诺华10亿美元收购siRNA平台公司DTx Pharma；炎明生物完成7亿元A轮融资；赛诺菲和阿斯利康RSV预防性单抗在美获批

2023-07-18

siRNA上市批准孤儿药寡核苷酸引进/卖出

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS拜耳非奈利酮商业上市，转变糖尿病相关CKD治疗理念2023年7月15日，国内首个获批用于与2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂可申达（非奈利酮片）召开全国上市会。该药最早于2022年6月获国家药监局批准上市，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者；2023年1月纳入国家医保目录；2023年5月，获批人群扩展至2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段，并且适应证中纳入心血管相关获益（降低心血管死亡和因心衰住院的风险）。糖尿病相关慢性肾病（DKD）逐渐成为我国终末期肾病（ESRD）的最主要原因，现阶段DKD临床管理有两大挑战：①糖尿病相关肾脏病的知晓率、筛查率、治疗率低；②多种疾病因素促进DKD发生发展以及不良预后。患者通常并发高血压、贫血、骨骼肌肉病变、心脏病变、动脉硬化或钙化、感染等，这些并发症促进疾病进一步恶化，导致死亡风险显著增加。非奈利酮的获批，以及适应证进一步拓展至疾病的早期阶段，为早期干预和心肾风险的全程管理提供了有效的手段。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻诺华10亿美元收购siRNA平台公司DTx Pharma2023年7月17日，诺华宣布收购维亚生物参与投资孵化的生物技术公司DTx Pharma。根据双方协议条款，诺华将支付5亿美元的预付款，并在完成预先指定的里程碑后额外支付最多5亿美元。DTx Pharma是一家临床前阶段生物技术公司，致力于利用其脂肪酸配体共轭寡核苷酸（FALCON）平台解决寡核苷酸疗法的递送。FALCON平台能够将小干扰RNA（siRNA）治疗药物输送到肝脏以外的组织并发挥其活性，从而增强siRNA药物的生物分布和细胞摄取。DTx Pharma的领先管线目前正在进行临床前开发，并已获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗1A型腓骨肌萎缩症（CMT1A）。除了CMT1A项目外，诺华还获得了FALCON平台和另外两个早期项目（针对神经肌肉和中枢神经系统适应证）的全部权利。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻赛诺菲和阿斯利康RSV预防性单抗nirsevimab在美获批赛诺菲（NASDAQ：SNY）近日宣布，与阿斯利康（NASDAQ：AZN）共同开发的尼塞韦单抗（nirsevimab）获得美国FDA批准上市，用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。尼塞韦单抗是一种长效生物制剂，此前获得FDA授予的突破性治疗认定（BTD）。此次获批基于一项II/III期临床试验结果，数据显示，与安慰剂相比，该药将RSV引起的下呼吸道疾病的发病率降低了70.1%，住院率降低了78.4%。两家公司计划在2023-2024年RSV流行季将该产品推向美国市场。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS 复宏汉霖朱俊接任CEO，原CEO张文杰继续担任董事长等职务2023年7月17日，复宏汉霖（2696.HK）公布高管变动情况。张文杰先生因工作重心调整辞任公司首席执行官（CEO）职务，继续担任公司董事长、执行董事等职务。张文杰先生2019年3月加入复宏汉霖，组织搭建自主商业化运营团队，在其领导的管理团队的带领下，公司成功从biotech进化为biopharma，在中国成功上市5款产品，海外上市1款产品，累计造福全球逾44万名患者。经董事会审议通过，朱俊先生接任复宏汉霖CEO，作为CEO、总裁兼首席财务官进行公司日常管理，并提名其为执行董事，待股东大会批准后正式生效。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻炎明生物完成7亿元A轮融资2023年7月10日，北京炎明生物科技有限公司（简称“炎明生物”）宣布完成7亿元A轮融资。本轮融资由国投创业领投，国风投基金联合领投，太平医疗健康基金、国寿科创基金、荷塘创投基金跟投，昌发展及和玉资本、礼来亚洲、峰瑞资本、生命园创投基金、博远资本、青澜基金等上一轮全部投资方持续追加投资。本轮所募资金将用于公司临床阶段管线的推进，加速多个项目的临床前研究，并进一步拓展研发管线，完善人才团队。炎明生物成立于2020年，在北京、上海和美国建有研发中心，目前已建成超过100人的国际一流的药物研发团队，开展多个小分子和基因调节的全球首创新药研发项目。公司管线聚焦天然免疫及细胞焦亡领域，适应证包括多种炎症类疾病及肿瘤。其中先天免疫激动剂将在2023年进入临床阶段；细胞焦亡抑制剂即将确定临床候选化合物，预计2024年进入临床阶段。自2020年10月成立以来，炎明生物已累计募资超10亿人民币。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻政策要闻GBI NEWS国家卫生健康委发布关于推动临床专科能力建设的指导意见2023年7月17日，国家卫生健康委发布关于推动临床专科能力建设的指导意见（简称“指导意见”），要求到2025年末，在部分发病率高且严重危害健康的重大疾病的专病诊疗模式和学科组织形式上有创新性突破，建设一批特色临床专科，为患者提供一站式、全流程诊疗服务；到2030年，实现以城市为单位，针对重大疾病均有优势专科；省域内基本建成高水平临床专科群，实现大病不出省。指导意见针对临床专科能力建设提出了13条具体措施，主要包含3大方面：①发挥行政部门的规划主导作用。各级卫生健康行政部门指导辖区内三级医疗机构确定优先建设发展的方向，在辖区内构建系统连续、功能互补的临床专科群，形成覆盖本辖区疾病谱主要疾病和重大疾病的三级医院临床专科服务网。②落实医疗机构专科能力建设主体责任。打造优势学科和重点扶持学科为主体、相关学科共同参与的“1+N”学科群模式，建设成为相关重大疾病诊疗领域的临床专科。③优化临床专科建设与管理模式。围绕专科技术带头人和核心专家打造临床团队和人才梯队，培育临床专科技术特色；按照院科两级责任制的要求，将专科作为医疗质量安全管理的单元；通过城市医疗集团、紧密型县域医共体等管理方式，将专科能力建设与基层医疗卫生服务发展相结合。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：shi.huang@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯