【声音·责任】李燕、陈保华、唐岳、丁列明、朱涛两会建议提案精华都在这里了！

2024-03-09

高管变更

3月4日，由中国医药行业26家协（学）会共同主办，人民网·人民健康、E药经理人和中国县域卫生承办的2024’"声音•责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会（以下简称“座谈会”）于3月4日通过“线上+线下”的形式召开。来自医药卫生界的20余位全国人大代表与政协委员、省级人大代表政协委员在线出席了本次座谈会。与此同时，E药经理人征集了今年医药卫生界人大代表政协委员的建议提案，来看看他们都发出了怎样的声音？推荐阅读 * 【声音·责任】人大代表锐评GLP-1扎堆、商保融合，深化创新是最大的稳预期强信心！* 【声音·责任】中医药高质量发展如何补短板、建体系？多位医药界代表委员共议！以下为“两会”代表、委员精彩观点总结（按照发言顺序整理）：01.构建协同创新转化机制李燕全国人大代表、齐鲁制药集团总裁当前，我国医药产业发展进入新阶段，医药卫生体制改革深入推进，获批新药数量屡创新高。但中国医药产业发展是一项系统工程，行业“内卷”、创新能力不足、高质量创新成果少、整体国际竞争力偏弱等问题依然存在。在现有基础上，通过政策的系统性建构、体系性整塑，进一步发挥好政策的集中组合效应，充分释放民族医药产业和企业发展新活力，现提出以下建议：一、建议坚持系统理念，持续优化药物研发环境。建议国家有关部门加强政策会商和部际联动，综合性政策共同谋划，专门性政策相互衔接，密切配合推进医药卫生体制改革，加强医保、医疗、医药协同发展和综合治理。二、建议支持企业增强核心竞争力，切实奠定民族医药产业发展的根基。建议在全国重点实验室等重大国家平台上给予民营医药龙头企业单独申报通道，助力企业创新发展。在科技项目立项、评审过程中提升企业专家比例，提升产业化应用科技创新项目比例，探索建立重点科技型企业成果和科研项目直报渠道，给真正具有创新实力和能力的企业更多“阳光雨露”。三、建议构建协同创新转化机制，提高科研成果转化效率。建议发挥新型举国体制优势，开展有组织的科技创新。鼓励龙头企业联合高校、科研院所，集中最优势资源，组织国内该领域最顶尖、最资深、具有最强优势的单位组成最强“战队”，共建国家产业创新中心和联合承担国家重大科技项目，搭建起“企业”和“高校、科研院所”之间的成果转化“桥梁”，构建“政府搭台、企业家出题、科学家答题”协同创新转化机制，通过政府资金引导上游开展基础研究，明确下游承接转化的责任、目标、验收标准以及产生效益对上游研究的补偿机制，同时建立基于专项目标达成的专项退出和纳入机制，有效疏通从创新源头到产业转化间的堵点，促进科研成果高效转化。四、建议进一步完善市场准入等政策，保障发展可持续。建议充分考虑创新药的实际特点，在市场准入顶层设计和具体实施环节通盘考虑（可参考短缺、急抢救药的成功做法），整合解决。02.建议抓紧出台生物制品药物分段生产法规和指南陈保华全国人大代表，华海药业总裁为了更好地推进国内生物制药研发与生产的高质量发展，促进我国生物制药的生产技术、生产条件、开发理念、监管水平上逐渐与国际接轨。我们建议国家药监总局根据我国实际，抓紧出台对国内统一药品市场上的生物制品药物的分段生产相关的七个方面作出具体规定：一、在对持有人以及生产场地的监管上，规定境外或境内的持有人和生产场地均可实施生物制品分段生产；持有人和生产场地均应接受国家食品药品监督管理局和地方监管部门的监督检查。二、在委托生产的药品范围上，明确规定一般药物的委托生产加工法规或指南文件，也适用于疫苗和其他生物制品。三、在委托生产的管理上，委托方需符合GMP及其他相关法律法规要求，持有人负责最终产品的上市放行，持有人有权对受托生产企业的设施开展GMP符合性审计。四、尽快完善《国家药品管理法实施条例》相关规定，通过对完成度较好的生物制品药物的分段生产“先行、先试”积累经验，并逐步开放创新型生物制品药物的分段生产，不断满足国内生物制品分段生产的需求，补齐相应制度短板。五、进一步强化国家药品监管总局与省级药品监管部门在监管工作中的分工与协调，落实各分段生产场地所在地的基层药品监管部门的职责并建立跨区域沟通协调机制。六、建议在出台上述法规的同时下发配套生产技术指南，明确分段生产的相关技术规范，并对《国家药品管理法实施条例》提出的分段生产情形作出细化的配套指南，载明可以由国家药监局批准进行分段生产的情形和适用条件。七、深化生物制品审评审批制度改革，简化审批流程，推进网上报批，加强信息共享机制建设，努力提升监管效率。03.建议儿童临床用药更合理化金方全国人大代表、健康元首席科学家金方表示，目前，我国儿童药物研发的激励策略存在针对性不强、激励不能具体量化等问题，同时缺乏对儿科药物研究的针对性指导。为此，她建议：1.进一步加速审评进度，保障儿童用药可及性。有必要不断完善政策，鼓励、支持儿童用药研发和生产，减少不必要的针对儿童开展的临床试验。进一步支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。2.及时完善儿童用药差比价规则。建议扩大政府定价的药品范围，同时加快差比价系数规定的剂型的调整和补充，尤其是吸入制剂等高端复杂制剂，这些新剂型是当前医疗工作诊疗规范和指南中明确指出的不可或缺的剂型。3.加强公众宣传，提升社会重视度。加强儿童用药剂型特点及临床合理用药在专业和公众人群中的知晓度宣教，使临床医生的用药指南、理念等与国际接轨。开展针对儿童家长的安全合理用药科普宣教，提升整个社会对儿童安全合理用药的重视。04.加强中药配方颗粒质量标准制定张伯礼全国人大代表，天津中医药大学名誉校长，中国工程院院士为合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，避免资源浪费和市场不规范行为，健康发展中药配方颗粒产业，特提出如下建议：（一）充分依托、利用国家试点企业的相关经验和技术成果，加快制定安全性高、科学性强的中药配方颗粒国标。（二）在保持产品质量的前提下，合理制定原药材入药标准和产品含量检测指标数量，以降低产品成本，减少医保支出。（三）取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。鉴于各省审评标准不统一，导致同一品种各省制定的标准，包括含量、规格等项目均不同。建议取消中药配方颗粒省级标准的制定，避免重复研究和社会资源浪费，将工作重点转向加快制定全国统一的配方颗粒质量标准。05.建议多肽产业链纳入国家重点扶持产业唐岳全国人大代表、楚天科技董事长多肽药物应用领域广泛，我国多肽药物研发和生产起步较晚但发展迅猛，不过面临仍然产品创新不够、产业链不强大、专业人才欠缺等不足，因而唐岳提出三点建议：第一，将多肽产业链纳入国家重点扶持产业，开展专项行动。一是对从事多肽药物研制的企业，包括与之配套的新品种、新技术、新装备、新工艺等创新性研究的企业，提供税收减免政策，鼓励自主创。二是从合成设备、分离纯化设备、原材料、环保等各环节，对国产配套的企业予以资金支持，鼓励国产配套。三是对出口创汇型企业予以退税补贴，鼓励参与国际竞争。四是制定多肽产业绿色生产指南，明确环保生产技术标准和要求，引导企业采用环保材料和工艺，特别是在减少溶剂使用、废水废气处理技术等方面的创新，给予大力支持，鼓励绿色环保。五是加大多肽药物知识产权保护力度，确保研发成果得到合法保护，为多肽行业健康发展保驾护航。第二，设立多肽产业发展专项基金。多肽药物作为生物医药领域的蓝海，品种创新是产业链发展的基础。设立多肽产业发展专项基金，用于支持多肽药物研发、关键生产技术升级、生产装备自主研发以及引进国际先进技术等，鼓励企业加大研发力度，加快创新品种的研发速度。第三，出台多肽专业化人才培养政策。鼓励企业与高校、科研机构合作，开展多肽领域原创性研究，包括基础技术和前沿技术，提供项目资金支持。设立多肽产业博士后流动站及奖学金，培养专业人才，为多肽产业发展提供人才支撑。06.大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发丁列明全国政协委员，贝达药业股份有限公司董事长对大力推进我国干细胞产业发展和基因治疗药物研发，提出如下建议：一是紧跟前沿研究，成立专门部门，配备专业人才，加强与企业交流并给予指导，加快审评审批。FDA在生物制品评价和研究中心新建了治疗性产品办公室（Office of Therapeutic Products，OTP）指导开发细胞和基因治疗药物。建议借鉴他们的做法，鼓励各方共同参与关键技术讨论和标准制定，形成行业共识，快速更新CGT（细胞和基因治疗）领域指南，以开放的态度宽进严出（IND相对易，BLA要求高）。建立CGT药物专门审评部门，增加审评人员，增强专业素质和审评能力，提高沟通会议频次，在地方局派设技术指导窗口，就专业问题进行辅导、解答、协调。试行优先审评券制度，推动审评资源大力支持优质项目。二是从支持产业发展层面加强布局规划和政策供给，鼓励开放竞争、高质量发展。当下，中国在细胞和基因治疗药物研发方面几乎与国际同步，处在同一个起跑线上，有机会成为“领跑者”。建议加强产业政策供给，引导国内资金投资，同时坚持科学无国界，深化国际合作，在不违反人类遗传资源相关管理要求前提下，尽可能放开限制，允许外资在中国CGT领域投资布局，有助于国内企业与全球同行同步竞争发展，加速产业链供应链资金链人才链融合，也有利于解决跟风投机、缺乏创造力、低水平重复等问题。三是聚焦关键领域重点环节，大力支持转化研究和临床应用。建议对具有原创性、核心竞争力的科研项目和科研团队给予大力支持，在底层技术上帮助解决“卡脖子”问题，加快建立中国自主技术开发的临床级别人诱导性多能干细胞库，早日摆脱对海外技术的依赖。同时，在临床转化上务求科学高效，允许临床研究中验证了有效性和安全性的干细胞治疗方案，在研究医院先行先试，取得进展后大范围推广，促进重大疾病治疗；整合国产生物试剂耗材，降低转化成本。在人才培养上，药监部门和科研主体密切合作，共同培养细胞和基因治疗药物从研发到转化的各类人才，留住人才并强化人才支撑，加快实现高水平科技自立自强。07.完善创新疫苗审评审批机制朱涛全国政协委员、康希诺生物首席科学官疫苗创新需要监管部门在政策上给予支持，进一步完善优化审评审批机制，大力推动国产联合疫苗的研发。故此，朱涛提出以下建议：加强政策协同，进一步优化医药创新生态与政策环境。进一步完善创新疫苗研发的政策环境，加强各部门间协调，推进与创新能力同步发展的审评审批机制优化，加快创新产品上市。建议建立由国家疾控局牵头，第三方机构组织等工作机制，形成包括疾控、药监、CDE、中检院等部门参与的专题工作组，梳理国家迫切需要的联合疫苗及标准，形成优先需要的疫苗清单，并将其纳入优先审评审批名单。同时，将目前阻碍疫苗创新的问题进行归类，将审评审批过程的技术问题进行梳理，使用科学技术手段及科学证据，降低监管的风险和压力，针对目前重点问题制定促进多联多价疫苗研发的具体落地措施，组织上市后的疫苗评价，及时进行免疫程序调整，切实解决阻碍创新疫苗发展的问题。朱涛还提到了与一带一路国家建立药监体系合作机制相关的建议：一、国内疫苗监管技术单位如中国食品药品检定研究院，联合国内疫苗行业和相关企业等，与一带一路国家共建和完善疫苗检验平台和机制，支持和促进其疫苗监管体系建设。二、推动中国与一带一路国家的疫苗检验标准对接合作，促进双方或多方疫苗检验标准互认，支持疫苗标准化能力建设，为国产疫苗出海提供技术支持奠定坚实基础。08.加强革命老区医疗卫生人才队伍建设熊伟全国政协委员，河南羚锐制药股份有限公司董事长、总经理熊伟对加强革命老区医疗卫生人才队伍建设提出了如下意见建议：（一）支持革命老区医疗卫生人才招引。建议政府主导、财政保障，根据革命老区县级医院所需重点临床学（专）科和领域，建立医疗卫生人才发展基金，给予人才全方位保障，有效解决医疗卫生人才住房补助、科研经费、职称晋升等人才留用经费保障问题，切实激发引进人才的干事热情；由国家、省三甲医院通过定期选送、定点帮扶等形式选派医疗卫生高端人才到革命老区开展志愿服务；出台鼓励政策，引导医学院校医学生扎根革命老区，充实卫生健康人才队伍，提升医疗卫生服务水平。（二）提升革命老区医疗服务能力。鼓励综合实力较强的三级甲等医院、中医药特色医院在革命老区设立直属或附属医院，或以降低当地就医外转率为目标，在县级综合医院设置帮扶点，定期选派、轮换专家团队进驻帮扶和采取网络远程诊疗的形式，线上线下同步发力，帮助县级综合医院补齐短板、提升能力，推动优质医疗卫生资源和服务向革命老区延伸。回复“0304”，填写资料，获取“2024’医药卫生界人大代表政协委员座谈会资料集”精彩推荐CM10 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