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2022.07.09-07.15全球药物研发进展周报
2022-07-24
·
药渡Daily
细胞疗法
免疫疗法
孤儿药
并购
合作
扫描文末二维码,申请药渡数据3天免费试用1全球新药研发进展2022.07.09-07.15这一周,全球新药研发各个领域均有新的突破,包括:
肿瘤
、精神、神经、消化系统、心血管、
感染
、免疫、
皮肤和结缔组织疾病
、内分泌系统等多个领域。其中,
肿瘤
等热门领域依旧同时涵盖了化学药、生物药、细胞疗法的最新研究进展。
Moderna
宣布Nipah病毒(NiV) 候选疫苗
mRNA-1215
的I期临床研究完成首例受试者给药2022年7月12日,
Moderna
宣布,公司与名为VRC(疫苗研发中心)的
NIAID&NIH
的一个分支机构,合作开发的针对NiV的候选疫苗
mRNA-1215
完成I期临床的首例受试者给药。此项研究是一项首次在健康成人群体中进行的剂量递增、开放标签的临床研究,旨在评估
NiV mRNA疫苗
的安全性、耐受性和免疫原性。NiV是一种人畜共患病毒,这意味着它可以在动物和人之间传播。该病毒可以通过食用受污染的食物或直接从其他
感染
者传播给受
感染
的动物传播给人类。NiV是一种致命的病原体,可引起快速进展的疾病,包括
急性呼吸道感染
和
脑炎
,可导致
昏迷
或死亡。虽然有可能康复,但估计有40%至75%的
NiV感染
者因
感染
而死亡。自1999年在马来西亚首次发现NiV以来,它经常从动物蔓延到人类,几乎每年在亚洲一些地区都有爆发。虽然NiV的动态是不可预测的,但该病毒具有高突变率,被认为是一种重大的大流行威胁和具有生物恐怖主义潜力的病原体。由于其高大流行潜力,NiV被世界卫生组织(WHO)、疾病控制和预防中心(CDC)以及流行病防范创新联盟(CEPI)列为高度优先病原体。来源:Moderna官网
NexImmune
宣布获得美国FDA对
NEXI-003
用于治疗
HPV相关癌症
的IND许可2022年7月14日,
NexImmune
宣布,公司首个针对
实体瘤
的细胞治疗候选产品已获得IND许可。
NEXI-003
是一种自体抗原特异性T细胞产物(
CD3
+/
CD4
-),正在为
复发或难治性人瘤病毒(HPV)
相关
癌症
患者开发。
NEXI-003
是公司的第三种T细胞疗法,也是第一个解决
实体瘤
的候选药物。
NEXI-003
由同时针对多个HPV
肿瘤
相关抗原靶标的T细胞群组成。候选产品中的T细胞将包括对潜在抗
肿瘤
活性至关重要的T细胞亚型和旨在产生持久反应所需的长期免疫记忆的表型。I期试验将在美国各地的多个临床地点招募患者。拟议的研究是一项由两部分、多中心、开放标签、剂量发现、首次进行的人体(FIH)研究,旨在表征NexImmune的HPV
肿瘤
相关抗原特异性
CD8
+T细胞候选物(
NEXI-003
)在
复发或难治性局部晚期或转移性HPV相关口咽癌
患者(已确认组织病理学检测HPV-16和/或HPV-18表达)的安全性和临床活性,这些患者根据当地标准护理指南。剂量递增阶段将包括多个安全队列,研究
NEXI-003
的剂量增加,然后是扩展阶段,根据剂量递增的数量,总共招募24至36名患者。所有患者都将接受至少一年的随访。根据初始数据和推荐的II期剂量得到确认后,
NexImmune
计划扩大
NEXI-003
开发计划,以包括其他与HPV相关的
恶性肿瘤
,并评估患者群体中潜在的SOC组合选择。来源:NexImmune官网2022.07.09-07.15全球新药研发进展(部分)更多具体信息,请联系小编获取2国内新药研发进展2022年7月9日-7月15日,国内新药研发同样突飞猛进,治疗
肿瘤
的生物药进展迅速。
和黄医药
首次公布
赛沃替尼
与
泰瑞沙
®联合疗法之SAVANNAH全球II期研究数据2022年7月13日,
和黄医药
宣布,将于国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2022年世界肺癌大会(WCLC)上首次公布正在进行中的SAVANNAH全球II期研究数据,大会将于2022年8月6日至9日在奥地利维也纳举行。SAVANNAH研究是一项全球II期临床试验,旨在评估
和黄医药
与
阿斯利康
合作开发的
赛沃替尼
与
阿斯利康
的
泰瑞沙
®联合疗法治疗既往曾接受
泰瑞沙
®治疗后疾病进展的
表皮生长因子受体(“EGFR”)突变、间充质上皮转化因子(“MET”)驱动的非小细胞肺癌
患者。患者除持续接受
泰瑞沙
®治疗以外,亦按300毫克每日一次、300毫克每日两次或600毫克每日一次的剂量接受了
赛沃替尼
的给药治疗。研究已共招募了294名患者。
赛沃替尼
是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,在
晚期实体瘤
中表现出临床活性。
赛沃替尼
可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼
在中国以商品名
沃瑞沙
®上市,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的
MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌
患者。目前,
赛沃替尼
正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法,开发用于治疗包括
肺癌
、
肾癌
和
胃癌
在内的多种
肿瘤
类型。继
赛沃替尼
由
和黄医药
自主研发及初步开发后,
和黄医药
与
阿斯利康
于2011年达成一项全球许可和合作协议,旨在共同开发
赛沃替尼
并促进其商业化。
赛沃替尼
在中国的联合开发由
和黄医药
主导,并由
阿斯利康
主导其海外开发。
和黄医药
负责
赛沃替尼
在中国的上市许可、生产和供应,而
阿斯利康
则负责
赛沃替尼
在中国乃至全球范围内的商业化。
赛沃替尼
的销售收入由
阿斯利康
确认。来源:和黄医药官网
北海康成
治疗
胆道闭锁
的
CAN108(Maralixibat)
II期全球EMBARK研究完成首例中国患者给药2022年7月15日,
北海康成
宣布,在北京首都儿科学研究所开展的
CAN108(maralixibat)
治疗胆道闭锁(BA)的II期EMBARK研究中,已完成在中国的首例患者给药。该治疗BA的全球EMBARK研究,是一项多中心、随机对照的II期研究,旨在评价
CAN108
治疗Kasai手术后BA患者的有效性和安全性,预期将在全球招募72例患者,其中包括在中国招募20例患者。
北海康成
和
Mirum
已签订了
maralixibat
在大中华区开发和商业化独家许可协议。根据协议条款,
北海康成
已获得在大中华区针对
阿拉杰里综合征(ALGS)
、
进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)
和
胆道闭锁(BA)
开发和商业化的独家授权。
胆道闭锁(BA)
是一种在出生后前几周出现的胆管系统进行性炎症性疾病,表现为长时间的
黄疸
、无胆汁粪便和尿色较深。BA的病因和发病机制仍不明确,可能是多因素的。西方国家BA的患病率估计为0.5 - 0.8/10,000例活产婴儿,低于亚洲人报告的患病率(日本1.04/10,000;中国台湾地区1.78/10,000)。BA在西方国家是公认的孤儿病,其与胆汁淤积性肝病损伤、
进行性纤维化
直至
肝硬化
相关,导致门静脉高压和肝衰竭,需要进行肝移植,如果不给予治疗,将会危及生命。标准治疗是Kasai手术作为一线干预。然而,大约40%-50%接受Kasai手术的患者在2岁之前仍需要进行肝移植,这使BA成为全球儿童肝移植的主要原因,且突显了BA大量未满足的医疗需求。EMBARK是
Mirum
申办的全球II期研究,旨在评价
maralixibat
治疗Kasai术后BA受试者的有效性和安全性(NCT04524390)。此研究包括26周的随机对照治疗,然后是78周开放性扩展期,正在北美、欧洲和亚洲(包括中国)的多个研究中心开展。目前尚无药物获批用于BA患者的治疗。
LIVMARLI
® (
maralixibat
) 口服溶液是一种口服的、每日一次的
回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)
抑制剂,已经获得美国食品和药物管理局批准用于治疗一岁以上的
阿拉杰里综合征 (ALGS)
患者的
胆汁淤积性瘙痒症
,而且也是唯一获得FDA批准的治疗与
阿拉杰里综合征
相关的
胆汁淤积性瘙痒症
的药物。
LIVMARLI
®目前正在其他
罕见胆汁淤积性肝病
的后期临床研究中进行评估,包括
进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)
和
胆道闭锁(BA)
。在美国,
LIVMARLI
® 已获得
阿拉杰里综合征
和
进行性家族性肝内胆汁淤积症
II型的突破性疗法资格,以及
阿拉杰里综合征
、
进行性家族性肝内胆汁淤积症
和
胆道闭锁
的孤儿药资格。来源:北海康成官网2022.07.09-07.15国内新药研发进展(部分)更多具体信息,请联系小编获取3国内临床默示许可进展2022.07.09-07.15临床默示许可进展(部分)更多具体信息,请联系小编获取4全球医药交易事件
Neuraxpharm
与
赛诺菲
就多个成熟产品达成收购协议2022年7月12日,
Neuraxpharm
与
赛诺菲
达成一项最终协议,根据协议内容,
Neuraxpharm
将从
赛诺菲
收购两个用于
中枢神经系统疾病
、
疼痛
和
血管疾病
的产品组合。随着即将到来的收购,
Neuraxpharm
将加强其作为专注于CNS的欧洲领先专业制药公司的地位。
Neuraxpharm
收购的成熟产品在将全球50多个国家销售。第一个产品组合结合了15种针对
中枢神经系统疾病
的产品,涵盖精神病学和神经病学。第二个产品组合包括两种
疼痛
和
血管疾病
产品。收购这些新投资组合后,Neuraxpharm的年总销售额将达到6亿欧元左右。这些产品使各种疾病的患者受益,包括
抑郁症
、
焦虑症
、
精神病
、酒精依赖、
重症肌无力
和
帕金森病
。CNS产品组合主要包括
Nozinan
,
Tranxene
,
Tiapridal
,
Dogmatil
,
Largactil
。疼痛和血管组合包括托帕吉克和特伦塔尔。两个产品组合包括代表38个品牌的17个分子。这些全球品牌将进一步巩固Nuraxpharm作为欧洲领先的CNS制药公司的地位,并增加公司的全球足迹和业务。来源:Neuraxpharm官网
MaxCyte
与
LG化学
签署战略平台许可,以推进LG化学的同种异体CAR-T计划2022年7月12日,
MaxCyte
与
LG化学
签署战略平台许可证(SPL)。根据协议条款,
LG化学
获得使用MaxCyte流动电穿孔®技术和ExPERT™平台的非独家临床和商业权利。作为回报,
MaxCyte
有权获得平台许可费和与计划相关的收入。LG化学进一步加快了全球新药临床开发的努力,通过先进的细胞药物平台技术建设,加强其抗癌领域。LR19023是新一代CAR-T细胞治疗,目前处于临床前阶段,正在开发中,作为
固体癌症
治疗药物。来源:MaxCyte官网2022.07.09-07.15全球医药交易(部分)更多具体信息,请联系小编获取▲编辑:胡桃声明:药渡数据出品,未经允许禁止转载扫描二维码,申请药渡数据免费试用
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机构
Moderna, Inc.
National Institutes of Health
Sanofi
[+8]
适应症
疼痛
中枢神经系统疾病
癌症
[+27]
靶点
CD3
CD4
CD8
[+1]
药物
mRNA-1215
CBP-7015
NEXI-003
[+8]
标准版
¥
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