两部门关于发布《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》的通知，贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊获国家药监局批准上市

2023-06-03

上市批准基因疗法核酸药物

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第23期目录政策解读1. 国家中医药管理局综合司国家药品监督管理局综合司关于发布《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》的通知2. 国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）3. 国家药监局关于甲硝唑氯已定洗剂（浓）处方药转换为非处方药的公告（2023年第69号）4. 国家药监局：黄果出席2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会5. 国家药监局：赵军宁在新疆调研中药民族药产业创新发展工作6. 国家药监局药审中心：细胞与基因治疗产品临床研发技术指导原则线上培训成功举办7. 国家药监局药审中心：药审中心与药品大湾区分中心联合举办化学新药药学沟通交流培训会行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 硝苯地平零售样本市场销售分析2. 硝苯地平零售放大市场销售分析政策解读1、国家中医药管理局综合司国家药品监督管理局综合司关于发布《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》的通知5月31日，药监局官网发布了国家中医药管理局综合司和国家药品监督管理局综合司关于《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》的通知，内容如下：各省、自治区、直辖市中医药主管部门、药品监督管理部门：为贯彻落实《中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，更好发挥中医药特色优势，满足人民群众用药需求，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，现将《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》予以公布。相关文件请扫描上方二维码2、国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）5月31日，国家药监局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，相关内容如下：1. 适用范围：适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。2. 适用条件：符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会包括：国家儿童医学中心、我国民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会，并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能。3. 工作程序：包括提出建议、研究评估、公示与发布和说明书修订。4. 工作要求：(1)提出建议的相关单位应确保说明书修订内容的合理性和科学性，保证提供的资料真实准确；(2)药审中心严格审评，依法依规开展相关工作；(3)本工作程序配套工作细则由药审中心制定发布。本公告自发布之日起施行。3、国家药监局关于甲硝唑氯已定洗剂（浓）处方药转换为非处方药的公告（2023年第69号）5月31日，药监局官网发布根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，甲硝唑氯已定洗剂（浓）由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年2月29日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。相关文件请扫描上方二维码4、国家药监局：黄果出席2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会6月1日，2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会在京举行。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并致辞。黄果围绕药品监管部门鼓励儿童用药研制创新、加强监管与服务，回顾过去十年的作为，提出未来目标。他表示，国家药监局党组高度重视儿童用药，将其作为在学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育中为群众办实事的重要内容，以“时不我待、只争朝夕”的紧迫感和“时时放心不下”的责任感，采取切实行动，完善相关制度，加快新药审评，努力为广大少年儿童提供更多更好的临床用药。他强调，要遵循儿童优先发展理念，健全激励制度；强化科技创新，推进成果转化；加强宣传引导，营造良好氛围。会上，政、产、学、研、用的各方代表就儿童用药创新研制和高质量发展相关话题展开了深入研讨交流。5、国家药监局：赵军宁在新疆调研中药民族药产业创新发展工作5月23日至26日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁在新疆调研中药民族药产业创新发展工作，并召开座谈会，听取来自新疆的生产企业、医疗机构、科研院校等代表的意见建议。国家药监局药品注册司、中检院、药审中心，新疆维吾尔自治区药监局及伊犁州的同志分别参加调研或座谈。　　赵军宁一行先后来到新疆维吾尔自治区药监局、新疆维吾尔自治区药品检验研究院、自治区三所（药物研究所、中药民族药研究所、维吾尔医药研究所）等，详细了解药品智慧监管、中药民族药研发情况。在新疆维吾尔药业有限责任公司、康臣药业（霍尔果斯）有限公司、霍尔果斯药品集散中心实地调研后，赵军宁指出，新疆药材资源丰富，有鲜明的民族医药特色，希望新疆在促进中药民族药传承创新发展实践中，充分发挥科研院所、企业力量，不断加强监管能力建设。借助区位优势，深化中亚五国合作交流，落实“一带一路”部署，推动中药民族药走向世界。6、国家药监局药审中心：细胞与基因治疗产品临床研发技术指导原则线上培训成功举办为加强业界对细胞和基因治疗产品研发的理解，提升我国细胞和基因治疗产品研发水平和效率，5月24日，由药审中心指导，药品长三角分中心主办，高研院承办的“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则”主题线上培训会成功举办。来自药品监管机构、制药企业和研发机构共6000余人参加培训。此次培训由药审中心生物制品临床部部长高晨燕、副部长鲁爽以及黄云虹、高建超、刘晓、赵晨阳、刘妍彤等5位资深审评员，围绕《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》等进行详细解读。7、国家药监局药审中心：药审中心与药品大湾区分中心联合举办化学新药药学沟通交流培训会5月24日，由药审中心和药品大湾区分中心联合主办的化学新药药学沟通交流培训会在广东省深圳市成功举办。粤港澳大湾区药品监管机构、医药企业和研发机构的代表等约300余人现场参会。本次培训会邀请药审中心化药药学一部部长王亚敏及周浩辉、刘永辉、马春辉3位资深审评员，围绕加强化药新药药学沟通交流、助力新药创新发展，新药临床试验申请（IND申请）前药学沟通交流、新药Ⅲ期临床试验前药学沟通交流、新药上市申请（NDA申请）前药学沟通交流等内容进行了宣讲，并结合具体案例作了讲解。在交流讨论环节，还对企业在创新药研发中遇到的共性问题及技术要求进行了详细解答。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 贝达药业的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）获国家药监局（NMPA）批准上市，适应症为既往使用EGFR-TKI EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2. 辉瑞的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO（RSVpreF，PF-06928316）获FDA批准上市。3. Blue Earth Diagnostics的靶向radiohybrid前列腺特异性膜抗原（PSMA）的PET影像剂Posluma（flotufolastat F 18）注射液（原名18F-rhPSMA-7.3）获FDA批准上市。4. 浙江我武生物科技的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（商品名：畅皓）获NMPA批准增加儿童适应症。5. 赛诺菲与再生元联合开发的IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗（dupilumab，Dupixent）获NMPA扩大适用范围，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎（AD）的婴幼儿。最近重磅临床1. 维坦医药的同靶点1类原创新药P2X3受体拮抗剂WT-1108片获得国家药监局（NMPA）临床试验默示许可，开展用于难治性或不明原因的慢性咳嗽临床试验。2. 康佰裕的CBG002 CAR-T细胞注射液的临床试验申请获国家药监局药审中心（CDE）批准，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。3. 海正药业拟开发用于治疗晚期实体瘤的SHP2小分子抑制剂HS336获得NMPA临床试验默示许可。4. 赛诺菲（Sanofi）的1类新药注射用SAR443579获得CDE临床试验默示许可，拟开发用于治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。5. 礼来的1类生物制品LY3454738注射液获NMPA临床试验默示许可，拟用于特应性皮炎的治疗。 6. 康诺亚自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期临床（CM310AD005）达到主要研究终点。2、药企动态：市场动态1. 5月31日，美国礼来（Eli Lilly）与深圳晶泰科技有限公司（XtalPi）签署一项2.5亿美元的在AI小分子新药方面的协议。晶泰科技的ID4Inno™ 搭载了高精度计算化学算法与 500 多种 AI 模型，可以针对靶点探索超大规模的可成药空间，对多种药物性质进行设计筛选。2. 5月31日，Yuhan Corporation表示已与J INTS BIO就针对HER2的酪氨酸激酶抑制剂(TKI) JIN-A04签订合作金额高达3.25亿美元的授权协议。JIN-A04是一款针对具有HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC) 的新型口服TKI，对HER2外显子20插入突变NSCLC细胞系显示出有效的疗效。3. 5月30日，贝达药业宣布与C4 Therapeutics达成合作，引进变构BiDAC降解剂CFT8919项目，付款总额最多达3.57亿美元。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂，对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性。零售品类数据洞见1、硝苯地平零售样本市场销售分析图1：硝苯地平零售（样本市场）销售额图2: 硝苯地平零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、硝苯地平零售放大市场销售分析图3: 硝苯地平零售（放大市场）销售额图4: 硝苯地平零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家药监局药审中心、网易、新浪、腾讯等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001