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2023年关门潮:Biotech的5种“死法”
2023-02-24
·
药智网
财报
并购
临床2期
临床终止
临床1期
如果说,没有一个寒冬不可逾越,那么这个节点显然不是当下。穿越三年大流行的MNC显然还在调整期,例如最近发布财报的
渤健
,2022年营收下滑超过7%。同期,
渤健
曾与
诺诚健华
达成的近10亿美元引进
BTK
抑制剂合作,也随着“退货”宣告结束,引起业界遐想。开源节流也被更多药企一再重申。上个月,就已经出现一批Biotech宣布裁员。2023年第一季度才刚过半,这个名单还在更新。即使如此,能活下来算是足够幸运。不幸的是,生物医药赛道正在迎来今年第一波关门潮,不少Biotech纷纷宣布解散。具体来看,有的无疑跟资本关系密切,因为烧钱模式难以为继而倒下;有的则时运不济,在一度火热的市场姗姗来迟,商业化进展艰难;有的太过“创新”,却面对临床的数据而败下阵来……从案例本身讨论,这些倒闭的Biotech仅仅是“别人家难念的经”。可回归到整个产业背景,它们的“死法”,将是苦苦挣扎,甚至尚未面临危机苗头创业者的前车之鉴。01Aristea:MNC加持,“捡漏”失败最近宣布解散的一家Biotech,是
Aristea
。2月10日,该公司称,鉴于正在进行的II期临床试验中的安全性结果,“为了保护病人的安全,已停止
RIST4721
的开发项目”。Aristea并未透露具体的安全信号是什么。此前,它的情况似乎还不错。去年11月,随着项目进展,这家Biotech还聘请一批临床专家,来推动
RIST4721
等资产的开发。作为一种
CXCR2
拮抗剂,
RIST4721
已就4种中性粒细胞介导的疾病开展II期临床,包括
掌跖脓疱病(PPP)
、
化脓性汗腺炎
、
家族性地中海热
、白塞病。2018年12月,
Aristea
在
阿斯利康
的“肩膀”上成立:创始人James Mackay曾领导
阿斯利康
一系列药物的开发和商业化,
RIST4721
也出自
阿斯利康
的独家授权。此后,Aristea还受到
诺和诺德
母公司
诺和控股
、
辉瑞
旗下Arena等青睐,斩获了上亿美元资金。从策略上,Aristea采取的是一种“捡漏”方式,将目标瞄准那些由于各种原因被MNC抛弃的分子,或者是
Biotech
完成临床前开发却没有能力将其带入临床的候选药物,例如
RIST4721
。分析师也一度从
RIST4721
看到治疗
PPP
的潜力。目前,尚未有专门针对这种疾病的药物获批,患者只能使用局部类固醇、保湿剂或紫外线疗法来缓解症状。
RIST4721
旨在调节
CXCR2
,后者是在招募中性粒细胞或白细胞到
炎症
区域方面起作用的受体,从源头上解决问题。通过Arena,
辉瑞
将有权在
RIST4721
治疗
PPP
的II期临床完成后,对
Aristea
及其资产进行收购。但如今,这家Biotech的猝然关停,令这项潜在交易搁浅。
Aristea
的管线中,还涉及两款同属
CXCR2
拮抗剂的
RIST5122
、
RIST8309
,二者并未披露具体适应症。02
Medicago
:被抛弃的植物新冠疫苗2月3日,作为
Medicago
Medicago
的唯一股东,
日本三菱化学集团
决定停止对
Medicago
Medicago
的投资,包括
Medicago R&D
Medicago
R&D和
Medicago USA
Medicago USA
的所有业务。
Medicago
Medicago
曾以“基于植物的新冠疫苗”的概念,在过去几年获得不少关注。根据该公司的设想,在一种利用植物作为生物反应器的技术帮助下,针对只模拟了病毒结构的病毒样颗粒(VLP)开发的疫苗,可能比传统疫苗更便宜、更容易运输和储存。2020年,加拿大联邦政府向
Medicago
投资1.73亿加元。2022年2月,
Medicago
Medicago
成功实现商业化,融入GSK佐剂的新冠疫苗Covifenz在本土市场加拿大获批。当时数据显示,
Covifenz
预防有症状
病毒感染
的有效性为71%,预防重症的有效性为100%。但WHO并不买单。加拿大放行一个月后,WHO拒绝
Covifenz
用于紧急用途,主要原因是该疫苗与烟草公司有关联。
Covifenz
的生产要用到一种烟草植物的近亲,而后者由
Medicago
的股东之一、烟草巨头菲利普·莫里斯提供。WHO和UN对与烟草、军火方面的互动有着非常严格的政策。批评声音认为,签署了《烟草控制框架公约》的加拿大,不应该批准
Covifenz
。但加拿大政府辩称,对
Medicago
的支持与限制烟草业无关。
三菱化学集团
在公告中,表达了
Covifenz
商业化的担忧,称新冠疫苗领域“发生重大变化”。即使是加拿大市场,
Covifenz
获批时也面临着
辉瑞
/
BioNTech
、
Moderna
、
阿斯利康
、
强生
、
Novavax
等多种技术路线的竞品。当近八成的加拿大人口完成全剂量接种,
Covifenz
看似提供新的选择,实际上如
Nuvaxovid
一样空间有限。2022年11月,
Medicago
裁撤了部分员工,并转向开发其他植物疫苗和疗法。如今,
Medicago
只能在新冠红利退潮中,应声倒下。03Goldfinch:资本寒冬下的“炮灰”谁能想到,曾入选2020年Fierce Biotech 15强榜单的
Goldfinch
,两年后会以关停收场。一年前,
Goldfinch
披露
GFB-887
的II期临床数据。该药是一种
TRPC5
抑制剂,拟用于治疗
TRPC5
-
Rac1通路过度被激活的肾病
Rac1
通路过度被激活的肾病患者。与安慰剂相比,
GFB-887
虽然减少蛋白尿的能力在
局灶性节段性肾小球硬化
这种罕见疾病的患者中表现优异,但更常见的
糖尿病
肾病
无效。临床试验记录显示,由于商业原因,该研究已在2022年11月终止。不过,给Goldfinch致命一击的,恐怕还是资金问题。这不得不令人感慨,毕竟这家Biotech此前可谓吸金无数。2015年成立的
Goldfinch
,已完成多轮融资,累计金额达1.6亿美元。而投资机构阵容里,涵盖了
Third Rock Ventures
、Casdin Capital等VC,就连
吉利德
也连续加码。
吉利德
在2019年与
Goldfinch
签订了高达20亿美元的一揽子许可协议,包括5500万美元的预付款(其中500万美元股权投资)、5400万美元用以支持
糖尿病肾病
的肾脏基因组图谱开发。
Goldfinch
首席执行官Tony Johnson表示,这笔资金将有助于把公司的数据库“扩大10倍,达到数万名患者”。随后,
Goldfinch
从
武田制药
引进
CB1
单抗除日本外的全球权益,也就是其第二个临床资产
GFB-024
,用于治疗严重的
胰岛素抵抗型糖尿病肾病
。根据临床试验记录,该试验的临床招募于2022年3月完成。到2022年,
Goldfinch
使出浑身解数,以节省开支成本,但仍遇到了资金链断裂的危机。在接受采访时,
Goldfinch
称,未能完成新一轮融资令公司停止运营。这是众多非上市Biotech在资本寒冬下遇到的挑战。目前,
Goldfinch
没有宣布破产,而是正在特拉华州法院为债权人的利益寻求对外转让。04Xenikos:重置免疫?先“重置”自己1月25日,
Xenikos
一项涉及抗体组合疗法与
Incyte JAK抑制剂Jakafi
JAK
抑制剂Jakafi的III期临床登记终止。根据补充说明,该研究达到协议规定的60天死亡率停止边界。意外结束后,
Xenikos
对外透露其正在着手关停公司。Xenikos研究的适应症是移植物抗
宿主病(GVHD)
。当移植物中的免疫细胞将宿主视为异物,就会对宿主细胞进行攻击。2019年5月,
Jakafi
被批准用于类固醇难治性急性GVHD。
Xenikos
希望证明,其开发的抗体组合疗法优于
Jakafi
。这种组合被称为
T-Guard
,最初来自
Xenikos
创始人Ypke van Oosterhout研究生涯的发现,该技术能中和引起
GVHD
的T细胞。随后,Oosterhout创立Immunotoko对此进行商业化。2009年,Oosterhout又成立
Xenikos
,进一步优化
T-Guard
。从作用上说,
T-Guard
的设计目的,是在危及生命的T细胞介导情况下,安全迅速地重置人体免疫系统。
T-Guard
由靶向免疫细胞
CD3
和
CD7
的毒素偶联单抗组合而成。早期研究显示,
T-Guard
能特异性地识别和消除成熟的T细胞和NK细胞。FDA和
EMA
都授予
T-Guard
孤儿药地位,该疗法还在美国拿到快速通道资格。但这种期待逐渐落空。2019年,Xenikos曾在美国开展单臂III期研究,试验开始后30天内出现前三名患者死亡后,FDA对该研究进行暂停。直到双方确认好新的方案,
T-Guard
才得以继续上路,试验地点还包括欧盟。
Xenikos
计划招募246名患者,实际上却只有十几个人被纳入III期研究。短期来看,Xenikos并不缺钱。2018年,这家Biotech完成了3000万美元的B轮融资,2021年获得4000万欧元可转换债务融资,而就在去年12月,
Xenikos
宣布从欧洲创新委员会获得资金。随着大部分员工的离开,这家成立13年的荷兰
Biotech
,正在经历清算程序。05Nabriva:饱和市场的创新受挫从
诺华
剥离近17年后,
Nabriva
不得不决定对抗生素市场举白旗。1月6日,这家Biotech宣布,它将有序结束其业务。为此,公司计划解雇所有雇员。虽然2019年,
Nabriva
在美国推出了号称是近20年来的首创新型
抗生素Xenleta
,用于成人治疗社区
获得性细菌性肺炎
,但销售数据一直不乐观。
Nabriva
尝试过开发其他适应症疗法
Contepo
,NDA却接连被FDA拒绝,原因是分别与制造和新冠导致无法现场核查有关。二级市场本就难见起色,CRL无疑是雪上加霜。2006年,
诺华
瞄准了曾是药企摇钱树的抗生素药物,斥资5000万美元作为启动资金,分拆出Nabriva开展自己的抗生素业务。据给Nabriva提供咨询的David Shlaes回忆,Nabriva最初筛选的化合物
BC3205
对社区呼吸道病原体等保持活性,可惜口服生物利用度变化很大,毒性也是个问题。随后,该团队又在数据库里发现BC3781,这便是如今的
Xenleta
。
Xenleta
与
利奈唑胺
进行了对比研究,后者在治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌方面闻名。但与此同时,Nabriva发现,
利奈唑胺
被用于
肺炎
患者的基数更大,于是也从
葡萄球菌感染
市场转向
肺炎感染
。根据Shlaes的看法,这是一次失败的战略决定。
肺炎
市场已被现有的化合物所占据,这种饱和让任何新进入的药物都会为市场份额而挣扎。
Xenleta
本可以成为其他抗葡萄球菌治疗方法的一个有用的替代品,但如今调头为时已晚。这是
Biotech
推出一种药物无法满足医疗需求的必然结果,还是被一种假象的策略引向歧途,又或者是抗生素市场崩溃的另一个故事?不管是什么原因,Nabriva的落幕都是对抗生素研发的又一次打击。来源 | 同写意(药智网获取授权转载)撰稿 | 写意君责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
Moderna, Inc.
Johnson & Johnson
Mitsubishi Chemical Group Corp.
[+21]
适应症
脓疱疮
化脓性汗腺炎
家族性地中海热
[+12]
靶点
BTK
CXCR2
TRPC5
[+5]
药物
AZD-4721
RIST-5122
RIST-8309
[+11]
标准版
¥
16800
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