的
依洛尤单抗
、
赛诺菲
/
再生元
的
阿利西尤单抗
、
信达
的
托莱西单抗
,以及一款小分子干扰核糖核酸(siRNA)药物——
诺华
的
英克司兰钠
。 在国内,
依洛尤单抗
于2018年7月获批上市,成为首个在中国上市的
PCSK9
抑制剂;2019年底,
阿利西尤单抗
获批上市。 今年8月16日,
信达
的
托莱西单抗注射液
获批上市,成为首个上市的国产
PCSK9
抑制剂,打破该赛道进口药物垄断的格局。 8月22日,
诺华
的
英克司兰钠
正式在华获批上市,此前该药在博鳌乐城先进医疗示范区的相关政策下已被海南省多家医院提前使用。 临床使用方面,
PCSK9
抑制剂虽具有更强的降低LDL-C作用机制,但其价格也比他汀类药物高得多。 以
依洛尤单抗
为例,此前其在中国定价为1298元/140mg/支,按照两周一针的用药频次计算,年费用约为33748元;
阿利西尤单抗
的定价更高,为1888元/75mg/支;相比之下,集采中标的
阿托伐他汀
(20mg)年费用不超过200元。 价格高昂也在一定程度上影响了
PCSK9
抑制剂的市场开拓。米内网数据显示,
依洛尤单抗
和
阿利西尤单抗
上市后销售额虽保持上涨态势,但均未过亿,直至2021年被纳入医保目录后迎来转机。 数据显示,纳入2021版国家医保目录(乙类)后,
阿利西尤单抗
2022年在公立医疗机构的销售额一举突破2亿元,同比增长779.34%;
依洛尤单抗
2022年销售额也突破了4亿元,同比增长263.91%。 可以看到,对仍未上市的同类药品而言,除了要争取在疗效、不良反应方面优于现有产品,上市后的定价策略以及医保政策更是不小的挑战。 03多家国内企业布局 今年3月25日,由国家
心血管病
专家委员会联合中华医学会
心血管病
学分会、内分泌学分会等组成的中国血脂管理指南修订联合专家委员会修订的《中国血脂管理指南(2023)》正式发布,指南明确,
高脂血症
正呈逐年上升趋势,儿童青少年脂质异常血症发生率已高达20.3%~28.5%,我国现有
心血管病
患人数或将增长至3.3亿人。 现阶段,我国成年人血脂异常知晓率、治疗率和控制率均处于较低水平,
ASCVD
高危/极高危人群的降脂治疗率和达标率较低,降脂治疗仍存在未被满足的临床需求。 在这一治疗领域,他汀类药物和
PCSK9
抑制剂是用量大和增速快的品类。 经历多轮集采降价后,多款他汀类药物销售额出现萎缩,一些“药王”级的品种销售额降幅超过60%。尽管他汀类药物仍占据八成的降脂市场,但仍有不少企业开始提前布局不同靶点、不同类型的降脂新药。 国内有十余家药企的在研药物有望成为非他汀类调血脂药新宠。 其中,
君实
的重组人源化
抗PCSK9单抗昂戈瑞西单抗
PCSK9
单抗昂戈瑞西单抗、
恒瑞
的抗
PCSK9
单抗SHR-1209、
康方生物
与
东瑞制药
共同开发的
PCSK9
单抗Ebronucimab均已提交上市申请,另外,还有更多药物正处于临床阶段,涉及重组融合蛋白、siRNA疗法等。 以
PCSK9
抑制剂为例,随着后续更多产品获批上市以及药物市场渗透率逐步提升,其在中国的市场规模预计到2030年可达90亿元。 国内部分在研
PCSK9
药物图源:一度医药END作者 | 陈芋来源 |
赛柏蓝医药
代表转型之一一患者招募扫描下方二维码,进入赛柏蓝患者招募群
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
海森生物医药有限公司
LIB Therapeutics LLC
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
[+11]
适应症
肌痛
肌炎
横纹肌溶解
[+8]
靶点
PCSK9
HMG-CoA reductase
药物
莱达西贝普
依洛尤单抗
阿利西尤单抗
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务